Klinisk evaluering af en flerdosis konserveringsmiddelfri smørende øjendråber indeholdt i Novelia® øjendråber hos patienter, der bærer ikke-kontaktlinser

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Være mellem 18 og 69 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Besidde et par briller, der kan bæres, der giver korrektion for afstandssyn og medbring dem til hvert besøg (kun hvis det er relevant - efter efterforskerens skøn).
5. Selvrapporterede symptomer på øjentørhed og/eller brug af kunstige tårer inden for de sidste 3 måneder.
6. Forsøgspersoner skal være ikke-kontaktlinsebrugere.
7. Den bedst korrigerede monokulære synsstyrke på afstand skal være 20/30 eller bedre i hvert øje, enten uden hjælp eller bedst korrigeret.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type, som kan forstyrre det kliniske forsøg (efter investigatorens skøn).
4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller interferere med det kliniske forsøg eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom) eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 3 måneder og bløde kontaktlinser inden for den seneste 1 måned.
6. Har deltaget i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 30 dage før studietilmelding.
7. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
8. Være en aktuel sædvanlig bruger af receptpligtig medicin til behandling af tørre øjne og øjenbesvær, okulære steroider eller enhver form for medicin (RX eller OTC), der ville forstyrre den kliniske undersøgelse (efter investigatorens skøn).
9. Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser, som undersøgelsesproduktet kan indeholde (f.eks. natriumchlorit, borsyre, natriumboratdecahydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, polyethylenglycol 400, natriumhyaluron og natriumhyaluron ).
10. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindikerer deltagelse eller på anden måde kan kompromittere undersøgelsen endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
11. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
12. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, fjernelse af grå stær, retinal laserfotokoagulation osv.).
13. Har nogen væsentlig forvrængning af hornhinden på grund af tidligere kontaktlinsebrug, kirurgi eller patologi (efter investigatorens skøn).