Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van orale AZD6793 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
28 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD6793 te onderzoeken na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van Single Ascending Dose (SAD) en Multiple Ascending Dose (MAD) bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in één studiecentrum en bestaat uit twee delen: deel 1 (SAD) en deel 2 (MAD).
Deel 1 van het onderzoek zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen (dag -29 tot dag -2)
- Een behandelingsperiode waarin proefpersonen vanaf dag -1 (de dag vóór IMP-toediening [dag 1]) tot ten minste 72 uur na IMP-toediening op de klinische afdeling verblijven. Proefpersonen worden vervolgens op dag 4 ontslagen als ze in goede gezondheid verkeren en nadat alle monsters zijn verzameld. Afhankelijk van de nieuwe gegevens kan de duur van het verblijf op de Klinische Eenheid gewijzigd worden.
- Een vervolgbezoek binnen 6 ± 1 dagen na de IMP-dosis (dit bezoek kan later plaatsvinden indien geïndiceerd, bijvoorbeeld als opkomende PK-gegevens wijzen op een langere halfwaardetijd van AZD6793 dan was voorspeld).
Deel 2 van het onderzoek zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen (dag -29 tot dag -2).
- Een behandelingsperiode waarin proefpersonen van dag -1 (de dag vóór de eerste IMP-toediening [dag 1]) tot dag 10 op de klinische afdeling verblijven. De proefpersonen krijgen op dag 1 's ochtends een enkele dosis IMP. Na een wash-out van ten minste 48 uur (afhankelijk van farmacokinetische gegevens uit deel 1), krijgen proefpersonen tweemaal daags (12 uur tussentijd) van dag 3 tot en met dag 7. Proefpersonen krijgen de laatste dosis IMP in de ochtend van dag 8 Proefpersonen worden dan op dag 10 ontslagen als ze in goede gezondheid verkeren en nadat alle monsters zijn verzameld.
- Een vervolgbezoek binnen 6 ± 1 dagen na de laatste IMP-dosis (dit bezoek kan later plaatsvinden indien geïndiceerd, bijvoorbeeld als opkomende PK-gegevens wijzen op een langere halfwaardetijd van AZD6793 dan was voorspeld).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Research Site
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en moeten ofwel (a) niet vruchtbaar zijn, bevestigd door postmenopauzale gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden; documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie of (b) vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat het postmenopauzaal wordt, tenzij permanent steriel (moet overeenkomen om met hun partner een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken).
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken en mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren of een kind verwekken vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.
- Bij het Onderzoeksbezoek een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, nier-, pancreasziekte of acute ziekte in deze organen.
- Geschiedenis van chronische hematologische ziekte.
- Diagnose of geschiedenis van immunodeficiëntie of verhoogde vatbaarheid voor ernstige infectie of een klinisch significante infectie
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
- Positieve of onbepaalde QuantiFERON® Tuberculose (tbc)-test bij screening.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Elk positief resultaat op Screening voor serum Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-elektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-leads ECG.
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten (inclusief e-sigaretten) hebben gebruikt.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD6793.
- Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel
- Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenremedies, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft
- Plasmadonatie binnen één maand na het screeningsbezoek of elke bloeddonatie/bloedverlies > 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Alleen deel 2: proefpersonen die eerder AZD6793 hebben ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (SAD): Cohort 1
6 gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis A van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen een placebo
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 1 (SAD): Cohort 2
6 gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis B van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen een placebo
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 1 (SAD): Cohort 3
6 gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis C van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen een placebo
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 1 (SAD): Cohort 4
6 gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis D van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen een placebo
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 1 (SAD): Cohort 5
6 gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis E van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen een placebo
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 2 (MAD): Cohort 1
6 gezonde deelnemers krijgen dosis W van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo op dag 1 en 8 en tweemaal daags op dag 3 tot en met dag 7
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 2 (MAD): Cohort 2
6 gezonde deelnemers krijgen dosis X van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo op dag 1 en 8 en tweemaal daags op dag 3 tot dag 7
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 2 (MAD): Cohort 3
6 gezonde deelnemers krijgen dosis Y van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo op dag 1 en 8 en tweemaal daags op dag 3 tot en met dag 7
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 2 (MAD): Cohort 4
6 gezonde deelnemers krijgen dosis Z van AZD6793 en 2 gezonde deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo op dag 1 en 8 en tweemaal daags op dag 3 tot en met dag 7
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 3: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van testformulering AZD6793 in nuchtere toestand, testformulering AZD6793 in nuchtere toestand, na referentieformulering AZD6793 in nuchtere toestand, eenmaal op dag 1 van elke behandelingsperiode.
|
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 3: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen één orale dosis van testformulering AZD6793 in nuchtere toestand, referentieformulering AZD6793 in nuchtere toestand, na testformulering AZD6793 in nuchtere toestand, eenmaal op dag 1 van elke behandelingsperiode.
|
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 3: Behandelingsvolgorde 3
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis referentieformulering AZD6793 in nuchtere toestand, testformulering AZD6793 in nuchtere toestand, na testformulering AZD6793 in nuchtere toestand, eenmaal op dag 1 van elke behandelingsperiode.
|
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel 4 (COPD): Cohort 1
10 deelnemers met COPD krijgen eenmaal daags AZD6793 en 5 deelnemers met COPD krijgen een placebo
|
Placebo zal oraal worden toegediend
AZD6793 zal oraal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (dag 6±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening tot vervolgbezoek (dag 6±1)
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in vitale functies (bloeddruk in rugligging (BP), hartslag, ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en orale lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Van screening, behandeling dag 1 tot dag 4 tot vervolgbezoek (dag 6±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandeling dag 1 tot dag 4 tot vervolgbezoek (dag 6±1)
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in vitale functies (bloeddruk in rugligging (BP), hartslag, ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en orale lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 10 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 10 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 4 tot vervolgbezoek (dag 6±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 4 tot vervolgbezoek (dag 6±1)
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 10 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 10 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in 12-afleidingen digitaal elektrocardiogram (dECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in 12-afleidingen digitaal elektrocardiogram (dECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3, dag 5, dag 8 tot dag 10
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3, dag 5, dag 8 tot dag 10
|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in telemetrie
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 3
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag -1 tot dag 3
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in telemetrie
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 2 en dag 8 tot dag 10
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag -1 tot dag 2 en dag 8 tot dag 10
|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening, behandeldag -1 tot 4 en vervolgbezoek
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandeldag -1 tot 4 en vervolgbezoek
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening, behandeldag -1 tot 10 en vervolgbezoek
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandeldag -1 tot 10 en vervolgbezoek
|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij laboratoriumbeoordelingen (hematologie, klinische serumchemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Van screening, behandelingsdag -1, dag 2, dag 4 en vervolgbezoek (dag 6±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandelingsdag -1, dag 2, dag 4 en vervolgbezoek (dag 6±1)
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij laboratoriumbeoordelingen (hematologie, klinische serumchemie en urineanalyse)
Tijdsspanne: Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 10 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Van screening, behandelingsdag -1 tot dag 10 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Evaluatie van de relatieve orale biologische beschikbaarheid tussen de testformulering en de referentieformulering na een enkele orale dosis AZD6793 bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig [AUCinf]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Evaluatie van de relatieve orale biologische beschikbaarheid tussen de testformulering en de referentieformulering na een enkele orale dosis AZD6793 bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): Cmax van AZD6793
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Onderzoek naar het effect van een maaltijd met een hoog vetgehalte en een hoog caloriegehalte (HFHC) in vergelijking met nuchtere omstandigheden, op de PK van AZD6793 na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): AUCinf van AZD6793
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Onderzoek naar het effect van een maaltijd met een hoog vetgehalte en een hoog caloriegehalte (HFHC) in vergelijking met nuchtere omstandigheden, op de PK van AZD6793 na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 4 (COPD): Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening herhaald tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers.
|
Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
|
Deel 4 (COPD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in de vitale functies (bloeddruk in rugligging (BP), hartslag, ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en orale lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening herhaald tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers.
|
Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
|
Deel 4 (COPD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening herhaald tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers.
|
Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
|
Deel 4 (COPD): Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf screening, behandeldag -1, 1, 14, 28 en vervolgbezoek (34±2)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening herhaald tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers.
|
Vanaf screening, behandeldag -1, 1, 14, 28 en vervolgbezoek (34±2)
|
|
Deel 4 (COPD): Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij laboratoriumbeoordelingen (hematologie, klinische chemie, stollingstesten en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 na orale toediening herhaald tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers.
|
Van screening tot vervolgbezoek (dag 34±2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (SAD): Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Tijd tot het bereiken van de piek- of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Eindsnelheidsconstante, geschat door log lineaire kleinste kwadratenregressie van het eindgedeelte van de concentratietijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip 12 (AUC(0-12))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip 24 (AUC(0-24))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Distributievolume (schijnbaar) bij steady-state na extravasculaire toediening (gebaseerd op terminale fase) (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (dosisgenormaliseerde AUClaatste)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig gedeeld door de toegediende dosis (dosisgenormaliseerde AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (dosisgenormaliseerde Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 2 (MAD): Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Temporele veranderingsparameter (TCP) beoordeeld in urine
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van SAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Deel 2 (MAD): Tijd tot het bereiken van de piek- of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Eindsnelheidsconstante, geschat door log lineaire kleinste kwadratenregressie van het eindgedeelte van de concentratietijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip 24 (AUC(0-24))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in het doseringsinterval t (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Distributievolume (schijnbaar) bij steady-state na extravasculaire toediening (gebaseerd op terminale fase) (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (dosisgenormaliseerde AUClaatste)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het doseringsinterval t-concentratie gedeeld door de toegediende dosis (dosisgenormaliseerde AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (dosisgenormaliseerde Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Verhouding van het gebied onder de curve (Rac AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Accumulatieratio gebaseerd op Cmax (Rac Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden van tijdstip t1 tot tijdstip t2 [Ae(t1 t2)]
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Deel 2 (MAD): Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Aeinf)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Deel 2 (MAD): Renale klaring van geneesmiddel uit plasma (CLR), beoordeeld in urine
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6793 na orale toediening van MAD bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): Cmax van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): tmax van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): λz van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): t½λz van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): AUC(0-12) van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biologische beschikbaarheid): AUC(0-24) van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): AUClast van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): AUCinf van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biologische beschikbaarheid): CL/F van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): Vz/F van AZD6793 (test versus referentieformulering)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biologische beschikbaarheid): Relatieve biologische beschikbaarheid berekend als test-AUC/referentie-AUC [Frel AUC]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Biobeschikbaarheid): Relatieve biologische beschikbaarheid berekend als test Cmax/referentie Cmax [Frel Cmax]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van AZD6793 te beoordelen wanneer toegediend als testformulering versus referentieformulering bij gezonde deelnemers
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): Cmax van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): tmax van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): λz van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): t½λz van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): AUC(0-12) van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): AUC(0-24) van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): AUClaatste van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): AUCinf van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): CL/F van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): Vz/F van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): Frel AUC van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 3 (Voedseleffect): Frel Cmax van AZD6793 (in nuchtere en gevoede toestand)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK-profielen van de AZD6793-testformulering te onderzoeken onder nuchtere en gevoede omstandigheden (na inname van een HFHC-maaltijd) bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 4 (COPD): Maximale waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Temporele veranderingsparameter (TCP) beoordeeld in urine
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 en Dag 8
|
|
Deel 4 (COPD): Tijd tot het bereiken van de piek- of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Terminale snelheidsconstante, geschat door log lineaire kleinste kwadratenregressie van het terminale deel van de concentratie-tijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip 12 (AUC(0-12))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip 24 (AUC(0-24))
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in het doseringsinterval t (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Distributievolume (schijnbaar) bij steady-state na extravasculaire toediening (gebaseerd op de terminale fase) (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Verhouding van het gebied onder de curve (Rac AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel 4 (COPD): Accumulatieratio op basis van Cmax (Rac Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Karakterisering van het farmacokinetische profiel van AZD6793 na orale herhaalde toediening tot 28 dagen (minstens 26 dagen) bij COPD-deelnemers
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .