健康な被験者における経口AZD6793の安全性、忍容性、および薬物動態(PK)を調査するための研究
2025年10月28日 更新者:AstraZeneca
健康な被験者における単回および複数回の漸増投与後の経口AZD6793の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な被験者に単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) を経口投与した後の AZD6793 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一の研究センターで実施され、パート 1 (SAD) とパート 2 (MAD) の 2 つのパートで構成されます。
調査のパート 1 は次の内容で構成されます。
- 最長28日間の審査期間(Day-29~Day-2)
- -1日目(IMP投与の前日[1日目])からIMP投与後少なくとも72時間まで、被験者が臨床ユニットに常駐する治療期間。 その後、健康状態が良好で、すべてのサンプルが収集された後、被験者は4日目に退院します。 新たなデータに応じて、臨床ユニットでの滞在期間が変更される場合があります。
- -IMP投与後6±1日以内のフォローアップ訪問(この訪問は、たとえば、新たなPKデータが予測よりも長いAZD6793半減期を示している場合など、指示があれば後で行うことができます)。
調査のパート 2 は次の内容で構成されます。
- 最大 28 日間の審査期間 (-29 日目から -2 日目)。
- -1日目(最初のIMP投与の前日[1日目])から10日目まで、被験者が臨床ユニットに常駐する治療期間。 被験者は、1日目の朝にIMPの単回投与を受けます。 少なくとも48時間のウォッシュアウト後(パート1のPKデータに応じて)、被験者は3日目から7日目まで1日2回(12時間間隔で)投与されます。被験者は8日目の朝にIMPの最後の投与を受けます. 健康状態が良好で、すべてのサンプルが収集された後、被験者は 10 日目に退院します。
- 最後の IMP 投与後 6 ± 1 日以内のフォローアップ来院 (この来院は、たとえば、新たな PK データが予測よりも長い AZD6793 半減期を示している場合など、指示があれば後で行うことができます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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Wythenshawe、イギリス、M23 9QZ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜55歳の健康な男性または女性の被験者
- 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません 授乳中であってはならず、次のいずれかでなければなりません。不可逆的な外科的不妊手術の記録、または (b) 出産の可能性、すなわち、初経後から閉経後まで永久に無菌でない限り妊娠可能である (パートナーと一緒に、承認された非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある)。
- 出産の可能性のある男性被験者とその女性パートナーは、非常に効果的な避妊手段を使用することをいとわない必要があり、男性被験者は、投与の初日から IMP の最後の投与後 3 か月まで、精子の提供または子供の父親になることを控えなければなりません。
- -スクリーニング訪問時に、BMIが18〜30 kg / m2で、体重が少なくとも50 kgあります。
除外基準:
- -胃腸、肝臓、腎臓、膵臓の疾患またはこれらの臓器の急性疾患の病歴または存在。
- -慢性血液疾患の病歴。
- -免疫不全の診断または病歴、または重度の感染症に対する感受性の増加、または臨床的に重要な感染症
- -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -スクリーニング時のQuantiFERON®結核(TB)検査が陽性または不確定。
- -臨床化学、血液学または尿検査結果における臨床的に重要な異常
- -血清B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)のスクリーニングで陽性の結果。
- 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常。
- -昨年のアルコールおよび薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品 (電子タバコを含む) を喫煙または使用したことがある人。
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD6793。
- カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取
- -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
- -制酸剤、鎮痛剤(パラセタモール/アセトアミノフェン以外)、薬草療法、多量のビタミン(推奨される1日量の20〜600倍の摂取量)およびミネラルを含む処方または非処方薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間薬の半減期が長い場合はそれ以上
- -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の500 mLを超える献血/失血。
- パート 2 のみ: 以前に AZD6793 を受けたことがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1 (SAD): コホート 1
6人の健康な参加者にはAZD6793の単回経口用量Aが投与され、2人の健康な参加者にはプラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 1 (SAD): コホート 2
6人の健康な参加者にはAZD6793の単回経口用量Bが投与され、2人の健康な参加者にはプラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 1 (SAD): コホート 3
6人の健康な参加者にはAZD6793の単回経口用量Cが投与され、2人の健康な参加者にはプラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 1 (SAD): コホート 4
6人の健康な参加者にはAZD6793の単回経口用量Dが投与され、2人の健康な参加者にはプラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 1 (SAD): コホート 5
6人の健康な参加者にはAZD6793の単回経口用量Eが投与され、2人の健康な参加者にはプラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 2 (MAD): コホート 1
6人の健康な参加者にはAZD6793のW用量が投与され、2人の健康な参加者には1日目と8日目に1日1回、3日目から7日目に1日2回プラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 2 (MAD): コホート 2
6人の健康な参加者にはAZD6793のX用量が投与され、2人の健康な参加者には1日目と8日目に1日1回、3日目から7日目に1日2回プラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 2 (MAD): コホート 3
6人の健康な参加者にはAZD6793のY用量が投与され、2人の健康な参加者には1日目と8日目に1日1回、3日目から7日目に1日2回プラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 2 (MAD) : コホート 4
6人の健康な参加者にはAZD6793のZ用量が投与され、2人の健康な参加者には1日目と8日目に1日1回、3日目から7日目に1日2回プラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 3: 治療シーケンス 1
参加者は、各治療期間の1日目に、絶食状態で試験製剤AZD6793を単回経口投与され、次に絶食状態で試験製剤AZD6793を1回経口投与される。
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AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 3: 治療シーケンス 2
参加者は、各治療期間の 1 日目に 1 回、絶食状態で試験製剤 AZD6793 を投与された後、摂食状態で試験製剤 AZD6793 を単回経口投与され、絶食状態で基準製剤 AZD6793 が投与されます。
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AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 3: 治療シーケンス 3
参加者は、各治療期間の 1 日目に 1 回、絶食状態で基準製剤 AZD6793 を単回経口投与され、摂食状態で試験製剤 AZD6793 の投与に続いて絶食状態で試験製剤 AZD6793 を投与されます。
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AZD6793は経口投与されます
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実験的:パート 4 (COPD): コホート 1
COPDの参加者10名にはAZD6793が1日1回投与され、COPDの参加者5名にはプラセボが投与されます。
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プラセボは経口投与されます
AZD6793は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 (SAD): 有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ来院まで(6日目±1日目)
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニングからフォローアップ来院まで(6日目±1日目)
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パート 2 (MAD): 有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングから再診まで(14日目±1日目)
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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スクリーニングから再診まで(14日目±1日目)
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パート 1 (SAD): バイタルサイン (仰臥位の血圧 (BP)、脈拍、呼吸数、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および口腔体温) に異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目から 4 日目まで、フォローアップ訪問 (6 日目±1 日目) まで
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目から 4 日目まで、フォローアップ訪問 (6 日目±1 日目) まで
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パート 2 (MAD): バイタルサイン (仰臥位の血圧 (BP)、脈拍、呼吸数、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および口腔体温) に異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問 (14 ± 1 日目) まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問 (14 ± 1 日目) まで
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パート 1 (SAD): 12 誘導心電図 (ECG) で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目から 4 日目、フォローアップ訪問 (6 日目±1) まで
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目から 4 日目、フォローアップ訪問 (6 日目±1) まで
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パート 2 (MAD): 12 誘導心電図 (ECG) で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問 (14 ± 1 日目) まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問 (14 ± 1 日目) まで
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パート 1 (SAD): 12 誘導デジタル心電図 (dECG) で異常所見があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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1日目~3日目
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パート 2 (MAD): 12 誘導デジタル心電図 (dECG) で異常所見があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目、5日目、8日目~10日目
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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1日目~3日目、5日目、8日目~10日目
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パート 1 (SAD): テレメトリーで異常所見があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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1日目~3日目
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パート 2 (MAD): テレメトリーで異常所見があった参加者の数
時間枠:1 日目から 2 日目および 8 日目から 10 日目
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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1 日目から 2 日目および 8 日目から 10 日目
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パート 1 (SAD): 身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目から 4 日目、フォローアップ訪問まで
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目から 4 日目、フォローアップ訪問まで
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パート 2 (MAD): 身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療日 -1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療日 -1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問まで
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パート 1 (SAD): 検査評価 (血液学、血清臨床化学、および尿検査) で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目、2 日目、4 日目およびフォローアップ訪問 (6 日目±1 日目) から
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目、2 日目、4 日目およびフォローアップ訪問 (6 日目±1 日目) から
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パート 2 (MAD): 検査評価 (血液学、血清臨床化学、および尿検査) で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニング、治療 1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問 (14 ± 1 日目) まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の安全性と忍容性。
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スクリーニング、治療 1 日目から 10 日目、フォローアップ訪問 (14 ± 1 日目) まで
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): 観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 [Cmax]
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者にAZD6793を単回経口投与した後の試験製剤と参照製剤の間の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価する。
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUCinf]
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者にAZD6793を単回経口投与した後の試験製剤と参照製剤の間の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価する。
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1日目~3日目
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パート 3 (食品の影響): AZD6793 の Cmax
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に単回経口投与した後のAZD6793のPKに対する高脂肪高カロリー(HFHC)食事の影響を絶食状態と比較して調査する。
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1日目~3日目
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パート 3 (食品の影響): AZD6793 の AUCinf
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に単回経口投与した後のAZD6793のPKに対する高脂肪高カロリー(HFHC)食事の影響を絶食状態と比較して調査する。
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1日目~3日目
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パート 4 (COPD): 有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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COPD参加者に最長28日間(少なくとも26日間)繰り返し経口投与した後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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パート 4 (COPD): バイタルサイン (仰臥位の血圧 (BP)、脈拍、呼吸数、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および口腔体温) に異常所見のある参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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COPD参加者に最長28日間(少なくとも26日間)繰り返し経口投与した後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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パート 4 (COPD): 12 誘導心電図 (ECG) で異常所見を示した参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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COPD参加者に最長28日間(少なくとも26日間)繰り返し経口投与した後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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パート 4 (COPD): 身体検査で異常所見があった参加者数
時間枠:スクリーニングから、治療日 -1、1、14、28 日およびフォローアップ訪問 (34±2)
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COPD参加者に最長28日間(少なくとも26日間)繰り返し経口投与した後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニングから、治療日 -1、1、14、28 日およびフォローアップ訪問 (34±2)
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パート 4 (COPD): 検査評価 (血液学、臨床化学、凝固検査、および尿検査) で異常所見があった参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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COPD参加者に最長28日間(少なくとも26日間)繰り返し経口投与した後のAZD6793の安全性と忍容性。
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スクリーニングからフォローアップ来院まで(34日目±2日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 (SAD): 観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または応答に達するまでの時間 (tmax)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 濃度時間曲線の終端部分 (λz) の対数線形最小二乗回帰によって推定される終端速度定数
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 半対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の終端傾き (λz) に関連する半減期
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 時間 0 から時間 12 までの血漿濃度時間曲線下の部分面積 (AUC(0-12))
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
|
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パート 1 (SAD): 時間 0 から時間 24 までの血漿濃度時間曲線下の部分面積 (AUC(0-24))
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 血管外投与後の定常状態での分布量 (見かけ) (終末期に基づく) (Vz/F)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 時間ゼロから最後の定量可能な検体濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積を投与量で割った値 (用量正規化 AUClast)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 投与量で割った時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (用量正規化 AUCinf)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 1 (SAD): 観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度を投与量で割った値 (用量正規化 Cmax)。
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目~3日目
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パート 2 (MAD): 観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 投与間隔終了時の濃度 (Ctrough)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 尿中で評価される時間変化パラメーター (TCP)
時間枠:1日目と8日目
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健康な参加者におけるSADの経口投与後のAZD6793の薬物動態の特徴。
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1日目と8日目
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パート 2 (MAD): 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または応答に達するまでの時間 (tmax)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 濃度時間曲線の終端部分 (λz) の対数線形最小二乗回帰によって推定される終端速度定数
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 片対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の終端勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 時間 0 から時間 24 までの血漿濃度時間曲線下の部分面積 (AUC(0-24))
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 投与間隔 t における血漿濃度時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 血管外投与後の定常状態での分布量 (見かけ) (終末期に基づく) (Vz/F)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 時間ゼロから最後の定量可能な検体濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積を投与量で割った値 (用量正規化 AUClast)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 時間ゼロから投与間隔 t 濃度を投与量で割った血漿濃度-時間曲線の下の面積 (用量正規化 AUCt)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度を投与量で割った値 (用量正規化 Cmax)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 曲線下面積の比率 (Rac AUC)
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): Cmax (Rac Cmax) に基づく累積比率
時間枠:1日目から10日目まで
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目から10日目まで
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パート 2 (MAD): 時刻 t1 から時刻 t2 までに尿中に排泄された未変化薬剤の累積量 [Ae(t1 t2)]
時間枠:1日目と8日目
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目と8日目
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パート 2 (MAD): 尿中に排泄された未変化薬物の累積量 (Aeinf)
時間枠:1日目と8日目
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目と8日目
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パート 2 (MAD): 尿中で評価される血漿からの薬物の腎クリアランス (CLR)
時間枠:1日目と8日目
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健康な参加者における MAD の経口投与後の AZD6793 の薬物動態の特徴。
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1日目と8日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の Cmax (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の tmax (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の λz (テスト製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の t1/2λz (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の AUC(0-12) (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の AUC(0-24) (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の AUClast (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の AUCinf (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の CL/F (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): AZD6793 の Vz/F (試験製剤と参照製剤)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ) : テスト AUC/参照 AUC [Frel AUC] として計算される相対バイオアベイラビリティ
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (バイオアベイラビリティ): 試験 Cmax/参照 Cmax [Frel Cmax] として計算される相対バイオアベイラビリティ
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者に試験製剤として投与した場合と参照製剤として投与した場合の AZD6793 の PK プロファイルを評価するため
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の Cmax (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の tmax (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の λz (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の t1/2λz (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の AUC(0-12) (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の AUC(0-24) (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の AUClast (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の AUCinf (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の CL/F (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の Vz/F (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響) : AZD6793 のフレル AUC (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 3 (食事の影響): AZD6793 の Frel Cmax (絶食および摂食状態)
時間枠:1日目~3日目
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健康な参加者における絶食および摂食(HFHC食事摂取後)条件下でのAZD6793試験製剤のPKプロファイルを調べること。
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1日目~3日目
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パート 4 (COPD): 観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 投与間隔終了時の濃度 (Ctrough)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 尿中で評価される時間変化パラメーター (TCP)
時間枠:1日目と8日目
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目と8日目
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パート 4 (COPD): 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または応答に達するまでの時間 (tmax)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 終末速度定数、濃度時間曲線の終末部分 (λz) の対数線形最小二乗回帰によって推定
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 片対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の終端勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 時間 0 から時間 12 までの血漿濃度時間曲線下の部分面積 (AUC(0-12))
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 時間 0 から時間 24 までの血漿濃度時間曲線下の部分面積 (AUC(0-24))
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): ゼロから定量可能な最後の濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 投与間隔 t における血漿濃度時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 血管外投与後の血漿からの薬剤の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 血管外投与後の定常状態での分布量 (見かけ) (終末期に基づく) (Vz/F)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): 曲線下面積の比率 (Rac AUC)
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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パート 4 (COPD): Cmax (Rac Cmax) に基づく累積比率
時間枠:1日目から28日目まで
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COPD患者における最長28日間(少なくとも26日間)の経口反復投与後のAZD6793の薬物動態プロファイルの特徴付け
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。