Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD6793 par voie orale chez des sujets sains
28 octobre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD6793 par voie orale après des doses croissantes uniques et multiples chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD6793 après l'administration orale d'une dose unique ascendante (SAD) et d'une dose ascendante multiple (MAD) chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans un seul centre d'étude et comprend deux parties : la partie 1 (SAD) et la partie 2 (MAD).
La partie 1 de l'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 28 jours maximum (Jour -29 à Jour -2)
- Une période de traitement au cours de laquelle les sujets résideront à l'unité clinique du jour -1 (la veille de l'administration d'IMP [Jour 1]) jusqu'à au moins 72 heures après l'administration d'IMP. Les sujets seront ensuite déchargés le jour 4 s'ils sont en bonne santé et après que tous les échantillons ont été collectés. En fonction des données émergentes, la durée du séjour à l'unité clinique peut être modifiée.
- Une visite de suivi dans les 6 ± 1 jours suivant la dose d'IMP (cette visite peut être effectuée plus tard si cela est indiqué, par exemple, si les données pharmacocinétiques émergentes indiquent une demi-vie d'AZD6793 plus longue que prévu).
La partie 2 de l'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 28 jours maximum (Jour -29 à Jour -2).
- Une période de traitement au cours de laquelle les sujets seront résidents à l'unité clinique du jour -1 (la veille de la première administration de l'IMP [jour 1]) jusqu'au jour 10. Les sujets recevront une dose unique d'IMP le matin du jour 1. Après un sevrage d'au moins 48 heures (selon les données PK de la partie 1), les sujets recevront une dose deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) du jour 3 au jour 7. Les sujets recevront la dernière dose d'IMP le matin du jour 8 Les sujets seront ensuite déchargés le jour 10 s'ils sont en bonne santé et après que tous les échantillons ont été collectés.
- Une visite de suivi dans les 6 ± 1 jours suivant la dernière dose d'IMP (cette visite peut être effectuée plus tard si cela est indiqué, par exemple, si les données pharmacocinétiques émergentes indiquent une demi-vie d'AZD6793 plus longue que prévu).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Research Site
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Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif ne doivent pas être en lactation et doivent être soit (a) non en âge de procréer, confirmée par une post-ménopause définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois ; documentation de stérilisation chirurgicale irréversible ou (b) potentiel de procréation, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, sauf stérilité permanente (doivent accepter d'utiliser, avec leur partenaire, une méthode approuvée de contraception très efficace).
- Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des mesures de contraception hautement efficaces et les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme ou de concevoir un enfant à partir du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.
- Avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg, lors de la Visite de Sélection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, pancréatique ou de maladie aiguë dans ces organes.
- Antécédents de maladie hématologique chronique.
- Diagnostic ou antécédents d'immunodéficience ou de sensibilité accrue à une infection grave, ou une infection cliniquement significative
- Toute maladie cliniquement importante, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
- Test QuantiFERON® Tuberculosis (TB) positif ou indéterminé lors du dépistage.
- Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps anti-hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et de drogues au cours de la dernière année.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante en cours, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD6793.
- Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines en méga dose (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie
- Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Partie 2 uniquement : Sujets ayant déjà reçu AZD6793.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (SAD) : Cohorte 1
6 participants en bonne santé recevront une dose orale unique A d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 1 (SAD) : Cohorte 2
6 participants en bonne santé recevront une dose orale unique B d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 1 (SAD) : Cohorte 3
6 participants en bonne santé recevront une dose orale unique C d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 1 (SAD) : Cohorte 4
6 participants en bonne santé recevront une dose orale unique D d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 1 (SAD) : Cohorte 5
6 participants en bonne santé recevront une dose orale unique E d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 2 (MAD) : Cohorte 1
6 participants en bonne santé recevront la dose W d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo une fois par jour les jours 1 et 8 et deux fois par jour du jour 3 au jour 7.
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 2 (MAD) : Cohorte 2
6 participants en bonne santé recevront la dose X d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo une fois par jour les jours 1 et 8 et deux fois par jour du jour 3 au jour 7.
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 2 (MAD) : Cohorte 3
6 participants en bonne santé recevront la dose Y d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo une fois par jour les jours 1 et 8 et deux fois par jour du jour 3 au jour 7.
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 2 (MAD) : Cohorte 4
6 participants en bonne santé recevront la dose Z d'AZD6793 et 2 participants en bonne santé recevront un placebo une fois par jour les jours 1 et 8 et deux fois par jour du jour 3 au jour 7.
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 3 : Séquence de traitement 1
Les participants recevront une dose orale unique de la formulation test AZD6793 à jeun, la formulation test AZD6793 à l'état nourri après la formulation de référence AZD6793 à jeun une fois le jour 1 de chaque période de traitement.
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AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 3 : Séquence de traitement 2
Les participants recevront une dose orale unique de la formulation test AZD6793 à jeun, la formulation de référence AZD6793 à jeun après la formulation test AZD6793 à jeun une fois le jour 1 de chaque période de traitement.
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AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 3 : Séquence de traitement 3
Les participants recevront une dose orale unique de la formulation de référence AZD6793 à jeun, la formulation test AZD6793 à jeun après la formulation test AZD6793 à l'état nourri une fois le jour 1 de chaque période de traitement.
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AZD6793 sera administré par voie orale
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Expérimental: Partie 4 (MPOC) : Cohorte 1
10 participants atteints de BPCO recevront AZD6793 une fois par jour et 5 participants atteints de BPCO recevront un placebo
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Le placebo sera administré par voie orale
AZD6793 sera administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux au niveau des signes vitaux (tension artérielle (TA) en décubitus dorsal, pouls, fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène (SpO2) et température corporelle buccale)
Délai: Du dépistage, du traitement du jour 1 au jour 4 jusqu'à la visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du traitement du jour 1 au jour 4 jusqu'à la visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans les signes vitaux (pression artérielle (TA) en position couchée, pouls, fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène (SpO2) et température corporelle buccale)
Délai: Du dépistage, du jour de traitement -1 au jour 10 jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du jour de traitement -1 au jour 10 jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du dépistage, du traitement du jour -1 au jour 4 jusqu'à la visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du traitement du jour -1 au jour 4 jusqu'à la visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du dépistage, du jour de traitement -1 au jour 10 jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du jour de traitement -1 au jour 10 jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans l'électrocardiogramme numérique à 12 dérivations (dECG)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans l'électrocardiogramme numérique à 12 dérivations (dECG)
Délai: Jour 1 au jour 3, jour 5, jour 8 au jour 10
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 3, jour 5, jour 8 au jour 10
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux en télémétrie
Délai: Jour -1 au jour 3
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour -1 au jour 3
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux en télémétrie
Délai: Jour -1 au jour 2 et jour 8 au jour 10
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour -1 au jour 2 et jour 8 au jour 10
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux examens physiques
Délai: Du dépistage, du jour de traitement -1 à 4 et de la visite de suivi
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du jour de traitement -1 à 4 et de la visite de suivi
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux examens physiques
Délai: Du dépistage, du jour de traitement -1 à 10 et de la visite de suivi
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du jour de traitement -1 à 10 et de la visite de suivi
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Partie 1 (SAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux lors des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique sérique et analyse d'urine)
Délai: Depuis le dépistage, le traitement jour -1, jour 2, jour 4 et visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Depuis le dépistage, le traitement jour -1, jour 2, jour 4 et visite de suivi (jour 6 ± 1)
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Partie 2 (MAD) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux lors des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique sérique et analyse d'urine)
Délai: Du dépistage, du jour de traitement -1 au jour 10 jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Du dépistage, du jour de traitement -1 au jour 10 jusqu'à la visite de suivi (jour 14 ± 1)
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Partie 3 (Biodisponibilité) : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament [Cmax]
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluation de la biodisponibilité orale relative entre la formulation test et la formulation de référence après une dose orale unique d'AZD6793 chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini [AUCinf]
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluation de la biodisponibilité orale relative entre la formulation test et la formulation de référence après une dose orale unique d'AZD6793 chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Effet alimentaire) : Cmax de l'AZD6793
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Étude de l'effet d'un repas riche en graisses et en calories (HFHC) par rapport aux conditions de jeûne, sur la pharmacocinétique de l'AZD6793 après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : AUCinf de l'AZD6793
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Étude de l'effet d'un repas riche en graisses et en calories (HFHC) par rapport aux conditions de jeûne, sur la pharmacocinétique de l'AZD6793 après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 4 (MPOC) : Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez les participants atteints de BPCO.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Partie 4 (MPOC) : nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle (TA) en position couchée, pouls, fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène (SpO2) et température corporelle buccale)
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez les participants atteints de BPCO.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Partie 4 (MPOC) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez les participants atteints de BPCO.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Partie 4 (MPOC) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux examens physiques
Délai: Depuis le dépistage, les jours de traitement -1, 1, 14, 28 et la visite de suivi (34 ± 2)
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Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez les participants atteints de BPCO.
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Depuis le dépistage, les jours de traitement -1, 1, 14, 28 et la visite de suivi (34 ± 2)
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Partie 4 (MPOC) : Nombre de participants présentant des résultats anormaux lors des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique, tests de coagulation et analyse d'urine)
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
|
Sécurité et tolérabilité de l'AZD6793 après administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez les participants atteints de BPCO.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 34 ± 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 (SAD) : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 1 (SAD) : Temps nécessaire pour atteindre la concentration ou la réponse maximale ou maximale observée après l'administration du médicament (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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|
Partie 1 (SAD) : Constante de taux terminale, estimée par régression log-linéaire des moindres carrés de la partie terminale de la courbe de temps de concentration (λz)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 1 (SAD) : Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique ( t½λz)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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|
Partie 1 (SAD) : Aire partielle sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps 12 (ASC (0-12))
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
|
Jour 1 à Jour 3
|
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Partie 1 (SAD) : Aire partielle sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps 24 (ASC (0-24))
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
|
Jour 1 à Jour 3
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Partie 1 (SAD) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
|
Jour 1 à Jour 3
|
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Partie 1 (SAD) : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
|
Jour 1 à Jour 3
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|
Partie 1 (SAD) : Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Partie 1 (SAD) : Volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (basé sur la phase terminale) (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
|
Jour 1 à Jour 3
|
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Partie 1 (SAD) : Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable d'analyte divisée par la dose administrée (Dose normalisée AUCdernière)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 1 (SAD) : Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique à partir du temps zéro extrapolée à l'infini divisée par la dose administrée (ASCinf normalisée par dose)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
|
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Partie 1 (SAD) : concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament divisée par la dose administrée (dose Cmax normalisée).
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 2 (MAD) : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Paramètre de changement temporel (TCP) évalué dans l'urine
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de SAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 et Jour 8
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Partie 2 (MAD) : Temps nécessaire pour atteindre la concentration ou la réponse maximale ou maximale observée après l'administration du médicament (tmax)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Constante de taux terminale, estimée par régression log-linéaire des moindres carrés de la partie terminale de la courbe de temps de concentration (λz)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique ( t½λz)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Aire partielle sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps 24 (ASC (0-24))
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans l'intervalle de dosage t (ASCt)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (basé sur la phase terminale) (Vz/F)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable d'analyte divisée par la dose administrée (Dose normalisée AUCdernière)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et l'intervalle de dosage t concentration divisée par la dose administrée (ASCt normalisée en dose)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament divisée par la dose administrée (dose normalisée Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Rapport de l'aire sous la courbe (Rac AUC)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : Taux d'accumulation basé sur la Cmax (Rac Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 10
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 au jour 10
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Partie 2 (MAD) : quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps t1 au temps t2 [Ae(t1 t2)]
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 et Jour 8
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Partie 2 (MAD) : quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine (Aeinf)
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 et Jour 8
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Partie 2 (MAD) : Clairance rénale du médicament à partir du plasma (CLR) évaluée dans l'urine
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6793 après administration orale de MAD chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 et Jour 8
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Partie 3 (Biodisponibilité) : Cmax de l'AZD6793 (formulation test Vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : tmax de l'AZD6793 (formulation test Vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : λz de l'AZD6793 (formulation test Vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : t½λz de l'AZD6793 (test Vs formulation de référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : AUC (0-12) de l'AZD6793 (formulation test vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : AUC (0-24) de l'AZD6793 (formulation test vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : AUCdernière de l'AZD6793 (formulation test Vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : AUCinf de l'AZD6793 (formulation test Vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : CL/F de l'AZD6793 (formulation test Vs référence)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : Vz/F de l'AZD6793 (formulation de référence test Vs)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : Biodisponibilité relative calculée comme AUC du test/AUC de référence [Frel AUC]
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Biodisponibilité) : Biodisponibilité relative calculée comme Cmax du test/Cmax de référence [Frel Cmax]
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'AZD6793 lorsqu'il est administré comme formulation test par rapport à la formulation de référence chez des participants en bonne santé
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : Cmax de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : tmax de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Effet alimentaire) : λz de AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Effet alimentaire) : t½λz de AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : AUC (0-12) de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : AUC (0-24) de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : AUCdernière de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : AUCinf de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Effet alimentaire) : CL/F de AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (Effet alimentaire) : Vz/F de AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : Frel AUC de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 3 (effet alimentaire) : Frel Cmax de l'AZD6793 (à jeun et nourri)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Examiner les profils pharmacocinétiques de la formulation du test AZD6793 à jeun et nourris (après la prise d'un repas HFHC) chez des participants en bonne santé.
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Jour 1 à Jour 3
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Partie 4 (MPOC) : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Paramètre de changement temporel (TCP) évalué dans l'urine
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 et Jour 8
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Partie 4 (MPOC) : Temps nécessaire pour atteindre la concentration ou la réponse maximale observée après l'administration du médicament (tmax)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Constante de taux terminale, estimée par régression log-linéaire des moindres carrés de la partie terminale de la courbe de temps de concentration (λz)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique (t½λz)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Aire partielle sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps 12 (ASC (0-12))
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Aire partielle sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps 24 (ASC (0-24))
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans l'intervalle de dosage t (ASCt)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre après une administration extravasculaire (basé sur la phase terminale) (Vz/F)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : Rapport de l'aire sous la courbe (Rac AUC)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Partie 4 (MPOC) : taux d'accumulation basé sur la Cmax (Rac Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 28
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Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'AZD6793 après une administration orale répétée jusqu'à 28 jours (au moins 26 jours) chez des participants atteints de BPCO
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Jour 1 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .