En undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​HPV-vaccine hos raske kvindelige deltagere i alderen 9-26 år i Kina

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige deltagere i alderen 9-26 år på tidspunktet for 1. dosis vaccination (9 år ≤ alder < 27 år).
2. Deltagere i alderen 9-17 år kan fremlægge bevis for ID for sig selv og deres juridiske værger, og administratoren (hvis det er relevant) kan fremlægge bevis for delegation og ID; deltagere i alderen 18-26 år kan fremvise bevis for deres juridiske ID.

3. Hvis den kvindelige deltager er i den fødedygtige alder: hun må ikke være gravid, må ikke amme og have negativ uringraviditetstest før vaccination (på vaccinationsdagen); frivilligt acceptere at bruge effektiv prævention inden for 2 uger før tilmelding til undersøgelsen; har ingen planer om at få børn og indvilliger i at bruge effektiv prævention fra indskrivningstidspunktet til 1 måned efter fuld vaccination.

   Deltagere, som ikke har nået menarche: Hvis menarche opstår mellem indskrivning og 1 måned efter fuld vaccination, skal forsøgspersonerne acceptere at bruge effektiv prævention indtil 1 måned efter fuld vaccination. [Effektiv prævention omfatter: orale præventionsmidler (undtagen nødpræventionsmidler), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterin enhed (IUD), sterilisering, abstinens, kondomer (han), mellemgulv, cervikal hætte osv. ].

4. De juridiske værger eller tillidsmænd for forsøgspersoner på 9-17 år underskrev frivilligt Informed Consent Form (ICF) med informeret samtykke; Forsøgspersoner på 9-17 år underskrev frivilligt ICF for mindreårige med informeret samtykke; Forsøgspersoner på 18-26 år underskrev frivilligt ICF med informeret samtykke.
5. Deltagere og/eller værger er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. * Feber (aksillær temperatur ≥ 37,3°C hos deltagere >14 år og ≥ 37,5°C hos deltagere ≤14 år) inden for 24 timer før 1. vaccinationsdosis.
2. Tidligere vaccineret eller har planer om at administrere andre HPV-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden eller deltage i andre uafsluttede kliniske forsøg inden for tre måneder før deltagelse i denne kliniske undersøgelse; har brugt eller planlægger at bruge andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) inden for 28 dage før 1. vaccination af denne undersøgelsesvaccine.
4. Anamnese med HPV-positiv, anamnese med cervikale læsioner (f.eks. unormale screeningsresultater for livmoderhalskræft, anamnese med unormale resultater af livmoderhalsbiopsier, herunder cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), cervikal lavgradig pladeepitellæsioner (LSIL), adenocarcinom in situ eller cervikal cancer) , historie med HPV-infektion eller unormal cytologitest eller historie med bækkenstrålebehandling.
5. Anamnese med anogenital sygdom forbundet med HPV-infektion (f.eks. kønsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), anal intraepitelial neoplasi og associeret carcinom, etc.); eller historie med kønssygdomme (herunder syfilis, gonoré, genital klamydia, genital herpes, blød chancre, lymfogranuloma venereum, inguinal sarkoidose osv.).
6. Abnormiteter af grad 1 eller højere i laboratorietestene specificeret i denne protokol, bekræftet af klinikeren som værende klinisk signifikante (gælder kun for de 20 forsøgspersoner, der først blev indskrevet i gruppe B i 1. fase).
7. Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (inklusive aluminiumhydroxidadjuvans, natriumchlorid, histidin, polysorbat osv.) eller tidligere alvorlige bivirkninger til vaccination; tidligere alvorlig allergi i anamnesen, herunder anafylaksi, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaktion (Arthus-reaktion), svær nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneuroødem osv.
8. Deltagere med et nedsat immunsystem eller som er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt såsom HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), leddegigt, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmun sygdom.
9. Epilepsi, eksklusive feberkramper under 2 år, eller alkoholisk epilepsi 3 år før afholdenhed fra alkohol, eller simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
10. Aktuel alvorlig lever- eller nyresygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, diabetes, malignitet, alvorlig infektionssygdom (f.eks. tuberkulose, HIV-infektion osv.)
11. Ubehandlet/ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg) før vaccination i alderen 9-17 år; ubehandlet/ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) før vaccination for alderen 18 år og ældre.
12. Læge-diagnosticerede koagulationsabnormiteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopatier, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser
13. Fravær af milt, aspleni og enhver tilstand, der resulterer i aspleni eller splenektomi.
14. Deltageren har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 1 måned før vaccination eller er planlagt til at modtage en sådan behandling under besøget fra 1. dosis til 30 dage efter fuld vaccination; f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (≥2 mg/kg/dag i 2 uger eller mere, f.eks. prednison eller tilsvarende); Aktuel medicin (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er tilladt.
15. Har modtaget immunglobulinprodukter eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder før 1. dosis, eller planlægger at bruge sådanne produkter under besøg mellem 1. dosis og 30 dage efter fuld vaccination.
16. * Akut sygdom eller i akut forværring af kronisk sygdom eller brug af febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) inden for 3 dage før vaccination.
17. * Administration af inaktiverede/rekombinante/nukleinsyrevacciner osv. (ikke-svækkede vacciner) inden for 14 dage før studiestart eller svækkede vacciner inden for 28 dage før studieindskrivning.
18. * Deltageren har doneret blod inden for 1 uge før tilmelding eller planlægger at donere blod i perioden med 1. dosis vaccination til 30 dage efter fuld vaccination.
19. En historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle psykiatriske lidelser resulterer i manglende evne til at overholde studiekrav
20. Baseret på efterforskerens vurdering på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige faktorer eller andre forhold, der er i modstrid med undersøgelsesprotokollen eller kan påvirke forsøgspersonens og/eller værgens underskrivelse af ICF (trustee).

Kriterier for forsinkelse af de efterfølgende doser af vaccination:

Deltagere med bekræftet graviditet forud for vaccination (på vaccinationsdagen), bør udskyde vaccinationen til 6 uger efter graviditetsafbrydelse ud over at have en negativ uringraviditetstest.

Vaccination kan blive forsinket efter vurdering af investigator:

1. På vaccinationsdagen var aksillær temperatur ≥ 37,3°C målt hos deltagere i alderen > 14 år; aksillær temperatur ≥ 37,5°C målt hos deltagere i alderen ≤ 14 år.
2. Behandlet med immunmodulatorer, immunglobuliner eller blodrelaterede produkter i et interval på mindre end 3 måneder med vaccinationsdag.
3. Akut sygdom eller akut forværring af en kronisk sygdom eller brug af febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) 3 dage før vaccination.
4. Utilstrækkeligt interval med andre vaccinationer (modtagelse af inaktiveret/rekombinant/nukleinsyrevaccine osv. (ikke-svækket vaccine) inden for 14 dage eller inden for 28 dage for svækket vaccine før vaccination).

5. Tilstedeværelsen af ​​andre forhold, som efterforskeren anser for at berettige en forsinkelse af vaccinationen.

   -