Valutazione clinica di un collirio lubrificante multidose senza conservanti contenuto nel contagocce Novelia® in pazienti che non portano lenti a contatto

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza e portarli a ogni visita (solo se applicabile, a discrezione dell'investigatore).
5. Sintomi auto-riportati di secchezza oculare e/o uso di lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi.
6. I soggetti devono essere portatori di lenti a contatto.
7. La migliore acuità visiva corretta, monoculare, a distanza deve essere 20/30 o migliore in ciascun occhio, senza aiuto o meglio corretta.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
2. Sii diabetico.
3. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo che potrebbero interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
4. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con la sperimentazione clinica, o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, comprese le malattie infettive (ad esempio, epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 3 mesi e lenti a contatto morbide nell'ultimo mese.
6. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a dispositivi farmaceutici o medici entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
7. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
8. Essere un attuale utilizzatore abituale di farmaci su prescrizione per trattare l'occhio secco e il disagio oculare, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che interferirebbe con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore).
9. Avere qualsiasi allergia o sensibilità nota agli ingredienti che il prodotto sperimentale può contenere (ad esempio, clorito di sodio, acido borico, borato di sodio decaidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glicole polietilenico 400, ialuronato di sodio e acqua purificata ).
10. Avere risultati della lampada a fessura clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano la partecipazione o possono altrimenti compromettere lo studio endpoint (inclusi entropion, ectropion, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
11. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
12. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, rimozione della cataratta, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
13. Avere distorsioni corneali significative dovute a precedente uso di lenti a contatto, intervento chirurgico o patologia (a discrezione dell'investigatore).