Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV u zdrowych kobiet w wieku 9-26 lat w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 9-26 lat w momencie szczepienia pierwszą dawką (9 lat ≤ wiek < 27 lat).
2. Uczestnicy w wieku 9-17 lat mogą przedstawić dowód tożsamości dla siebie i swoich opiekunów prawnych, a kurator (w stosownych przypadkach) może przedstawić dowód delegacji i dowód osobisty; uczestnicy w wieku 18-26 lat mogą przedstawić dowód tożsamości.

3. Jeżeli uczestniczka jest w wieku rozrodczym: nie może być w ciąży, nie może karmić piersią, przed szczepieniem (w dniu szczepienia) mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu; dobrowolnie wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; nie planuje mieć dzieci i zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu zapisania do 1 miesiąca po pełnym szczepieniu.

   Uczestniczki, u których nie wystąpiła pierwsza miesiączka: Jeśli pierwsza miesiączka wystąpi między włączeniem do badania a 1 miesiącem po pełnym szczepieniu, pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji do 1 miesiąca po pełnym szczepieniu. [Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują: doustne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych awaryjnych), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (męskie), diafragmę, kapturek naszyjkowy itp. ].

4. Opiekunowie prawni lub powiernicy osób w wieku od 9 do 17 lat dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) za świadomą zgodą; Osoby w wieku 9-17 lat dobrowolnie podpisały ICF dla nieletnich za świadomą zgodą; Osoby w wieku 18-26 lat dobrowolnie podpisały ICF za świadomą zgodą.
5. Uczestnicy i/lub opiekunowie są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. * Gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,3°C u uczestników w wieku >14 lat i ≥ 37,5°C u uczestników w wieku ≤14 lat) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
2. Wcześniej szczepione lub planujące podanie innych szczepionek przeciw HPV w okresie badania.
3. Planuje udział w innych badaniach klinicznych w okresie studiów lub udział w innych niedokończonych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w tym badaniu klinicznym; używali lub planują stosować inne badane lub niezarejestrowane produkty (leki lub szczepionki) w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem tą badaną szczepionką.
4. Historia HPV dodatnia, historia zmian szyjki macicy (np. nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, historia nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy, w tym śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), gruczolakorak in situ lub rak szyjki macicy) , historia infekcji HPV lub nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub historia radioterapii miednicy mniejszej.
5. Historia choroby anogenitalnej związanej z zakażeniem HPV (np. brodawki narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN), śródnabłonkowa neoplazja odbytu i powiązany rak itp.); lub historia chorób przenoszonych drogą płciową (w tym kiła, rzeżączka, chlamydia narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, wrzód miękki, ziarniniak weneryczny, sarkoidoza pachwinowa itp.).
6. Nieprawidłowości stopnia 1 lub wyższego w badaniach laboratoryjnych określonych w niniejszym protokole, potwierdzone przez klinicystę jako istotne klinicznie (dotyczy tylko 20 osób włączonych jako pierwsze do grupy B podczas I etapu).
7. Alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (w tym adiuwant wodorotlenek glinu, chlorek sodu, histydyna, polisorbat itp.) lub wcześniejsze poważne zdarzenia niepożądane szczepionki; ciężka alergia w wywiadzie, w tym anafilaksja, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa alergiczna reakcja martwicza (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy itp.
8. Uczestnicy z upośledzonym układem odpornościowym lub u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), choroba zapalna jelit lub inne choroby autoimmunologiczne.
9. Padaczka, z wyłączeniem drgawek gorączkowych poniżej 2 roku życia lub padaczka alkoholowa 3 lata przed abstynencją od alkoholu lub padaczka prosta niewymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
10. Obecna ciężka choroba wątroby lub nerek, poważna choroba układu krążenia, cukrzyca, nowotwór złośliwy, poważna choroba zakaźna (np. gruźlica, zakażenie wirusem HIV itp.)
11. Nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 120 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 80 mmHg) przed szczepieniem w wieku 9-17 lat; nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) przed szczepieniem w wieku 18 lat i starszych.
12. Rozpoznane przez lekarza nieprawidłowości krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatie, nieprawidłowości płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia
13. Brak śledziony, asplenia i jakikolwiek stan wynikający z asplenii lub splenektomii.
14. Uczestnik otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem lub ma otrzymać taką terapię podczas wizyty od pierwszej dawki do 30 dni po pełnym szczepieniu; np. długotrwała ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami (≥2 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie lub dłużej, np. prednizon lub jego odpowiednik); leki miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa) są dozwolone.
15. Otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub planują stosować takie produkty podczas wizyt między pierwszą dawką a 30 dniami po pełnym szczepieniu.
16. * Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej lub stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.) w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
17. * Podanie szczepionek inaktywowanych/rekombinowanych/kwasów nukleinowych itp. (szczepionek nieatenuowanych) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub szczepionek atenuowanych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
18. * Uczestnik oddał krew w ciągu 1 tygodnia przed zapisem lub planuje oddać krew w okresie szczepienia I dawką do 30 dni po pełnym szczepieniu.
19. Przebyte zaburzenia psychiczne lub obecne zaburzenia psychiczne skutkują niemożnością spełnienia wymogów badania
20. Na podstawie oceny badacza, ze względu na różne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne warunki, które są sprzeczne z protokołem badania lub mogą mieć wpływ na podpisanie ICF przez uczestnika i/lub opiekuna (powiernika).

Kryteria opóźnienia podania kolejnych dawek szczepionki:

Kobiety, u których ciąża została potwierdzona przed szczepieniem (w dniu szczepienia), oprócz uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, powinny opóźnić szczepienie do 6 tygodni po zakończeniu ciąży.

Szczepienie może zostać opóźnione po ocenie przez badacza:

1. W dniu szczepienia temperatura pachowa ≥ 37,3°C mierzona u uczestników w wieku > 14 lat; temperatura pachowa ≥ 37,5°C mierzona u uczestników w wieku ≤ 14 lat.
2. Leczone immunomodulatorami, immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w odstępie krótszym niż 3 miesiące od dnia szczepienia.
3. Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej lub stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.) 3 dni przed szczepieniem.
4. Niewystarczająca przerwa między innymi szczepieniami (otrzymanie szczepionki inaktywowanej/rekombinowanej/kwasu nukleinowego itp. (szczepionka nieatenuowana) w ciągu 14 dni lub w ciągu 28 dni w przypadku szczepionki atenuowanej przed szczepieniem).

5. Obecność innych warunków, które zdaniem badacza uzasadniają opóźnienie szczepienia.

   -