非コンタクトレンズ装用患者におけるNovelia®点眼器に含まれる防腐剤を含まない複数回投与の潤滑点眼薬の臨床評価

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 69 歳までであること。
4. 遠方視力を矯正する着用可能な眼鏡を所有し、すべての訪問に持参します (該当する場合のみ - 調査員の裁量による)。
5. -過去3か月間の目の乾燥および/または人工涙液の使用の自己報告された症状。
6. 被験者は非コンタクトレンズ着用者でなければなりません。
7. 最良矯正単眼遠方視力は、裸眼または最良矯正のいずれかで、各眼で 20/30 以上でなければなりません。

除外基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 現在妊娠中または授乳中の方。
2. 糖尿病になる。
3. -現在、眼科用薬を使用しているか、臨床試験を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの眼感染症があります（治験責任医師の裁量による）。
4. -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、または臨床試験を禁忌または妨害する可能性のある薬物の使用、またはそうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性のある感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患を含む(例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または重篤な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
5. 過去 3 か月以内にハード ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (SynergEyes、SoftPerm など) を習慣的に着用し、過去 1 か月間にソフト コンタクト レンズを着用したことがある。
6. -研究登録前の30日以内に、医薬品または医療機器関連の臨床試験に参加したことがあります。
7. 臨床現場の従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む）であること。
8. ドライアイおよび眼の不快感を治療するための処方薬、眼ステロイド、または臨床研究を妨げる可能性のある薬（RXまたはOTC）の現在の常用者である（治験責任医師の裁量による）。
9. -治験薬に含まれる可能性のある成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある（例：亜塩素酸ナトリウム、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム十水和物、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、ポリエチレングリコール400、ヒアルロン酸ナトリウムおよび精製水）。
10. -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）スリットランプの所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常、または眼球注射）または他の角膜または眼疾患または参加を禁忌とする異常、またはそうでなければ研究を損なう可能性があるエンドポイント（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
11. 斜視または弱視の病歴がある。
12. -（研究期間内に）眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、白内障除去、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。
13. -以前のコンタクトレンズの着用、手術、または病理学による重大な角膜の歪みがあります（治験責任医師の裁量による）。