- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05661851
Klinische evaluatie van een bevochtigende oogdruppel zonder conserveringsmiddelen voor meerdere doses in Novelia®-oogdruppelaar bij patiënten die geen contactlenzen dragen
30 april 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een 30-daagse, multi-site, single-masked, bilaterale, actief-gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksproduct te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen 18 en 69 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
- In het bezit zijn van een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien en deze bij elk bezoek meenemen (alleen indien van toepassing - naar goeddunken van de onderzoeker).
- Zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen en/of het gebruik van kunsttranen in de afgelopen 3 maanden.
- Onderwerpen moeten dragers zijn van contactlenzen.
- De best gecorrigeerde, monoculaire gezichtsscherpte op afstand moet 20/30 of beter zijn in elk oog, zonder hulp of best gecorrigeerd.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Wees diabetes.
- Gebruikt momenteel oogmedicatie of heeft een ooginfectie van welk type dan ook die de klinische proef kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met de klinische studie, of anderszins de onderzoekseindpunten in gevaar kunnen brengen, inclusief infectieziekte (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
- U heeft in de afgelopen 3 maanden gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) gedragen en in de afgelopen 1 maand zachte contactlenzen.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in verband met een farmaceutisch of medisch hulpmiddel.
- Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
- Een huidige gebruikelijke gebruiker zijn van voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van droge ogen en oculaire ongemakken, oculaire steroïden of andere medicijnen (RX of OTC) die de klinische studie zouden kunnen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
- een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor ingrediënten die het onderzoeksproduct kan bevatten (bijv. natriumchloriet, boorzuur, natriumboraatdecahydraat, natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, polyethyleenglycol 400, natriumhyaluronaat en gezuiverd water ).
- klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. hoornvliesoedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere hoornvlies- of oculaire ziekte of afwijkingen die deelname aan het onderzoek contra-indiceren of anderszins in gevaar kunnen brengen eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
- Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
- Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, cataractverwijdering, retinale laserfotocoagulatie, enz.).
- Een significante vervorming van het hoornvlies hebben als gevolg van eerder dragen van contactlenzen, een operatie of pathologie (ter beoordeling van de onderzoeker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
In aanmerking komende proefpersonen krijgen willekeurig het onderzoeksproduct toegewezen dat tijdens de duur van het onderzoek in beide ogen moet worden gebruikt.
|
Onderzoeksproduct
|
Actieve vergelijker: Controle product
In aanmerking komende proefpersonen krijgen willekeurig het controleproduct toegewezen dat in beide ogen moet worden gebruikt voor de duur van het onderzoek
|
Controleproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de algehele kwaliteit van het oogcomfort vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 30 dagen met behulp van VAS-scores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 30 dagen
|
Het subjectieve oculaire comfort werd beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up na 30 dagen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een continue schaal van 0 (extreem ongemakkelijk) tot 100 (extreem comfortabel).
De verandering ten opzichte van de oculaire comfortscore bij aanvang werd berekend als de follow-upscore na 30 dagen minus de basislijnscore.
De verandering ten opzichte van de baseline-VAS-scores varieert van -100 tot 100, waarbij een grotere verandering ten opzichte van de baseline-comfortscores betere prestaties aangeeft.
Voor elke arm werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de basiscomfortscore gerapporteerd.
|
Basislijn en follow-up na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 30 dagen met behulp van VAS-scores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 30 dagen
|
Het subjectieve zicht werd beoordeeld bij aanvang en bij follow-up na 30 dagen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een continue schaal van 0 (uiterst ongemakkelijk) tot 100 (uiterst comfortabel).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de kwaliteit van het gezichtsvermogen werd berekend als de follow-upscore na 30 dagen minus de basislijnscore.
De verandering ten opzichte van de baseline-VAS-scores varieert van -100 tot 100, waarbij een grotere verandering ten opzichte van de baseline-visusscores wijst op betere prestaties.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnvisiescore voor elke arm werd gerapporteerd.
|
Basislijn en follow-up na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-6502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten