A Novelia® szemcseppentőben található többadagos, tartósítószer-mentes kenő szemcseppek klinikai értékelése kontaktlencsét nem viselő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
3. 18 és 69 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
4. Viseljen hordható szemüveget, amely korrigálja a távoli látást, és vigye magával minden látogatásra (csak adott esetben – a vizsgáló belátása szerint).
5. A szemszárazság és/vagy műkönny használat saját maguk által bejelentett tünetei az elmúlt 3 hónapban.
6. Az alanyoknak kontaktlencsét nem viselőknek kell lenniük.
7. A legjobb korrigált, monokuláris, távoli látásélességnek 20/30-nak vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben, akár segédeszköz nélkül, akár legjobban korrigáltan.

Kizárási kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
2. Legyen cukorbeteg.
3. Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van, amely zavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló döntése alapján).
4. Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely ellenjavallhatja vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálatot, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat végpontjait, beleértve a fertőző betegséget (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegséget (pl. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjögren-szindróma) vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok kórtörténetében. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
5. Az elmúlt 3 hónapban rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm) és lágy kontaktlencséket az elmúlt 1 hónapban.
6. A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül részt kell vennie bármely gyógyszerészeti vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
7. Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
8. Legyen a szemszárazság és a szem kellemetlenségei kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszer, a szem szteroidok vagy bármely olyan gyógyszer (RX vagy OTC) szokásos felhasználója, amely zavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló döntése alapján).
9. Bármilyen ismert allergiája vagy érzékenysége van a vizsgált termék összetevőire (pl. nátrium-klorit, bórsav, nátrium-borát-dekahidrát, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, polietilén-glikol-400, nátrium-hidro-aluronát és tisztított nátrium-hialuronát) ).
10. Klinikailag jelentős (az FDA besorolási skálán 3-as vagy magasabb fokozatú) réslámpás leletei vannak (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy elszíneződés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegség vagy rendellenesség, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálatot. végpontok (beleértve az entropiont, az ektropiót, a chalaziát, a visszatérő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben előforduló visszatérő szaruhártya-eróziókat, aphakiát, a szaruhártya mérsékelt vagy azt meghaladó torzulását, herpetikus keratitist).
11. Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
12. Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, iridotómia, szürkehályog eltávolítás, retina lézeres fotokoaguláció stb.).
13. Bármilyen jelentős szaruhártya-torzulás van a korábbi kontaktlencse-viselés, műtét vagy patológia miatt (a vizsgáló döntése alapján).