Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het HPV-vaccin bij gezonde vrouwelijke deelnemers van 9-26 jaar in China

Opnamecriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 9-26 jaar ten tijde van de 1e dosis vaccinatie (9 jaar ≤ leeftijd < 27 jaar).
2. Deelnemers van 9-17 jaar kunnen een identiteitsbewijs voor zichzelf en hun wettelijke voogden overleggen, en de trustee (indien van toepassing) kan een bewijs van delegatie en een identiteitsbewijs overleggen; deelnemers van 18-26 jaar kunnen een geldig legitimatiebewijs overleggen.

3. Als de vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd is: ze mag niet zwanger zijn, mag geen borstvoeding geven en heeft een negatieve zwangerschapstest in de urine vóór vaccinatie (op de dag van vaccinatie); vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; geen plannen heeft om kinderen te krijgen en ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 1 maand na volledige vaccinatie.

   Deelnemers bij wie de menarche nog niet is bereikt: Als de menarche optreedt tussen inschrijving en 1 maand na volledige vaccinatie, moeten proefpersonen ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 1 maand na volledige vaccinatie. [Effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten: orale anticonceptiva (met uitzondering van noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, intra-uterien apparaat (IUD), sterilisatie, onthouding, condooms (mannelijk), pessarium, pessarium, enz. ].

4. De wettelijke voogden of beheerders van proefpersonen van 9-17 jaar hebben vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekend met geïnformeerde toestemming; Proefpersonen van 9-17 jaar ondertekenden vrijwillig de ICF voor minderjarigen met geïnformeerde toestemming; Onderwerpen van 18-26 jaar ondertekenden vrijwillig de ICF met geïnformeerde toestemming.
5. Deelnemers en/of voogden kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. * Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3°C bij deelnemers >14 jaar en ≥ 37,5°C bij deelnemers ≤14 jaar) binnen 24 uur voorafgaand aan de 1e vaccinatiedosis.
2. Eerder gevaccineerd of plannen hebben om tijdens de onderzoeksperiode andere HPV-vaccins toe te dienen.
3. Plannen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode of om deel te nemen aan andere onvoltooide klinische onderzoeken binnen drie maanden vóór deelname aan deze klinische studie; andere experimentele of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie met dit onderzoeksvaccin.
4. Voorgeschiedenis van HPV-positief, voorgeschiedenis van cervicale laesies (bijv. abnormale resultaten van screening op baarmoederhalskanker, voorgeschiedenis van abnormale resultaten van cervicale biopsie, waaronder cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL), adenocarcinoom in situ of baarmoederhalskanker) , voorgeschiedenis van HPV-infectie of abnormale cytologietest of voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie.
5. Geschiedenis van anogenitale ziekte geassocieerd met HPV-infectie (bijv. genitale wratten, vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN), vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN), anale intra-epitheliale neoplasie en geassocieerd carcinoom, enz.); of voorgeschiedenis van SOA's (waaronder syfilis, gonorroe, genitale chlamydia, genitale herpes, zachte kans, lymfogranuloma venereum, inguinale sarcoïdose, enz.).
6. Afwijkingen van graad 1 of hoger in de laboratoriumtests gespecificeerd in dit protocol, bevestigd door een clinicus als klinisch significant (alleen van toepassing op de 20 proefpersonen die als eerste zijn ingeschreven in groep B tijdens de 1e fase).
7. Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (inclusief aluminiumhydroxide-adjuvans, natriumchloride, histidine, polysorbaat, enz.) of eerdere ernstige bijwerkingen van vaccinatie; voorgeschiedenis van ernstige allergie, waaronder anafylaxie, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrotiserende reactie (Arthus-reactie), ernstige urticaria, ademnood, angio-neuro-oedeem, enz.
8. Deelnemers met een verzwakt immuunsysteem of bij wie een aangeboren of verworven immuundeficiëntie is vastgesteld, zoals HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto immuunziekte.
9. Epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen jonger dan 2 jaar, of alcoholische epilepsie 3 jaar voorafgaand aan onthouding van alcohol, of eenvoudige epilepsie waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
10. Huidige ernstige lever- of nierziekte, ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, maligniteit, ernstige infectieziekte (bijv. tuberculose, HIV-infectie, etc.)
11. Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 120 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 80 mmHg) voorafgaand aan vaccinatie voor de leeftijd van 9-17 jaar; onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) voorafgaand aan vaccinatie voor de leeftijd van 18 jaar en ouder.
12. Door een arts gediagnosticeerde stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathieën, bloedplaatjesafwijkingen) of stollingsstoornissen
13. Afwezigheid van milt, asplenie en elke aandoening die resulteert in asplenie of splenectomie.
14. Deelnemer heeft binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie immunosuppressieve therapie gekregen of zal een dergelijke therapie krijgen tijdens het bezoek vanaf de 1e dosis tot 30 dagen na volledige vaccinatie; bijv. langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (≥2 mg/kg/dag gedurende 2 weken of langer, bijv. prednison of equivalent); actuele medicatie (bijv. Zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) zijn toegestaan.
15. Immunoglobulineproducten of bloedgerelateerde producten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e dosis, of van plan zijn dergelijke producten te gebruiken tijdens bezoeken tussen de 1e dosis en 30 dagen na volledige vaccinatie.
16. * Acute ziekte of bij acute verergering van chronische ziekte of gebruik van koortswerende, pijnstillende en anti-allergische medicijnen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, etc.) binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
17. * Toediening van geïnactiveerde/recombinante/nucleïnezuurvaccins enz. (niet-verzwakte vaccins) binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
18. * Deelnemer heeft bloed gedoneerd binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving of is van plan om bloed te doneren tijdens de periode van 1e dosis vaccinatie tot 30 dagen na volledige vaccinatie.
19. Een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychiatrische stoornissen leidt tot het niet kunnen voldoen aan de studie-eisen
20. Gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, vanwege verschillende medische, psychologische, sociale, beroepsmatige factoren of andere omstandigheden die in strijd zijn met het onderzoeksprotocol of die de ondertekening van ICF door de proefpersoon en/of voogd (trustee) kunnen beïnvloeden.

Criteria voor uitstel van de daaropvolgende vaccinatiedoses:

Deelnemers met bevestigde zwangerschap voorafgaand aan vaccinatie (op de dag van vaccinatie), dienen de vaccinatie uit te stellen tot 6 weken na het beëindigen van de zwangerschap, naast een negatieve urinezwangerschapstest.

Vaccinatie kan worden uitgesteld na evaluatie door de onderzoeker:

1. Op de dag van vaccinatie, okseltemperatuur ≥ 37,3°C gemeten bij deelnemers > 14 jaar; okseltemperatuur ≥ 37,5 °C gemeten bij deelnemers van ≤ 14 jaar.
2. Behandeld met immunomodulatoren, immunoglobulinen of bloedgerelateerde producten in een interval van minder dan 3 maanden met vaccinatiedag.
3. Acute ziekte of acute verergering van een chronische ziekte of gebruik van antipyretische, analgetische en antiallergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) 3 dagen vóór de vaccinatie.
4. Onvoldoende interval met andere vaccinaties (ontvangst van geïnactiveerd/recombinant/nucleïnezuurvaccin enz. (niet-verzwakt vaccin) binnen 14 dagen of binnen 28 dagen voor verzwakt vaccin vóór vaccinatie).

5. De aanwezigheid van andere aandoeningen die volgens de onderzoeker een uitstel van vaccinatie rechtvaardigen.

   -