Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорального AZD6793 у здоровых субъектов

26 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Одно слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального AZD6793 после однократного и многократного возрастания доз у здоровых субъектов

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости AZD6793 после перорального приема разовой восходящей дозы (SAD) и многократной восходящей дозы (MAD) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в одном учебном центре и состоит из двух частей: Часть 1 (SAD) и Часть 2 (MAD).

Часть 1 исследования будет включать:

  • Период проверки не более 28 дней (день-29 до дня-2)
  • Период лечения, в течение которого субъекты будут находиться в клиническом отделении с -1 дня (за день до введения ИЛП [День 1]) и по крайней мере до 72 часов после введения ИЛП. Затем субъекты будут выписаны на 4-й день, если они находятся в хорошем состоянии и после того, как все образцы были собраны. В зависимости от поступающих данных продолжительность пребывания в клиническом отделении может быть изменена.
  • Последующий визит в течение 6 ± 1 дня после дозы ИМФ (этот визит может быть проведен позже, если это указано, например, если новые фармакокинетические данные указывают на более длительный период полувыведения AZD6793, чем прогнозировалось).

Часть 2 исследования будет включать:

  • Период проверки не более 28 дней (от -29 до -2 дня).
  • Период лечения, в течение которого субъекты будут находиться в клиническом отделении с 1-го дня (за день до первого введения ИЛП [1-й день]) по 10-й день. Субъекты получат разовую дозу ИМФ утром в 1-й день. После вымывания продолжительностью не менее 48 часов (в зависимости от фармакокинетических данных из Части 1) субъекты будут получать дозу два раза в день (с интервалом 12 часов) с 3-го по 7-й день. Субъекты получат последнюю дозу ИМФ утром 8-го дня. Затем субъекты будут выписаны на 10-й день, если они находятся в хорошем состоянии и после того, как будут собраны все образцы.
  • Последующий визит в течение 6 ± 1 дней после последней дозы ИЛП (этот визит может быть проведен позже, если это указано, например, если новые данные фармакокинетики указывают на более длительный период полувыведения AZD6793, чем прогнозировалось).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

133

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, не должны быть в период лактации и должны быть либо (а) недетородными, что подтверждается постменопаузальным периодом, определяемым как аменорея в течение не менее 12 месяцев; документация о необратимой хирургической стерилизации или (b) детородном потенциале, т. е. фертильность, после менархе и до достижения постменопаузы, за исключением случаев постоянной стерильности (должны согласиться использовать вместе со своим партнером утвержденный метод высокоэффективной контрацепции).
  • Субъекты мужского пола и их партнерши детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные меры контрацепции, а субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка с первого дня дозирования до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.
  • Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, поджелудочной железы или острых заболеваний этих органов.
  • Хронические гематологические заболевания в анамнезе.
  • Диагноз или история иммунодефицита или повышенная восприимчивость к тяжелой инфекции или клинически значимой инфекции
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
  • Положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON® Tuberculosis (TB) при скрининге.
  • Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически важные отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и наркотиками в течение последнего года.
  • Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD6793.
  • Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин
  • Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозированные витамины (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения
  • Сдача плазмы в течение одного месяца после скринингового визита или любое донорство/кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Только часть 2: Субъекты, которые ранее получали AZD6793.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): когорта 1
6 здоровых субъектов получат однократную пероральную дозу A AZD6793, а 2 здоровых субъекта получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): Когорта 2
6 здоровых субъектов получат однократную пероральную дозу B AZD6793, а 2 здоровых субъекта получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): Когорта 3
6 здоровых субъектов получат однократную пероральную дозу C AZD6793, а 2 здоровых субъекта получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): Когорта 4
6 здоровых субъектов получат однократную пероральную дозу D AZD6793, а 2 здоровых субъекта получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): Когорта 5
6 здоровых субъектов получат однократную пероральную дозу E AZD6793, а 2 здоровых субъекта получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 1
6 здоровых субъектов будут получать дозу W AZD6793, а 2 здоровых субъекта будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 2
6 здоровых субъектов будут получать дозу Х AZD6793, а 2 здоровых субъекта будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 3
6 здоровых субъектов будут получать дозу Y AZD6793, а 2 здоровых субъекта будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): когорта 4
6 здоровых субъектов будут получать дозу Z AZD6793, а 2 здоровых субъекта будут получать плацебо один раз в день в дни 1 и 8 и два раза в день с дня 3 по день 7.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 3: Последовательность лечения 1
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу тестируемого состава AZD6793 натощак, тестируемого состава AZD6793 натощак, после референсного состава AZD6793 натощак один раз в день 1 каждого периода лечения.
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 3: Последовательность лечения 2
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу тестируемого препарата AZD6793 натощак, референтный препарат AZD6793 натощак после тестируемого состава AZD6793 натощак один раз в день 1 каждого периода лечения.
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 3: Последовательность лечения 3
Субъекты получат однократную пероральную дозу эталонного препарата AZD6793 натощак, тестируемого препарата AZD6793 натощак после тестируемого препарата AZD6793 натощак один раз в день 1 каждого периода лечения.
Лекарство: AZD6793
AZD6793 будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (SAD): количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (день 6±1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
От скрининга до контрольного визита (день 6±1)
Часть 2 (MAD): количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (день 14±1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
От скрининга до контрольного визита (день 14±1)
Часть 1 (SAD): количество субъектов с аномальными показателями жизненно важных функций (кровяное давление (АД), пульс, частота дыхания, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и температура тела во рту) в положении лежа на спине.
Временное ограничение: От скрининга, лечения с 1-го по 4-й день до последующего визита (6-й ± 1-й день)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
От скрининга, лечения с 1-го по 4-й день до последующего визита (6-й ± 1-й день)
Часть 2 (MAD): количество субъектов с аномальными показателями жизненно важных функций (кровяное давление (АД), пульс, частота дыхания, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и температура тела во рту) в положении лежа на спине.
Временное ограничение: От скрининга, день лечения -1 до дня 10 до последующего визита (день 14 ± 1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
От скрининга, день лечения -1 до дня 10 до последующего визита (день 14 ± 1)
Часть 1 (SAD): количество субъектов с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От скрининга, день лечения -1 до дня 4 до последующего визита (день 6 ± 1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
От скрининга, день лечения -1 до дня 4 до последующего визита (день 6 ± 1)
Часть 2 (MAD): количество субъектов с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От скрининга, день лечения -1 до дня 10 до последующего визита (день 14 ± 1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
От скрининга, день лечения -1 до дня 10 до последующего визита (день 14 ± 1)
Часть 1 (SAD): Количество субъектов с аномальными результатами в 12 отведениях Цифровая электрокардиограмма (дЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Количество субъектов с аномальными результатами в 12 отведениях Цифровая электрокардиограмма (дЭКГ)
Временное ограничение: День 1-3, День 5, День 8-10
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
День 1-3, День 5, День 8-10
Часть 1 (SAD): количество субъектов с аномальными результатами телеметрии
Временное ограничение: День -1 - День 3
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
День -1 - День 3
Часть 2 (MAD): Количество субъектов с аномальными результатами телеметрии
Временное ограничение: День -1 до дня 2 и день 8 до дня 10
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
День -1 до дня 2 и день 8 до дня 10
Часть 1 (SAD): количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра.
Временное ограничение: От скрининга, с 1-го по 4-й день лечения и последующий визит
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
От скрининга, с 1-го по 4-й день лечения и последующий визит
Часть 2 (MAD): Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: От скрининга, день лечения -1 до 10 и последующий визит
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
От скрининга, день лечения -1 до 10 и последующий визит
Часть 1 (SAD): количество субъектов с аномальными результатами лабораторных исследований (гематология, клиническая биохимия сыворотки и анализ мочи)
Временное ограничение: От скрининга, день лечения -1, день 2, день 4 и последующий визит (день 6 ± 1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
От скрининга, день лечения -1, день 2, день 4 и последующий визит (день 6 ± 1)
Часть 2 (MAD): Количество субъектов с аномальными результатами лабораторных исследований (гематология, клиническая биохимия сыворотки и анализ мочи)
Временное ограничение: От скрининга, день лечения -1 до дня 10 до последующего визита (день 14 ± 1)
Безопасность и переносимость AZD6793 после перорального введения MAD здоровыми субъектами.
От скрининга, день лечения -1 до дня 10 до последующего визита (день 14 ± 1)
Часть 3 (Биодоступность): Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация препарата в плазме [Cmax]
Временное ограничение: День 1-3
Оценка относительной биодоступности при пероральном приеме тестируемого препарата и эталонного препарата после однократного перорального приема AZD6793 здоровыми субъектами.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности [AUCinf]
Временное ограничение: День 1-3
Оценка относительной биодоступности при пероральном приеме тестируемого препарата и эталонного препарата после однократного перорального приема AZD6793 здоровыми субъектами.
День 1-3
Часть 3 (Пищевой эффект): Cmax AZD6793
Временное ограничение: День 1-3
Исследование влияния приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (HFHC) по сравнению с условиями натощак на ФК AZD6793 после однократного перорального приема у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUCinf AZD6793
Временное ограничение: День 1-3
Исследование влияния приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (HFHC) по сравнению с условиями натощак на ФК AZD6793 после однократного перорального приема у здоровых субъектов.
День 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (SAD): Частичная площадь под кривой концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени 12 (AUC (0-12))
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 1 (SAD): Частичная площадь под кривой концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента 24 (AUC(0-24))
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Частичная площадь под кривой концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента 24 (AUC(0-24))
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования t (AUCt)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени, экстраполированного до бесконечности, деленная на введенную дозу (AUCinf, нормализованная по дозе)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до интервала дозирования t концентрации, деленная на введенную дозу (нормализованная доза AUCt)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации аналита, деленная на введенную дозу (нормализованная доза AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации аналита, деленная на введенную дозу (AUClast, нормализованная по дозе)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая) (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая) (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Константа конечной скорости, оцененная с помощью логарифмической линейной регрессии методом наименьших квадратов конечной части кривой зависимости концентрации от времени (λz)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Константа конечной скорости, оцененная с помощью логарифмической линейной регрессии методом наименьших квадратов конечной части кривой зависимости концентрации от времени (λz)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Очевидный общий клиренс препарата из плазмы организма после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Очевидный общий клиренс лекарственного средства из плазмы организма после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): Объем распределения (кажущийся) в равновесном состоянии после внесосудистого введения (на основе терминальной фазы) (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): Объем распределения (кажущийся) в равновесном состоянии после внесосудистого введения (на основании терминальной фазы) (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 1 (SAD): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (пиковая), деленная на введенную дозу (нормализованная доза Cmax).
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального приема SAD здоровыми субъектами.
С 1 по 3 день
Часть 2 (MAD): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (пиковая), деленная на введенную дозу (нормализованная доза Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Отношение площади под кривой (Rac AUC)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Коэффициент накопления на основе Cmax (Rac Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
С 1 по 10 день
Часть 2 (MAD): Кумулятивное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 [Ae(t1 t2)]
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
День 1 и День 8
Часть 2 (MAD): кумулятивное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой (Aeinf).
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
День 1 и День 8
Часть 2 (MAD): Почечный клиренс лекарственного средства из плазмы (CLR), оцениваемый в моче
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
День 1 и День 8
Часть 2 (MAD): параметр временных изменений (TCP), оцениваемый в моче
Временное ограничение: День 1 и День 8
Характеристика фармакокинетики AZD6793 после перорального введения MAD здоровым субъектам.
День 1 и День 8
Часть 3 (Биодоступность): Cmax AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): tmax AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): λz AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): t½λz AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUC(0–12) AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUC(0–24) AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUClast AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): AUCinf AZD6793 (тест в сравнении с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): CL/F AZD6793 (испытание по сравнению с эталонным препаратом)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): Vz/F AZD6793 (тест против эталонного препарата)
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность). Относительная биодоступность рассчитывается как тестовая AUC/эталонная AUC [Frel AUC]
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Биодоступность): Относительная биодоступность, рассчитанная как Cmax в тесте/эталонный Cmax [Frel Cmax]
Временное ограничение: День 1-3
Оценить ФК-профили AZD6793 при введении в виде тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых субъектов.
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): Cmax AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): tmax AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Эффект еды): λz AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): t½λz AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUC(0–12) AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUC(0–24) AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUClast AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): AUCinf AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): CL/F AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Эффект еды): Vz/F AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): Frel AUC AZD6793 (натощак и после еды).
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3
Часть 3 (Влияние еды): Frel Cmax AZD6793 (натощак и после еды)
Временное ограничение: День 1-3
Изучить фармакокинетические профили AZD6793 (только таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых субъектов натощак и после еды (после приема пищи с высоким содержанием углеводов).
День 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D7860C00001
  • 2022-002951-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться