비접촉 렌즈 착용 환자에서 Novelia® 안약에 함유된 무방부제 윤활 점안액의 다회 투여 임상 평가

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 스크리닝 시점에 18세에서 69세(포함) 사이여야 합니다.
4. 원거리 시력을 교정하고 방문할 때마다 착용할 수 있는 착용형 안경을 소지하십시오(해당되는 경우에만 조사자의 재량에 따라).
5. 지난 3개월 동안 안구 건조 및/또는 인공 눈물 사용의 자가 보고된 증상.
6. 피험자는 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 사람이어야 합니다.
7. 최상의 교정된 단안 원거리 시력은 도움 없이 또는 가장 잘 교정된 각 눈에서 20/30 이상이어야 합니다.

제외 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
2. 당뇨병이 있습니다.
3. 현재 임의의 안약을 사용 중이거나 임상 시험을 방해할 수 있는 임의 유형의 임의의 안구 감염이 있음(조사자의 재량에 따라).
4. 자가 보고에 의해 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 임상 시험을 금기 또는 방해하거나 달리 연구 종점을 손상시킬 수 있는 눈 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 약물 사용이 있는 경우 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작의 병력. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
5. 지난 3개월 이내에 강성 기체 투과성(RGP) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)를 습관적으로 착용하고 지난 1개월 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
6. 연구 등록 전 30일 이내에 제약 또는 의료 기기 관련 임상 시험에 참여했습니다.
7. 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
8. 안구 건조증 및 눈의 불편함, 안구 스테로이드 또는 임상 연구를 방해할 수 있는 임의의 약물(RX 또는 OTC)(조사자의 재량에 따라)을 치료하기 위한 처방 약물의 현재 습관적 사용자여야 합니다.
9. 연구 제품이 함유할 수 있는 성분(예: 아염소산나트륨, 붕산, 붕산나트륨 십수화물, 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘 이수화물, 염화마그네슘 육수화물, 폴리에틸렌 글리콜 400, 히알루론산나트륨 및 정제수)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우 ).
10. 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 참여를 금하거나 연구를 손상시킬 수 있는 이상이 있음 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
11. 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
12. 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 백내장 제거, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
13. 이전 콘택트 렌즈 착용, 수술 또는 병리(조사자의 재량에 따름)로 인해 상당한 각막 왜곡이 있는 경우.