Novelia®滴眼液中含有的多剂量无防腐剂润滑滴眼液在非隐形眼镜佩戴患者中的临床评价

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
3. 筛选时年龄在 18 至 69 岁（含）之间。
4. 拥有一副可佩戴的眼镜，可以矫正远距离视力，并在每次访问时带上它们（仅在适用时 - 由调查员自行决定）。
5. 在过去 3 个月内自我报告的眼部干燥和/或使用人工泪液的症状。
6. 受试者必须是非隐形眼镜佩戴者。
7. 每只眼睛的最佳矫正单眼远视力必须为 20/30 或更好，无论是裸眼视力还是最佳矫正视力。

排除标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

1. 目前怀孕或哺乳。
2. 患有糖尿病。
3. 目前正在使用任何眼部药物或患有可能干扰临床试验的任何类型的眼部感染（由研究者自行决定）。
4. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰临床试验或以其他方式影响研究终点的药物，包括传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
5. 在过去 3 个月内习惯性佩戴硬性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm），在过去 1 个月内习惯性佩戴软性隐形眼镜。
6. 在参加研究前 30 天内参加过任何与药物或医疗器械相关的临床试验。
7. 是临床机构的雇员（例如调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
8. 当前习惯使用处方药来治疗干眼症和眼部不适、眼部类固醇或任何会干扰临床研究的药物（RX 或 OTC）（由研究者自行决定）。
9. 对研究产品可能含有的成分（例如亚氯酸钠、硼酸、十水硼酸钠、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁、聚乙二醇 400、透明质酸钠和纯净水）有任何已知的过敏或敏感性).
10. 有临床意义（FDA 分级量表 3 级或更高级别）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血）或其他角膜或眼部疾病或异常，这些疾病或异常会禁止参与或可能以其他方式影响研究终点（包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
11. 有斜视或弱视病史。
12. 已经或已经计划（在研究期间）进行任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、白内障切除术、视网膜激光光凝术等）。
13. 由于以前的隐形眼镜佩戴、手术或病理学（由研究者自行决定），有任何明显的角膜变形。