En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oral AZD6793 hos friska försökspersoner
28 oktober 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En enda blind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral AZD6793 efter enstaka och multipla stigande doser hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD6793 efter oral administrering av enstaka stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid ett enda studiecentrum och består av två delar: Del 1 (SAD) och Del 2 (MAD).
Del 1 av studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på högst 28 dagar (dag -29 till dag -2)
- En behandlingsperiod under vilken försökspersonerna kommer att vistas på den kliniska enheten från dag -1 (dagen före administrering av IMP [dag 1]) till minst 72 timmar efter administrering av IMP. Försökspersonerna kommer sedan att skrivas ut på dag 4 om de är friska och efter att alla prover har tagits. Beroende på framkomna data kan längden på vistelsen på den kliniska enheten ändras.
- Ett uppföljningsbesök inom 6 ± 1 dagar efter IMP-dosen (detta besök kan göras senare om indikerat, till exempel om nya farmakokinetiska data indikerar en längre AZD6793-halveringstid än vad som förutspåtts).
Del 2 av studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på högst 28 dagar (dag -29 till dag -2).
- En behandlingsperiod under vilken försökspersonerna kommer att vistas på den kliniska enheten från dag -1 (dagen före första IMP-administrering [dag 1]) till dag 10. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av IMP på morgonen på dag 1. Efter en tvättning på minst 48 timmar (beroende på farmakokinetik från del 1), kommer försökspersonerna att doseras två gånger dagligen (12 timmars mellanrum) från dag 3 till dag 7. Försökspersonerna kommer att få den sista dosen av IMP på morgonen dag 8 Försökspersonerna kommer sedan att skrivas ut på dag 10 om de är friska och efter att alla prover har samlats in.
- Ett uppföljningsbesök inom 6 ± 1 dagar efter den sista IMP-dosen (detta besök kan göras senare om indikerat, till exempel om nya farmakokinetiska data indikerar en längre AZD6793-halveringstid än vad som förutspåtts).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Research Site
-
Wythenshawe, Storbritannien, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest får inte vara ammande och måste vara antingen (a) icke-fertila, bekräftade av postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader; dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering eller (b) fertilitet, d.v.s. fertil, efter menarken och tills den blir postmenopausal såvida den inte är permanent steril (måste samtycka till att använda, med sin partner, en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel).
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel och manliga försökspersoner måste avstå från att donera spermier eller bli far till ett barn från den första doseringsdagen till 3 månader efter den sista dosen av IMP.
- Ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever-, njur-, pankreassjukdomar eller akuta sjukdomar i dessa organ.
- Historik av kronisk hematologisk sjukdom.
- Diagnos eller historia av immunbrist eller ökad känslighet för allvarlig infektion eller en kliniskt signifikant infektion
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
- Positivt eller obestämt QuantiFERON® tuberkulos (TB) test vid screening.
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat
- Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et.
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- och drogmissbruk under det senaste året.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) under de senaste 3 månaderna.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD6793.
- Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
- Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de två veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid
- Plasmadonation inom en månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust > 500 mL under de 3 månaderna före screeningbesöket.
- Endast del 2: Försökspersoner som tidigare har fått AZD6793.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): Kohort 1
6 friska deltagare kommer att få en engångsdos A på AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): Kohort 2
6 friska deltagare kommer att få en engångsdos B av AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): Kohort 3
6 friska deltagare kommer att få en engångsdos C av AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): Kohort 4
6 friska deltagare kommer att få en engångsdos D av AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): Kohort 5
6 friska deltagare kommer att få en engångsdos E av AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): Kohort 1
6 friska deltagare kommer att få dos W av AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo en gång dagligen på dag 1 och 8 och två gånger dagligen på dag 3 till dag 7
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): Kohort 2
6 friska deltagare kommer att få dos X på AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo en gång dagligen dag 1 och 8 och två gånger dagligen dag 3 till dag 7
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): Kohort 3
6 friska deltagare kommer att få dos Y på AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo en gång dagligen på dag 1 och 8 och två gånger dagligen på dag 3 till dag 7
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): Kohort 4
6 friska deltagare kommer att få dos Z på AZD6793 och 2 friska deltagare kommer att få placebo en gång dagligen på dag 1 och 8 och två gånger dagligen på dag 3 till dag 7
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 3: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av testformulering AZD6793 i fastande tillstånd, testformulering AZD6793 i utfodrat tillstånd efter referensformulering AZD6793 i fastande tillstånd en gång på dag 1 av varje behandlingsperiod.
|
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 3: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av testformuleringen AZD6793 i utfodrat tillstånd, referensformuleringen AZD6793 i fastande tillstånd efter testformuleringen AZD6793 i fastande tillstånd en gång på dag 1 av varje behandlingsperiod.
|
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 3: Behandlingssekvens 3
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av referensformuleringen AZD6793 i fastande tillstånd, testformuleringen AZD6793 i fastande tillstånd efter testformuleringen AZD6793 i utfodrat tillstånd en gång på dag 1 av varje behandlingsperiod.
|
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Del 4 (KOL): Kohort 1
10 deltagare med KOL kommer att få AZD6793 en gång dagligen och 5 deltagare med KOL kommer att få placebo
|
Placebo kommer att ges oralt
AZD6793 kommer att administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Från screening till uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening upp till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Från screening upp till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med onormala fynd i vitala tecken (supin Blodtryck (BP), puls, andningsfrekvens, perifer syremättnad (SpO2) och oral kroppstemperatur)
Tidsram: Från screening, behandlingsdag 1 till dag 4 fram till uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag 1 till dag 4 fram till uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med onormala fynd i vitala tecken (supin Blodtryck (BP), puls, andningsfrekvens, perifer syremättnad (SpO2) och oral kroppstemperatur)
Tidsram: Från screening, behandlingsdag -1 till dag 10 fram till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag -1 till dag 10 fram till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med onormala fynd i 12 elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från screening, behandlingsdag -1 till dag 4 upp till uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag -1 till dag 4 upp till uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med onormala fynd i 12 elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från screening, behandlingsdag -1 till dag 10 fram till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag -1 till dag 10 fram till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med onormala fynd i 12 Lead Digital elektrokardiogram (dECG)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med onormala fynd i 12 Lead Digital elektrokardiogram (dECG)
Tidsram: Dag 1 till dag 3, dag 5, dag 8 till dag 10
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3, dag 5, dag 8 till dag 10
|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med onormala fynd i telemetri
Tidsram: Dag -1 till dag 3
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag -1 till dag 3
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med onormala fynd i telemetri
Tidsram: Dag -1 till dag 2 och dag 8 till dag 10
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag -1 till dag 2 och dag 8 till dag 10
|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med onormala fynd i Fysiska undersökningar
Tidsram: Från screening, Behandlingsdag -1 till 4 och uppföljningsbesök
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Från screening, Behandlingsdag -1 till 4 och uppföljningsbesök
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med onormala fynd i Fysiska undersökningar
Tidsram: Från screening, Behandlingsdag -1 till 10 och uppföljningsbesök
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Från screening, Behandlingsdag -1 till 10 och uppföljningsbesök
|
|
Del 1 (SAD): Antal deltagare med onormala fynd i laboratoriebedömningar (hematologi, serum klinisk kemi och urinanalys)
Tidsram: Från screening, behandlingsdag -1, dag 2, dag 4 och uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag -1, dag 2, dag 4 och uppföljningsbesök (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antal deltagare med onormala fynd i laboratoriebedömningar (hematologi, serum klinisk kemi och urinanalys)
Tidsram: Från screening, behandlingsdag -1 till dag 10 fram till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag -1 till dag 10 fram till uppföljningsbesök (dag 14±1)
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration [Cmax]
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Utvärdering av den relativa orala biotillgängligheten mellan testformuleringen och referensformuleringen efter en enstaka oral dos av AZD6793 hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): Area under plasmakoncentration-tidkurva från noll till oändligt [AUCinf]
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Utvärdering av den relativa orala biotillgängligheten mellan testformuleringen och referensformuleringen efter en enstaka oral dos av AZD6793 hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Cmax av AZD6793
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Undersöker effekten av en måltid med hög fetthalt med högt kaloriinnehåll (HFHC) jämfört med fastande tillstånd, på PK av AZD6793 efter en oral oral dos hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUCinf av AZD6793
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Undersöker effekten av en måltid med hög fetthalt med högt kaloriinnehåll (HFHC) jämfört med fastande tillstånd, på PK av AZD6793 efter en oral oral dos hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 4 (KOL): Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering upprepad upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare.
|
Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
|
Del 4 (KOL): Antal deltagare med onormala fynd i vitala tecken (supin Blodtryck (BP), puls, andningsfrekvens, perifer syremättnad (SpO2) och oral kroppstemperatur)
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering upprepad upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare.
|
Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
|
Del 4 (KOL): Antal deltagare med onormala fynd i 12 elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering upprepad upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare.
|
Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
|
Del 4 (KOL): Antal deltagare med onormala fynd i Fysiska undersökningar
Tidsram: Från screening, behandlingsdag -1, 1, 14, 28 och uppföljningsbesök (34±2)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering upprepad upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare.
|
Från screening, behandlingsdag -1, 1, 14, 28 och uppföljningsbesök (34±2)
|
|
Del 4 (KOL): Antal deltagare med onormala fynd i laboratoriebedömningar (hematologi, klinisk kemi, koagulationstester och urinanalys)
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
Säkerhet och tolerabilitet av AZD6793 efter oral administrering upprepad upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare.
|
Från screening till uppföljningsbesök (dag 34±2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (SAD): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Tid för att nå maximal eller maximal observerad koncentration eller svar efter läkemedelsadministrering (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Terminalhastighetskonstant, uppskattad av log linjär minsta kvadraters regression av den terminala delen av koncentrationstidskurvan (λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Halveringstid förknippad med terminal lutning (λz) av en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Partiell yta under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt 12 (AUC(0-12))
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Partiell yta under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt 24 (AUC(0-24))
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Tidskurva för area under plasmakoncentration från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Distributionsvolym (synbar) vid steady state efter extravaskulär administrering (baserat på terminal fas) (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen dividerat med den administrerade dosen (dosnormaliserad AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet dividerat med den administrerade dosen (dosnormaliserad AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration dividerat med den administrerade dosen (dos normaliserad Cmax).
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 2 (MAD): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Temporal change parameter (TCP) bedömd i urin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av SAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Del 2 (MAD): Tid för att nå maximal eller maximal observerad koncentration eller svar efter läkemedelsadministrering (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Terminalhastighetskonstant, uppskattad av log linjär minsta kvadraters regression av den terminala delen av koncentrationstidskurvan (λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Partiell area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid 24 (AUC(0-24))
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Tidskurva för area under plasmakoncentration från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Area under plasmakoncentrationstidskurvan i doseringsintervallet t (AUCt)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Distributionsvolym (synbar) vid steady state efter extravaskulär administrering (baserat på terminal fas) (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen dividerat med den administrerade dosen (dosnormaliserad AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till doseringsintervallet t-koncentration dividerat med den administrerade dosen (dosnormaliserad AUCt)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration dividerat med den administrerade dosen (dos normaliserad Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Förhållandet mellan arean under kurvan (Rac AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Ackumuleringsförhållande baserat på Cmax (Rac Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 [Ae(t1 t2)]
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Del 2 (MAD): Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen (Aeinf)
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Del 2 (MAD): Renal clearance av läkemedel från plasma (CLR) bedömd i urin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Karakteriserande farmakokinetik för AZD6793 efter oral administrering av MAD hos friska deltagare.
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): Cmax för AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): tmax för AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): λz av AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): t½λz av AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): AUC(0-12) för AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): AUC(0-24) för AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): AUClast av AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): AUCinf av AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): CL/F av AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): Vz/F av AZD6793 (test kontra referensformulering)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): Relativ biotillgänglighet beräknad som test-AUC/referens-AUC [Frel AUC]
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Biotillgänglighet): Relativ biotillgänglighet beräknad som test Cmax/referens Cmax [Frel Cmax]
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att bedöma PK-profilerna för AZD6793 när det administreras som en testformulering kontra referensformulering hos friska deltagare
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Cmax för AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): tmax av AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): λz av AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): t½λz av AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUC(0-12) för AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUC(0-24) för AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUClast av AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUCinf för AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): CL/F av AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Vz/F av AZD6793 (under fastande och matat tillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Frel AUC för AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Frel Cmax för AZD6793 (under fastande och mattillstånd)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Att undersöka PK-profilerna för AZD6793-testformuleringen under fasta och matade (efter intag av en HFHC-måltid) hos friska deltagare.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Del 4 (KOL): Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Temporal förändringsparameter (TCP) bedömd i urin
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Del 4 (KOL): Tid för att nå maximal eller maximal observerad koncentration eller svar efter läkemedelsadministrering (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Terminalhastighetskonstant, uppskattad av log linjär minsta kvadraters regression av den terminala delen av koncentrationstidskurvan (λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Halveringstid förknippad med terminal lutning (λz) av en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Partiell yta under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt 12 (AUC(0-12))
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Partiell yta under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt 24 (AUC(0-24))
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Tidskurva för area under plasmakoncentration från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Area under plasmakoncentrationstidskurvan i doseringsintervallet t (AUCt)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Synbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Distributionsvolym (synbar) vid steady state efter extravaskulär administrering (baserat på terminal fas) (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Förhållandet mellan området under kurvan (Rac AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 4 (KOL): Ackumuleringsförhållande baserat på Cmax (Rac Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för AZD6793 efter oral upprepad administrering upp till 28 dagar (minst 26 dagar) hos KOL-deltagare
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
22 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .