Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ у здоровых участников женского пола в возрасте 9-26 лет в Китае

Критерии включения:

1. Участники женского пола в возрасте 9–26 лет на момент вакцинации 1-й дозой (9 лет ≤ возраст <27 лет).
2. Участники в возрасте 9–17 лет могут предоставить удостоверение личности для себя и своих законных опекунов, а опекун (при необходимости) может предоставить подтверждение делегирования и удостоверение личности; участники в возрасте 18-26 лет могут предоставить документ, удостоверяющий личность.

3. Если участница детородного возраста: она не должна быть беременной, не должна кормить грудью и иметь отрицательный тест мочи на беременность до вакцинации (в день вакцинации); добровольно согласиться на использование эффективных средств контрацепции в течение 2 недель до включения в исследование; не планирует иметь детей и согласен использовать эффективные средства контрацепции с момента зачисления до 1 месяца после полной вакцинации.

   Участники, у которых не наступило менархе: если менархе наступает между зачислением и 1 месяцем после полной вакцинации, субъекты должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение 1 месяца после полной вакцинации. [Эффективные меры контрацепции включают: оральные контрацептивы (за исключением средств экстренной контрацепции), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы (мужские), диафрагму, цервикальный колпачок и т. д. ].

4. Законные опекуны или попечители субъектов в возрасте 9-17 лет добровольно подписали форму информированного согласия (ICF) с информированным согласием; Испытуемые 9-17 лет добровольно подписывали МКФ для несовершеннолетних с информированного согласия; Субъекты 18-26 лет добровольно подписывали МКФ с информированного согласия.
5. Участники и/или опекуны могут соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

1. * Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,3°C у участников >14 лет и ≥ 37,5°C у участников ≤14 лет) в течение 24 часов до введения 1-й дозы вакцины.
2. Ранее привитые или планирующие введение других вакцин против ВПЧ в течение периода исследования.
3. планирует участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования или участвовать в других незавершенных клинических исследованиях в течение трех месяцев до участия в данном клиническом исследовании; использовали или планируют использовать другие исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарства или вакцины) в течение 28 дней до первой вакцинации этой исследуемой вакциной.
4. Положительный ВПЧ в анамнезе, поражение шейки матки в анамнезе (например, аномальные результаты скрининга рака шейки матки, аномальные результаты биопсии шейки матки в анамнезе, включая цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN), плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки низкой степени (LSIL), аденокарциному in situ или рак шейки матки) , наличие в анамнезе инфекции ВПЧ или аномальных результатов цитологического исследования или лучевой терапии органов малого таза в анамнезе.
5. История аногенитального заболевания, связанного с инфекцией ВПЧ (например, генитальные бородавки, вульварная интраэпителиальная неоплазия (VIN), вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VaIN), анальная интраэпителиальная неоплазия и ассоциированная карцинома и т. д.); ЗППП в анамнезе (включая сифилис, гонорею, генитальный хламидиоз, генитальный герпес, мягкий шанкр, венерическую лимфогранулему, паховый саркоидоз и т. д.).
6. Отклонения 1 степени или выше в лабораторных тестах, указанных в этом протоколе, подтвержденные клиницистом как клинически значимые (применимо только к 20 субъектам, зачисленным первыми в группу B на 1-м этапе).
7. Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (включая адъювант гидроксида алюминия, хлорид натрия, гистидин, полисорбат и т. д.) или предшествующие серьезные побочные эффекты вакцинации; наличие в анамнезе серьезной аллергии, включая анафилаксию, аллергический отек гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру, местную аллергическую некротизирующую реакцию (реакцию Артюса), тяжелую крапивницу, респираторный дистресс, ангионевротический отек и т. д.
8. Участники с ослабленной иммунной системой или у которых был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
9. Эпилепсия, за исключением фебрильных судорог в возрасте до 2 лет, или алкогольная эпилепсия за 3 года до воздержания от алкоголя, или простая эпилепсия, не требующая лечения в течение последних 3 лет.
10. Текущее тяжелое заболевание печени или почек, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, злокачественное новообразование, серьезное инфекционное заболевание (например, туберкулез, ВИЧ-инфекция и т. д.)
11. Нелеченая/неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст.) до вакцинации в возрасте 9–17 лет; нелеченая/неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) до вакцинации в возрасте 18 лет и старше.
12. Диагностированные врачом нарушения свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатии, аномалии тромбоцитов) или нарушения свертывания крови
13. Отсутствие селезенки, аспления и любое состояние, связанное с аспленией или спленэктомией.
14. Участник получил иммуносупрессивную терапию в течение 1 месяца до вакцинации или планируется получить такую ​​терапию во время визита с 1-й дозы до 30 дней после полной вакцинации; например, длительная системная терапия глюкокортикоидами (≥2 мг/кг/день в течение 2 недель или более, например, преднизолон или эквивалент); разрешены местные лекарства (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи).
15. Получали продукты иммуноглобулина или продукты, связанные с кровью, в течение 3 месяцев до 1-й дозы или планируют использовать такие продукты во время посещений между 1-й дозой и 30 днями после полной вакцинации.
16. * Острое заболевание или обострение хронического заболевания или прием жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.) в течение 3 дней до вакцинации.
17. * Введение инактивированных/рекомбинантных/нуклеиновых вакцин и т. д. (неаттенуированных вакцин) в течение 14 дней до включения в исследование или аттенуированных вакцин в течение 28 дней до включения в исследование.
18. * Участник сдал кровь в течение 1 недели до регистрации или планирует сдать кровь в период от 1-й дозы вакцинации до 30 дней после полной вакцинации.
19. Психические расстройства в анамнезе или текущие психические расстройства приводят к невозможности выполнения требований исследования.
20. По мнению исследователя, в силу различных медицинских, психологических, социальных, профессиональных факторов или других условий, которые противоречат протоколу исследования или могут повлиять на подписание МКФ субъектом и/или опекуном (попечителем).

Критерии отсрочки последующих доз вакцинации:

Участники с подтвержденной беременностью до вакцинации (в день вакцинации) должны отложить вакцинацию до 6 недель после прерывания беременности в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность.

Вакцинация может быть отложена после оценки исследователем:

1. В день вакцинации аксиллярная температура ≥ 37,3°C измерялась у участников в возрасте > 14 лет; подмышечная температура ≥ 37,5 ° C, измеренная у участников в возрасте ≤ 14 лет.
2. Лечение иммуномодуляторами, иммуноглобулинами или препаратами крови в интервале менее 3 месяцев со дня вакцинации.
3. Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания или прием жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.) за 3 дня до вакцинации.
4. Недостаточный интервал с другими прививками (получение инактивированной/рекомбинантной/нуклеиновой вакцины и т. д. (неаттенуированной вакцины) в течение 14 дней или в течение 28 дней для аттенуированной вакцины перед вакцинацией).

5. Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, оправдывают отсрочку вакцинации.

   -