En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til oral AZD6793 hos friske personer
28. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En enkelt blind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral AZD6793 etter enkle og flere stigende doser hos friske personer
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD6793 etter oral administrering av Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved ett enkelt studiesenter og består av to deler: Del 1 (SAD) og Del 2 (MAD).
Del 1 av studien vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager (dag -29 til dag -2)
- En behandlingsperiode der forsøkspersonene vil være bosatt på den kliniske enheten fra dag -1 (dagen før IMP-administrasjon [Dag 1]) til minst 72 timer etter IMP-administrasjon. Forsøkspersonene vil deretter bli utskrevet på dag 4 hvis de er i god helse og etter at alle prøver er tatt. Avhengig av de fremkomne dataene, kan lengden på oppholdet ved den kliniske enheten bli endret.
- Et oppfølgingsbesøk innen 6 ± 1 dager etter IMP-dosen (dette besøket kan gjøres senere hvis indisert, for eksempel hvis nye farmakokinetiske data indikerer en lengre AZD6793-halveringstid enn det som ble forutsagt).
Del 2 av studien vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager (dag -29 til dag -2).
- En behandlingsperiode der forsøkspersonene vil være bosatt på den kliniske enheten fra dag -1 (dagen før første IMP-administrasjon [dag 1]) til dag 10. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose IMP om morgenen på dag 1. Etter en utvasking på minst 48 timer (avhengig av farmakokinetiske data fra del 1), vil forsøkspersonene doseres to ganger daglig (12 timers mellomrom) fra dag 3 til dag 7. Forsøkspersonene vil få den siste dosen av IMP om morgenen dag 8 Forsøkspersonene vil da bli utskrevet på dag 10 hvis de er i god helse og etter at alle prøver er tatt.
- Et oppfølgingsbesøk innen 6 ± 1 dager etter siste IMP-dose (dette besøket kan gjøres senere hvis indisert, for eksempel hvis nye farmakokinetiske data indikerer en lengre AZD6793-halveringstid enn det som ble forutsagt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
Wythenshawe, Storbritannia, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest må ikke være ammende og må enten være (a) ikke-fertile, bekreftet av postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder; dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering eller (b) fertilitet, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil man blir postmenopausal med mindre den er permanent steril (Må godta å bruke, med partneren sin, en godkjent metode for svært effektiv prevensjon).
- Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, og mannlige forsøkspersoner må avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn fra første doseringsdag til 3 måneder etter siste dose IMP.
- Ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, nyre-, pankreassykdom eller akutt sykdom i disse organene.
- Historie med kronisk hematologisk sykdom.
- Diagnose eller historie med immunsvikt eller økt mottakelighet for alvorlig infeksjon, eller en klinisk signifikant infeksjon
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
- Positiv eller ubestemt QuantiFERON® tuberkulose (TB) test ved screening.
- Alle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater
- Eventuelle positive resultater på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg), hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og narkotikamisbruk det siste året.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD6793.
- Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat
- Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid
- Plasmadonasjon innen én måned etter screeningbesøket eller enhver bloddonasjon/blodtap > 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
- Kun del 2: Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD6793.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (SAD): Kohort 1
6 friske deltakere vil få en enkelt oral dose A på AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SAD): Kohort 2
6 friske deltakere vil få en enkelt oral dose B av AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SAD): Kohort 3
6 friske deltakere vil få en enkelt oral dose C av AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SAD): Kohort 4
6 friske deltakere vil få en enkelt oral dose D av AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SAD): Kohort 5
6 friske deltakere vil få en enkelt oral dose E på AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): Kohort 1
6 friske deltakere vil få dose W på AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo én gang daglig på dag 1 og 8 og to ganger daglig på dag 3 til dag 7
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): Kohort 2
6 friske deltakere vil få dose X på AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo én gang daglig på dag 1 og 8 og to ganger daglig på dag 3 til dag 7
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): Kohort 3
6 friske deltakere vil få dose Y på AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo en gang daglig på dag 1 og 8 og to ganger daglig på dag 3 til dag 7
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): Kohort 4
6 friske deltakere vil få dose Z på AZD6793 og 2 friske deltakere vil få placebo en gang daglig på dag 1 og 8 og to ganger daglig på dag 3 til dag 7
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 3: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av testformulering AZD6793 i fastende tilstand, testformulering AZD6793 i matet tilstand etter referanseformulering AZD6793 i fastende tilstand én gang på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 3: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av testformulering AZD6793 i matet tilstand, referanseformulering AZD6793 i fastende tilstand etter testformulering AZD6793 i fastende tilstand én gang på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 3: Behandlingssekvens 3
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av referanseformulering AZD6793 i fastende tilstand, testformulering AZD6793 i fastende tilstand etter testformulering AZD6793 i matet tilstand én gang på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 4 (KOLS): Kohort 1
10 deltakere med KOLS vil få AZD6793 en gang daglig og 5 deltakere med KOLS vil få placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt
AZD6793 vil bli administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med unormale funn i vitale tegn (ryggliggende blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2) og oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag 1 til dag 4 til oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag 1 til dag 4 til oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med unormale funn i vitale tegn (ryggliggende blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2) og oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 10 til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 10 til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med unormale funn i 12 elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 4 opp til oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 4 opp til oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med unormale funn i 12 Lead elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 10 til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 10 til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med unormale funn i 12 Lead Digital elektrokardiogram (dECG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med unormale funn i 12 Lead Digital elektrokardiogram (dECG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3, dag 5, dag 8 til dag 10
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3, dag 5, dag 8 til dag 10
|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med unormale funn i telemetri
Tidsramme: Dag -1 til dag 3
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag -1 til dag 3
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med unormale funn i telemetri
Tidsramme: Dag -1 til dag 2 og dag 8 til dag 10
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag -1 til dag 2 og dag 8 til dag 10
|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med unormale funn i Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra screening, Behandlingsdag -1 til 4 og oppfølgingsbesøk
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, Behandlingsdag -1 til 4 og oppfølgingsbesøk
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med unormale funn i Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra screening, Behandlingsdag -1 til 10 og oppfølgingsbesøk
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, Behandlingsdag -1 til 10 og oppfølgingsbesøk
|
|
Del 1 (SAD): Antall deltakere med unormale funn i laboratorievurderinger (hematologi, serum klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag -1, dag 2, dag 4 og oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag -1, dag 2, dag 4 og oppfølgingsbesøk (dag 6±1)
|
|
Del 2 (MAD): Antall deltakere med unormale funn i laboratorievurderinger (hematologi, serum klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 10 til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag -1 til dag 10 til oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Evaluering av den relative orale biotilgjengeligheten mellom testformuleringen og referanseformuleringen etter en enkelt oral dose av AZD6793 hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Evaluering av den relative orale biotilgjengeligheten mellom testformuleringen og referanseformuleringen etter en enkelt oral dose av AZD6793 hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Cmax på AZD6793
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Undersøker effekten av et måltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold (HFHC) sammenlignet med fastende forhold, på PK av AZD6793 etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUCinf av AZD6793
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Undersøker effekten av et måltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold (HFHC) sammenlignet med fastende forhold, på PK av AZD6793 etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 4 (KOLS): Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering gjentatt i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
|
Del 4 (KOLS): Antall deltakere med unormale funn i vitale tegn (ryggliggende blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2) og oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering gjentatt i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
|
Del 4 (KOLS): Antall deltakere med unormale funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering gjentatt i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
|
Del 4 (KOLS): Antall deltakere med unormale funn i Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra screening, behandlingsdag -1, 1, 14, 28 og oppfølgingsbesøk (34±2)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering gjentatt i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere.
|
Fra screening, behandlingsdag -1, 1, 14, 28 og oppfølgingsbesøk (34±2)
|
|
Del 4 (KOLS): Antall deltakere med unormale funn i laboratorievurderinger (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjonstester og urinanalyse)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
Sikkerhet og toleranse for AZD6793 etter oral administrering gjentatt i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (dag 34±2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (SAD): Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Terminalhastighetskonstant, estimert ved log-lineær minste kvadraters regresjon av den terminale delen av konsentrasjonstidskurven (λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semilogaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Delvis areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid 12 (AUC(0-12))
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Delvis areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid 24 (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Tidskurve for areal under plasmakonsentrasjon fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Distribusjonsvolum (tilsynelatende) ved steady state etter ekstravaskulær administrering (basert på terminal fase) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon delt på administrert dose (dosenormalisert AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig delt på administrert dose (dosenormalisert AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 1 (SAD): Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon delt på administrert dose (dosenormalisert Cmax).
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 2 (MAD): Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Temporal change parameter (TCP) vurdert i urin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av SAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Del 2 (MAD): Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Terminalhastighetskonstant, estimert ved log-lineær minste kvadraters regresjon av den terminale delen av konsentrasjonstidskurven (λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semilogaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Delvis areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid 24 (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Tidskurve for areal under plasmakonsentrasjon fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet t (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Distribusjonsvolum (tilsynelatende) ved steady state etter ekstravaskulær administrering (basert på terminal fase) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon delt på administrert dose (dosenormalisert AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til doseringsintervallet t-konsentrasjon delt på administrert dose (dosenormalisert AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon delt på administrert dose (dose normalisert Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Forholdet mellom arealet under kurven (Rac AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Del 2 (MAD): Akkumulert mengde uforandret medikament som skilles ut i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 [Ae(t1 t2)]
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Del 2 (MAD): Kumulativ mengde uforandret medikament som skilles ut i urinen (Aeinf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Del 2 (MAD): Renal clearance av legemiddel fra plasma (CLR) vurdert i urin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Karakteriserende farmakokinetikk av AZD6793 etter oral administrering av MAD hos friske deltakere.
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): Cmax på AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): tmax på AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): λz av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): t½λz av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): AUC(0-12) av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): AUC(0-24) av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): AUClast av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): AUCinf av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): CL/F av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): Vz/F av AZD6793 (test vs referanseformulering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): Relativ biotilgjengelighet beregnet som test-AUC/referanse-AUC [Frel AUC]
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Biotilgjengelighet): Relativ biotilgjengelighet beregnet som test Cmax/referanse Cmax [Frel Cmax]
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å vurdere PK-profilene til AZD6793 når det administreres som en testformulering versus referanseformulering hos friske deltakere
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Cmax på AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): tmax på AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): λz av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): t½λz av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUC(0-12) av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUC(0-24) av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUClast av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): AUCinf av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): CL/F av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Vz/F av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Frel AUC av AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 3 (Mateffekt): Frel Cmax på AZD6793 (under fastende og matet tilstand)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
For å undersøke PK-profilene til AZD6793 testformulering under fastende og matede (etter inntak av et HFHC-måltid) forhold hos friske deltakere.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Del 4 (KOLS): Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Temporal endringsparameter (TCP) vurdert i urin
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Del 4 (KOLS): Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Terminalhastighetskonstant, estimert ved log-lineær minste kvadraters regresjon av den terminale delen av konsentrasjonstidskurven (λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semilogaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Delvis areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid 12 (AUC(0-12))
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Delvis areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid 24 (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Tidskurve for areal under plasmakonsentrasjon fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet t (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Distribusjonsvolum (tilsynelatende) ved steady state etter ekstravaskulær administrering (basert på terminal fase) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Forholdet mellom området under kurven (Rac AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del 4 (KOLS): Akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til AZD6793 etter oral, gjentatt administrering i opptil 28 dager (minst 26 dager) hos KOLS-deltakere
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .