Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra o HPV em participantes saudáveis ​​do sexo feminino com idades entre 9 e 26 anos na China

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo feminino com idade entre 9 e 26 anos no momento da vacinação da 1ª dose (9 anos ≤ idade < 27 anos).
2. Participantes de 9 a 17 anos podem fornecer comprovante de identidade para si e seus responsáveis ​​legais, e o curador (se apropriado) pode fornecer comprovante de delegação e documento de identidade; os participantes com idade entre 18 e 26 anos podem fornecer comprovante de identidade legal.

3. Se a participante do sexo feminino estiver em idade fértil: não pode estar grávida, não pode estar amamentando e apresentar teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação (no dia da vacinação); concordar voluntariamente em usar contracepção eficaz dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo; não tem planos de ter filhos e concorda em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da inscrição até 1 mês após a vacinação completa.

   Participantes que não atingiram a menarca: Se a menarca ocorrer entre a inscrição e 1 mês após a vacinação completa, as participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes até 1 mês após a vacinação completa. [Medidas contraceptivas eficazes incluem: contraceptivos orais (excluindo contraceptivos de emergência), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU), esterilização, abstinência, preservativos (masculinos), diafragma, capuz cervical, etc. ].

4. Os responsáveis ​​legais ou curadores dos sujeitos de 9 a 17 anos assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com consentimento informado; Indivíduos de 9 a 17 anos assinaram voluntariamente o ICF para menores com consentimento informado; Indivíduos de 18 a 26 anos assinaram voluntariamente o ICF com consentimento informado.
5. Os participantes e/ou responsáveis ​​estão aptos a cumprir as exigências do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. * Febre (temperatura axilar ≥ 37,3°C em participantes >14 anos e ≥ 37,5°C em participantes ≤14 anos) nas 24 horas anteriores à 1ª dose de vacinação.
2. Vacinado anteriormente ou com planos de administrar outras vacinas contra o HPV durante o período do estudo.
3. Planeja participar de outros estudos clínicos durante o período do estudo ou participar de outros ensaios clínicos inacabados dentro de três meses antes de participar deste estudo clínico; usaram ou planejam usar outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos ou vacinas) dentro de 28 dias antes da 1ª vacinação desta vacina do estudo.
4. História de HPV positivo, história de lesões cervicais (por exemplo, resultados anormais de rastreamento de câncer cervical, história de resultados anormais de biópsia cervical, incluindo neoplasia intraepitelial cervical (NIC), lesões intraepiteliais escamosas cervicais de baixo grau (LSIL), adenocarcinoma in situ ou câncer cervical) , história de infecção por HPV ou teste de citologia anormal ou história de radioterapia pélvica.
5. História de doença anogenital associada à infecção por HPV (por exemplo, verrugas genitais, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN), neoplasia intraepitelial anal e carcinoma associado, etc.); ou história de DSTs (incluindo sífilis, gonorreia, clamídia genital, herpes genital, cancro mole, linfogranuloma venéreo, sarcoidose inguinal, etc.).
6. Anormalidades de grau 1 ou superior nos exames laboratoriais especificados neste protocolo, confirmadas pelo clínico como clinicamente significativas (aplicável apenas aos 20 indivíduos inscritos primeiro no grupo B durante a 1ª etapa).
7. Alergia a qualquer componente da vacina do estudo (incluindo adjuvante de hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, histidina, polissorbato, etc.) ou eventos adversos graves anteriores à vacinação; história prévia de alergia grave, incluindo anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação necrotizante alérgica local (reação de Arthus), urticária grave, desconforto respiratório, angioneuredema, etc.
8. Participantes com sistema imunológico comprometido ou que tenham sido diagnosticados com deficiência imunológica inata ou adquirida, como infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doença auto-imune.
9. Epilepsia, excluindo convulsões febris com menos de 2 anos de idade, ou epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência de álcool, ou epilepsia simples que não requer tratamento nos últimos 3 anos.
10. Doença hepática ou renal grave atual, doença cardiovascular grave, diabetes, malignidade, doença infecciosa grave (por exemplo, tuberculose, infecção por HIV, etc.)
11. Hipertensão não tratada/não controlada (pressão arterial sistólica > 120 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg) antes da vacinação para 9-17 anos de idade; hipertensão não tratada/não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) antes da vacinação para maiores de 18 anos.
12. Anormalidades da coagulação diagnosticadas pelo médico (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, coagulopatias, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios da coagulação
13. Ausência de baço, asplenia e qualquer condição resultante de asplenia ou esplenectomia.
14. O participante recebeu terapia imunossupressora dentro de 1 mês antes da vacinação ou está programado para receber tal terapia durante a visita desde a 1ª dose até 30 dias após a vacinação completa; por exemplo, terapia glicocorticóide sistêmica de longo prazo (≥2 mg/kg/dia por 2 semanas ou mais, por exemplo, prednisona ou equivalente); medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) são permitidos.
15. Ter recebido produtos de imunoglobulina ou produtos relacionados ao sangue dentro de 3 meses antes da 1ª dose, ou planeja usar tais produtos durante as visitas entre a 1ª dose e 30 dias após a vacinação completa.
16. * Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos e antialérgicos (por exemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à vacinação.
17. * Administração de vacinas inativadas/recombinantes/ácido nucleico, etc. (vacinas não atenuadas) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou vacinas atenuadas dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
18. * O participante doou sangue dentro de 1 semana antes da inscrição ou planeja doar sangue durante o período da 1ª dose de vacinação até 30 dias após a vacinação completa.
19. Uma história de transtornos psiquiátricos ou transtornos psiquiátricos atuais resulta na incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
20. Com base no julgamento do investigador, devido a vários fatores médicos, psicológicos, sociais, ocupacionais ou outras condições que sejam contrárias ao protocolo do estudo ou possam afetar a assinatura do TCLE pelo sujeito e/ou responsável (curador).

Critérios para atraso das doses subsequentes de vacinação:

As participantes com gravidez confirmada antes da vacinação (no dia da vacinação), devem atrasar a vacinação para 6 semanas após o término da gravidez, além de apresentar um teste de gravidez de urina negativo.

A vacinação pode ser adiada após avaliação pelo investigador:

1. No dia da vacinação, temperatura axilar ≥ 37,3°C medida em participantes com idade > 14 anos; temperatura axilar ≥ 37,5°C medida em participantes com idade ≤ 14 anos.
2. Tratados com imunomoduladores, imunoglobulinas ou produtos relacionados ao sangue em um intervalo menor que 3 meses com o dia da vacinação.
3. Doença aguda ou exacerbação aguda de uma doença crônica ou uso de drogas antipiréticas, analgésicas e anti-alérgicas (por exemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) 3 dias antes da vacinação.
4. Intervalo inadequado com outras vacinações (recebimento de vacina inativada/recombinante/ácido nucleico, etc. (vacina não atenuada) em até 14 dias ou em até 28 dias para vacina atenuada antes da vacinação).

5. A presença de outras condições que o investigador considere justificar um atraso na vacinação.

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