Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорального AZD6793 у здоровых субъектов

28 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Одно слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального AZD6793 после однократного и многократного возрастания доз у здоровых субъектов

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости AZD6793 после перорального приема разовой восходящей дозы (SAD) и многократной восходящей дозы (MAD) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в одном учебном центре и состоит из двух частей: Часть 1 (SAD) и Часть 2 (MAD).

Часть 1 исследования будет включать:

  • Период проверки не более 28 дней (день-29 до дня-2)
  • Период лечения, в течение которого субъекты будут находиться в клиническом отделении с -1 дня (за день до введения ИЛП [День 1]) и по крайней мере до 72 часов после введения ИЛП. Затем субъекты будут выписаны на 4-й день, если они находятся в хорошем состоянии и после того, как все образцы были собраны. В зависимости от поступающих данных продолжительность пребывания в клиническом отделении может быть изменена.
  • Последующий визит в течение 6 ± 1 дня после дозы ИМФ (этот визит может быть проведен позже, если это указано, например, если новые фармакокинетические данные указывают на более длительный период полувыведения AZD6793, чем прогнозировалось).

Часть 2 исследования будет включать:

  • Период проверки не более 28 дней (от -29 до -2 дня).
  • Период лечения, в течение которого субъекты будут находиться в клиническом отделении с 1-го дня (за день до первого введения ИЛП [1-й день]) по 10-й день. Субъекты получат разовую дозу ИМФ утром в 1-й день. После вымывания продолжительностью не менее 48 часов (в зависимости от фармакокинетических данных из Части 1) субъекты будут получать дозу два раза в день (с интервалом 12 часов) с 3-го по 7-й день. Субъекты получат последнюю дозу ИМФ утром 8-го дня. Затем субъекты будут выписаны на 10-й день, если они находятся в хорошем состоянии и после того, как будут собраны все образцы.
  • Последующий визит в течение 6 ± 1 дней после последней дозы ИЛП (этот визит может быть проведен позже, если это указано, например, если новые данные фармакокинетики указывают на более длительный период полувыведения AZD6793, чем прогнозировалось).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, не должны быть в период лактации и должны быть либо (а) недетородными, что подтверждается постменопаузальным периодом, определяемым как аменорея в течение не менее 12 месяцев; документация о необратимой хирургической стерилизации или (b) детородном потенциале, т. е. фертильность, после менархе и до достижения постменопаузы, за исключением случаев постоянной стерильности (должны согласиться использовать вместе со своим партнером утвержденный метод высокоэффективной контрацепции).
  • Субъекты мужского пола и их партнерши детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные меры контрацепции, а субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка с первого дня дозирования до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.
  • Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, поджелудочной железы или острых заболеваний этих органов.
  • Хронические гематологические заболевания в анамнезе.
  • Диагноз или история иммунодефицита или повышенная восприимчивость к тяжелой инфекции или клинически значимой инфекции
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
  • Положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON® Tuberculosis (TB) при скрининге.
  • Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически важные отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и наркотиками в течение последнего года.
  • Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD6793.
  • Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин
  • Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозированные витамины (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения
  • Сдача плазмы в течение одного месяца после скринингового визита или любое донорство/кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Только часть 2: Субъекты, которые ранее получали AZD6793.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): когорта 1
6 здоровых участников получат однократную пероральную дозу А AZD6793, а 2 здоровых участника получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): когорта 2
6 здоровых участников получат однократную пероральную дозу B AZD6793, а 2 здоровых участника получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): когорта 3
6 здоровых участников получат однократную пероральную дозу C AZD6793, а 2 здоровых участника получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): когорта 4
6 здоровых участников получат однократную пероральную дозу D AZD6793, а 2 здоровых участника получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): когорта 5
6 здоровых участников получат однократную пероральную дозу E AZD6793, а 2 здоровых участника получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 1
6 здоровых участников будут получать дозу W AZD6793, а 2 здоровых участника будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 2
6 здоровых участников будут получать дозу X AZD6793, а 2 здоровых участника будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 3
6 здоровых участников получат дозу Y AZD6793, а 2 здоровых участника будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 4
6 здоровых участников будут получать дозу Z AZD6793, а 2 здоровых участника будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 3: Последовательность лечения 1
Участники получат одну пероральную дозу тестируемого препарата AZD6793 натощак, тестируемого препарата AZD6793 натощак, после референсного препарата AZD6793 натощак один раз в день 1 каждого периода лечения.
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 3: Последовательность лечения 2
Участники получат однократную пероральную дозу тестируемого препарата AZD6793 натощак, эталонный препарат AZD6793 натощак после тестируемого препарата AZD6793 натощак один раз в день 1 каждого периода лечения.
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 3: Последовательность лечения 3
Участники получат однократную пероральную дозу эталонного препарата AZD6793 натощак, тестируемый препарат AZD6793 натощак после тестируемого препарата AZD6793 натощак один раз в день 1 каждого периода лечения.
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 4 (ХОБЛ): когорта 1
10 участников с ХОБЛ будут получать 6793 AZD один раз в день, а 5 участников с ХОБЛ будут получать плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (SAD): Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (6±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
От скрининга до контрольного визита (6±1 день)
Часть 2 (MAD): Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (14±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
От скрининга до контрольного визита (14±1 день)
Часть 1 (SAD): Количество участников с аномальными показателями жизненно важных показателей (кровяное давление в положении лежа (АД), пульс, частота дыхания, периферическая сатурация кислорода (SpO2) и температура тела во рту).
Временное ограничение: От скрининга, с 1-го по 4-й день лечения и до контрольного визита (6±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
От скрининга, с 1-го по 4-й день лечения и до контрольного визита (6±1 день)
Часть 2 (MAD): Количество участников с аномальными показателями жизненно важных функций (кровяное давление в положении лежа (АД), пульс, частота дыхания, периферическая сатурация кислорода (SpO2) и температура тела во рту).
Временное ограничение: От скрининга, с 1-го дня лечения по 10-й день и до последующего визита (14±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
От скрининга, с 1-го дня лечения по 10-й день и до последующего визита (14±1 день)
Часть 1 (SAD): Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От скрининга, с 1-го дня лечения по 4-й день и до контрольного визита (6±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
От скрининга, с 1-го дня лечения по 4-й день и до контрольного визита (6±1 день)
Часть 2 (MAD): Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От скрининга, с 1-го дня лечения по 10-й день и до последующего визита (14±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
От скрининга, с 1-го дня лечения по 10-й день и до последующего визита (14±1 день)
Часть 1 (SAD): Количество участников с отклонениями от нормы на цифровой электрокардиограмме в 12 отведениях (дЭКГ).
Временное ограничение: День 1-3
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 2 (MAD): Количество участников с отклонениями от нормы на цифровой электрокардиограмме в 12 отведениях (дЭКГ).
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день, с 5-го дня, с 8-го по 10-й день.
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
С 1-го по 3-й день, с 5-го дня, с 8-го по 10-й день.
Часть 1 (SAD): Количество участников с аномальными результатами телеметрии
Временное ограничение: День -1 - День 3
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День -1 - День 3
Часть 2 (MAD): Количество участников с аномальными результатами телеметрии
Временное ограничение: С дня -1 по день 2 и с дня 8 по день 10.
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
С дня -1 по день 2 и с дня 8 по день 10.
Часть 1 (SAD): Количество участников с отклонениями от нормы при медицинском осмотре.
Временное ограничение: От скрининга, дней лечения с 1 по 4 и последующего визита.
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
От скрининга, дней лечения с 1 по 4 и последующего визита.
Часть 2 (MAD): Количество участников с отклонениями от нормы при медицинском осмотре.
Временное ограничение: От скрининга, дней лечения с 1 по 10 и последующего визита.
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
От скрининга, дней лечения с 1 по 10 и последующего визита.
Часть 1 (SAD): Число участников с аномальными результатами лабораторных исследований (гематология, клинический биохимический анализ сыворотки и анализ мочи)
Временное ограничение: От скрининга, дня лечения -1, дня 2, дня 4 и последующего визита (день 6±1).
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
От скрининга, дня лечения -1, дня 2, дня 4 и последующего визита (день 6±1).
Часть 2 (MAD): Число участников с аномальными результатами лабораторных исследований (гематология, клинический биохимический анализ сыворотки и анализ мочи)
Временное ограничение: От скрининга, с 1-го дня лечения по 10-й день и до последующего визита (14±1 день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема MAD здоровыми участниками.
От скрининга, с 1-го дня лечения по 10-й день и до последующего визита (14±1 день)
Часть 3 (Биодоступность): Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация препарата в плазме [Cmax]
Временное ограничение: День 1-3
Оценка относительной биодоступности при пероральном приеме тестируемого препарата и эталонного препарата после однократного перорального приема AZD6793 здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности [AUCinf]
Временное ограничение: День 1-3
Оценка относительной биодоступности при пероральном приеме тестируемого препарата и эталонного препарата после однократного перорального приема AZD6793 здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 3 (Пищевой эффект): Cmax AZD6793
Временное ограничение: День 1-3
Исследование влияния приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (HFHC) по сравнению с условиями натощак на ФК AZD6793 после однократного перорального приема у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUCinf AZD6793
Временное ограничение: День 1-3
Исследование влияния приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (HFHC) по сравнению с условиями натощак на ФК AZD6793 после однократного перорального приема у здоровых участников.
День 1-3
Часть 4 (ХОБЛ): Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема, повторяемого в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Часть 4 (ХОБЛ): Количество участников с аномальными показателями жизненно важных функций (кровяное давление в положении лежа (АД), пульс, частота дыхания, периферическая сатурация кислорода (SpO2) и температура тела во рту).
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема, повторяемого в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Часть 4 (ХОБЛ): Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема, повторяемого в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Часть 4 (ХОБЛ): Число участников с отклонениями от нормы при медицинском осмотре
Временное ограничение: От скрининга, дней лечения -1, 1, 14, 28 и последующего визита (34±2)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема, повторяемого в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
От скрининга, дней лечения -1, 1, 14, 28 и последующего визита (34±2)
Часть 4 (ХОБЛ): Число участников с аномальными результатами лабораторных исследований (гематология, клиническая биохимия, тесты на коагуляцию и анализ мочи)
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита (день 34±2)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема, повторяемого в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
От скрининга до последующего визита (день 34±2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (SAD): Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или реакции после введения препарата (tmax).
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Конечная константа скорости, оцененная с помощью логарифмической линейной регрессии наименьших квадратов конечной части кривой концентрации во времени (λz).
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрации во времени (t½λz).
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента 12 (AUC (0–12))
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента 24 (AUC (0–24))
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast).
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Очевидный общий клиренс лекарственного препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Объем распределения (кажущийся) в равновесном состоянии после внесосудистого введения (на основе терминальной фазы) (Vz/F)
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации аналита, деленная на введенную дозу (нормализованная доза AUClast)
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности, деленная на введенную дозу (нормализованная доза AUCinf)
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 1 (SAD): максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме, деленная на введенную дозу (нормализованная доза Cmax).
Временное ограничение: День 1-3
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1-3
Часть 2 (MAD): Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough).
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Параметр временных изменений (TCP), оцениваемый в моче.
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми участниками.
День 1 и День 8
Часть 2 (MAD): Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или реакции после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): конечная константа скорости, оцененная с помощью логарифмической линейной регрессии наименьших квадратов конечной части кривой концентрации во времени (λz).
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрации во времени (t½λz).
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента 24 (AUC(0-24))
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast).
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования t (AUCt)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Очевидный общий клиренс лекарственного препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Объем распределения (кажущийся) в равновесном состоянии после внесосудистого введения (на основе терминальной фазы) (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации аналита, деленная на введенную дозу (нормализованная доза AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до интервала дозирования t концентрации, деленная на введенную дозу (нормализованная доза AUCt)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме, деленная на введенную дозу (Cmax, нормализованная доза).
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Коэффициент площади под кривой (Rac AUC)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Коэффициент накопления на основе Cmax (Rac Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Совокупное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с момента t1 до момента t2 [Ae(t1 t2)]
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
День 1 и День 8
Часть 2 (MAD): Совокупное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой (Aeinf).
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
День 1 и День 8
Часть 2 (MAD): Почечный клиренс препарата из плазмы (CLR), оцениваемый в моче.
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема MAD здоровым участникам.
День 1 и День 8
Часть 3 (Биодоступность): Cmax AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): tmax AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): λz AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): t½λz AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUC(0–12) AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUC(0–24) AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUClast AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUCinf AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): CL/F AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): Vz/F AZD6793 (тест против эталонного препарата)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность). Относительная биодоступность рассчитывается как тестовая AUC/эталонная AUC [Frel AUC]
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): Относительная биодоступность, рассчитанная как Cmax в тесте/эталонный Cmax [Frel Cmax]
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): Cmax AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): tmax AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Эффект еды): λz AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): t½λz AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUC(0–12) AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUC(0-24) AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUClast AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUCinf AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): CL/F AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Эффект еды): Vz/F AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): Frel AUC AZD6793 (натощак и после еды).
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): Frel Cmax AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили тестируемого препарата AZD6793 натощак и после приема пищи (после приема пищи с высоким содержанием высокоуглеводного гормона) у здоровых участников.
День 1-3
Часть 4 (ХОБЛ): Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough).
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Параметр временных изменений (TCP), оцениваемый в моче
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
День 1 и День 8
Часть 4 (ХОБЛ): Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или реакции после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Константа конечной скорости, оцененная с помощью логарифмической линейной регрессии наименьших квадратов терминальной части кривой концентрации во времени (λz).
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Период полувыведения связан с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрации во времени (t½λz).
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента 12 (AUC(0-12))
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента 24 (AUC(0–24))
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast).
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования t (AUCt)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Очевидный общий клиренс лекарственного препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): Объем распределения (кажущийся) в равновесном состоянии после внесосудистого введения (на основе терминальной фазы) (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ): соотношение площади под кривой (Rac AUC)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день
Часть 4 (ХОБЛ). Коэффициент накопления на основе Cmax (Rac Cmax).
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Характеристика фармакокинетического профиля AZD6793 после повторного перорального приема в течение 28 дней (минимум 26 дней) у участников ХОБЛ.
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7860C00001
  • 2022-002951-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться