Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) perorálního AZD6793 u zdravých subjektů
28. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Jednoduchá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního AZD6793 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých subjektů
Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena v jediném studijním centru a bude se skládat ze dvou částí: Část 1 (SAD) a Část 2 (MAD).
Část 1 studie bude obsahovat:
- Screeningové období maximálně 28 dní (den -29 až den -2)
- Období léčby, během kterého budou subjekty bydlet na klinické jednotce ode dne -1 (den před podáním IMP [den 1]) až do alespoň 72 hodin po podání IMP. Subjekty pak budou propuštěny v den 4, pokud jsou v dobrém zdravotním stavu a poté, co byly odebrány všechny vzorky. V závislosti na nově vznikajících datech může být délka pobytu na klinické jednotce změněna.
- Následná návštěva do 6 ± 1 dnů po dávce IMP (tato návštěva může být provedena později, pokud je to indikováno, například pokud nové PK údaje ukazují delší poločas AZD6793, než bylo předpovězeno).
Část 2 studie bude obsahovat:
- Screeningové období maximálně 28 dní (den -29 až den -2).
- Období léčby, během kterého budou subjekty rezidenty na klinické jednotce ode dne -1 (den před prvním podáním IMP [den 1]) do dne 10. Subjekty dostanou jednu dávku IMP ráno v den 1. Po vymytí po dobu alespoň 48 hodin (v závislosti na farmakokinetických údajích z části 1) bude subjektům podávána dávka dvakrát denně (12 hodin s odstupem) ode dne 3 do dne 7. Subjekty dostanou poslední dávku IMP ráno 8. dne Subjekty pak budou propuštěny v den 10, pokud jsou v dobrém zdravotním stavu a poté, co byly odebrány všechny vzorky.
- Následná návštěva do 6 ± 1 dnů po poslední dávce IMP (tato návštěva může být provedena později, pokud je to indikováno, například pokud nově vznikající farmakokinetické údaje naznačují delší poločas AZD6793, než bylo předpovězeno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
Wythenshawe, Spojené království, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Ženy musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí být buď (a) neplodné, potvrzené postmenopauzálním obdobím definované jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců; dokumentace o nevratné chirurgické sterilizaci nebo (b) možnost otěhotnět, tj. plodná, po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní (Musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce se svým partnerem).
- Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření a muži se musí zdržet darování spermatu nebo otcovství dítěte od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
- Při screeningové návštěvě mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního, renálního, pankreatického onemocnění nebo akutního onemocnění v těchto orgánech.
- Chronické hematologické onemocnění v anamnéze.
- Diagnóza nebo anamnéza imunodeficience nebo zvýšená náchylnost k těžké infekci nebo klinicky významné infekci
- Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IMP.
- Pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON® Tuberkulóza (TB) při screeningu.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích analýzy moči
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a drog v posledním roce.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD6793.
- Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
- Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas
- Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pouze část 2: Subjekty, které dříve obdržely AZD6793.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (SAD): Kohorta 1
6 zdravých účastníků dostane jednu perorální dávku A AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 1 (SAD): Kohorta 2
6 zdravých účastníků dostane jednu perorální dávku B AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 1 (SAD): Kohorta 3
6 zdravých účastníků dostane jednu perorální dávku C AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 1 (SAD): Kohorta 4
6 zdravých účastníků dostane jednu perorální dávku D AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 1 (SAD): Kohorta 5
6 zdravých účastníků dostane jednu perorální dávku E AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 2 (MAD): Kohorta 1
6 zdravých účastníků dostane dávku W AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo jednou denně 1. a 8. den a dvakrát denně 3. až 7. den
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 2 (MAD): Kohorta 2
6 zdravých účastníků dostane dávku X AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo jednou denně 1. a 8. den a dvakrát denně 3. až 7. den
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 2 (MAD): Kohorta 3
6 zdravých účastníků dostane dávku Y AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo jednou denně 1. a 8. den a dvakrát denně 3. až 7. den
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 2 (MAD): Kohorta 4
6 zdravých účastníků dostane dávku Z AZD6793 a 2 zdraví účastníci dostanou placebo jednou denně 1. a 8. den a dvakrát denně 3. až 7. den
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 3: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku testované formulace AZD6793 ve stavu nalačno, testovanou formulaci AZD6793 v nasyceném stavu po referenční formulaci AZD6793 ve stavu nalačno jednou v den 1 každého léčebného období.
|
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 3: Sekvence ošetření 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku testované formulace AZD6793 v nasyceném stavu, referenční formulaci AZD6793 ve stavu nalačno po testovací formulaci AZD6793 ve stavu nalačno jednou v den 1 každého léčebného období.
|
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 3: Sekvence ošetření 3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku referenční formulace AZD6793 ve stavu nalačno, testovanou formulaci AZD6793 ve stavu nalačno po testovací formulaci AZD6793 v nasyceném stavu jednou v den 1 každého léčebného období.
|
AZD6793 bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Část 4 (CHOPN): Kohorta 1
10 účastníků s CHOPN bude dostávat AZD6793 jednou denně a 5 účastníků s CHOPN dostane placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně
AZD6793 bude podáván perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu (6. ± 1. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu (6. ± 1. den)
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu (14. ± 1. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu (14. ± 1. den)
|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí (krevní tlak vleže (BP), puls, dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a orální tělesná teplota)
Časové okno: Od screeningu, den léčby 1 až den 4 až po následnou návštěvu (den 6±1)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, den léčby 1 až den 4 až po následnou návštěvu (den 6±1)
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí (krevní tlak vleže (BP), puls, dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a orální tělesná teplota)
Časové okno: Od screeningu, dne léčby -1 do dne 10 až po následnou návštěvu (den 14±1)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, dne léčby -1 do dne 10 až po následnou návštěvu (den 14±1)
|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od screeningu, dne léčby -1 do dne 4 až po následnou návštěvu (den 6±1)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, dne léčby -1 do dne 4 až po následnou návštěvu (den 6±1)
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od screeningu, dne léčby -1 do dne 10 až po následnou návštěvu (den 14±1)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, dne léčby -1 do dne 10 až po následnou návštěvu (den 14±1)
|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy na 12svodovém digitálním elektrokardiogramu (dECG)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy na 12svodovém digitálním elektrokardiogramu (dECG)
Časové okno: Den 1 až den 3, den 5, den 8 až den 10
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3, den 5, den 8 až den 10
|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy v telemetrii
Časové okno: Den -1 až Den 3
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den -1 až Den 3
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy v telemetrii
Časové okno: Den -1 až den 2 a den 8 až den 10
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den -1 až den 2 a den 8 až den 10
|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Od screeningu, den léčby -1 až 4 a následná návštěva
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, den léčby -1 až 4 a následná návštěva
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Od screeningu, Den léčby -1 až 10 a následná návštěva
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, Den léčby -1 až 10 a následná návštěva
|
|
Část 1 (SAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy v laboratorních vyšetřeních (hematologie, klinická chemie séra a analýza moči)
Časové okno: Ze screeningu, den léčby -1, den 2, den 4 a následná návštěva (den 6±1)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Ze screeningu, den léčby -1, den 2, den 4 a následná návštěva (den 6±1)
|
|
Část 2 (MAD): Počet účastníků s abnormálními nálezy v laboratorních vyšetřeních (hematologie, klinická chemie séra a analýza moči)
Časové okno: Od screeningu, dne léčby -1 do dne 10 až po následnou návštěvu (den 14±1)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Od screeningu, dne léčby -1 do dne 10 až po následnou návštěvu (den 14±1)
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva [Cmax]
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti mezi testovanou formulací a referenční formulací po jedné perorální dávce AZD6793 u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna [AUCinf]
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti mezi testovanou formulací a referenční formulací po jedné perorální dávce AZD6793 u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): Cmax AZD6793
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Zkoumání účinku vysoce tučného vysoce kalorického (HFHC) jídla ve srovnání s podmínkami nalačno na PK AZD6793 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): AUCinf z AZD6793
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Zkoumání účinku vysoce tučného vysoce kalorického (HFHC) jídla ve srovnání s podmínkami nalačno na PK AZD6793 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 4 (CHOPN): Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání opakovaném až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
|
Část 4 (CHOPN): Počet účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí (krevní tlak vleže (BP), puls, dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a orální tělesná teplota)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání opakovaném až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
|
Část 4 (CHOPN): Počet účastníků s abnormálními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání opakovaném až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
|
Část 4 (CHOPN): Počet účastníků s abnormálními nálezy ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Od screeningu, dne léčby -1, 1, 14, 28 a následné návštěvy (34±2)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání opakovaném až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN.
|
Od screeningu, dne léčby -1, 1, 14, 28 a následné návštěvy (34±2)
|
|
Část 4 (CHOPN): Počet účastníků s abnormálními nálezy v laboratorních vyšetřeních (hematologie, klinická chemie, koagulační testy a analýza moči)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání opakovaném až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu (34. ± 2. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 (SAD): Maximální pozorovaná plazmatická (vrchol) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léku (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Konečná rychlostní konstanta, odhadnutá logaritmickou lineární regresí nejmenších čtverců konečné části křivky koncentrace v čase (λz)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace v čase (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času 12 (AUC(0-12))
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času 24 (AUC(0-24))
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Distribuční objem (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (na základě terminální fáze) (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu dělená podanou dávkou (AUClast normalizovaná na dávku)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená podanou dávkou (normalizovaná dávka AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 1 (SAD): Maximální pozorovaná plazmatická (vrchol) koncentrace léčiva dělená podanou dávkou (Cmax normalizovaná na dávku).
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 2 (MAD): Maximální pozorovaná plazmatická (vrchol) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Parametr časové změny (TCP) hodnocený v moči
Časové okno: Den 1 a Den 8
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání SAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 a Den 8
|
|
Část 2 (MAD): Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odezvy po podání léku (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Konečná rychlostní konstanta, odhadnutá logaritmickou lineární regresí nejmenších čtverců konečné části křivky koncentrace v čase (λz)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace v čase (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času 24 (AUC(0-24))
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu t (AUCt)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Distribuční objem (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (na základě terminální fáze) (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu dělená podanou dávkou (AUClast normalizovaná na dávku)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do dávkovacího intervalu t koncentrace dělená podanou dávkou (AUCt normalizovaná na dávku)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva dělená podanou dávkou (Cmax normalizovaná na dávku)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Poměr plochy pod křivkou (Rac AUC)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Poměr akumulace založený na Cmax (Rac Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 10
|
|
Část 2 (MAD): Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči od času t1 do času t2 [Ae(t1 t2)]
Časové okno: Den 1 a Den 8
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 a Den 8
|
|
Část 2 (MAD): Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Aeinf)
Časové okno: Den 1 a Den 8
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 a Den 8
|
|
Část 2 (MAD): Renální clearance léku z plazmy (CLR) stanovená v moči
Časové okno: Den 1 a Den 8
|
Charakterizující farmakokinetiku AZD6793 po perorálním podání MAD u zdravých účastníků.
|
Den 1 a Den 8
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): Cmax AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): tmax AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): λz AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): t½λz AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): AUC(0-12) AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): AUC(0-24) AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): AUClast AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): AUCinf AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): CL/F AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): Vz/F AZD6793 (test versus referenční přípravek)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost) : Relativní biologická dostupnost vypočtená jako testovací AUC/referenční AUC [Frel AUC]
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Biologická dostupnost): Relativní biologická dostupnost vypočtená jako testová Cmax/referenční Cmax [Frel Cmax]
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Vyhodnotit PK profily AZD6793 při podávání jako testovací formulace oproti referenční formulaci u zdravých účastníků
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): Cmax AZD6793 (nalačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): tmax AZD6793 (na lačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): λz z AZD6793 (na lačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): t½λz AZD6793 (ve stavu nalačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): AUC(0-12) AZD6793 (na lačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Efekt jídla): AUC(0-24) AZD6793 (nalačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): AUClast of AZD6793 (na lačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): AUCinf AZD6793 (nalačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): CL/F z AZD6793 (nalačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): Vz/F z AZD6793 (nalačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Efekt jídla) : Frel AUC AZD6793 (na lačno a po jídle)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 3 (Food effect): Frel Cmax AZD6793 (nalačno a sytý)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Prozkoumat PK profily testované formulace AZD6793 za podmínek nalačno a nasycení (po příjmu HFHC jídla) u zdravých účastníků.
|
Den 1 až den 3
|
|
Část 4 (CHOPN): Maximální pozorovaná plazmatická (vrchol) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Parametr časové změny (TCP) hodnocený v moči
Časové okno: Den 1 a Den 8
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 a Den 8
|
|
Část 4 (CHOPN): Doba k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léku (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Konečná rychlostní konstanta, odhadnutá logaritmickou lineární regresí nejmenších čtverců konečné části křivky koncentrace v čase (λz)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace v čase (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času 12 (AUC(0-12))
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času 24 (AUC(0-24))
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu t (AUCt)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Distribuční objem (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (na základě terminální fáze) (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Poměr plochy pod křivkou (Rac AUC)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
|
Část 4 (CHOPN): Poměr akumulace založený na Cmax (Rac Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Charakterizace farmakokinetického profilu AZD6793 po perorálním opakovaném podání až 28 dnů (nejméně 26 dnů) u účastníků CHOPN
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7860C00001
- 2022-002951-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .