Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oralem AZD6793 bei gesunden Probanden
28. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine einzelne blinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem AZD6793 nach einmaliger und mehrfacher ansteigender Dosierung bei gesunden Probanden
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt und besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (SAD) und Teil 2 (MAD).
Teil 1 der Studie umfasst:
- Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen (Tag -29 bis Tag -2)
- Ein Behandlungszeitraum, in dem die Probanden von Tag -1 (dem Tag vor der IMP-Verabreichung [Tag 1]) bis mindestens 72 Stunden nach der IMP-Verabreichung in der klinischen Abteilung stationär bleiben. Die Probanden werden dann am Tag 4 entlassen, wenn sie bei guter Gesundheit sind und nachdem alle Proben gesammelt wurden. Abhängig von den sich abzeichnenden Daten kann die Aufenthaltsdauer an der Klinischen Einheit geändert werden.
- Ein Folgebesuch innerhalb von 6 ± 1 Tagen nach der IMP-Dosis (dieser Besuch kann später erfolgen, wenn dies angezeigt ist, z. B. wenn neue PK-Daten auf eine längere Halbwertszeit von AZD6793 als vorhergesagt hinweisen).
Teil 2 der Studie umfasst:
- Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen (Tag -29 bis Tag -2).
- Ein Behandlungszeitraum, in dem die Probanden von Tag -1 (dem Tag vor der ersten IMP-Verabreichung [Tag 1]) bis Tag 10 in der klinischen Abteilung stationiert sind. Die Probanden erhalten morgens an Tag 1 eine Einzeldosis IMP. Nach einer Auswaschung von mindestens 48 Stunden (abhängig von den PK-Daten aus Teil 1) werden die Probanden von Tag 3 bis Tag 7 zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) dosiert. Die Probanden erhalten die letzte IMP-Dosis am Morgen von Tag 8 Die Probanden werden dann am 10. Tag entlassen, wenn sie bei guter Gesundheit sind und nachdem alle Proben gesammelt wurden.
- Ein Folgebesuch innerhalb von 6 ± 1 Tagen nach der letzten IMP-Dosis (dieser Besuch kann später erfolgen, wenn dies angezeigt ist, z. B. wenn neue PK-Daten auf eine längere Halbwertszeit von AZD6793 als vorhergesagt hinweisen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
-
Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen entweder (a) nicht gebärfähig sein, bestätigt durch postmenopausale, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate; Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation oder (b) gebärfähigen Potenzials, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril (muss zustimmen, zusammen mit ihrem Partner eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden).
- Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und männliche Probanden dürfen ab dem ersten Tag der Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden oder ein Kind zeugen.
- Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie beim Screening-Besuch mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pankreatischen Erkrankungen oder akuten Erkrankungen dieser Organe.
- Vorgeschichte einer chronischen hämatologischen Erkrankung.
- Diagnose oder Anamnese einer Immunschwäche oder erhöhte Anfälligkeit für schwere Infektionen oder eine klinisch signifikante Infektion
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
- Positiver oder unbestimmter QuantiFERON® Tuberculosis (TB)-Test beim Screening.
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD6793.
- Übermäßige Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen
- Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat
- Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Nur Teil 2: Probanden, die zuvor AZD6793 erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 (SAD): Kohorte 1
6 gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis A von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 (SAD): Kohorte 2
6 gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis B von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 (SAD): Kohorte 3
6 gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis C von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 (SAD): Kohorte 4
6 gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis D von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 (SAD): Kohorte 5
6 gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis E von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 2 (MAD): Kohorte 1
6 gesunde Teilnehmer erhalten die Dosis W von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten einmal täglich an Tag 1 und 8 und zweimal täglich an Tag 3 bis Tag 7 ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 2 (MAD): Kohorte 2
6 gesunde Teilnehmer erhalten die Dosis X von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten einmal täglich an Tag 1 und 8 und zweimal täglich an Tag 3 bis Tag 7 ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 2 (MAD): Kohorte 3
6 gesunde Teilnehmer erhalten die Dosis Y von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten einmal täglich an Tag 1 und 8 und zweimal täglich an Tag 3 bis Tag 7 ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 2 (MAD): Kohorte 4
6 gesunde Teilnehmer erhalten die Dosis Z von AZD6793 und 2 gesunde Teilnehmer erhalten einmal täglich an Tag 1 und 8 und zweimal täglich an Tag 3 bis Tag 7 ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 3: Behandlungssequenz 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Testformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, der Testformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Referenzformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, einmal am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
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AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 3: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Testformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, die Referenzformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Testformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand einmal am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
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AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 3: Behandlungssequenz 3
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, der Testformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Testformulierung AZD6793 im nüchternen Zustand einmal am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
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AZD6793 wird oral verabreicht
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Experimental: Teil 4 (COPD): Kohorte 1
10 Teilnehmer mit COPD erhalten einmal täglich AZD6793 und 5 Teilnehmer mit COPD erhalten ein Placebo
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Placebo wird oral verabreicht
AZD6793 wird oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 6 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 6 ± 1)
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei den Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Puls, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und orale Körpertemperatur in Rückenlage)
Zeitfenster: Vom Screening über Behandlungstag 1 bis Tag 4 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 6 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über Behandlungstag 1 bis Tag 4 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 6 ± 1)
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei den Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Puls, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und orale Körpertemperatur in Rückenlage)
Zeitfenster: Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 10 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 10 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 4 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 6 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 4 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 6 ± 1)
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 10 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 10 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (dEKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (dEKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3, Tag 5, Tag 8 bis Tag 10
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3, Tag 5, Tag 8 bis Tag 10
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden in der Telemetrie
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag -1 bis Tag 3
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden in der Telemetrie
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 2 und Tag 8 bis Tag 10
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag -1 bis Tag 2 und Tag 8 bis Tag 10
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening über den Behandlungstag -1 bis 4 und den Nachuntersuchungsbesuch
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über den Behandlungstag -1 bis 4 und den Nachuntersuchungsbesuch
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening über den Behandlungstag -1 bis 10 und den Nachuntersuchungsbesuch
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über den Behandlungstag -1 bis 10 und den Nachuntersuchungsbesuch
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Teil 1 (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Serumchemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Ab Screening, Behandlungstag -1, Tag 2, Tag 4 und Nachuntersuchung (Tag 6 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Ab Screening, Behandlungstag -1, Tag 2, Tag 4 und Nachuntersuchung (Tag 6 ± 1)
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Teil 2 (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Serumchemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 10 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Vom Screening über Behandlungstag -1 bis Tag 10 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 14 ± 1)
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit zwischen der Testformulierung und der Referenzformulierung nach einer oralen Einzeldosis von AZD6793 bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich [AUCinf]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit zwischen der Testformulierung und der Referenzformulierung nach einer oralen Einzeldosis von AZD6793 bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Lebensmitteleffekt): Cmax von AZD6793
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Untersuchung der Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HFHC) im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die Pharmakokinetik von AZD6793 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Lebensmitteleffekt): AUCinf von AZD6793
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Untersuchung der Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HFHC) im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die Pharmakokinetik von AZD6793 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 4 (COPD): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über bis zu 28 Tage (mindestens 26 Tage) bei COPD-Teilnehmern.
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Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Teil 4 (COPD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei den Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Puls, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und orale Körpertemperatur in Rückenlage)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über bis zu 28 Tage (mindestens 26 Tage) bei COPD-Teilnehmern.
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Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Teil 4 (COPD): Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über bis zu 28 Tage (mindestens 26 Tage) bei COPD-Teilnehmern.
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Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Teil 4 (COPD): Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ab Screening, Behandlungstag -1, 1, 14, 28 und Nachuntersuchung (34 ± 2)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über bis zu 28 Tage (mindestens 26 Tage) bei COPD-Teilnehmern.
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Ab Screening, Behandlungstag -1, 1, 14, 28 und Nachuntersuchung (34 ± 2)
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Teil 4 (COPD): Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnungstests und Urinanalyse)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über bis zu 28 Tage (mindestens 26 Tage) bei COPD-Teilnehmern.
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Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 34 ± 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 (SAD): Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 1 (SAD): Zeit bis zum Erreichen der beobachteten Spitzenkonzentration oder Reaktion nach Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Teil 1 (SAD): Endgeschwindigkeitskonstante, geschätzt durch logarithmisch lineare Regression der kleinsten Quadrate des Endteils der Konzentrations-Zeit-Kurve (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Teil 1 (SAD): Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Teil 1 (SAD): Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 12 (AUC(0-12))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 3
|
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Teil 1 (SAD): Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 24 (AUC(0-24))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
|
|
Teil 1 (SAD): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 3
|
|
Teil 1 (SAD): Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 1 (SAD): Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 3
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Teil 1 (SAD): Verteilungsvolumen (scheinbar) im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (basierend auf der Endphase) (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Teil 1 (SAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration geteilt durch die verabreichte Dosis (dosisnormalisierte AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 1 (SAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich dividiert durch die verabreichte Dosis (dosisnormalisierte AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 3
|
|
Teil 1 (SAD): Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (dosisnormalisierte Cmax).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 3
|
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Teil 2 (MAD): Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 10
|
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Teil 2 (MAD): Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Im Urin ermittelter zeitlicher Änderungsparameter (TCP).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von SAD bei gesunden Teilnehmern.
|
Tag 1 und Tag 8
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Teil 2 (MAD): Zeit bis zum Erreichen der beobachteten Spitzenkonzentration oder Reaktion nach Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Endgeschwindigkeitskonstante, geschätzt durch loglineare Regression der kleinsten Quadrate des Endteils der Konzentrations-Zeit-Kurve (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 24 (AUC(0-24))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve im Dosierungsintervall t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Verteilungsvolumen (scheinbar) im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (basierend auf der Endphase) (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration geteilt durch die verabreichte Dosis (dosisnormalisierte AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall t Konzentration geteilt durch die verabreichte Dosis (dosisnormalisierte AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (dosisnormalisierte Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Verhältnis der Fläche unter der Kurve (Rac AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2 (MAD): Kumulierte Menge an unverändertem Arzneimittel, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 in den Urin ausgeschieden wird [Ae(t1 t2)]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 8
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Teil 2 (MAD): Kumulierte Menge an unverändertem Arzneimittel, die in den Urin ausgeschieden wird (Aeinf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 8
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Teil 2 (MAD): Beurteilung der renalen Clearance von Arzneimitteln aus Plasma (CLR) im Urin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD6793 nach oraler Verabreichung von MAD bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 8
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): Cmax von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): tmax von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): λz von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): t½λz von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): AUC(0-12) von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): AUC(0-24) von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): AUClast von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): AUCinf von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): CL/F von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): Vz/F von AZD6793 (Test vs. Referenzformulierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): Relative Bioverfügbarkeit berechnet als Test-AUC/Referenz-AUC [Frel AUC]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Bioverfügbarkeit): Relative Bioverfügbarkeit berechnet als Test-Cmax/Referenz-Cmax [Frel Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zur Beurteilung der PK-Profile von AZD6793 bei Verabreichung als Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Lebensmitteleffekt): Cmax von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): tmax von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): λz von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): t½λz von AZD6793 (im nüchternen und gefütterten Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Lebensmitteleffekt): AUC(0-12) von AZD6793 (im nüchternen und gefütterten Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Lebensmitteleffekt): AUC(0-24) von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): AUClast von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): AUCinf von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Lebensmitteleffekt): CL/F von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): Vz/F von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): Frel AUC von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 3 (Nahrungsmitteleffekt): Frel Cmax von AZD6793 (im nüchternen und nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Es sollten die PK-Profile der AZD6793-Testformulierung unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (nach Einnahme einer HFHC-Mahlzeit) bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Teil 4 (COPD): Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Im Urin ermittelter zeitlicher Änderungsparameter (TCP).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 und Tag 8
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Teil 4 (COPD): Zeit bis zum Erreichen der beobachteten Spitzenkonzentration oder Reaktion nach Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Terminale Geschwindigkeitskonstante, geschätzt durch logarithmisch lineare Regression der kleinsten Quadrate des terminalen Teils der Konzentrations-Zeit-Kurve (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 12 (AUC(0-12))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 24 (AUC(0-24))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration im Dosierungsintervall t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Verteilungsvolumen (scheinbar) im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (basierend auf der Endphase) (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Verhältnis der Fläche unter der Kurve (Rac AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil 4 (COPD): Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD6793 nach wiederholter oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen (mindestens 26 Tagen) bei COPD-Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Erkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung