Tutkimus suun kautta otettavan AZD6793:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Yksisokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan AZD6793:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD6793:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä oraalisen SAD- ja Multiple Ascending Dose (MAD) -annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan yhdessä opintokeskuksessa ja se koostuu kahdesta osasta: osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD).
Tutkimuksen osa 1 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää (päivä -29 - päivä -2)
- Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -1 (päivä ennen IMP:n antamista [päivä 1]) vähintään 72 tuntiin IMP:n annon jälkeen. Koehenkilöt kotiutetaan sitten päivänä 4, jos he ovat hyvässä kunnossa ja kun kaikki näytteet on kerätty. Saatavilla olevista tiedoista riippuen kliinisen yksikön oleskelun kesto saattaa muuttua.
- Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä IMP-annoksen jälkeen (tämä käynti voidaan tehdä myöhemmin, jos niin on aihetta, esimerkiksi jos tulevat PK-tiedot osoittavat AZD6793:n puoliintumisajan olevan ennustettua pitempi).
Tutkimuksen osa 2 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää (päivä -29 - päivä -2).
- Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -1 (päivä ennen ensimmäistä IMP-antoa [päivä 1]) päivään 10. Koehenkilöt saavat yhden annoksen IMP:tä aamulla päivänä 1. Vähintään 48 tunnin pesun jälkeen (riippuen osan 1 PK-tiedoista) koehenkilöille annetaan annos kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 3 päivään 7. Koehenkilöt saavat viimeisen annoksen IMP:tä päivän 8 aamuna. Koehenkilöt kotiutetaan sitten päivänä 10, jos he ovat hyvässä kunnossa ja kun kaikki näytteet on kerätty.
- Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta (tämä käynti voidaan tehdä myöhemmin, jos se on aiheellista, esimerkiksi jos tulevat PK-tiedot osoittavat AZD6793:n ennustettua pidemmän puoliintumisajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotka eivät saa olla imettäviä, ja heidän on joko (a) heillä ei ole hedelmällistä ikää, jonka postmenopausaali on varmistettu kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan; asiakirjat peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta tai (b) hedelmällisessä iässä, eli hedelmällisyydestä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei se ole pysyvästi steriiliä (On sopia kumppaninsa kanssa hyväksytyn erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä).
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- BMI on 18-30 kg/m2 ja paina vähintään 50 kg seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, haiman sairauden tai akuutin sairauden esiintyminen tai esiintyminen näissä elimissä.
- Aiempi krooninen hematologinen sairaus.
- Diagnoosi tai anamneesissa immuunipuutos tai lisääntynyt alttius vakavalle infektiolle tai kliinisesti merkittävä infektio
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON® Tuberculosis (TB) -testi seulonnassa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD6793.
- Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, mega-annosvitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Vain osa 2: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD6793:n.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 1
6 tervettä osallistujaa saavat kerta-annoksen suun kautta AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa lumelääkettä
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 2
6 tervettä osallistujaa saavat kerta-annoksen B AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa lumelääkettä
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 3
6 tervettä osallistujaa saavat kerta-annoksen C AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa lumelääkettä
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 4
6 tervettä osallistujaa saavat kerta-annoksen D AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa lumelääkettä
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 5
6 tervettä osallistujaa saavat kerta-annoksen E AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa lumelääkettä
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): Kohortti 1
6 tervettä osallistujaa saavat annoksen W AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): Kohortti 2
6 tervettä osallistujaa saavat annoksen X AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): Kohortti 3
6 tervettä osallistujaa saavat annoksen Y AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD) : Kohortti 4
6 tervettä osallistujaa saavat annoksen Z AZD6793:a ja 2 tervettä osallistujaa saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota AZD6793 paastotilassa, testiformulaatiota AZD6793 ateriassa ja viiteformulaatiota AZD6793 paastotilassa kerran jokaisen hoitojakson päivänä 1.
|
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota AZD6793 ateriassa, vertailuformulaatiota AZD6793 paastotilassa ja testiformulaatiota AZD6793 paastotilassa kerran jokaisen hoitojakson päivänä 1.
|
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Hoitojakso 3
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen viiteformulaatiota AZD6793 paastotilassa, testiformulaatiota AZD6793 paastotilassa testiformulaatio AZD6793 jälkeen ruokailun jälkeen kerran kunkin hoitojakson päivänä 1.
|
AZD6793 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 4 (COPD): Kohortti 1
10 keuhkoahtaumatautia sairastavaa osallistujaa saavat AZD6793:a kerran päivässä ja 5 COPD-potilasta lumelääkettä
|
Placeboa annetaan suun kautta
AZD6793 annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (SAD): Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 6±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 6±1)
|
|
Osa 2 (MAD): Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
|
Osa 1 (SAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine makuuasennossa (BP), pulssi, hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä 1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivästä 1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
|
|
Osa 2 (MAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine makuuasennossa (BP), pulssi, hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
|
Osa 1 (SAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
|
|
Osa 2 (MAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
|
Osa 1 (SAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 digitaalisessa elektrokardiogrammissa (dECG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 2 (MAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 digitaalisessa elektrokardiogrammissa (dECG)
Aikaikkuna: Päivä 1–3, päivä 5, päivä 8–10
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1–3, päivä 5, päivä 8–10
|
|
Osa 1 (SAD): Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit havainnot telemetriassa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 3
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä -1 - Päivä 3
|
|
Osa 2 (MAD): Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit havainnot telemetriassa
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 2 ja päivä 8 - päivä 10
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä -1 - päivä 2 ja päivä 8 - päivä 10
|
|
Osa 1 (SAD): Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisten tarkastusten poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1-4 ja seurantakäynti
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivä -1-4 ja seurantakäynti
|
|
Osa 2 (MAD): Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisten tarkastusten poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1-10 ja seurantakäynti
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivä -1-10 ja seurantakäynti
|
|
Osa 1 (SAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinneissa (hematologia, seerumin kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1, päivä 2, päivä 4 ja seurantakäynti (päivä 6±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivä -1, päivä 2, päivä 4 ja seurantakäynti (päivä 6±1)
|
|
Osa 2 (MAD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinneissa (hematologia, seerumin kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen testiformulaation ja vertailuformulaation välillä yhden oraalisen AZD6793-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään [AUCinf]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen testiformulaation ja vertailuformulaation välillä yhden oraalisen AZD6793-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkitaan runsasrasvaisen korkeakalorisen (HFHC) aterian vaikutusta paasto-olosuhteisiin verrattuna AZD6793:n PK-arvoon yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkitaan runsasrasvaisen korkeakalorisen (HFHC) aterian vaikutusta paasto-olosuhteisiin verrattuna AZD6793:n PK-arvoon yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 4 (COPD): Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta toistetun 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
|
Osa 4 (COPD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (makamaalla oleva verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta toistetun 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
|
Osa 4 (COPD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 kytkentäsähkökardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta toistetun 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
|
Osa 4 (COPD): Osallistujien määrä, joilla on fyysisten tarkastusten poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1, 1, 14, 28 ja seurantakäynti (34±2)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta toistetun 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
|
Seulonnasta, hoitopäivä -1, 1, 14, 28 ja seurantakäynti (34±2)
|
|
Osa 4 (COPD): Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinneissa (hematologia, kliininen kemia, hyytymistestit ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta toistetun 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 34±2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (SAD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuusaikakäyrän (λz) pääteosan log lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuusaikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen 12 (AUC(0-12))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) jaettuna annetulla annoksella (annosnormalisoitu Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 2 (MAD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Virtsasta arvioitu ajallinen muutosparametri (TCP).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Osa 2 (MAD): Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuusaikakäyrän (λz) pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälillä t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Jakaantumistilavuus (näennäinen) vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta annosteluväliin t-pitoisuus jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Käyrän alla olevan alueen suhde (Rac AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Akkumulaatiosuhde Cmax-arvon perusteella (Rac Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1 t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Osa 2 (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Aeinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Osa 2 (MAD): Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR) arvioituna virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n Cmax (testi vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n tmax (testi vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (biologinen hyötyosuus): AZD6793:n λz (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (biologinen hyötyosuus): AZD6793:n t½λz (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUC(0-12) (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUC(0-24) (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUClast (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUCinf (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n CL/F (testi vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (biologinen hyötyosuus): AZD6793:n Vz/F (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Suhteellinen hyötyosuus laskettuna testi-AUC:na/vertailu-AUC [Frel AUC]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Suhteellinen hyötyosuus laskettuna testi-Cmax/vertailu-Cmax-arvona [Frel Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveille osallistujille
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Cmax (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n tmax (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n λz (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n t½λz (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUC(0-12) (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUC(0-24) (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUClast (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUCinf (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n CL/F (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n Vz/F (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Frel AUC (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Frel Cmax (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Tutkia AZD6793-testiformulaation PK-profiileja paasto- ja ruokailuolosuhteissa (HFHC-aterian nauttimisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 4 (COPD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Virtsasta arvioitu ajallinen muutosparametri (TCP).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Osa 4 (COPD): Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuusaikakäyrän (λz) loppuosan log lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta 0–12 (AUC(0-12))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälillä t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Käyrän alla olevan alueen suhde (Rac AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 4 (COPD): Cmax:iin (Rac Cmax) perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
AZD6793:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla toistuvan suun kautta 28 päivään (vähintään 26 päivään) asti
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .