En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til HPV-vaksine hos friske kvinnelige deltakere i alderen 9-26 år i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige deltakere i alderen 9-26 år ved tidspunktet for 1. dose vaksinasjon (9 år ≤ alder < 27 år).
2. Deltakere i alderen 9-17 år kan fremlegge ID-bevis for seg selv og sine juridiske foresatte, og bobestyreren (hvis hensiktsmessig) kan fremlegge bevis på delegering og ID; deltakere i alderen 18-26 år kan fremlegge bevis på sin juridiske ID.

3. Hvis den kvinnelige deltakeren er i fertil alder: hun må ikke være gravid, må ikke amme og ha negativ uringraviditetstest før vaksinasjon (på vaksinasjonsdagen); frivillig godta å bruke effektiv prevensjon innen 2 uker før registrering i studien; har ingen planer om å få barn og godtar å bruke effektiv prevensjon fra innmeldingstidspunktet til 1 måned etter full vaksinasjon.

   Deltakere som ikke har nådd menarche: Dersom menarche oppstår mellom påmelding og 1 måned etter full vaksinasjon, må forsøkspersonene godta å bruke effektiv prevensjon inntil 1 måned etter full vaksinasjon. [Effektive prevensjonstiltak inkluderer: orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, lokalprevensjon med forlenget frigivelse, hormonplaster, intrauterin enhet (IUD), sterilisering, avholdenhet, kondomer (hann), diafragma, cervical cap, etc. ].

4. De juridiske vergene eller tillitsmennene til personer på 9-17 år signerte frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF) med informert samtykke; Forsøkspersoner på 9-17 år signerte frivillig ICF for mindreårige med informert samtykke; Forsøkspersoner på 18-26 år signerte frivillig ICF med informert samtykke.
5. Deltakere og/eller foresatte er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. * Feber (aksillær temperatur ≥ 37,3°C hos deltakere >14 år og ≥ 37,5°C hos deltakere ≤14 år) innen 24 timer før 1. dose vaksinasjon.
2. Tidligere vaksinert eller har planer om å administrere andre HPV-vaksiner i løpet av studieperioden.
3. planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden eller delta i andre uferdige kliniske studier innen tre måneder før deltakelse i denne kliniske studien; har brukt eller planlegger å bruke andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) innen 28 dager før 1. vaksinasjon av denne studievaksinen.
4. Anamnese med HPV-positiv, historie med livmorhalslesjoner (f.eks. unormale screeningsresultater for livmorhalskreft, anamnese med unormale resultater fra livmorhalsbiopsier, inkludert cervical intraepitelial neoplasia (CIN), cervical low grade plateepiteliale lesjoner (LSIL), adenocarcinoma in situ eller cervical cancer) , historie med HPV-infeksjon eller unormal cytologitest eller historie med bekkenstrålebehandling.
5. Anamnese med anogenital sykdom assosiert med HPV-infeksjon (f.eks. kjønnsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), anal intraepitelial neoplasi og assosiert karsinom, etc.); eller historie med kjønnssykdommer (inkludert syfilis, gonoré, genital klamydia, genital herpes, soft chancre, lymfogranuloma venereum, inguinal sarkoidose, etc.).
6. Unormaliteter av grad 1 eller høyere i laboratorietestene spesifisert i denne protokollen, bekreftet av klinikeren å være klinisk signifikante (kun gjeldende for de 20 forsøkspersonene som ble registrert først i gruppe B i løpet av første trinn).
7. Allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (inkludert aluminiumhydroksidadjuvans, natriumklorid, histidin, polysorbat, etc.) eller tidligere alvorlige bivirkninger til vaksinasjon; tidligere anamnes på alvorlig allergi, inkludert anafylaksi, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaksjon (Arthus-reaksjon), alvorlig urticaria, pustebesvær, angio-nevroødem, etc.
8. Deltakere med nedsatt immunsystem eller som har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt som HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annet autoimmun sykdom.
9. Epilepsi, unntatt feberkramper under 2 år, eller alkoholisk epilepsi 3 år før alkoholavholdenhet, eller enkel epilepsi som ikke har vært behandlingskrevende de siste 3 årene.
10. Nåværende alvorlig lever- eller nyresykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes, malignitet, alvorlig infeksjonssykdom (f.eks. tuberkulose, HIV-infeksjon, etc.)
11. Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 80 mmHg) før vaksinasjon i alderen 9-17 år; ubehandlet/ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) før vaksinasjon for 18 år og eldre.
12. Legediagnostiserte koagulasjonsavvik (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulopatier, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser
13. Fravær av milt, aspleni og enhver tilstand som resulterer i aspleni eller splenektomi.
14. Deltakeren har mottatt immunsuppressiv terapi innen 1 måned før vaksinasjon eller er planlagt å motta slik terapi under besøket fra 1. dose til 30 dager etter full vaksinasjon; f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (≥2 mg/kg/dag i 2 uker eller mer, f.eks. prednison eller tilsvarende); aktuelle medisiner (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er tillatt.
15. Har mottatt immunglobulinprodukter eller blodrelaterte produkter innen 3 måneder før 1. dose, eller planlegger å bruke slike produkter ved besøk mellom 1. dose og 30 dager etter full vaksinasjon.
16. * Akutt sykdom eller i akutt forverring av kronisk sykdom eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske medisiner (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før vaksinasjon.
17. * Administrering av inaktiverte/rekombinante/nukleinsyrevaksiner, etc. (ikke-svekkede vaksiner) innen 14 dager før studiestart eller svekkede vaksiner innen 28 dager før studieregistrering.
18. * Deltakeren har donert blod innen 1 uke før påmelding eller planlegger å donere blod i perioden med 1. dose vaksinasjon til 30 dager etter full vaksinasjon.
19. En historie med psykiatriske lidelser eller nåværende psykiatriske lidelser resulterer i manglende evne til å overholde studiekrav
20. Basert på etterforskers vurdering, på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige faktorer eller andre forhold som er i strid med studieprotokollen eller kan påvirke signeringen av ICF av forsøkspersonen og/eller verge (tillitsvalgt).

Kriterier for forsinkelse av påfølgende vaksinasjonsdoser:

Deltakere med bekreftet graviditet før vaksinasjon (på vaksinasjonsdagen), bør utsette vaksinasjonen til 6 uker etter svangerskapsavbrudd i tillegg til å ha negativ uringraviditetstest.

Vaksinasjon kan bli forsinket etter evaluering av etterforskeren:

1. På vaksinasjonsdagen var aksillær temperatur ≥ 37,3°C målt hos deltakere i alderen > 14 år; aksillær temperatur ≥ 37,5°C målt hos deltakere i alderen ≤ 14 år.
2. Behandles med immunmodulatorer, immunglobuliner eller blodrelaterte produkter i et intervall på mindre enn 3 måneder med vaksinasjonsdag.
3. Akutt sykdom eller akutt forverring av en kronisk sykdom eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) 3 dager før vaksinasjon.
4. Utilstrekkelig intervall med andre vaksinasjoner (mottak av inaktivert/rekombinant/nukleinsyrevaksine etc. (ikke-svekket vaksine) innen 14 dager eller innen 28 dager for svekket vaksine før vaksinasjon).

5. Tilstedeværelsen av andre forhold som etterforskeren anser for å berettige en forsinkelse i vaksinasjonen.

   -