Evaluación clínica de un colirio lubricante multidosis sin conservantes contenido en el cuentagotas Novelia® en pacientes que no usan lentes de contacto

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 69 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
4. Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos y llevarlos a cada visita (solo si corresponde, a discreción del investigador).
5. Síntomas autorreferidos de sequedad ocular y/o uso de lágrimas artificiales en los últimos 3 meses.
6. Los sujetos deben ser usuarios de lentes que no sean de contacto.
7. La agudeza visual lejana monocular mejor corregida debe ser 20/30 o mejor en cada ojo, ya sea sin ayuda o mejor corregida.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Estar actualmente embarazada o lactando.
2. Ser diabético.
3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo que pueda interferir con el ensayo clínico (a discreción del investigador).
4. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el ensayo clínico, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
5. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej., SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 3 meses y lentes de contacto blandos en el último mes.
6. Haber participado en cualquier ensayo clínico relacionado con productos farmacéuticos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
7. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
8. Ser usuario actual habitual de medicación prescrita para tratar el ojo seco y molestias oculares, esteroides oculares, o cualquier medicación (RX u OTC) que interfiera con el estudio clínico (a criterio del investigador).
9. Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los ingredientes que puede contener el producto en investigación (p. ej., clorito de sodio, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, polietilenglicol 400, hialuronato de sodio y agua purificada). ).
10. Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de calificación de la FDA) con lámpara de hendidura (por ejemplo, edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías oculares o de la córnea que contraindiquen la participación o puedan comprometer el estudio. criterios de valoración (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
11. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
12. Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, extracción de cataratas, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).
13. Tener cualquier distorsión corneal significativa debido al uso previo de lentes de contacto, cirugía o patología (a discreción del investigador).