Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH en participantes femeninas sanas de 9 a 26 años de edad en China

Criterios de inclusión:

1. Mujeres participantes de entre 9 y 26 años en el momento de la primera dosis de vacunación (9 años ≤ edad < 27 años).
2. Los participantes de entre 9 y 17 años pueden proporcionar prueba de identificación para ellos y sus tutores legales, y el administrador (si corresponde) puede proporcionar prueba de delegación e identificación; los participantes de 18 a 26 años pueden proporcionar prueba de su identificación legal.

3. Si la participante femenina está en edad fértil: no debe estar embarazada, no debe estar amamantando y tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación (el día de la vacunación); aceptar voluntariamente usar métodos anticonceptivos efectivos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio; no tiene planes de tener hijos y acepta usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la inscripción hasta 1 mes después de la vacunación completa.

   Participantes que no han alcanzado la menarquia: si la menarquia ocurre entre la inscripción y 1 mes después de la vacunación completa, los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo hasta 1 mes después de la vacunación completa. [Las medidas anticonceptivas eficaces incluyen: anticonceptivos orales (excluidos los anticonceptivos de emergencia), anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada, parches hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización, abstinencia, condones (masculinos), diafragma, capuchón cervical, etc. ].

4. Los tutores legales o fideicomisarios de sujetos de 9 a 17 años firmaron voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) con consentimiento informado; Sujetos de 9 a 17 años firmaron voluntariamente el ICF para menores con consentimiento informado; Sujetos de 18-26 años firmaron voluntariamente el ICF con consentimiento informado.
5. Los participantes y/o tutores pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. * Fiebre (temperatura axilar ≥ 37,3°C en participantes >14 años y ≥ 37,5°C en participantes ≤14 años) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de vacunación.
2. Previamente vacunado o tiene planes de administrar otras vacunas contra el VPH durante el período de estudio.
3. Planes para participar en otros estudios clínicos durante el período de estudio o participar en otros ensayos clínicos inconclusos dentro de los tres meses anteriores a la participación en este estudio clínico; ha usado o planea usar otros productos en investigación o no registrados (medicamentos o vacunas) dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación de esta vacuna del estudio.
4. Antecedentes de HPV positivo, antecedentes de lesiones cervicales (p. ej., resultados anormales de detección de cáncer de cuello uterino, antecedentes de resultados anormales de biopsias cervicales, incluida la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) cervicales, adenocarcinoma in situ o cáncer de cuello uterino) , antecedentes de infección por VPH o prueba de citología anormal o antecedentes de radioterapia pélvica.
5. Antecedentes de enfermedad anogenital asociada con la infección por VPH (p. ej., verrugas genitales, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN), neoplasia intraepitelial anal y carcinoma asociado, etc.); o antecedentes de ETS (incluyendo sífilis, gonorrea, clamidia genital, herpes genital, chancro blando, linfogranuloma venéreo, sarcoidosis inguinal, etc.).
6. Anomalías de grado 1 o superior en las pruebas de laboratorio especificadas en este protocolo, confirmadas por un médico como clínicamente significativas (solo aplicable a los 20 sujetos inscritos primero en el grupo B durante la primera etapa).
7. Alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio (incluido el adyuvante de hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, histidina, polisorbato, etc.) o eventos adversos graves previos a la vacunación; historia previa de alergia grave, incluyendo anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción alérgica necrotizante local (reacción de Arthus), urticaria severa, dificultad respiratoria, angio neuroedema, etc.
8. Los participantes con un sistema inmunitario deteriorado o a quienes se les haya diagnosticado una deficiencia inmunitaria innata o adquirida, como infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otros enfermedad autoinmune.
9. Epilepsia, excluyendo convulsiones febriles menores de 2 años, o epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia de alcohol, o epilepsia simple que no requirió tratamiento en los últimos 3 años.
10. Enfermedad hepática o renal grave actual, enfermedad cardiovascular grave, diabetes, malignidad, enfermedad infecciosa grave (p. ej., tuberculosis, infección por VIH, etc.)
11. Hipertensión no tratada/no controlada (presión arterial sistólica > 120 mmHg y/o presión arterial diastólica > 80 mmHg) antes de la vacunación para la edad de 9 a 17 años; hipertensión no tratada/no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) antes de la vacunación para mayores de 18 años.
12. Anomalías de la coagulación diagnosticadas por un médico (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, coagulopatías, anomalías plaquetarias) o trastornos de la coagulación
13. Ausencia de bazo, asplenia y cualquier condición que resulte en asplenia o esplenectomía.
14. El participante ha recibido terapia inmunosupresora dentro de 1 mes antes de la vacunación o está programado para recibir dicha terapia durante la visita desde la primera dosis hasta 30 días después de la vacunación completa; p. ej., tratamiento sistémico prolongado con glucocorticoides (≥2 mg/kg/día durante 2 semanas o más, p. ej., prednisona o equivalente); Se permiten medicamentos tópicos (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales).
15. Haber recibido productos de inmunoglobulina o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o planea usar dichos productos durante las visitas entre la primera dosis y 30 días después de la vacunación completa.
16. * Enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica o uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (p. ej., paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
17. * Administración de vacunas inactivadas/recombinantes/de ácido nucleico, etc. (vacunas no atenuadas) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o vacunas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
18. * El participante ha donado sangre dentro de la semana anterior a la inscripción o planea donar sangre durante el período de vacunación de la primera dosis hasta 30 días después de la vacunación completa.
19. Un historial de trastornos psiquiátricos o trastornos psiquiátricos actuales resultan en la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio
20. A juicio del investigador, por diversos factores médicos, psicológicos, sociales, ocupacionales u otras condiciones que sean contrarias al protocolo de estudio o que puedan afectar la firma del ICF por parte del sujeto y/o tutor (fideicomisario).

Criterios para el retraso de las dosis posteriores de vacunación:

Las participantes con embarazo confirmado antes de la vacunación (el día de la vacunación), deben retrasar la vacunación hasta 6 semanas después de la terminación del embarazo, además de tener una prueba de embarazo en orina negativa.

La vacunación puede retrasarse después de la evaluación por parte del investigador:

1. El día de la vacunación, temperatura axilar ≥ 37,3°C medida en participantes mayores de 14 años; temperatura axilar ≥ 37,5 °C medida en participantes de ≤ 14 años.
2. Tratados con inmunomoduladores, inmunoglobulinas o hemoderivados en un intervalo inferior a 3 meses desde el día de la vacunación.
3. Enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica o uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) 3 días antes de la vacunación.
4. Intervalo inadecuado con otras vacunas (recepción de vacuna inactivada/recombinante/de ácido nucleico, etc. (vacuna no atenuada) dentro de los 14 días o dentro de los 28 días para la vacuna atenuada antes de la vacunación).

5. La presencia de otras condiciones que el investigador considere que justifiquen un retraso en la vacunación.

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