Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le VPH chez des participantes en bonne santé âgées de 9 à 26 ans en Chine

Critère d'intégration:

1. Participants féminins âgés de 9 à 26 ans au moment de la 1ère dose de vaccination (9 ans ≤ âge < 27 ans).
2. Les participants âgés de 9 à 17 ans peuvent fournir une preuve d'identité pour eux-mêmes et leurs tuteurs légaux, et le fiduciaire (le cas échéant) peut fournir une preuve de délégation et d'identité ; les participants âgés de 18 à 26 ans peuvent fournir une pièce d'identité légale.

3. Si la participante est en âge de procréer : elle ne doit pas être enceinte, ne doit pas allaiter et avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination (le jour de la vaccination) ; accepter volontairement d'utiliser une contraception efficace dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ; n'a pas l'intention d'avoir des enfants et accepte d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de l'inscription jusqu'à 1 mois après la vaccination complète.

   Participants qui n'ont pas atteint la ménarche : si la ménarche survient entre l'inscription et 1 mois après la vaccination complète, les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'à 1 mois après la vaccination complète. [Les mesures contraceptives efficaces comprennent : les contraceptifs oraux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, le dispositif intra-utérin (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (masculins), le diaphragme, la cape cervicale, etc. ].

4. Les tuteurs légaux ou les tuteurs des sujets de 9 à 17 ans ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avec consentement éclairé ; Les sujets de 9 à 17 ans ont volontairement signé la CIF pour les mineurs avec consentement éclairé ; Les sujets de 18 à 26 ans ont volontairement signé l'ICF avec un consentement éclairé.
5. Les participants et/ou tuteurs sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. * Fièvre (température axillaire ≥ 37,3°C chez les participants >14 ans et ≥ 37,5°C chez les participants ≤14 ans) dans les 24 heures précédant la 1ère dose de vaccination.
2. A déjà été vacciné ou prévoit d'administrer d'autres vaccins contre le VPH pendant la période d'étude.
3. Prévoit de participer à d'autres études cliniques pendant la période d'étude ou de participer à d'autres essais cliniques inachevés dans les trois mois avant de participer à cette étude clinique ; ont utilisé ou prévoient d'utiliser d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments ou vaccins) dans les 28 jours précédant la 1ère vaccination de ce vaccin à l'étude.
4. Antécédents de VPH positifs, antécédents de lésions cervicales (par exemple, résultats anormaux de dépistage du cancer du col de l'utérus, antécédents de résultats de biopsie cervicale anormaux, y compris néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN), lésions intraépithéliales squameuses cervicales de bas grade (LSIL), adénocarcinome in situ ou cancer du col de l'utérus) , antécédent d'infection au VPH ou test cytologique anormal ou antécédent de radiothérapie pelvienne.
5. Antécédents de maladie anogénitale associée à une infection par le VPH (par exemple, verrues génitales, néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN), néoplasie intraépithéliale vaginale (VaIN), néoplasie intraépithéliale anale et carcinome associé, etc. ); ou des antécédents de MST (y compris la syphilis, la gonorrhée, la chlamydia génitale, l'herpès génital, le chancre mou, le lymphogranulome vénérien, la sarcoïdose inguinale, etc.).
6. Anomalies de grade 1 ou plus dans les tests de laboratoire spécifiés dans ce protocole, confirmées par le clinicien comme étant cliniquement significatives (uniquement applicable aux 20 sujets inscrits en premier dans le groupe B au cours de la 1ère étape).
7. Allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude (y compris l'hydroxyde d'aluminium, le chlorure de sodium, l'histidine, le polysorbate, etc.) ou événements indésirables graves antérieurs à la vaccination ; antécédents d'allergie grave, y compris anaphylaxie, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction nécrosante allergique locale (réaction d'Arthus), urticaire sévère, détresse respiratoire, angio-œdème, etc.
8. Les participants dont le système immunitaire est affaibli ou qui ont été diagnostiqués avec une déficience immunitaire innée ou acquise telle qu'une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladie auto-immune.
9. Épilepsie, à l'exclusion des convulsions fébriles de moins de 2 ans, ou épilepsie alcoolique 3 ans avant l'abstinence alcoolique, ou épilepsie simple n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
10. Maladie grave actuelle du foie ou des reins, maladie cardiovasculaire grave, diabète, tumeur maligne, maladie infectieuse grave (par exemple, tuberculose, infection par le VIH, etc.)
11. Hypertension non traitée/non contrôlée (pression artérielle systolique > 120 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 80 mmHg) avant la vaccination pour les enfants de 9 à 17 ans ; hypertension non traitée/non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) avant la vaccination pour les personnes âgées de 18 ans et plus.
12. Anomalies de la coagulation diagnostiquées par un médecin (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathies, anomalies plaquettaires) ou troubles de la coagulation
13. Absence de rate, asplénie et toute affection résultant d'une asplénie ou d'une splénectomie.
14. Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant la vaccination ou doit recevoir un tel traitement lors de la visite de la 1ère dose à 30 jours après la vaccination complète ; ex. corticothérapie systémique à long terme (≥ 2 mg/kg/jour pendant 2 semaines ou plus, ex. prednisone ou équivalent) ; les médicaments topiques (par exemple, les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalateurs ou les vaporisateurs nasaux) sont autorisés.
15. Avoir reçu des produits d'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la 1ère dose, ou prévoir d'utiliser de tels produits lors des visites entre la 1ère dose et 30 jours après la vaccination complète.
16. * Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique ou utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination.
17. * Administration de vaccins inactivés/recombinants/acides nucléiques, etc. (vaccins non atténués) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou de vaccins atténués dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
18. * Le participant a donné du sang dans la semaine précédant l'inscription ou prévoit de donner du sang pendant la période de la 1ère dose de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination complète.
19. Des antécédents de troubles psychiatriques ou des troubles psychiatriques actuels entraînent l'incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
20. Sur la base du jugement de l'investigateur, en raison de divers facteurs médicaux, psychologiques, sociaux, professionnels ou d'autres conditions contraires au protocole de l'étude ou susceptibles d'affecter la signature de l'ICF par le sujet et/ou le tuteur (fiduciaire).

Critères de retard des doses ultérieures de vaccination :

Les participantes dont la grossesse a été confirmée avant la vaccination (le jour de la vaccination) doivent retarder la vaccination à 6 semaines après l'interruption de la grossesse en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif.

La vaccination peut être retardée après évaluation par l'investigateur :

1. Le jour de la vaccination, température axillaire ≥ 37,3°C mesurée chez les participants âgés de > 14 ans ; température axillaire ≥ 37,5 °C mesurée chez les participants âgés de ≤ 14 ans.
2. Traité avec des immunomodulateurs, des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans un intervalle de moins de 3 mois avec le jour de la vaccination.
3. Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique ou utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) 3 jours avant la vaccination.
4. Intervalle insuffisant avec les autres vaccinations (réception du vaccin inactivé/recombinant/acide nucléique, etc. (vaccin non atténué) dans les 14 jours ou dans les 28 jours pour le vaccin atténué avant la vaccination).

5. La présence d'autres conditions que l'investigateur considère comme justifiant un report de la vaccination.

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