中国の 9 ～ 26 歳の健康な女性参加者における HPV ワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究

収録基準：

1. 1回目のワクチン接種時に9～26歳の女性参加者（9歳≦年齢＜27歳）。
2. 9 歳から 17 歳の参加者は、自分自身と法定後見人の ID を証明するものを提供することができ、管財人 (該当する場合) は、委任と ID を証明するものを提供することができます。 18 ～ 26 歳の参加者は、法的な身分証明書を提示できます。

3. 女性参加者が出産可能年齢の場合：妊娠していない、授乳中でない、ワクチン接種前（ワクチン接種当日）の尿妊娠検査が陰性であること。 -研究への登録前2週間以内に効果的な避妊法を使用することに自発的に同意する;子供を持つ予定がなく、登録時から完全なワクチン接種の1か月後まで効果的な避妊を使用することに同意します。

   初潮に達していない参加者: 初潮が登録から完全ワクチン接種の 1 か月後までの間に発生した場合、被験者は完全ワクチン接種の 1 か月後まで効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 【有効な避妊法には、経口避妊薬（緊急避妊薬を除く）、注射・埋め込み避妊薬、徐放性外用避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊器具（IUD）、避妊、禁欲、コンドーム（男性）、横隔膜、子宮頸管キャップなどがあります。 ]。

4. 9〜17歳の被験者の法的保護者または受託者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）にインフォームドコンセントで自発的に署名しました。 9 ～ 17 歳の被験者は、インフォームド コンセントを得て、未成年者用の ICF に自発的に署名しました。 18 ～ 26 歳の被験者は、インフォームド コンセントを得て自発的に ICF に署名しました。
5. -参加者および/または保護者は、臨床研究プロトコルの要件を順守することができます。

除外基準:

1. *1回目のワクチン接種前24時間以内の発熱（14歳以上の参加者では腋窩温度が37.3°C以上、14歳以下の参加者では37.5°C以上）。
2. -以前にワクチン接種を受けたか、研究期間中に他のHPVワクチンを投与する計画があります。
3. -研究期間中に他の臨床研究に参加する予定、またはこの臨床研究に参加する前の3か月以内に他の未終了の臨床試験に参加する予定; -この研究ワクチンの最初のワクチン接種の28日以内に、他の治験薬または未登録の製品（薬またはワクチン）を使用した、または使用する予定がある。
4. -HPV陽性の病歴、子宮頸部病変の病歴（例：異常な子宮頸がんスクリーニング結果、異常な子宮頸部生検結果の病歴、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、子宮頸部低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）、上皮内腺癌または子宮頸癌を含む） 、HPV感染の病歴または異常な細胞診検査または骨盤放射線療法の病歴。
5. -HPV感染に関連する肛門性器疾患の病歴（例えば、生殖器疣贅、外陰上皮内腫瘍（VIN）、膣上皮内腫瘍（VaIN）、肛門上皮内腫瘍および関連する癌腫など）;またはSTDの病歴（梅毒、淋病、性器クラミジア、性器ヘルペス、軟性下疳、リンパ肉芽腫、鼠径サルコイドーシスなどを含む）。
6. -このプロトコルで指定された臨床検査におけるグレード1以上の異常は、臨床医によって臨床的に重要であることが確認されています（第1段階でグループBに最初に登録された20人の被験者にのみ適用されます）。
7. -研究ワクチンの成分に対するアレルギー（水酸化アルミニウムアジュバント、塩化ナトリウム、ヒスチジン、ポリソルベートなどを含む）またはワクチン接種に対する以前の重大な有害事象;アナフィラキシー、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、重度の蕁麻疹、呼吸困難、血管性神経浮腫などを含む重篤なアレルギーの既往歴
8. -免疫システムが損なわれている参加者、またはHIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患などの先天性または後天性免疫不全と診断されている参加者自己免疫疾患。
9. 2歳未満の熱性けいれんを除くてんかん、または禁酒3年前のアルコール性てんかん、または過去3年間治療を必要としなかった単純てんかん。
10. 現在重度の肝臓または腎臓病、重度の心血管疾患、糖尿病、悪性腫瘍、重度の感染症（例：結核、HIV感染症など）
11. -未治療/制御されていない高血圧（収縮期血圧> 120 mmHgおよび/または拡張期血圧> 80 mmHg） 9〜17歳のワクチン接種前; -18歳以上の予防接種前の未治療/制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）。
12. -医師が診断した凝固異常（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）または凝固障害
13. 脾臓の欠如、無脾症、および無脾症または脾臓摘出術をもたらすあらゆる状態。
14. -参加者は、ワクチン接種前の1か月以内に免疫抑制療法を受けているか、1回目の接種から完全なワクチン接種の30日後までの訪問中にそのような療法を受ける予定です。例えば、長期の全身性グルココルチコイド療法 (≥2 mg/kg/日を 2 週間以上、例えば、プレドニゾンまたは同等物);外用薬（軟膏、点眼薬、吸入器、点鼻薬など）は許可されています。
15. 1回目の接種前3か月以内に免疫グロブリン製品または血液関連製品を受け取った、または1回目の接種から完全なワクチン接種後30日までの訪問中にそのような製品を使用する予定。
16. *急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用 ワクチン接種前3日以内。
17. *試験登録前14日以内の不活化/組換え/核酸ワクチンなど（非弱毒化ワクチン）または試験登録前28日以内の弱毒化ワクチンの投与。
18. ※入学前1週間以内に献血した、または1回目の接種から本接種後30日までの期間に献血を予定している者。
19. -精神障害の病歴または現在の精神障害により、研究要件を順守できない
20. さまざまな医学的、心理的、社会的、職業的要因、または研究プロトコルに反する、または被験者および/または保護者（受託者）によるICFの署名に影響を与える可能性のあるその他の条件による、研究者の判断に基づく。

その後のワクチン接種を遅らせるための基準：

ワクチン接種前（ワクチン接種当日）に妊娠が確認された参加者は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、妊娠終了後6週間までワクチン接種を遅らせる必要があります。

予防接種は、治験責任医師による評価後に遅れる場合があります。

1. ワクチン接種の日に、14歳以上の参加者で測定された腋窩体温が37.3°C以上。年齢が14歳以下の参加者で測定された腋窩温度が37.5°C以上。
2. -免疫調節剤、免疫グロブリン、または血液関連製品で、ワクチン接種日から3か月未満の間隔で治療されました。
3. -急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用 ワクチン接種の3日前。
4. 他の予防接種との間隔が十分でない（不活化・組換え・核酸ワクチン等（非弱毒化ワクチン）は14日以内、弱毒化ワクチンは接種前28日以内）。

5. 研究者が予防接種の遅延を正当化すると考える他の条件の存在。

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