Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'HPV in donne sane partecipanti di età compresa tra 9 e 26 anni in Cina

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 9 e 26 anni al momento della prima dose di vaccinazione (9 anni ≤ età < 27 anni).
2. I partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni possono fornire un documento d'identità per se stessi e per i loro tutori legali e il fiduciario (se appropriato) può fornire una prova della delega e un documento d'identità; i partecipanti di età compresa tra 18 e 26 anni possono fornire una prova della loro identità legale.

3. Se la partecipante di sesso femminile è in età fertile: non deve essere incinta, non deve allattare e avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione (il giorno della vaccinazione); accettare volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio; non ha intenzione di avere figli e accetta di utilizzare una contraccezione efficace dal momento dell'arruolamento fino a 1 mese dopo la vaccinazione completa.

   Partecipanti che non hanno raggiunto il menarca: se il menarca si verifica tra l'arruolamento e 1 mese dopo la vaccinazione completa, i soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 1 mese dopo la vaccinazione completa. [Le misure contraccettive efficaci includono: contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (maschili), diaframma, cappuccio cervicale, ecc. ].

4. I tutori legali o fiduciari di soggetti di 9-17 anni hanno volontariamente firmato il modulo di consenso informato (ICF) con consenso informato; Soggetti di 9-17 anni hanno firmato volontariamente l'ICF per i minori con consenso informato; I soggetti di età compresa tra 18 e 26 anni hanno firmato volontariamente l'ICF con consenso informato.
5. I partecipanti e/o tutori sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. * Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3°C nei partecipanti >14 anni e ≥ 37,5°C nei partecipanti ≤14 anni) nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccinazione.
2. Precedentemente vaccinato o ha intenzione di somministrare altri vaccini HPV durante il periodo di studio.
3. Prevede di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio o di partecipare ad altri studi clinici non conclusi entro tre mesi prima di partecipare a questo studio clinico; ha utilizzato o prevede di utilizzare altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci o vaccini) entro 28 giorni prima della prima vaccinazione di questo vaccino in studio.
4. Anamnesi positiva per HPV, anamnesi di lesioni cervicali (ad esempio, risultati anormali dello screening del cancro cervicale, storia di risultati anormali della biopsia cervicale, inclusa neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), lesioni intraepiteliali squamose cervicali di basso grado (LSIL), adenocarcinoma in situ o cancro cervicale) , storia di infezione da HPV o test citologico anomalo o storia di radioterapia pelvica.
5. Anamnesi di malattia anogenitale associata a infezione da HPV (ad es. verruche genitali, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN), neoplasia intraepiteliale anale e carcinoma associato, ecc.); o storia di malattie sessualmente trasmissibili (tra cui sifilide, gonorrea, clamidia genitale, herpes genitale, sifilide molle, linfogranuloma venereo, sarcoidosi inguinale, ecc.).
6. Anomalie di grado 1 o superiore nei test di laboratorio specificati nel presente protocollo, confermate dal medico come clinicamente significative (applicabile solo ai 20 soggetti arruolati per primi nel gruppo B durante la 1a fase).
7. Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio (inclusi idrossido di alluminio adiuvante, cloruro di sodio, istidina, polisorbato, ecc.) o precedenti eventi avversi gravi alla vaccinazione; storia precedente di allergia grave, inclusa anafilassi, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione allergica necrotizzante locale (reazione di Arthus), orticaria grave, distress respiratorio, angioedema, ecc.
8. Partecipanti con un sistema immunitario compromesso o a cui è stata diagnosticata una deficienza immunitaria innata o acquisita come infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altro malattia autoimmune.
9. Epilessia, escluse le convulsioni febbrili sotto i 2 anni di età, o epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza dall'alcol, o epilessia semplice che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
10. Gravi malattie epatiche o renali in corso, gravi malattie cardiovascolari, diabete, tumori maligni, gravi malattie infettive (ad es. tubercolosi, infezione da HIV, ecc.)
11. Ipertensione non trattata/non controllata (pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg) prima della vaccinazione per l'età compresa tra 9 e 17 anni; ipertensione non trattata/non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) prima della vaccinazione per persone di età pari o superiore a 18 anni.
12. Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (per es., carenza di fattori della coagulazione, coagulopatie, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione
13. Assenza di milza, asplenia e qualsiasi condizione risultante da asplenia o splenectomia.
14. - Il partecipante ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima della vaccinazione o è programmato per ricevere tale terapia durante la visita dalla 1a dose a 30 giorni dopo la vaccinazione completa; ad es., terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi (≥2 mg/kg/die per 2 settimane o più, ad es. prednisone o equivalente); sono consentiti farmaci topici (ad es. pomate, colliri, inalatori o spray nasali).
15. Aver ricevuto prodotti a base di immunoglobuline o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la 1a dose, o pianificare di utilizzare tali prodotti durante le visite tra la 1a dose e 30 giorni dopo la vaccinazione completa.
16. * Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica o uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione.
17. * Somministrazione di vaccini inattivati/ricombinanti/acidi nucleici, ecc. (vaccini non attenuati) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o vaccini attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
18. * Il partecipante ha donato sangue entro 1 settimana prima dell'iscrizione o prevede di donare sangue durante il periodo della 1a dose di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione completa.
19. Una storia di disturbi psichiatrici o disturbi psichiatrici attuali comportano l'incapacità di soddisfare i requisiti di studio
20. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, a causa di vari fattori medici, psicologici, sociali, occupazionali o altre condizioni contrarie al protocollo dello studio o che potrebbero influenzare la firma dell'ICF da parte del soggetto e/o tutore (fiduciario).

Criteri per il ritardo delle successive dosi di vaccinazione:

Le partecipanti con gravidanza confermata prima della vaccinazione (il giorno della vaccinazione), devono ritardare la vaccinazione a 6 settimane dopo l'interruzione della gravidanza oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

La vaccinazione può essere ritardata dopo la valutazione da parte dello sperimentatore:

1. Il giorno della vaccinazione, temperatura ascellare ≥ 37,3°C misurata nei partecipanti di età > 14 anni; temperatura ascellare ≥ 37,5°C misurata in partecipanti di età ≤ 14 anni.
2. Trattati con immunomodulatori, immunoglobuline o emoderivati ​​in un intervallo inferiore a 3 mesi dal giorno della vaccinazione.
3. Malattia acuta o esacerbazione acuta di una malattia cronica o uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) 3 giorni prima della vaccinazione.
4. Intervallo inadeguato con altre vaccinazioni (ricezione di vaccino inattivato/ricombinante/acido nucleico, ecc. (vaccino non attenuato) entro 14 giorni o entro 28 giorni per vaccino attenuato prima della vaccinazione).

5. La presenza di altre condizioni che lo sperimentatore ritiene giustificare un ritardo nella vaccinazione.

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