Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) doustnego AZD6793 u zdrowych osób

28 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego AZD6793 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6793 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym i składa się z dwóch części: Część 1 (SAD) i Część 2 (MAD).

Część 1 opracowania będzie obejmowała:

  • Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni (od dnia -29 do dnia -2)
  • Okres leczenia, podczas którego pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od dnia -1 (dzień przed podaniem IMP [Dzień 1]) do co najmniej 72 godzin po podaniu IMP. Osoby badane zostaną następnie wypisane w dniu 4, jeśli będą w dobrym stanie zdrowia i po pobraniu wszystkich próbek. W zależności od pojawiających się danych długość pobytu w Oddziale Klinicznym może ulec zmianie.
  • Wizyta kontrolna w ciągu 6 ± 1 dni po podaniu dawki IMP (ta wizyta może odbyć się później, jeśli jest to wskazane, na przykład, jeśli pojawiające się dane PK wskazują na dłuższy okres półtrwania AZD6793 niż przewidywano).

Część 2 opracowania obejmie:

  • Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni (od dnia -29 do dnia -2).
  • Okres leczenia, podczas którego pacjenci będą przebywać w oddziale klinicznym od dnia -1 (dzień przed pierwszym podaniem IMP [dzień 1]) do dnia 10. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IMP rano pierwszego dnia. Po wypłukaniu trwającym co najmniej 48 godzin (w zależności od danych farmakokinetycznych z części 1), pacjenci będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) od dnia 3 do dnia 7. Pacjenci otrzymają ostatnią dawkę IMP rano dnia 8 Osoby badane zostaną następnie wypisane w dniu 10, jeśli będą w dobrym stanie zdrowia i po pobraniu wszystkich próbek.
  • Wizyta kontrolna w ciągu 6 ± 1 dni po ostatniej dawce IMP (ta wizyta może odbyć się później, jeśli jest to wskazane, na przykład, jeśli pojawiające się dane PK wskazują na dłuższy okres półtrwania AZD6793 niż przewidywano).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być albo (a) niezdolne do zajścia w ciążę, potwierdzone okresem pomenopauzalnym, określanym jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy; dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej lub (b) zdolność do zajścia w ciążę, tj. płodność, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna (Musi zgodzić się na stosowanie, wraz z partnerem, zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji).
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, a mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia lub płodzenia dziecka od pierwszego dnia przyjęcia leku do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  • Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, trzustki lub ostrych chorób tych narządów.
  • Historia przewlekłej choroby hematologicznej.
  • Rozpoznanie lub historia niedoboru odporności lub zwiększonej podatności na ciężką infekcję lub infekcję istotną klinicznie
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  • Dodatni lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON® Tuberculosis (TB) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD6793.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, dużych dawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania
  • Oddanie osocza w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Tylko Część 2: Osoby, które wcześniej otrzymały AZD6793.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): Kohorta 1
6 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą doustną dawkę A AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): Kohorta 2
6 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą doustną dawkę B AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): Kohorta 3
6 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą doustną dawkę C AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): Kohorta 4
6 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą doustną dawkę D AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): Kohorta 5
6 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą doustną dawkę E AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): Kohorta 1
6 zdrowych uczestników otrzyma dawkę W AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo raz dziennie w dniach 1 i 8 oraz dwa razy dziennie w dniach od 3 do 7
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): Kohorta 2
6 zdrowych uczestników otrzyma dawkę X AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo raz dziennie w dniach 1 i 8 oraz dwa razy dziennie w dniach od 3 do 7
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): Kohorta 3
6 zdrowych uczestników otrzyma dawkę Y AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo raz dziennie w dniach 1 i 8 oraz dwa razy dziennie w dniach od 3 do 7
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): Kohorta 4
6 zdrowych uczestników otrzyma dawkę Z AZD6793, a 2 zdrowych uczestników otrzyma placebo raz dziennie w dniach 1 i 8 oraz dwa razy dziennie w dniach od 3 do 7
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 3: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę badanego preparatu AZD6793 na czczo, badanego preparatu AZD6793 po posiłku, a następnie referencyjnego preparatu AZD6793 na czczo raz w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 3: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę testowanej formulacji AZD6793 na czczo, formulację referencyjną AZD6793 na czczo po testowanej formulacji AZD6793 na czczo, raz w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 3: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę preparatu referencyjnego AZD6793 na czczo, preparatu testowego AZD6793 na czczo, a następnie preparatu testowego AZD6793 po posiłku, raz w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 4 (POChP): Kohorta 1
10 uczestników chorych na POChP otrzyma AZD6793 raz dziennie, a 5 uczestników chorych na POChP otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: AZD6793
AZD6793 będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (SAD): Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 6±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 6±1)
Część 2 (MAD): Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Część 1 (SAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP), tętno, częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, od 1. dnia leczenia do 4. dnia aż do wizyty kontrolnej (dzień 6±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, od 1. dnia leczenia do 4. dnia aż do wizyty kontrolnej (dzień 6±1)
Część 2 (MAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP), tętno, częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 10, aż do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 10, aż do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Część 1 (SAD): Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki w elektrokardiogramie 12 odprowadzeń (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 4, aż do wizyty kontrolnej (dzień 6±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 4, aż do wizyty kontrolnej (dzień 6±1)
Część 2 (MAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w elektrokardiogramie 12 odprowadzeń (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 10, aż do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 10, aż do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Część 1 (SAD): Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie cyfrowym (dECG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 2 (MAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie cyfrowym (dECG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3, dzień 5, dzień 8 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3, dzień 5, dzień 8 do dnia 10
Część 1 (SAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 3
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień -1 do dnia 3
Część 2 (MAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 2 i dzień 8 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień -1 do dnia 2 i dzień 8 do dnia 10
Część 1 (SAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do 4 i wizyta kontrolna
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do 4 i wizyta kontrolna
Część 2 (MAD): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia od -1 do 10 i wizyta kontrolna
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia od -1 do 10 i wizyta kontrolna
Część 1 (SAD): Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna surowicy i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1, dzień 2, dzień 4 i wizyta kontrolna (dzień 6±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1, dzień 2, dzień 4 i wizyta kontrolna (dzień 6±1)
Część 2 (MAD): Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna surowicy i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 10, aż do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1 do dnia 10, aż do wizyty kontrolnej (dzień 14±1)
Część 3 (Biodostępność): Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Ocena względnej biodostępności po podaniu doustnym preparatu testowego i preparatu referencyjnego po podaniu pojedynczej doustnej dawki AZD6793 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności [AUCinf]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Ocena względnej biodostępności po podaniu doustnym preparatu testowego i preparatu referencyjnego po podaniu pojedynczej doustnej dawki AZD6793 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt żywności): Cmax AZD6793
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Badanie wpływu posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego (HFHC) w porównaniu z warunkami na czczo, na PK AZD6793 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (efekt pokarmowy): AUCinf AZD6793
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Badanie wpływu posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego (HFHC) w porównaniu z warunkami na czczo, na PK AZD6793 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 4 (POChP): Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po podaniu doustnym powtarzanym przez maksymalnie 28 dni (co najmniej 26 dni) u pacjentów z POChP.
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Część 4 (POChP): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP), tętno, częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po podaniu doustnym powtarzanym przez maksymalnie 28 dni (co najmniej 26 dni) u pacjentów z POChP.
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Część 4 (POChP): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w elektrokardiogramie 12 odprowadzeń (EKG)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po podaniu doustnym powtarzanym przez maksymalnie 28 dni (co najmniej 26 dni) u pacjentów z POChP.
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Część 4 (POChP): Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1, 1, 14, 28 i wizyta kontrolna (34±2)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po podaniu doustnym powtarzanym przez maksymalnie 28 dni (co najmniej 26 dni) u pacjentów z POChP.
Od badania przesiewowego, dzień leczenia -1, 1, 14, 28 i wizyta kontrolna (34±2)
Część 4 (POChP): Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, badania krzepnięcia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6793 po podaniu doustnym powtarzanym przez maksymalnie 28 dni (co najmniej 26 dni) u pacjentów z POChP.
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 34±2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (SAD): Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego lub maksymalnego obserwowanego stężenia lub reakcji po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Stała szybkości końcowej, oszacowana za pomocą logarytmu regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenia w czasie (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 12 (AUC(0-12))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 24 (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia analitu podzielone przez podaną dawkę (AUClast znormalizowane do dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUCinf znormalizowany do dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 1 (SAD): Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax znormalizowane do dawki).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 3
Część 2 (MAD): Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Stężenie na koniec okresu dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Parametr zmiany czasowej (TCP) oceniany w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu SAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 8
Część 2 (MAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego lub maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Stała szybkości końcowej, oszacowana za pomocą logarytmu liniowej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenia w czasie (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 24 (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania t (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (w oparciu o fazę końcową) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia analitu podzielone przez podaną dawkę (AUClast znormalizowany do dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do odstępu pomiędzy dawkami stężenie t podzielone przez podaną dawkę (AUCt znormalizowane do dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax znormalizowane do dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Stosunek pola pod krzywą (Rac AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax (Rac Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 10
Część 2 (MAD): Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem od czasu t1 do czasu t2 [Ae(t1 t2)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 8
Część 2 (MAD): Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem (Aeinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 8
Część 2 (MAD): Klirens nerkowy leku z osocza (CLR) oceniany w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka farmakokinetyki AZD6793 po doustnym podaniu MAD zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 8
Część 3 (Biodostępność): Cmax AZD6793 (test vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): tmax AZD6793 (test Vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): λz AZD6793 (test Vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): t½λz AZD6793 (test Vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): AUC(0-12) AZD6793 (test vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): AUC(0-24) AZD6793 (test vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): AUClast AZD6793 (test vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): AUCinf AZD6793 (test vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): CL/F AZD6793 (test vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): Vz/F AZD6793 (test Vs preparat referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): Względna biodostępność obliczona jako testowe AUC/odniesienia AUC [Frel AUC]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Biodostępność): Biodostępność względna obliczona jako test Cmax/odniesienie Cmax [Frel Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Aby ocenić profile PK AZD6793 podawanego jako preparat testowy w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): Cmax AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): tmax AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pożywienia): λz AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pożywienia): t½λz AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): AUC(0-12) AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): AUC(0-24) AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): AUClast AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): AUCinf AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): CL/F AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pożywienia): Vz/F AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pokarmowy): Frel AUC AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 3 (Efekt pożywienia): Frel Cmax AZD6793 (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbadanie profili PK testowanej formuły AZD6793 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku HFHC) u zdrowych uczestników.
Dzień 1 do dnia 3
Część 4 (POChP): Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Stężenie na koniec przerwy pomiędzy dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Parametr zmiany czasowej (TCP) oceniany w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 i Dzień 8
Część 4 (POChP): Czas do osiągnięcia maksymalnego lub maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Stała dawki końcowej, oszacowana za pomocą logarytmu liniowej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenia w czasie (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 12 (AUC(0-12))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Częściowe pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 24 (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania t (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Stosunek pola pod krzywą (Rac AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28
Część 4 (POChP): Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax (Rac Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego AZD6793 po wielokrotnym podaniu doustnym przez okres do 28 dni (co najmniej 26 dni) u uczestników POChP
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7860C00001
  • 2022-002951-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj