Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AZD6793 oral en sujetos sanos
12 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD6793 oral después de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD6793 luego de la administración oral de Dosis Ascendente Única (SAD) y Dosis Ascendente Múltiple (MAD) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un único centro de estudio y consta de dos partes: Parte 1 (SAD) y Parte 2 (MAD).
La Parte 1 del estudio comprenderá:
- Un Período de Selección de máximo 28 días (Día -29 a Día -2)
- Un Período de Tratamiento durante el cual los sujetos residirán en la Unidad Clínica desde el Día -1 (el día anterior a la administración de IMP [Día 1]) hasta al menos 72 horas después de la administración de IMP. Los sujetos serán dados de alta el Día 4 si gozan de buena salud y después de que se hayan recolectado todas las muestras. En función de los datos que vayan surgiendo, se podrá modificar el tiempo de estancia en la Unidad Clínica.
- Una visita de seguimiento dentro de los 6 ± 1 días posteriores a la dosis de IMP (esta visita puede realizarse más tarde si está indicado, por ejemplo, si los datos farmacocinéticos emergentes indican una vida media de AZD6793 más prolongada de lo previsto).
La Parte 2 del estudio comprenderá:
- Un Período de Selección de máximo 28 días (Día -29 a Día -2).
- Un Período de Tratamiento durante el cual los sujetos residirán en la Unidad Clínica desde el Día -1 (el día anterior a la primera administración de IMP [Día 1]) hasta el Día 10. Los sujetos recibirán una dosis única de IMP en la mañana del día 1. Después de un lavado de al menos 48 horas (según los datos farmacocinéticos de la Parte 1), los sujetos recibirán dosis dos veces al día (con 12 horas de diferencia) desde el Día 3 hasta el Día 7. Los sujetos recibirán la última dosis de IMP en la mañana del Día 8 Los sujetos serán dados de alta el día 10 si gozan de buena salud y después de que se hayan recolectado todas las muestras.
- Una visita de seguimiento dentro de los 6 ± 1 días posteriores a la última dosis de IMP (esta visita se puede realizar más tarde si está indicado, por ejemplo, si los datos farmacocinéticos emergentes indican una vida media de AZD6793 más prolongada de lo previsto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
133
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wythenshawe, Reino Unido, M23 9QZ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa, no deben estar amamantando y deben ser (a) no fértiles, confirmado por posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses; documentación de esterilización quirúrgica irreversible o (b) potencial fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril (debe aceptar usar, con su pareja, un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado).
- Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas y los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
- Tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg, en la Visita de Selección.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal, pancreática o enfermedad aguda en estos órganos.
- Antecedentes de enfermedad hematológica crónica.
- Diagnóstico o antecedentes de inmunodeficiencia o mayor susceptibilidad a una infección grave, o una infección clínicamente significativa
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
- Prueba de tuberculosis (TB) QuantiFERON® positiva o indeterminada en la selección.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y drogas en el último año.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD6793.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga
- Donación de plasma dentro de un mes de la visita de selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 500 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Parte 2 únicamente: Sujetos que hayan recibido previamente AZD6793.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (SAD): Cohorte 1
6 sujetos sanos recibirán una única dosis oral A de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Cohorte 2
6 sujetos sanos recibirán una única dosis oral B de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Cohorte 3
6 sujetos sanos recibirán una única dosis oral C de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Cohorte 4
6 sujetos sanos recibirán una sola dosis oral D de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 1 (SAD): Cohorte 5
6 sujetos sanos recibirán una dosis oral única E de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Cohorte 1
6 sujetos sanos recibirán la dosis W de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo una vez al día los días 1 y 8 y dos veces al día del día 3 al día 7.
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Cohorte 2
6 sujetos sanos recibirán la dosis X de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo una vez al día los días 1 y 8 y dos veces al día del día 3 al día 7.
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): Cohorte 3
6 sujetos sanos recibirán la dosis Y de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo una vez al día los días 1 y 8 y dos veces al día del día 3 al día 7.
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 2 (MAD): cohorte 4
6 sujetos sanos recibirán la dosis Z de AZD6793 y 2 sujetos sanos recibirán placebo una vez al día los días 1 y 8 y dos veces al día del día 3 al día 7.
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El placebo se administrará por vía oral.
AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 3: Secuencia de tratamiento 1
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba AZD6793 en ayunas, la formulación de prueba AZD6793 en estado de alimentación después de la formulación de referencia AZD6793 en ayunas una vez el día 1 de cada período de tratamiento.
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AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 3: Secuencia de tratamiento 2
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba AZD6793 en estado de alimentación, la formulación de referencia AZD6793 en ayunas después de la formulación de prueba AZD6793 en ayunas una vez el día 1 de cada período de tratamiento.
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AZD6793 se administrará por vía oral
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Experimental: Parte 3: Secuencia de tratamiento 3
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de referencia AZD6793 en ayunas, la formulación de prueba AZD6793 en ayunas después de la formulación de prueba AZD6793 en estado de alimentación una vez el día 1 de cada período de tratamiento.
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AZD6793 se administrará por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (SAD): Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (Día 6±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento (Día 6±1)
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Parte 2 (MAD): Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Parte 1 (SAD): número de sujetos con hallazgos anormales en los signos vitales (presión arterial (PA) en decúbito supino, pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: Desde la selección, el día de tratamiento 1 al día 4 hasta la visita de seguimiento (día 6±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, el día de tratamiento 1 al día 4 hasta la visita de seguimiento (día 6±1)
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Parte 2 (MAD): número de sujetos con hallazgos anormales en los signos vitales (presión arterial (PA) en decúbito supino, pulso, frecuencia respiratoria, saturación periférica de oxígeno (SpO2) y temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 10 hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 10 hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Parte 1 (SAD): número de sujetos con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 4 hasta la visita de seguimiento (Día 6±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 4 hasta la visita de seguimiento (Día 6±1)
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Parte 2 (MAD): número de sujetos con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 10 hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 10 hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Parte 1 (SAD): número de sujetos con hallazgos anormales en el electrocardiograma digital de 12 derivaciones (dECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): número de sujetos con hallazgos anormales en el electrocardiograma digital de 12 derivaciones (dECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3, Día 5, Día 8 a Día 10
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3, Día 5, Día 8 a Día 10
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Parte 1 (SAD): Número de sujetos con hallazgos anormales en Telemetría
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día -1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): Número de sujetos con hallazgos anormales en Telemetría
Periodo de tiempo: Día -1 al Día 2 y Día 8 al Día 10
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día -1 al Día 2 y Día 8 al Día 10
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Parte 1 (SAD): Número de sujetos con hallazgos anormales en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la selección, Día de tratamiento -1 a 4 y visita de seguimiento
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, Día de tratamiento -1 a 4 y visita de seguimiento
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Parte 2 (MAD): Número de sujetos con hallazgos anormales en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la selección, el día de tratamiento -1 al 10 y la visita de seguimiento
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, el día de tratamiento -1 al 10 y la visita de seguimiento
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Parte 1 (SAD): número de sujetos con hallazgos anormales en las evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica sérica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde la selección, Día de tratamiento -1, Día 2, Día 4 y Visita de seguimiento (Día 6±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, Día de tratamiento -1, Día 2, Día 4 y Visita de seguimiento (Día 6±1)
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Parte 2 (MAD): número de sujetos con hallazgos anormales en las evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica sérica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 10 hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD6793 tras la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Desde la selección, Día de tratamiento -1 al Día 10 hasta la visita de seguimiento (Día 14±1)
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Parte 3 (Biodisponibilidad): Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco [Cmax]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluación de la biodisponibilidad oral relativa entre la formulación de prueba y la formulación de referencia después de una dosis oral única de AZD6793 en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito [AUCinf]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluación de la biodisponibilidad oral relativa entre la formulación de prueba y la formulación de referencia después de una dosis oral única de AZD6793 en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): Cmax de AZD6793
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Investigación del efecto de una comida rica en grasas y calorías (HFHC) en comparación con condiciones de ayuno, sobre la farmacocinética de AZD6793 después de una dosis oral única en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): AUCinf de AZD6793
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Investigación del efecto de una comida rica en grasas y calorías (HFHC) en comparación con condiciones de ayuno, sobre la farmacocinética de AZD6793 después de una dosis oral única en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (SAD): área parcial bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento 12 (AUC(0-12))
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 1 (SAD): área parcial bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento 24 (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): área parcial bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 2 (MAD): Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en el intervalo de dosificación t (AUCt)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito dividida por la dosis administrada (AUCinf normalizada por dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la concentración del intervalo de dosificación t dividida por la dosis administrada (AUCt normalizada por dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito dividida por la dosis administrada (AUCúltima normalizada por dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito dividida por la dosis administrada (AUCúltima normalizada por dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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|
Parte 2 (MAD): concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): tiempo para alcanzar el pico o la concentración máxima observada o la respuesta después de la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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|
Parte 2 (MAD): tiempo para alcanzar el pico o la concentración máxima observada o la respuesta después de la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): Constante de tasa terminal, estimada por regresión logarítmica de mínimos cuadrados lineales de la parte terminal de la curva de tiempo de concentración (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): Constante de velocidad terminal, estimada por regresión logarítmica de mínimos cuadrados lineales de la parte terminal de la curva de tiempo de concentración (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (t½λz)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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|
Parte 2 (MAD): vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (t½λz)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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|
Parte 2 (MAD): Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
|
Día 1 a Día 3
|
|
Parte 2 (MAD): Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
|
Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): volumen de distribución (aparente) en estado estacionario después de la administración extravascular (basado en la fase terminal) (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 3
|
|
Parte 2 (MAD): volumen de distribución (aparente) en estado estacionario después de la administración extravascular (basado en la fase terminal) (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 1 (SAD): concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco dividida por la dosis administrada (Cmax normalizada por dosis).
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 tras la administración oral de SAD en sujetos sanos.
|
Día 1 a Día 3
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Parte 2 (MAD): concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco dividida por la dosis administrada (Cmax normalizada por dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
|
Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 2 (MAD): Concentración al final del intervalo de dosificación (Cvalle)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 2 (MAD): Relación del área bajo la curva (Rac AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 2 (MAD): Relación de acumulación basada en Cmax (Rac Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 a Día 10
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Parte 2 (MAD): cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 [Ae(t1 t2)]
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 y Día 8
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Parte 2 (MAD): cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina (Aeinf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 y Día 8
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Parte 2 (MAD): Aclaramiento renal del fármaco del plasma (CLR) evaluado en la orina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 y Día 8
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Parte 2 (MAD): parámetro de cambio temporal (TCP) evaluado en orina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Caracterización de la farmacocinética de AZD6793 luego de la administración oral de MAD en sujetos sanos.
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Día 1 y Día 8
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Parte 3 (Biodisponibilidad): Cmax de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): tmax de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): λz de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): t½λz de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): AUC(0-12) de AZD6793 (prueba frente a formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): AUC(0-24) de AZD6793 (prueba frente a formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): AUClast de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): AUCinf de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): CL/F de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): Vz/F de AZD6793 (formulación de prueba versus formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): Biodisponibilidad relativa calculada como AUC de prueba/AUC de referencia [AUC de Frel]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Biodisponibilidad): Biodisponibilidad relativa calculada como Cmax de prueba/Cmax de referencia [Cmax Frel]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Evaluar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 cuando se administra como formulación de prueba versus formulación de referencia en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): Cmax de AZD6793 (en ayunas y con alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): tmax de AZD6793 (en ayunas y con alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): λz de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): t½λz de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): AUC(0-12) de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): AUC(0-24) de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): AUClast de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): AUCinf de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): CL/F de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): Vz/F de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): Frel AUC de AZD6793 (en ayunas y alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Parte 3 (Efecto de los alimentos): Frel Cmax de AZD6793 (en ayunas y con alimentación)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Examinar los perfiles farmacocinéticos de AZD6793 (solo tableta recubierta con película) en condiciones de ayuno y alimentación (después de la ingesta de una comida HFHC) en sujetos sanos.
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Día 1 al Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .