Нейропсихологические профили детей с мышечной дистрофией Дюшенна и ее влияние на двигательные функции
18 декабря 2022 г. обновлено: Esra Aldırmaz, Hacettepe University
Определение нейропсихологического профиля детей с мышечной дистрофией Дюшенна и исследование его влияния на двигательные функции
Это исследование было запланировано для определения нейропсихологических профилей детей с мышечной дистрофией Дюшенна и изучения ее влияния на двигательные функции и сравнения с типично развитыми сверстниками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Модифицированный мини-психологический тест:
- Другой: Тест контролируемых устных словесных ассоциаций
- Другой: Центральная нервная система Основные показатели жизнедеятельности
- Другой: Шкала родительского рейтинга Коннерса-48 (родительский отчет)
- Другой: Контрольный список поведения детей в возрасте 6–18 лет (отчет родителей)
- Другой: Опросник сильных сторон и трудностей (самостоятельно)
- Другой: Брук Функциональная классификация нижних конечностей
- Другой: Измерение двигательной функции-32 пункта
- Другой: Тест «Четыре квадратных шага»
- Другой: Тест шестиминутной ходьбы
- Другой: Временный тест производительности
Подробное описание
Целью данной диссертации является определение нейропсихологических профилей детей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) и изучение ее влияния на двигательные функции.
Исследование будет проводиться с детьми в возрасте от 7 до 16 лет, у которых в результате генетического тестирования был диагностирован МДД и которые обратились в Университет Хаджеттепе, факультет физиотерапии и реабилитации, отделение детских нервно-мышечных заболеваний для оценки физиотерапии и реабилитации. .
Кроме того, учитывая основную цель исследования, в исследование будут включены мальчики с типичным развитием в возрасте от 7 до 16 лет со схожими физическими характеристиками, которые будут сравниваться с детьми с МДД.
Мальчиков с типичным развитием, включенных в исследование, будут оценивать только с помощью нейропсихологических тестов.
Оценка когнитивной функции с помощью нейропсихологических тестов; Будет применяться модифицированный мини-психологический тест, контролируемый устный ассоциативный тест, основанный на компьютере. Будут применяться основные показатели жизнедеятельности центральной нервной системы.
Для оценки состояния развития нервной системы с помощью нейропсихологических тестов; Будут применяться шкала оценки родителей Коннерса, контрольный список поведения ребенка, опросник сильных сторон и трудностей (SDQ).
Оценить двигательные функции людей с МДД; Функциональная классификация нижних конечностей по Бруку, измерение двигательной функции, тест «четыре квадратных шага», тест шестиминутной ходьбы, тесты производительности на время (тест ходьбы/бега на 10 м, тест Гауэра (из положения лежа на спине в положение стоя), стояние на правой/левой ноге, подъем/ Спуск 4 ступени).
В исследовании, в котором будет изучено влияние области мутаций изоформ белка дистрофина, вызывающих МДД, на нейропсихологический профиль детей путем сравнения их с типично развитыми мальчиками и будет изучено влияние этого на двигательную функцию, уровень статистической значимости будет считаться п
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Pediatric Neuromuscular Diseases Unit for physiotherapy and rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с мышечной дистрофией Дюшенна
Описание
Критерии включения:
- Детский невролог поставил диагноз МДД.
- В возрасте от 7 до 16 лет,
- Не иметь диагностированных хронических заболеваний,
- Не утратив еще способности писать и рисовать, как того требуют нейропсихологические оценки,
- Сотрудничать с физиотерапевтом и уметь выполнять его указания.
Критерий исключения:
- Неспособность адекватно сотрудничать с физиотерапевтом, проводившим оценку,
- Были какие-либо травмы и/или операции на нижних/верхних конечностях за последние 6 месяцев, которые могут помешать выполнению тестов двигательной функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мышечная дистрофия Дюшенна
Дети с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от 7 до 16 лет, которым был поставлен диагноз МДД в результате генетического тестирования.
|
Для оценки познавательной функции детей
Для оценки познавательной функции детей
Для оценки познавательной функции детей
Для оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности
Для оценки как адаптивного поведения ребенка, так и проблемного поведения.
Это краткий эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник для детей и молодежи.
Для определения функционального состояния нижней конечности
Для оценки двигательной функции и прогрессирования слабости при нервно-мышечных расстройствах
Тест на динамическое равновесие и координацию, который клинически оценивает способность участника перешагивать через объекты вперед, в сторону и назад.
Он оценивает функцию ходьбы и физическую работоспособность детей на субмаксимальном уровне.
10 м тест ходьбы и бега, тест Гауэра (из положения лежа в положение стоя), стоя на правой и левой ноге, подъем/спуск по 4 шагам
|
|
Типично развитые дети
Типично развитые дети со схожими физическими характеристиками в возрасте от 7 до 16 лет.
|
Для оценки познавательной функции детей
Для оценки познавательной функции детей
Для оценки познавательной функции детей
Для оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности
Для оценки как адаптивного поведения ребенка, так и проблемного поведения.
Это краткий эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник для детей и молодежи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный мини-психологический тест
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Мини-психологический тест, разработанный для взрослых, был адаптирован для детей с небольшими изменениями.
Тестовое задание; Он оценивает вербальные ответы, включая внимание, ориентацию, память и языковые навыки, способность подчиняться устным и письменным приказам, писать спонтанные предложения и копировать сложный рисунок.
Наивысший балл, который можно получить по этому тесту – 35, низший балл – 0.
|
только базовый уровень
|
|
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Этот тест требует, чтобы человек назвал как можно больше слов, начинающихся с данной буквы, т.е.
К, А и С. На каждую букву отводится по шестьдесят секунд.
Люди не могут использовать имена собственные или числа и не могут использовать слова с разными временами или окончаниями после того, как корневое слово было дано.
|
только базовый уровень
|
|
Центральная нервная система Основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Центральная нервная система Vital Signs — это возмещаемая процедура оценки, в которой используются компьютеризированные нейропсихологические тесты для оценки нейрокогнитивного статуса пациентов и охватывает ряд психических процессов от простых двигательных функций, внимания, памяти до исполнительных функций.
|
только базовый уровень
|
|
Шкала родительского рейтинга Коннерса-48 (родительский отчет)
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Шкала оценки родителей Коннерса-48 содержит 48 пунктов, где частота каждого пункта оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от совсем не (0) до 3 очень (3).
Тест обладает адекватными психометрическими свойствами и широко используется в клинических и исследовательских целях в популяции с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.
|
только базовый уровень
|
|
Контрольный список поведения детей в возрасте 6–18 лет (отчет родителей)
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Контрольный список поведения ребенка/6-18 оценивает как адаптивное, так и проблемное поведение ребенка.
Есть 112 пунктов, оценивающих проблемное поведение, и 20 пунктов, оценивающих адаптивное поведение.
Формат ответа для проблемного поведения — от 0 («неверно») до 2 («совершенно верно»).
Элементы проблемного поведения загружаются в две широкополосные шкалы (Интернализация и экстернализация) и восемь узкополосных шкал (Нарушение правил, Агрессивное поведение, Замкнутость-депрессия, Соматические жалобы, Тревожная депрессия, Социальные проблемы, Проблемы с мышлением и Проблемы с вниманием).
Элементы адаптивного поведения загружаются по трем шкалам: деятельность, социальная компетентность и школьная компетентность.
Также предоставляется общая оценка компетентности и общего количества проблем с поведением.
|
только базовый уровень
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (самостоятельно)
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Опросник сильных сторон и трудностей представляет собой краткий опросник для скрининга эмоций и поведения детей и молодежи.
Инструмент может захватить точку зрения детей.
25 пунктов теста составляют 5 шкал по 5 пунктов в каждой.
Шкалы включают в себя: подшкалу эмоциональных симптомов, подшкалу проблем с поведением, подшкалу гиперактивности/невнимательности, подшкалу проблем в отношениях со сверстниками, подшкалу просоциального поведения.
|
только базовый уровень
|
|
Брук Функциональная классификация нижних конечностей
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Он был разработан с использованием метода классификации, основанного на «Vignos et al.» определить функциональное состояние нижней конечности.
Он состоит из 10 различных уровней, начиная от уровня 1 (самостоятельно ходит и поднимается по лестнице) до уровня 10 (привязан к постели).
|
только базовый уровень
|
|
Измерение двигательной функции-32 пункта
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Измерение двигательной функции представляет собой шкалу, предназначенную для оценки двигательной функции и прогрессирования слабости при нервно-мышечных расстройствах.
Он применим как к амбулаторным, так и к неамбулаторным пациентам с широким диапазоном тяжести.
Шкала существует в двух версиях: одна с 32 пунктами для пациентов старше 6 лет (MFM-32), другая с 20 пунктами для детей в возрасте от 2 до 6 лет (MFM-20).
Что касается разработки шкалы, факторный анализ выявил три функциональных измерения: D1 = положение стоя и перемещение (13 пунктов; 8 пунктов в короткой версии), D2 = аксиальная и проксимальная двигательная функция (12 баллов; 8 в короткой версии), и D3 = дистальная моторная функция (7 пунктов; 4 в краткой версии).
|
только базовый уровень
|
|
Тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Это достоверный и надежный тест, который в последние годы часто используется у детей для оценки динамического равновесия.
Палочки длиной 90 см раскладывают на полу, образуя 4 квадрата, квадраты пронумерованы от 1 до 4. Для успешного завершения теста ребенок должен быстро переходить от одного квадрата к другому, не касаясь палочек.
Производительность определяется путем измерения времени завершения теста в секундах.
Более короткое время завершения означает лучший динамический баланс.
|
только базовый уровень
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы, который является валидным и надежным для пациентов с МДД, позволит оценить функцию ходьбы и физическую работоспособность детей на субмаксимальном уровне.
Расстояние, которое ребенок проходит за 6 минут по коридору длиной 25 м, записывают в метрах.
Во время обследования с детьми будет ходить физиотерапевт и отслеживать время по секундомеру.
Тест прост и считается важным показателем исхода для детей с МДД.
|
только базовый уровень
|
|
Тест ходьбы и бега на 10 метров
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Расстояние в 10 метров было отмечено на беспрепятственной ровной поверхности с помощью скотча.
Для ограничения влияния ускорения и замедления на скорость ходьбы линии старта и финиша располагались на расстоянии 30 см до и после 10-метровой дистанции.
Участники были проинструктированы начинать с носков на стартовой линии и идти или бежать как можно быстрее, не ставя под угрозу безопасность, до финиша.
|
только базовый уровень
|
|
Гауэра (из положения лежа в положение стоя)
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Дети ложились на коврик в прямом положении и просили встать как можно быстрее.
Время начиналось, когда он двигался, и останавливалось, когда он находился в вертикальном положении.
|
только базовый уровень
|
|
Тест стоя на правой и левой ноге
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Дети должны были оставаться на одной ноге столько, сколько могли, с открытыми глазами и позволяющими им свободно двигать руками.
Детям устно предлагалось оставаться в положении стоя на одной ноге как можно дольше во время теста.
|
только базовый уровень
|
|
Подъем/спуск 4 ступени
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Детей просили как можно быстрее подняться по четырехступенчатой лестнице с двусторонними поручнями.
Время начиналось, когда его ноги отрывались от земли и когда обе ноги касались земли, время останавливалось и записывалось в секундах.
После подъема по лестнице их просили спуститься как можно быстрее, отсчет времени начинался, когда нога поднималась, и время останавливалось, когда обе ноги касались земли, и записывалось в секундах.
|
только базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о генетическом тесте
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Влияние области мутаций изоформ белка дистрофина, вызывающих МДД, на нейропсихологический профиль детей будет исследовано путем сравнения их с типично развитыми мальчиками, и будет изучено влияние этого на двигательную функцию.
|
только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İpek Gürbüz, Assc. Prof., Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO22/310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .