Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan AZD6793:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Yksisokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan AZD6793:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD6793:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä oraalisen SAD- ja Multiple Ascending Dose (MAD) -annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan yhdessä opintokeskuksessa ja se koostuu kahdesta osasta: osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD).

Tutkimuksen osa 1 sisältää:

  • Seulontajakso enintään 28 päivää (päivä -29 - päivä -2)
  • Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -1 (päivä ennen IMP:n antamista [päivä 1]) vähintään 72 tuntiin IMP:n annon jälkeen. Koehenkilöt kotiutetaan sitten päivänä 4, jos he ovat hyvässä kunnossa ja kun kaikki näytteet on kerätty. Saatavilla olevista tiedoista riippuen kliinisen yksikön oleskelun kesto saattaa muuttua.
  • Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä IMP-annoksen jälkeen (tämä käynti voidaan tehdä myöhemmin, jos niin on aihetta, esimerkiksi jos tulevat PK-tiedot osoittavat AZD6793:n puoliintumisajan olevan ennustettua pitempi).

Tutkimuksen osa 2 sisältää:

  • Seulontajakso enintään 28 päivää (päivä -29 - päivä -2).
  • Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -1 (päivä ennen ensimmäistä IMP-antoa [päivä 1]) päivään 10. Koehenkilöt saavat yhden annoksen IMP:tä aamulla päivänä 1. Vähintään 48 tunnin pesun jälkeen (riippuen osan 1 PK-tiedoista) koehenkilöille annetaan annos kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 3 päivään 7. Koehenkilöt saavat viimeisen annoksen IMP:tä päivän 8 aamuna. Koehenkilöt kotiutetaan sitten päivänä 10, jos he ovat hyvässä kunnossa ja kun kaikki näytteet on kerätty.
  • Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta (tämä käynti voidaan tehdä myöhemmin, jos se on aiheellista, esimerkiksi jos tulevat PK-tiedot osoittavat AZD6793:n ennustettua pidemmän puoliintumisajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotka eivät saa olla imettäviä, ja heidän on joko (a) heillä ei ole hedelmällistä ikää, jonka postmenopausaali on varmistettu kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan; asiakirjat peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta tai (b) hedelmällisessä iässä, eli hedelmällisyydestä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei se ole pysyvästi steriiliä (On sopia kumppaninsa kanssa hyväksytyn erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä).
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  • BMI on 18-30 kg/m2 ja paina vähintään 50 kg seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, haiman sairauden tai akuutin sairauden esiintyminen tai esiintyminen näissä elimissä.
  • Aiempi krooninen hematologinen sairaus.
  • Diagnoosi tai anamneesissa immuunipuutos tai lisääntynyt alttius vakavalle infektiolle tai kliinisesti merkittävä infektio
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  • Positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON® Tuberculosis (TB) -testi seulonnassa.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD6793.
  • Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, mega-annosvitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Vain osa 2: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD6793:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 1
6 tervettä henkilöä saavat yhden suun kautta annoksen A AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 2
6 tervettä henkilöä saavat yhden suun kautta annoksen B AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 3
6 tervettä henkilöä saavat kerta-annoksen suun kautta AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 4
6 tervettä henkilöä saavat kerta-annoksen suun kautta D AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Kohortti 5
6 tervettä henkilöä saavat kerta-annoksen suun kautta E AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): Kohortti 1
6 tervettä henkilöä saavat annoksen W AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): Kohortti 2
6 tervettä henkilöä saavat annoksen X AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): Kohortti 3
6 tervettä henkilöä saavat annoksen Y AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (MAD) : Kohortti 4
6 tervettä henkilöä saavat annoksen Z AZD6793:a ja 2 tervettä henkilöä saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 3 - 7
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 3: Hoitojakso 1
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota AZD6793 paastotilassa, testiformulaatiota AZD6793 ateriassa ja viiteformulaatiota AZD6793 paastotilassa kerran kunkin hoitojakson päivänä 1.
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 3: Hoitojakso 2
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota AZD6793 ateriatilassa, viiteformulaatiota AZD6793 paastotilassa ja testiformulaatiota AZD6793 paastotilassa kerran kunkin hoitojakson päivänä 1.
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 3: Hoitojakso 3
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen vertailuformulaatiota AZD6793 paastotilassa, testiformulaatiota AZD6793 paastotilassa testiformulaatio AZD6793 jälkeen ruokailun jälkeen kerran kunkin hoitojakson päivänä 1.
Lääke: AZD6793
AZD6793 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (SAD): Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 6±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 6±1)
Osa 2 (MAD): Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 14±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 14±1)
Osa 1 (SAD): Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (makamaalla oleva verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja suun ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä 1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivästä 1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
Osa 2 (MAD): Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine makuuasennossa (BP), pulssi, hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
Osa 1 (SAD): Poikkeavien löydösten saaneiden koehenkilöiden määrä 12 elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 4 seurantakäyntiin (päivä 6±1)
Osa 2 (MAD): Poikkeavien löydösten saaneiden koehenkilöiden määrä 12 elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
Osa 1 (SAD): Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 digitaalisessa elektrokardiogrammissa (dECG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 digitaalisessa elektrokardiogrammissa (dECG)
Aikaikkuna: Päivä 1–3, päivä 5, päivä 8–10
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1–3, päivä 5, päivä 8–10
Osa 1 (SAD): Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä telemetriassa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 3
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä -1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä telemetriassa
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 2 ja päivä 8 - päivä 10
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä -1 - päivä 2 ja päivä 8 - päivä 10
Osa 1 (SAD): Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1-4 ja seurantakäynti
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivä -1-4 ja seurantakäynti
Osa 2 (MAD): Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1-10 ja seurantakäynti
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivä -1-10 ja seurantakäynti
Osa 1 (SAD): Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinneissa (hematologia, seerumin kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivä -1, päivä 2, päivä 4 ja seurantakäynti (päivä 6±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivä -1, päivä 2, päivä 4 ja seurantakäynti (päivä 6±1)
Osa 2 (MAD): Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinneissa (hematologia, seerumin kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
AZD6793:n turvallisuus ja siedettävyys MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Seulonnasta, hoitopäivästä -1 päivään 10 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioidaan suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus testiformulaation ja vertailuformulaation välillä AZD6793:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään [AUCinf]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioidaan suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus testiformulaation ja vertailuformulaation välillä AZD6793:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkitaan runsasrasvaisen korkeakalorisen (HFHC) aterian vaikutusta paasto-olosuhteisiin verrattuna AZD6793:n PK-arvoon yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkitaan runsasrasvaisen korkeakalorisen (HFHC) aterian vaikutusta paasto-olosuhteisiin verrattuna AZD6793:n PK-arvoon yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen 12 (AUC(0-12))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 1 (SAD): Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 2 (MAD): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälillä t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta annosteluväliin t-pitoisuus jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuusaikakäyrän (λz) pääteosan log lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuusaikakäyrän (λz) pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuusaikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 1 (SAD): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) jaettuna annetulla annoksella (annosnormalisoitu Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 2 (MAD): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) jaettuna annetulla annoksella (annoksen normalisoitu Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 2 (MAD): Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 2 (MAD): Käyrän alla olevan alueen suhde (Rac AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 2 (MAD): Akkumulaatiosuhde Cmax-arvon perusteella (Rac Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 10
Osa 2 (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1 t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 8
Osa 2 (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Aeinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 8
Osa 2 (MAD): Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR) arvioituna virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 8
Osa 2 (MAD): Virtsasta arvioitu ajallinen muutosparametri (TCP).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Luonnehditaan AZD6793:n farmakokinetiikkaa MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 8
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n Cmax (testi vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n tmax (testi vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (biologinen hyötyosuus): AZD6793:n λz (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (biologinen hyötyosuus): AZD6793:n t½λz (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUC(0-12) (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUC(0-24) (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUClast (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n AUCinf (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): AZD6793:n CL/F (testi vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (biologinen hyötyosuus): AZD6793:n Vz/F (testi Vs vertailuformulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Suhteellinen hyötyosuus laskettuna testi-AUC:na/vertailu-AUC [Frel AUC]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Biologinen hyötyosuus): Suhteellinen hyötyosuus laskettuna testi-Cmax/vertailu-Cmax-arvona [Frel Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida AZD6793:n PK-profiileja, kun sitä annetaan testiformulaationa verrattuna vertailuformulaatioon terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Cmax (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n tmax (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n λz (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n t½λz (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUC(0-12) (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruoan vaikutus): AZD6793:n AUC(0-24) (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUClast (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n AUCinf (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n CL/F (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokavaikutus): AZD6793:n Vz/F (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Frel AUC (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3
Osa 3 (Ruokan vaikutus): AZD6793:n Frel Cmax (paasto- ja ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Tutkia AZD6793:n (vain kalvopäällysteinen tabletti) PK-profiileja paaston ja ruokinnan jälkeen (HFHC-aterian jälkeen) terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7860C00001
  • 2022-002951-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa