Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti HPV vakcíny u zdravých účastnic ve věku 9-26 let v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Účastnice ve věku 9-26 let v době očkování 1. dávkou (9 let ≤ věk < 27 let).
2. Účastníci ve věku 9–17 let mohou pro sebe a své zákonné zástupce prokázat průkaz totožnosti a pověřenec (pokud je to vhodné) může poskytnout doklad o pověření a průkaz totožnosti; účastníci ve věku 18-26 let mohou předložit doklad o svém zákonném průkazu totožnosti.

3. Pokud je účastnice v plodném věku: nesmí být těhotná, nesmí kojit a mít před očkováním negativní těhotenský test z moči (v den očkování); dobrovolně souhlasit s používáním účinné antikoncepce do 2 týdnů před zařazením do studie; neplánuje mít děti a souhlasí s používáním účinné antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 1 měsíce po úplném očkování.

   Účastníci, kteří nedosáhli menarche: Pokud se menarche objeví mezi zařazením do studie a 1 měsíc po úplném očkování, subjekty musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce do 1 měsíce po úplném očkování. [Účinná antikoncepční opatření zahrnují: perorální antikoncepce (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace, abstinence, kondomy (mužské), bránice, cervikální čepice atd. ].

4. Zákonní zástupci nebo poručníci subjektů ve věku 9-17 let dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) s informovaným souhlasem; Subjekty ve věku 9–17 let dobrovolně podepsaly ICF pro nezletilé s informovaným souhlasem; Subjekty ve věku 18-26 let dobrovolně podepsaly ICF s informovaným souhlasem.
5. Účastníci a/nebo opatrovníci jsou schopni splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. * Horečka (axilární teplota ≥ 37,3 °C u účastníků >14 let a ≥ 37,5 °C u účastníků ≤14 let) během 24 hodin před 1. dávkou očkování.
2. Byli dříve očkováni nebo mají v plánu podávat jiné HPV vakcíny během období studie.
3. Plánuje účast na jiných klinických studiích během období studie nebo účast na jiných nedokončených klinických studiích do tří měsíců před účastí na této klinické studii; během 28 dnů před 1. vakcinací touto studijní vakcínou použili nebo plánují použít jiné testované nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny).
4. Anamnéza HPV pozitivní, anamnéza cervikálních lézí (např. abnormální výsledky screeningu rakoviny děložního čípku, anamnéza abnormálních výsledků cervikální biopsie, včetně cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), cervikálních skvamózních intraepiteliálních lézí (LSIL), adenokarcinomu in situ nebo rakoviny děložního čípku) anamnéza infekce HPV nebo abnormální cytologický test nebo anamnéza radiační terapie pánve.
5. Anogenitální onemocnění spojené s infekcí HPV v anamnéze (např. genitální bradavice, vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN), vaginální intraepiteliální neoplazie (VaIN), anální intraepiteliální neoplazie a související karcinom, atd.); nebo anamnéza pohlavně přenosných chorob (včetně syfilis, kapavky, genitálních chlamydií, genitálního herpesu, měkkých šancí, lymfogranuloma venereum, inguinální sarkoidózy atd.).
6. Abnormality stupně 1 nebo vyšší v laboratorních testech specifikovaných v tomto protokolu, potvrzené klinickým lékařem jako klinicky významné (platí pouze pro 20 subjektů zařazených jako první do skupiny B během 1. fáze).
7. Alergie na kteroukoli složku studované vakcíny (včetně adjuvans hydroxidu hlinitého, chloridu sodného, ​​histidinu, polysorbátu atd.) nebo předchozí závažné nežádoucí účinky očkování; předchozí anamnéza závažné alergie, včetně anafylaxe, alergického laryngeálního edému, alergické purpury, trombocytopenické purpury, lokální alergické nekrotizující reakce (Arthusova reakce), těžké kopřivky, respirační tísně, angioneuroedému atd.
8. Účastníci s narušeným imunitním systémem nebo ti, kterým byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, jako je infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
9. Epilepsie, s výjimkou febrilních křečí ve věku do 2 let, nebo alkoholická epilepsie 3 roky před abstinencí alkoholu nebo jednoduchá epilepsie nevyžadující léčbu v posledních 3 letech.
10. Současné závažné onemocnění jater nebo ledvin, závažné kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, malignita, závažná infekční onemocnění (např. tuberkulóza, infekce HIV atd.)
11. Neléčená/nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg) před očkováním ve věku 9-17 let; neléčená/nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) před očkováním pro věkovou skupinu 18 let a starší.
12. Lékařem diagnostikované abnormality koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo poruchy srážlivosti
13. Absence sleziny, asplenie a jakýkoli stav vedoucí k asplenii nebo splenektomii.
14. Účastník podstoupil imunosupresivní léčbu během 1 měsíce před očkováním nebo je naplánován na takovou léčbu během návštěvy od 1. dávky do 30 dnů po úplné vakcinaci; např. dlouhodobá systémová terapie glukokortikoidy (>2 mg/kg/den po dobu 2 týdnů nebo déle, např. prednison nebo ekvivalent); lokální léky (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) jsou povoleny.
15. Dostali jste imunoglobulinové přípravky nebo přípravky příbuzné krvi během 3 měsíců před první dávkou nebo plánujete takové přípravky používat během návštěv mezi první dávkou a 30 dny po úplné vakcinaci.
16. * Akutní onemocnění nebo při akutní exacerbaci chronického onemocnění nebo užívání antipyretických, analgetických a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) během 3 dnů před očkováním.
17. * Podávání inaktivovaných/rekombinantních/nukleokyselinových vakcín atd. (neoslabených vakcín) během 14 dnů před vstupem do studie nebo atenuovaných vakcín během 28 dnů před zařazením do studie.
18. * Účastník daroval krev do 1 týdne před zápisem nebo plánuje darovat krev v období 1. dávky očkování do 30 dnů po úplném očkování.
19. Psychiatrické poruchy v anamnéze nebo současné psychiatrické poruchy vedou k neschopnosti splnit požadavky studie
20. Na základě úsudku zkoušejícího, v důsledku různých zdravotních, psychologických, sociálních, pracovních faktorů nebo jiných podmínek, které jsou v rozporu s protokolem studie nebo by mohly ovlivnit podpis ICF subjektem a/nebo opatrovníkem (poručníkem).

Kritéria pro odložení dalších dávek očkování:

Účastnice s potvrzenou březostí před očkováním (v den očkování) by měly kromě negativního těhotenského testu z moči odložit očkování na 6 týdnů po ukončení těhotenství.

Očkování může být odloženo po vyhodnocení zkoušejícím:

1. V den očkování byla u účastníků ve věku > 14 let naměřena axilární teplota ≥ 37,3 °C; axilární teplota ≥ 37,5 °C naměřená u účastníků ve věku ≤ 14 let.
2. Léčeno imunomodulátory, imunoglobuliny nebo krevními produkty v intervalu kratším než 3 měsíce se dnem očkování.
3. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění nebo použití antipyretických, analgetických a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) 3 dny před očkováním.
4. Neadekvátní interval s jinými vakcinacemi (příjem inaktivované/rekombinantní/nukleokyselinové vakcíny apod. (neoslabená vakcína) do 14 dnů nebo do 28 dnů u atenuované vakcíny před očkováním).

5. Přítomnost dalších stavů, které zkoušející považuje za oprávněné odložit očkování.

   -