En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos HPV-vaccin hos friska kvinnliga deltagare i åldern 9-26 år i Kina

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga deltagare i åldern 9-26 år vid tidpunkten för första dosvaccination (9 år ≤ ålder < 27 år).
2. Deltagare i åldrarna 9-17 år kan tillhandahålla bevis på ID för sig själva och sina vårdnadshavare, och förvaltaren (om så är lämpligt) kan tillhandahålla bevis på delegering och ID; deltagare i åldrarna 18-26 år kan styrka sin legitimation.

3. Om den kvinnliga deltagaren är i fertil ålder: hon får inte vara gravid, får inte amma och ha negativt uringraviditetstest före vaccination (på vaccinationsdagen); frivilligt gå med på att använda effektiv preventivmetod inom 2 veckor före registreringen i studien; har inga planer på att skaffa barn och samtycker till att använda effektiv preventivmedel från inskrivningstillfället till 1 månad efter full vaccination.

   Deltagare som inte har nått menarche: Om menarche inträffar mellan inskrivningen och 1 månad efter fullständig vaccination, måste försökspersonerna gå med på att använda effektiv preventivmetod fram till 1 månad efter fullständig vaccination. [Effektiva preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, topiska preventivmedel med förlängd frisättning, hormonplåster, intrauterin enhet (IUD), sterilisering, abstinens, kondomer (han), diafragma, cervikal mössa, etc. ].

4. De juridiska vårdnadshavarna eller förvaltarna för försökspersoner på 9-17 år undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) med informerat samtycke; Försökspersoner i åldern 9-17 år undertecknade frivilligt ICF för minderåriga med informerat samtycke; Försökspersoner i åldern 18-26 år undertecknade frivilligt ICF med informerat samtycke.
5. Deltagare och/eller vårdnadshavare kan följa kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. * Feber (axillär temperatur ≥ 37,3°C hos deltagare >14 år och ≥ 37,5°C hos deltagare ≤14 år) inom 24 timmar före den första vaccinationsdosen.
2. Tidigare vaccinerad eller har planer på att administrera andra HPV-vacciner under studieperioden.
3. planerar att delta i andra kliniska studier under studieperioden eller delta i andra oavslutade kliniska prövningar inom tre månader innan du deltar i denna kliniska studie; har använt eller planerar att använda andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel eller vacciner) inom 28 dagar före den första vaccinationen av detta studievaccin.
4. Historik med HPV-positiv, historia av livmoderhalsskador (t.ex. onormala screeningresultat för livmoderhalscancer, tidigare resultat av onormala livmoderhalscancerbiopsier, inklusive cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), cervikala låggradiga skivepitelskador (LSIL), adenocarcinom in situ eller livmoderhalscancer) , historia av HPV-infektion eller onormalt cytologitest eller historia av bäckenstrålbehandling.
5. Historik av anogenital sjukdom associerad med HPV-infektion (t.ex. genitala vårtor, vulva intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), anal intraepitelial neoplasi och associerad karcinom, etc.); eller historia av STD (inklusive syfilis, gonorré, genital klamydia, genital herpes, mjuk chancre, lymfogranulom venereum, inguinal sarkoidos, etc.).
6. Avvikelser av grad 1 eller högre i laboratorietester som specificeras i detta protokoll, bekräftade av läkaren vara kliniskt signifikanta (endast tillämpligt på de 20 försökspersonerna som först registrerades i grupp B under det första steget).
7. Allergi mot någon komponent i studievaccinet (inklusive aluminiumhydroxidadjuvans, natriumklorid, histidin, polysorbat, etc.) eller tidigare allvarliga biverkningar till vaccination; tidigare anamnes på allvarlig allergi, inklusive anafylaxi, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotiserande reaktion (Arthus-reaktion), svår urtikaria, andnöd, angioneuroödem, etc.
8. Deltagare med nedsatt immunförsvar eller som har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbrist såsom HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom.
9. Epilepsi, exklusive feberkramper under 2 år, eller alkoholisk epilepsi 3 år före avhållsamhet från alkohol, eller enkel epilepsi som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren.
10. Aktuell allvarlig lever- eller njursjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes, malignitet, allvarlig infektionssjukdom (t.ex. tuberkulos, HIV-infektion, etc.)
11. Obehandlad/okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 80 mmHg) före vaccination i åldern 9-17 år; obehandlad/okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) före vaccination för ålder 18 år och äldre.
12. Läkardiagnostiserade koagulationsavvikelser (t.ex. brist på koagulationsfaktor, koagulopatier, blodplättsavvikelser) eller koagulationsstörningar
13. Frånvaro av mjälte, aspleni och alla tillstånd som resulterar i aspleni eller splenektomi.
14. Deltagaren har fått immunsuppressiv terapi inom 1 månad före vaccination eller är planerad att få sådan terapi under besöket från den första dosen till 30 dagar efter fullständig vaccination; t.ex. långvarig systemisk glukokortikoidbehandling (≥2 mg/kg/dag i 2 veckor eller mer, t.ex. prednison eller motsvarande); aktuella mediciner (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer) är tillåtna.
15. Har fått immunglobulinprodukter eller blodrelaterade produkter inom 3 månader före den 1:a dosen, eller planerar att använda sådana produkter under besök mellan 1:a dosen och 30 dagar efter fullständig vaccination.
16. * Akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom eller användning av febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) inom 3 dagar före vaccination.
17. * Administrering av inaktiverade/rekombinanta/nukleinsyravacciner etc. (icke-försvagade vacciner) inom 14 dagar före studiestart eller försvagade vacciner inom 28 dagar före studieregistrering.
18. * Deltagaren har donerat blod inom 1 vecka före registreringen eller planerar att donera blod under perioden för första dosvaccination till 30 dagar efter fullständig vaccination.
19. En historia av psykiatriska störningar eller nuvarande psykiatriska störningar resulterar i oförmåga att uppfylla studiekrav
20. Baserat på utredarens bedömning, på grund av olika medicinska, psykologiska, sociala, yrkesmässiga faktorer eller andra tillstånd som strider mot studieprotokollet eller kan påverka undertecknandet av ICF av försökspersonen och/eller vårdnadshavaren (förvaltaren).

Kriterier för fördröjning av efterföljande vaccinationsdoser:

Deltagare med bekräftad graviditet före vaccination (på vaccinationsdagen) bör skjuta upp vaccinationen till 6 veckor efter graviditetsavbrott förutom att ha ett negativt uringraviditetstest.

Vaccinationen kan försenas efter utvärdering av utredaren:

1. På vaccinationsdagen, axillär temperatur ≥ 37,3°C mätt hos deltagare > 14 år; axillär temperatur ≥ 37,5°C uppmätt hos deltagare ≤ 14 år.
2. Behandlas med immunmodulatorer, immunglobuliner eller blodrelaterade produkter i ett intervall på mindre än 3 månader med vaccinationsdagen.
3. Akut sjukdom eller akut förvärring av en kronisk sjukdom eller användning av febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) 3 dagar före vaccination.
4. Otillräckligt intervall med andra vaccinationer (mottagande av inaktiverat/rekombinant/nukleinsyravaccin etc. (icke-attenuerat vaccin) inom 14 dagar eller inom 28 dagar för försvagat vaccin före vaccination).

5. Förekomsten av andra tillstånd som utredaren anser motivera en försening av vaccinationen.

   -