Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs bei gesunden weiblichen Teilnehmern im Alter von 9 bis 26 Jahren in China

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer im Alter von 9-26 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung mit der 1. Dosis (9 Jahre ≤ Alter < 27 Jahre).
2. Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren können einen Identitätsnachweis für sich und ihre Erziehungsberechtigten erbringen, und der Treuhänder (falls zutreffend) kann einen Delegations- und Identitätsnachweis erbringen; Teilnehmer im Alter von 18-26 Jahren können ihren amtlichen Ausweis nachweisen.

3. Wenn die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist: Sie darf nicht schwanger sein, darf nicht stillen und hat vor der Impfung (am Tag der Impfung) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest; sich freiwillig bereit erklären, innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; keine Kinderpläne haben und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Monat nach vollständiger Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

   Teilnehmerinnen, die die Menarche nicht erreicht haben: Wenn die Menarche zwischen der Einschreibung und 1 Monat nach der vollständigen Impfung auftritt, müssen sich die Probanden damit einverstanden erklären, bis 1 Monat nach der vollständigen Impfung eine wirksame Verhütung anzuwenden. [Wirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen: orale Kontrazeptiva (ausgenommen Notfallverhütungsmittel), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verlängerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (männlich), Diaphragma, Portiokappe usw. ].

4. Die Erziehungsberechtigten oder Treuhänder von Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) mit Einverständniserklärung; Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren unterzeichneten freiwillig die ICF für Minderjährige mit Einverständniserklärung; Probanden im Alter von 18 bis 26 Jahren unterzeichneten freiwillig die ICF mit informierter Zustimmung.
5. Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. * Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,3 °C bei Teilnehmern > 14 Jahre und ≥ 37,5 °C bei Teilnehmern ≤ 14 Jahre) innerhalb von 24 Stunden vor der 1. Impfdosis.
2. Zuvor geimpft oder geplant, andere HPV-Impfstoffe während des Studienzeitraums zu verabreichen.
3. plant die Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums oder die Teilnahme an anderen nicht abgeschlossenen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie; innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung mit diesem Studienimpfstoff andere Prüfpräparate oder nicht registrierte Produkte (Medikamente oder Impfstoffe) verwendet haben oder deren Verwendung planen.
4. HPV-positiv in der Anamnese, Vorgeschichte zervikaler Läsionen (z. B. anormale Screening-Ergebnisse auf Gebärmutterhalskrebs, anormale Zervixbiopsie-Ergebnisse in der Vorgeschichte, einschließlich zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN), zervikaler niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (LSIL), Adenokarzinom in situ oder Gebärmutterhalskrebs) , Vorgeschichte einer HPV-Infektion oder abnormaler Zytologietest oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie.
5. Vorgeschichte einer anogenitalen Erkrankung im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion (z. B. Genitalwarzen, vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN), vaginale intraepitheliale Neoplasie (VaIN), anale intraepitheliale Neoplasie und damit verbundenes Karzinom usw.); oder Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten (einschließlich Syphilis, Gonorrhö, Genitalchlamydien, Herpes genitalis, weicher Schanker, Lymphogranuloma venereum, Leistensarkoidose usw.).
6. Anomalien von Grad 1 oder höher in den in diesem Protokoll festgelegten Labortests, die vom Arzt als klinisch signifikant bestätigt wurden (gilt nur für die 20 Probanden, die während der 1. Stufe zuerst in Gruppe B aufgenommen wurden).
7. Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (einschließlich Aluminiumhydroxid-Adjuvans, Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat usw.) oder frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei der Impfung; Vorgeschichte schwerer Allergien, einschließlich Anaphylaxie, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrotisierungsreaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria, Atemnot, Angio-Neuroödem usw.
8. Teilnehmer mit einem beeinträchtigten Immunsystem oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde, wie z. B. HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankung.
9. Epilepsie, ausgenommen Fieberkrämpfe unter 2 Jahren, oder alkoholbedingte Epilepsie 3 Jahre vor der Alkoholabstinenz oder einfache, nicht behandlungsbedürftige Epilepsie in den letzten 3 Jahren.
10. Aktuelle schwere Leber- oder Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Malignität, schwere Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose, HIV-Infektion usw.)
11. Unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg) vor der Impfung im Alter von 9-17 Jahren; unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) vor der Impfung ab 18 Jahren.
12. Vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathien, Thrombozytenanomalien) oder Gerinnungsstörungen
13. Fehlen von Milz, Asplenie und jeglichem Zustand, der zu Asplenie oder Splenektomie führt.
14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten oder soll eine solche Therapie während des Besuchs von der 1. Dosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung erhalten; B. systemische Glukokortikoid-Langzeittherapie (≥2 mg/kg/Tag für 2 Wochen oder länger, z. B. Prednison oder Äquivalent); topische Medikamente (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind erlaubt.
15. Haben innerhalb von 3 Monaten vor der 1. Dosis Immunglobulinprodukte oder blutverwandte Produkte erhalten oder planen, solche Produkte bei Besuchen zwischen der 1. Dosis und 30 Tagen nach der vollständigen Impfung zu verwenden.
16. * Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Medikamenten (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
17. * Verabreichung von inaktivierten/rekombinanten/Nukleinsäure-Impfstoffen usw. (nicht attenuierte Impfstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt oder attenuierte Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss.
18. * Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung Blut gespendet oder plant, während des Zeitraums der Impfung mit der 1. Dosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung Blut zu spenden.
19. Psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen führen zur Unfähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen
20. Basierend auf dem Urteil des Prüfarztes aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer, beruflicher Faktoren oder anderer Bedingungen, die dem Studienprotokoll widersprechen oder die Unterzeichnung der ICF durch den Probanden und/oder Vormund (Treuhänder) beeinflussen könnten.

Kriterien für die Verzögerung der nachfolgenden Impfdosen:

Teilnehmerinnen mit bestätigter Schwangerschaft vor der Impfung (am Tag der Impfung) sollten die Impfung zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest im Urin auf 6 Wochen nach Beendigung der Schwangerschaft verschieben.

Die Impfung kann nach Beurteilung durch den Prüfarzt verschoben werden:

1. Am Tag der Impfung axillare Temperatur ≥ 37,3 °C, gemessen bei Teilnehmern im Alter von > 14 Jahren; Achseltemperatur ≥ 37,5 °C, gemessen bei Teilnehmern im Alter von ≤ 14 Jahren.
2. Behandlung mit Immunmodulatoren, Immunglobulinen oder blutverwandten Produkten in einem Abstand von weniger als 3 Monaten zum Impftag.
3. Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Anwendung von Antipyretika, Analgetika und Antiallergika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) 3 Tage vor der Impfung.
4. Unangemessenes Intervall mit anderen Impfungen (Erhalt eines inaktivierten/rekombinanten/Nukleinsäure-Impfstoffs usw. (nicht attenuierter Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 28 Tagen für einen attenuierten Impfstoff vor der Impfung).

5. Das Vorhandensein anderer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Verzögerung der Impfung rechtfertigen.

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