健康受试者口服 AZD6793 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 研究
2025年10月28日 更新者：AstraZeneca
一项单盲、随机、安慰剂对照研究，旨在研究健康受试者单次和多次递增剂量后口服 AZD6793 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估健康受试者口服单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 后 AZD6793 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
该研究将在一个研究中心进行，包括两部分：第 1 部分 (SAD) 和第 2 部分 (MAD)。
该研究的第 1 部分将包括：
- 最长 28 天的筛选期（第 -29 天至第 -2 天）
- 从第-1天（IMP给药前一天[第1天]）到IMP给药后至少72小时，受试者将在临床单位居住的治疗期。 如果健康状况良好且收集完所有样本，则受试者将在第 4 天出院。 根据新出现的数据，在临床单位的停留时间可能会发生变化。
- 在 IMP 给药后 6 ± 1 天内进行随访（如果有指示，例如，如果新出现的 PK 数据表明 AZD6793 的半衰期比预期的更长，则可以稍后进行该随访）。
该研究的第 2 部分将包括：
- 最长 28 天的筛选期（第 -29 天至第 -2 天）。
- 从第 -1 天（首次施用 IMP 前一天 [第 1 天]）到第 10 天，受试者将留在临床单位的治疗期。 受试者将在第 1 天早上接受单剂 IMP。 在至少 48 小时的清除后（取决于第 1 部分的 PK 数据），受试者将从第 3 天到第 7 天每天给药两次（间隔 12 小时）。受试者将在第 8 天早上接受最后一剂 IMP . 如果健康状况良好且收集完所有样本，则受试者将在第 10 天出院。
- 最后一次 IMP 剂量后 6 ± 1 天内的随访（如果有指示，例如，如果新出现的 PK 数据表明 AZD6793 的半衰期比预期的更长，则可以稍后进行该随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- Research Site
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Wythenshawe、英国、M23 9QZ
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性受试者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉
- 女性妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须 (a) 无生育能力，经绝经后确认至少闭经 12 个月；不可逆手术绝育或 (b) 生育潜力的文件，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久绝育（必须同意与其伴侣一起使用经批准的高效避孕方法）。
- 男性受试者及其有生育潜力的女性伴侣必须愿意使用高效的避孕措施，并且男性受试者必须从给药的第一天到最后一剂 IMP 后的 3 个月内避免捐精或生育孩子。
- 在筛选访视时 BMI 介于 18 和 30 kg/m2 之间并且体重至少 50 kg。
排除标准：
- 这些器官有胃肠道、肝脏、肾脏、胰腺疾病或急性疾病的病史或存在。
- 慢性血液病史。
- 免疫缺陷的诊断或病史或对严重感染的易感性增加，或有临床意义的感染
- 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 筛选时 QuantiFERON® 结核病 (TB) 测试呈阳性或不确定。
- 临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常
- 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。
- 静息心电图 (ECG) 节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联心电图的任何临床重要异常。
- 过去一年中已知或疑似有酒精和药物滥用史。
- 当前吸烟者或在过去 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟）的人。
- 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史，或对与 AZD6793 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 摄入过多含咖啡因的饮品或食物
- 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
- 在首次服用 IMP 之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则更长
- 筛选访问后 1 个月内的血浆捐献或筛选访问前 3 个月内任何献血/失血 > 500 mL。
- 仅限第 2 部分：之前接受过 AZD6793 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分 (SAD)：第 1 组
6 名健康参与者将接受单次口服剂量 A AZD6793，2 名健康参与者将接受安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 1 部分 (SAD)：第 2 组
6 名健康参与者将接受单次口服剂量 B AZD6793，2 名健康参与者将接受安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 1 部分 (SAD)：第 3 组
6 名健康参与者将接受单次口服剂量 C AZD6793，2 名健康参与者将接受安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 1 部分 (SAD)：第 4 组
6 名健康参与者将接受单次口服剂量 D AZD6793，2 名健康参与者将接受安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 1 部分 (SAD)：第 5 组
6 名健康参与者将接受单剂量口服 AZD6793 E，2 名健康参与者将接受安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 2 部分 (MAD)：第 1 组
6 名健康参与者将接受剂量 W 的 AZD6793，2 名健康参与者将在第 1 天和第 8 天每天接受一次安慰剂，在第 3 天到第 7 天每天接受两次安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 2 部分 (MAD)：第 2 组
6 名健康参与者将接受 X 剂量的 AZD6793，2 名健康参与者将在第 1 天和第 8 天每天接受一次安慰剂，在第 3 天到第 7 天每天接受两次安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 2 部分 (MAD)：第 3 组
6 名健康参与者将接受剂量 Y 的 AZD6793，2 名健康参与者将在第 1 天和第 8 天每天接受一次安慰剂，在第 3 天至第 7 天每天接受两次安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 2 部分 (MAD)：第 4 组
6 名健康参与者将接受剂量 Z 的 AZD6793，2 名健康参与者将在第 1 天和第 8 天每天接受一次安慰剂，在第 3 天至第 7 天每天接受两次安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 3 部分：治疗顺序 1
参与者将在每个治疗期的第1天接受单次口服剂量的空腹状态的测试制剂AZD6793、进食状态的测试制剂AZD6793以及空腹状态的参考制剂AZD6793。
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AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 3 部分：治疗顺序 2
参与者将在每个治疗期的第1天接受单次口服剂量的进食状态下的测试制剂AZD6793、禁食状态下的参考制剂AZD6793，随后在禁食状态下的测试制剂AZD6793一次。
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AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 3 部分：治疗顺序 3
参与者将在每个治疗期的第1天接受单次口服剂量的禁食状态的参考制剂AZD6793、禁食状态的测试制剂AZD6793以及进食状态的测试制剂AZD6793。
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AZD6793 将口服给药
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实验性的：第 4 部分（慢性阻塞性肺病）：第 1 组
10 名患有慢性阻塞性肺病的参与者将每天接受一次 AZD6793，5 名患有慢性阻塞性肺病的参与者将接受安慰剂
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安慰剂将口服
AZD6793 将口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分 (SAD)：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛查到随访（第 6 天±1）
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查到随访（第 6 天±1）
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第 2 部分 (MAD)：发生不良事件的参与者数量
大体时间：从筛查到随访（第 14±1 天）
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查到随访（第 14±1 天）
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第 1 部分 (SAD)：生命体征异常（仰卧血压 (BP)、脉搏、呼吸频率、外周血氧饱和度 (SpO2) 和口腔体温）的参与者数量
大体时间：从筛查、治疗第 1 天到第 4 天直至随访（第 6 天±1 天）
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第 1 天到第 4 天直至随访（第 6 天±1 天）
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第 2 部分 (MAD)：生命体征异常的参与者数量（卧位血压 (BP)、脉搏、呼吸频率、外周血氧饱和度 (SpO2) 和口腔体温）
大体时间：从筛查、治疗第-1天到第10天直至随访（第14±1天）
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第-1天到第10天直至随访（第14±1天）
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第 1 部分 (SAD)：12 导联心电图 (ECG) 发现异常的参与者人数
大体时间：从筛查、治疗第-1天到第4天直至随访（第6天±1天）
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第-1天到第4天直至随访（第6天±1天）
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第 2 部分 (MAD)：12 导联心电图 (ECG) 发现异常的参与者人数
大体时间：从筛查、治疗第-1天到第10天直至随访（第14±1天）
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第-1天到第10天直至随访（第14±1天）
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第 1 部分 (SAD)：12 导联数字心电图 (dECG) 发现异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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第 1 天至第 3 天
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第 2 部分 (MAD)：12 导联数字心电图 (dECG) 发现异常的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 3 天、第 5 天、第 8 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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第 1 天至第 3 天、第 5 天、第 8 天至第 10 天
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第 1 部分 (SAD)：遥测发现异常的参与者数量
大体时间：第-1天到第3天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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第-1天到第3天
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第 2 部分 (MAD)：遥测发现异常的参与者数量
大体时间：第-1天到第2天以及第8天到第10天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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第-1天到第2天以及第8天到第10天
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第 1 部分（SAD）：体检发现异常的参与者人数
大体时间：从筛查、治疗第-1天到第4天以及随访
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第-1天到第4天以及随访
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第2部分（MAD）：体检发现异常的参与者人数
大体时间：从筛查、治疗第-1天到第10天以及随访
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第-1天到第10天以及随访
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第 1 部分 (SAD)：实验室评估（血液学、血清临床化学和尿液分析）中出现异常结果的参与者数量
大体时间：从筛选、治疗第-1天、第2天、第4天和随访（第6天±1天）开始
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛选、治疗第-1天、第2天、第4天和随访（第6天±1天）开始
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第 2 部分 (MAD)：实验室评估（血液学、血清临床化学和尿液分析）中发现异常的参与者数量
大体时间：从筛查、治疗第-1天到第10天直至随访（第14±1天）
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查、治疗第-1天到第10天直至随访（第14±1天）
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第 3 部分（生物利用度）：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度 [Cmax]
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估健康参与者单次口服剂量 AZD6793 后测试制剂和参考制剂之间的相对口服生物利用度。
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 [AUCinf]
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估健康参与者单次口服剂量 AZD6793 后测试制剂和参考制剂之间的相对口服生物利用度。
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（食物效应）：AZD6793 的 Cmax
大体时间：第 1 天至第 3 天
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与禁食条件相比，研究高脂肪高热量 (HFHC) 膳食对健康参与者单次口服剂量后 AZD6793 的 PK 的影响。
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（食物影响）：AZD6793 的 AUCinf
大体时间：第 1 天至第 3 天
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与禁食条件相比，研究高脂肪高热量 (HFHC) 膳食对健康参与者单次口服剂量后 AZD6793 的 PK 的影响。
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第 1 天至第 3 天
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第 4 部分 (COPD)：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛查到随访（第 34±2 天）
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在 COPD 参与者中重复口服给药长达 28 天（至少 26 天）后，AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查到随访（第 34±2 天）
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第 4 部分（慢性阻塞性肺病）：生命体征异常（卧位血压 (BP)、脉搏、呼吸频率、外周血氧饱和度 (SpO2) 和口腔体温）的参与者数量
大体时间：从筛查到随访（第 34±2 天）
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在 COPD 参与者中重复口服给药长达 28 天（至少 26 天）后，AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查到随访（第 34±2 天）
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第 4 部分 (COPD)：12 导联心电图 (ECG) 发现异常的参与者人数
大体时间：从筛查到随访（第 34±2 天）
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在 COPD 参与者中重复口服给药长达 28 天（至少 26 天）后，AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查到随访（第 34±2 天）
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第 4 部分（慢性阻塞性肺病）：体检发现异常的参与者人数
大体时间：从筛选、治疗第-1、1、14、28天开始以及随访 (34±2)
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在 COPD 参与者中重复口服给药长达 28 天（至少 26 天）后，AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛选、治疗第-1、1、14、28天开始以及随访 (34±2)
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第 4 部分 (COPD)：实验室评估（血液学、临床化学、凝血测试和尿液分析）中出现异常结果的参与者数量
大体时间：从筛查到随访（第 34±2 天）
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在 COPD 参与者中重复口服给药长达 28 天（至少 26 天）后，AZD6793 的安全性和耐受性。
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从筛查到随访（第 34±2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分 (SAD)：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：给药后达到峰值或最大观察浓度或反应的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：终端速率常数，通过浓度时间曲线 (λz) 终端部分的对数线性最小二乘回归估计
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：与半对数浓度时间曲线 (t½λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：从时间 0 到时间 12 的血浆浓度时间曲线下的部分面积 (AUC(0-12))
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第1部分（SAD）：从时间0到时间24的血浆浓度时间曲线下的部分面积（AUC（0-24））
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：从零到最后可定量浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：血管外给药后稳定状态下的分布容积（表观）（基于终末期）(Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：从零时间到最后可量化分析物浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积除以给药剂量（标准化剂量 AUClast）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：从时间零外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积除以给药剂量（剂量标准化 AUCinf）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD)：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度除以给药剂量（标准化剂量 Cmax）。
大体时间：第 1 天至第 3 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 3 天
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第 2 部分 (MAD)：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：给药间隔结束时的浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：在尿液中评估时间变化参数 (TCP)
大体时间：第一天和第八天
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健康受试者口服 SAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第一天和第八天
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第 2 部分 (MAD)：给药后达到峰值或最大观察浓度或反应的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：终端速率常数，通过浓度时间曲线 (λz) 终端部分的对数线性最小二乘回归估计
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：与半对数浓度时间曲线 (t½λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第2部分（MAD）：从时间0到时间24的血浆浓度时间曲线下的部分面积（AUC（0-24））
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：从零到最后可定量浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：给药间隔 t 内血浆浓度时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：血管外给药后稳定状态下的分布容积（表观）（基于终末期）(Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：从零时间到最后可量化分析物浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积除以给药剂量（剂量归一化 AUClast）
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：从零时间到给药间隔 t 浓度的血浆浓度-时间曲线下面积除以给药剂量（剂量标准化 AUCt）
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度除以给药剂量（标准化剂量 Cmax）
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：曲线下面积比 (Rac AUC)
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第2部分（MAD）：基于Cmax的累积比率（Rac Cmax）
大体时间：第 1 天至第 10 天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD)：从时间 t1 到时间 t2 排泄到尿液中的原形药物累积量 [Ae(t1 t2)]
大体时间：第一天和第八天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第一天和第八天
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第 2 部分 (MAD)：排泄到尿液中的原形药物累积量 (Aeinf)
大体时间：第一天和第八天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第一天和第八天
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第 2 部分 (MAD)：通过尿液评估血浆药物的肾清除率 (CLR)
大体时间：第一天和第八天
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健康受试者口服 MAD 后 AZD6793 的药代动力学特征。
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第一天和第八天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 Cmax（测试与参考制剂）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 tmax（测试与参考制剂）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 λz（测试与参考配方）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 t½λz（测试与参考配方）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 AUC(0-12)（测试与参考制剂）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 AUC(0-24)（测试与参考制剂）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 AUClast（测试与参考制剂）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 AUCinf（测试与参考制剂）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 CL/F（测试与参考配方）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：AZD6793 的 Vz/F（测试与参考配方）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：相对生物利用度计算为测试 AUC/参考 AUC [Frel AUC]
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（生物利用度）：相对生物利用度计算为测试 Cmax/参考 Cmax [Frel Cmax]
大体时间：第 1 天至第 3 天
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评估 AZD6793 在健康参与者中作为测试制剂与参考制剂给药时的 PK 特征
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物效应）：AZD6793的Cmax（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（食物效应）：AZD6793 的 tmax（禁食和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物效应）：AZD6793的λz（禁食和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（食物效应）：AZD6793 的 t½λz（禁食和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物影响）：AZD6793的AUC(0-12)（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物影响）：AZD6793的AUC(0-24)（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物影响）：AZD6793的AUClast（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第 3 部分（食物影响）：AZD6793 的 AUCinf（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物影响）：AZD6793的CL/F（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物效应）：AZD6793的Vz/F（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物影响）：AZD6793的Frel AUC（空腹和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第3部分（食物效应）：AZD6793的Frel Cmax（禁食和进食状态下）
大体时间：第 1 天至第 3 天
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旨在检查 AZD6793 测试制剂在健康参与者禁食和进食（摄入 HFHC 餐后）条件下的 PK 曲线。
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第 1 天至第 3 天
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第 4 部分 (COPD)：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：给药间隔结束时的浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：尿液中评估的时间变化参数 (TCP)
大体时间：第一天和第八天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第一天和第八天
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第 4 部分 (COPD)：给药后达到峰值或最大观察浓度或反应的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：终端速率常数，通过浓度时间曲线终端部分的对数线性最小二乘回归估计 (λz)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：与半对数浓度时间曲线 (t½λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第4部分（COPD）：从时间0到时间12的血浆浓度时间曲线下的部分面积（AUC（0-12））
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：从时间 0 到时间 24 的血浆浓度时间曲线下的部分面积 (AUC(0-24))
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：从零到最后可定量浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：给药间隔 t 内血浆浓度时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：血管外给药后稳定状态下的分布容积（表观）（基于终末期）(Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：曲线下面积比 (Rac AUC)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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第 4 部分 (COPD)：基于 Cmax 的累积比率 (Rac Cmax)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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描述 COPD 参与者口服重复给药长达 28 天（至少 26 天）后 AZD6793 的药代动力学特征
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第 1 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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