Клиническая оценка многодозовых смазывающих глазных капель без консервантов, содержащихся в глазной пипетке Novelia®, у пациентов, не носящих контактные линзы

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Быть в возрасте от 18 до 69 (включительно) лет на момент скрининга.
4. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль, и брать их с собой при каждом посещении (только если применимо - на усмотрение следователя).
5. Самооценка симптомов сухости глаз и/или использования искусственных слез за последние 3 месяца.
6. Субъекты не должны носить контактные линзы.
7. Наилучшая скорректированная, монокулярная острота зрения вдаль должна быть 20/30 или лучше для каждого глаза, как без посторонней помощи, так и с наилучшей коррекцией.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
2. Будьте диабетиком.
3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа, которая может помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
4. По самоотчету иметь любое глазное или системное заболевание, аллергию, инфекцию или прием лекарств, которые могут быть противопоказаны или мешать клиническому испытанию или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
5. Привычно носили жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 3 месяцев и мягкие контактные линзы в течение последнего 1 месяца.
6. Участвовали в любых клинических испытаниях, связанных с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, в течение 30 дней до включения в исследование.
7. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
8. Быть текущим обычным пользователем рецептурных лекарств для лечения сухости глаз и глазного дискомфорта, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
9. Наличие какой-либо известной аллергии или чувствительности к ингредиентам, которые может содержать исследуемый продукт (например, хлорит натрия, борная кислота, декагидрат бората натрия, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, полиэтиленгликоль 400, гиалуронат натрия и очищенная вода). ).
10. Имеют клинически значимые (3-я степень или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают участие или могут иным образом поставить под угрозу исследование конечные точки (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
11. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
12. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, удаление катаракты, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).
13. Иметь какое-либо значительное искажение роговицы из-за предыдущего ношения контактных линз, хирургического вмешательства или патологии (на усмотрение исследователя).