건강한 피험자에서 경구용 AZD6793의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
• 여성은 임신 테스트에서 음성이어야 하며 수유 중인 상태가 아니어야 하며 (a) 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 확인된 비임신 가능성; 돌이킬 수 없는 외과적 불임에 대한 문서 또는 (b) 가임기, 즉 초경 이후부터 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 가능(파트너와 함께 승인된 매우 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 함).
• 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 남성 피험자는 IMP 투여 첫날부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증이나 아이를 낳는 것을 삼가야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 BMI가 18 내지 30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 이들 기관에 위장관, 간장, 신장, 췌장 질환 또는 급성 질환의 병력 또는 존재.
• 만성 혈액학적 질환의 병력.
• 면역결핍의 진단 또는 병력 또는 중증 감염에 대한 감수성 증가 또는 임상적으로 유의한 감염
• 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 IMP 첫 투여 후 4주 이내의 외상.
• 스크리닝 시 양성 또는 미확정 QuantiFERON® 결핵(TB) 검사.
• 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
• 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
• 지난 1년 동안 알코올 및 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 이력.
• 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
• 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력 또는 AZD6793과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
• 카페인이 함유된 음료나 음식의 과도한 섭취
• IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• IMP를 처음 투여하기 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래
• 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
• 파트 2만 해당: 이전에 AZD6793을 투여받은 피험자.