중국의 9-26세 건강한 여성 참여자를 대상으로 HPV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 1차 접종 당시 9~26세의 여성 참가자(9세 ≤ 연령 < 27세).
2. 9-17세 참가자는 자신과 법적 보호자의 신분증을 제시할 수 있으며, 수탁자(해당되는 경우)는 위임 및 신분증을 제시할 수 있습니다. 18-26세 참가자는 법적 신분증을 제시할 수 있습니다.

3. 여성참가자가 가임기인 경우 : 임신, 수유중이 아니어야 하며, 접종전(접종당일) 소변임신검사에서 음성임. 연구에 등록하기 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다. 자녀를 가질 계획이 없으며 등록 시점부터 전체 백신 접종 후 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   초경에 도달하지 않은 참가자: 등록과 전체 백신 접종 후 1개월 사이에 초경이 발생하는 경우 피험자는 전체 백신 접종 후 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. [효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다. 경구 피임약(응급 피임약 제외), 주사형 또는 이식형 피임약, 서방성 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등] ].

4. 9-17세 피험자의 법적 후견인 또는 수탁자는 정보에 입각한 동의와 함께 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다. 9-17세의 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻어 미성년자를 위한 ICF에 자발적으로 서명했습니다. 18-26세의 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
5. 참가자 및/또는 보호자는 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. * 접종 1차 접종 전 24시간 이내 발열(14세 초과 참가자의 경우 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C, 14세 미만 참가자의 경우 ≥ 37.5°C).
2. 이전에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 다른 HPV 백신을 투여할 계획이 있는 자.
3. 본 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나 완료되지 않은 다른 임상시험에 참여할 계획 본 연구 백신의 1차 접종 전 28일 이내에 다른 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용했거나 사용할 계획입니다.
4. HPV 양성 병력, 자궁경부 병변 병력(예: 비정상적인 자궁경부암 선별검사 결과, 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 자궁경부 저등급 편평 상피내 병변(LSIL), 상피내 선암 또는 자궁경부암을 포함한 비정상적인 자궁경부 생검 결과의 병력) , HPV 감염 병력 또는 비정상 세포학 검사 또는 골반 방사선 치료 병력.
5. HPV 감염과 관련된 항문생식기 질환의 병력(예: 생식기 사마귀, 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양 및 관련 암종 등); 또는 성병 병력(매독, 임질, 생식기 클라미디아, 생식기 포진, 연성 하감, 림프육아종, 사타구니 유육종증 등 포함).
6. 임상적으로 유의하다고 임상의가 확인한 본 프로토콜에 명시된 실험실 검사에서 1등급 이상의 이상(1단계에서 그룹 B에 처음 등록한 20명의 피험자에 한함).
7. 연구 백신의 모든 성분에 대한 알레르기(수산화알루미늄 보조제, 염화나트륨, 히스티딘, 폴리소르베이트 등 포함) 또는 예방접종에 대한 이전의 심각한 부작용; 아나필락시스, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반병, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응), 심한 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경부종 등을 포함한 심각한 알레르기의 과거력
8. 면역 체계가 손상되었거나 HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환.
9. 2세 미만의 열성 경련, 금주 전 3년 동안의 알코올성 간질 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순 간질을 제외한 간질.
10. 현재 심각한 간 또는 신장 질환, 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 악성 종양, 심각한 감염성 질환(예: 결핵, HIV 감염 등)
11. 9-17세의 백신 접종 전 치료되지 않은/조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 120 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 80 mmHg); 18세 이상에 대한 백신 접종 전 치료/조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
12. 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 응고 장애
13. 비장 부재, 무비증 및 무비증 또는 비장 절제술을 초래하는 모든 상태.
14. 참가자가 백신 접종 전 1개월 이내에 면역억제 요법을 받았거나 1차 접종부터 전체 백신 접종 후 30일까지 방문하는 동안 이러한 요법을 받을 예정인 경우, 예를 들어, 장기 전신 글루코코르티코이드 요법(2주 이상 동안 ≥2 mg/kg/일, 예를 들어, 프레드니손 또는 동등물); 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
15. 1차 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린제제 또는 혈액관련제제를 투여 받았거나, 1차 접종 후부터 접종 후 30일 사이에 방문 시 해당 제품을 사용할 계획이 있는 자.
16. * 접종 전 3일 이내 급성질환 또는 만성질환의 급성악화 또는 해열진통 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등) 복용
17. * 연구 등록 전 14일 이내에 불활화/재조합/핵산 백신 등(비약독화 백신) 투여 또는 연구 등록 전 28일 이내에 약독화 백신 투여.
18. * 참가자는 등록 전 1주일 이내에 헌혈을 하였거나, 1차 접종 기간부터 전체 접종 후 30일까지 헌혈할 계획이 있는 자.
19. 정신 장애의 병력 또는 현재 정신 장애로 인해 연구 요건을 준수할 수 없음
20. 다양한 의학적, 심리적, 사회적, 직업적 요인 또는 연구 프로토콜에 위배되거나 피험자 및/또는 보호자(수탁자)의 ICF 서명에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건으로 인해 연구자의 판단에 따라.

후속 백신 접종 지연 기준:

백신 접종 전(접종 당일) 임신이 확인된 참가자는 소변 임신 검사 음성 결과 외에 임신 종료 후 6주까지 백신 접종을 연기해야 ​​합니다.

조사관의 평가 후 백신 접종이 지연될 수 있습니다.

1. 백신 접종 당일, 14세 이상의 참가자에서 측정된 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C; 14세 이하 참가자에서 측정한 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C.
2. 접종일로부터 3개월 이내의 간격으로 면역조절제, 면역글로불린 또는 혈액관련제제를 투여받는 자.
3. 접종 3일전 급성질환 또는 만성질환의 급성악화 또는 해열진통 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)의 복용
4. 다른 접종과의 간격 부족(백신 접종 전 약독화 백신의 경우 14일 이내 또는 28일 이내 불활화/재조합/핵산 백신 등(비약독화 백신) 접종)

5. 연구자가 백신 접종 지연을 보증하는 것으로 간주하는 다른 조건의 존재.

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