Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AZD6793 oral em indivíduos saudáveis
12 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um único estudo cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD6793 oral após doses ascendentes únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD6793 após a administração oral de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD) em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em um único centro de estudos e compreende duas partes: Parte 1 (SAD) e Parte 2 (MAD).
A parte 1 do estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias (dia -29 ao dia -2)
- Um Período de Tratamento durante o qual os indivíduos residirão na Unidade Clínica desde o Dia -1 (um dia antes da administração de IMP [Dia 1]) até pelo menos 72 horas após a administração de IMP. Os indivíduos receberão alta no dia 4 se estiverem com boa saúde e após a coleta de todas as amostras. Dependendo dos dados emergentes, o tempo de permanência na Unidade Clínica poderá ser alterado.
- Uma visita de acompanhamento dentro de 6 ± 1 dias após a dose de IMP (esta visita pode ser feita mais tarde se indicado, por exemplo, se os dados PK emergentes indicarem uma meia-vida de AZD6793 mais longa do que o previsto).
A parte 2 do estudo compreenderá:
- Um Período de Triagem de no máximo 28 dias (Dia -29 ao Dia -2).
- Um Período de Tratamento durante o qual os indivíduos residirão na Unidade Clínica do Dia -1 (um dia antes da primeira administração de IMP [Dia 1]) até o Dia 10. Os indivíduos receberão uma dose única de IMP pela manhã no Dia 1. Após uma lavagem de pelo menos 48 horas (dependendo dos dados PK da Parte 1), os indivíduos receberão duas doses diárias (12 horas de intervalo) do Dia 3 ao Dia 7. Os indivíduos receberão a última dose de IMP na manhã do Dia 8 Os indivíduos receberão alta no dia 10 se estiverem com boa saúde e após todas as amostras terem sido coletadas.
- Uma visita de acompanhamento dentro de 6 ± 1 dias após a última dose de IMP (essa visita pode ser feita mais tarde, se indicado, por exemplo, se os dados farmacocinéticos emergentes indicarem uma meia-vida mais longa do AZD6793 do que o previsto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Wythenshawe, Reino Unido, M23 9QZ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo, não devem estar amamentando e devem (a) não ter potencial para engravidar, confirmada por pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses; documentação de esterilização cirúrgica irreversível ou (b) potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril (Deve concordar em usar, com seu parceiro, um método contraceptivo altamente eficaz aprovado).
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes e indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou gerar filhos desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a última dose de IMP.
- Ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg, na Visita de Triagem.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática, renal, pancreática ou doença aguda nesses órgãos.
- História de doença hematológica crônica.
- Diagnóstico ou história de imunodeficiência ou aumento da suscetibilidade a infecção grave ou infecção clinicamente significativa
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
- Teste QuantiFERON® Tuberculose (TB) positivo ou indeterminado na triagem.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise
- Qualquer resultado positivo na triagem para soro antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e drogas no último ano.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos últimos 3 meses.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD6793.
- Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína
- Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa
- Doação de plasma dentro de um mês da visita de triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Parte 2 apenas: Indivíduos que receberam anteriormente AZD6793.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (SAD): Coorte 1
6 indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única A de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Coorte 2
6 indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única B de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Coorte 3
6 indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única C de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Coorte 4
6 indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única D de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Coorte 5
6 indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única E de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Coorte 1
6 indivíduos saudáveis receberão a dose W de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo uma vez ao dia nos Dias 1 e 8 e duas vezes ao dia no Dia 3 ao Dia 7
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Coorte 2
6 indivíduos saudáveis receberão a dose X de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo uma vez ao dia nos Dias 1 e 8 e duas vezes ao dia no Dia 3 ao Dia 7
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Coorte 3
6 indivíduos saudáveis receberão a dose Y de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo uma vez ao dia nos Dias 1 e 8 e duas vezes ao dia no Dia 3 ao Dia 7
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Coorte 4
6 indivíduos saudáveis receberão a dose Z de AZD6793 e 2 indivíduos saudáveis receberão placebo uma vez ao dia nos Dias 1 e 8 e duas vezes ao dia no Dia 3 ao Dia 7
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O placebo será administrado por via oral
AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 3: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão uma dose oral única da formulação de teste AZD6793 em jejum, formulação de teste AZD6793 em estado alimentado após a formulação de referência AZD6793 em jejum uma vez no Dia 1 de cada período de tratamento.
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AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 3: Sequência de tratamento 2
Os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de teste AZD6793 em estado alimentado, formulação de referência AZD6793 em jejum após a formulação de teste AZD6793 em jejum uma vez no Dia 1 de cada período de tratamento.
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AZD6793 será administrado por via oral
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Experimental: Parte 3: Sequência de tratamento 3
Os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de referência AZD6793 em jejum, formulação de teste AZD6793 em jejum após a formulação de teste AZD6793 em estado alimentado uma vez no Dia 1 de cada período de tratamento.
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AZD6793 será administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Da triagem até a visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento (dia 14±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Da triagem até a visita de acompanhamento (dia 14±1)
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com achados anormais nos sinais vitais (pressão arterial supina (PA), pulso, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e temperatura corporal oral)
Prazo: Desde a triagem, Tratamento Dia 1 até o Dia 4 até a visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Tratamento Dia 1 até o Dia 4 até a visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com achados anormais nos sinais vitais (pressão arterial supina (PA), pulso, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e temperatura corporal oral)
Prazo: Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 10 até a visita de Acompanhamento (Dia 14±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 10 até a visita de Acompanhamento (Dia 14±1)
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com achados anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 4 até a visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 4 até a visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com achados anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 10 até a visita de Acompanhamento (Dia 14±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 10 até a visita de Acompanhamento (Dia 14±1)
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com achados anormais no eletrocardiograma digital de 12 derivações (dECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com achados anormais no eletrocardiograma digital de 12 derivações (dECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3, Dia 5, Dia 8 ao Dia 10
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3, Dia 5, Dia 8 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com achados anormais na telemetria
Prazo: Dia -1 ao Dia 3
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia -1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com achados anormais na telemetria
Prazo: Dia -1 ao Dia 2 e Dia 8 ao Dia 10
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia -1 ao Dia 2 e Dia 8 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com achados anormais nos exames físicos
Prazo: Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 a 4 e visita de acompanhamento
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 a 4 e visita de acompanhamento
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com achados anormais nos exames físicos
Prazo: Da triagem, Dia de Tratamento -1 a 10 e visita de acompanhamento
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Da triagem, Dia de Tratamento -1 a 10 e visita de acompanhamento
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Parte 1 (SAD): Número de indivíduos com achados anormais nas avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica sérica e exame de urina)
Prazo: Desde a triagem, Dia de Tratamento -1, Dia 2, Dia 4 e visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Dia de Tratamento -1, Dia 2, Dia 4 e visita de acompanhamento (Dia 6±1)
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Parte 2 (MAD): Número de indivíduos com achados anormais em avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica sérica e exame de urina)
Prazo: Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 10 até a visita de Acompanhamento (Dia 14±1)
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Segurança e tolerabilidade de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Desde a triagem, Dia de Tratamento -1 até o Dia 10 até a visita de Acompanhamento (Dia 14±1)
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Parte 3 (Biodisponibilidade): Concentração plasmática máxima (pico) do medicamento [Cmax]
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Avaliação da biodisponibilidade oral relativa entre a formulação de teste e a formulação de referência após uma dose oral única de AZD6793 em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero ao infinito [AUCinf]
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Avaliação da biodisponibilidade oral relativa entre a formulação de teste e a formulação de referência após uma dose oral única de AZD6793 em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): Cmax de AZD6793
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Investigando o efeito de uma refeição rica em gordura e alto teor calórico (HFHC) em comparação com condições de jejum, na farmacocinética de AZD6793 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): AUCinf de AZD6793
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Investigando o efeito de uma refeição rica em gordura e alto teor calórico (HFHC) em comparação com condições de jejum, na farmacocinética de AZD6793 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (SAD): Área parcial sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo 12 (AUC(0-12))
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 1 (SAD): Área parcial sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo 24 (AUC(0-24))
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Área parcial sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo 24 (AUC(0-24))
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 2 (MAD): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática no intervalo de dosagem t (AUCt)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o infinito dividido pela dose administrada (AUCinf normalizado por dose)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a concentração t do intervalo de dosagem dividida pela dose administrada (AUCt normalizada por dose)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração de analito quantificável dividida pela dose administrada (AUClast normalizada por dose)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração de analito quantificável dividida pela dose administrada (AUClast normalizada por dose)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): concentração plasmática máxima observada (pico) da droga (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): concentração plasmática máxima observada (pico) da droga (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada ou resposta após a administração do medicamento (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada ou resposta após a administração do medicamento (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Constante de taxa terminal, estimada por regressão logarítmica linear dos mínimos quadrados da parte terminal da curva de tempo de concentração (λz)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Constante de taxa terminal, estimada por regressão logarítmica linear dos mínimos quadrados da parte terminal da curva de tempo de concentração (λz)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva de tempo de concentração semilogarítmica (t½λz)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva de tempo de concentração semilogarítmica (t½λz)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Volume de distribuição (aparente) no estado de equilíbrio após administração extravascular (com base na fase terminal) (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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|
Parte 2 (MAD): Volume de distribuição (aparente) no estado de equilíbrio após administração extravascular (com base na fase terminal) (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 1 (SAD): Concentração plasmática máxima observada (pico) de fármaco dividida pela dose administrada (Cmax normalizado por dose).
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de SAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 2 (MAD): concentração plasmática máxima observada (pico) da droga dividida pela dose administrada (dose normalizada Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 2 (MAD): Concentração no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 2 (MAD): Razão da área sob a curva (Rac AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 2 (MAD): Taxa de acumulação baseada em Cmax (Rac Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 10
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Parte 2 (MAD): Quantidade cumulativa de droga inalterada excretada na urina do tempo t1 ao tempo t2 [Ae(t1 t2)]
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 e Dia 8
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Parte 2 (MAD): Quantidade cumulativa de fármaco inalterado excretado na urina (Aeinf)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 e Dia 8
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Parte 2 (MAD): Depuração renal do fármaco do plasma (CLR) avaliada na urina
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 e Dia 8
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Parte 2 (MAD): Parâmetro de alteração temporal (TCP) avaliado na urina
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Caracterização da farmacocinética de AZD6793 após administração oral de MAD em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 e Dia 8
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Parte 3 (Biodisponibilidade): Cmax de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): tmax de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): λz de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): t½λz de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): AUC(0-12) de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): AUC(0-24) de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): AUCúltimo de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): AUCinf de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): CL/F de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): Vz/F de AZD6793 (teste versus formulação de referência)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): Biodisponibilidade relativa calculada como AUC de teste/AUC de referência [Frel AUC]
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (Biodisponibilidade): Biodisponibilidade relativa calculada como teste Cmax/referência Cmax [Frel Cmax]
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar os perfis farmacocinéticos do AZD6793 quando administrado como formulação de teste versus formulação de referência em indivíduos saudáveis
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): Cmax de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): tmax de AZD6793 (em jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): λz de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): t½λz de AZD6793 (em jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): AUC(0-12) de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): AUC(0-24) de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): AUCúltimo de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): AUCinf de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): CL/F de AZD6793 (em jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): Vz/F de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): Frel AUC de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Parte 3 (efeito alimentar): Frel Cmax de AZD6793 (em estado de jejum e alimentação)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Examinar os perfis farmacocinéticos de AZD6793 (apenas comprimido revestido por película) em condições de jejum e alimentação (após a ingestão de uma refeição HFHC) em indivíduos saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .