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表現力豊かな作文で出産関連のPTSDを予防 (CARES)

2026年7月29日 更新者：Sharon Dekel, PhD、Massachusetts General Hospital

外傷性出産後の表現的執筆の影響

この臨床試験の目的は、潜在的にストレスの多い出産を経験した出産後の最初の数日間に、個人に与えられる簡単な心理的介入をテストすることです. この治療は、出産後の心的外傷後ストレス障害を予防し、母子の絆を促進することを目的としています。

出産後の数日間、参加者は、出産の経験または中立的な出来事について、毎日約15分間、3日間連続して書くよう求められます. さらに、介入の前後に、出生時の経験と精神的健康についての簡単な調査を行います。 産後約2か月で、参加者は精神的健康と生理学的評価に参加し、幼児との短い遊びセッションに参加します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

出産関連 PTSD (CB-PTSD) は、母親の幸福を損ない、乳児の発達の重要な時期に乳児との絆を妨げる可能性がある衰弱性の母体精神障害です。 分娩中の女性、特に複雑な分娩を経験した女性の大部分は、CB-PTSD を発症するリスクがあります。 過小評価されているマイノリティも、CB-PTSD のリスクが高くなります。 推定 240,000 人のアメリカ人女性が、毎年 CB-PTSD の影響を受ける可能性があります。

現在、米国の病院で心的外傷出産にさらされた個人に対する推奨される介入はありません。 低コスト、低負荷、および実現可能な、リスクのある女性に提供される産後即時介入が欠けています。 この研究は、効果的な治療においてこのギャップを埋めようとします。 証拠によると、表現力豊かな文章 (EW)、または非常にストレスの多い出来事について主に考えや感情を文章で簡潔に開示することは、精神的および身体的健康にプラスの影響を与える可能性があります。 したがって、調査員は、CB-PTSDのリスクがある女性の最近の出産に関するEWの治療効果をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • マサチューセッツ総合病院 (MGH) で最近出産した女性。
  • Peritraumatic Distress Inventory (PDI) のスコアが 16 を超えることに基づいて、CB-PTSD を発症するリスクがある女性。

除外基準:

  • 50歳。
  • 早産（
  • ダウン症、新生児のその他の深刻な遺伝性疾患、または深刻な先天性欠損症（小頭症、二分脊椎など）。
  • -新生児集中治療室（NICU）への24時間以上の入院。
  • -現在診断可能なDSM-5精神病または双極性障害、または現在の薬物乱用障害。
  • 別のトラウマ的な出来事による現在の PTSD。
  • 積極的な自殺傾向（ケースバイケースで評価）。
  • 医療記録に示されているように薬物乱用を提示します。
  • 重度の母体の罹患率（ケースバイケースで評価）。
  • 全身麻酔。
  • -神経学的またはその他の理由により、研究手順、リスク、および副作用を理解できない、または参加についてインフォームドコンセントを提供できない。
  • 英語が理解できない。
  • アクティブな研究中の心理的メンタルヘルス治療への登録（メンタルヘルスの専門家との簡単なチェックインの出会いには関係ありません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：出産についての表現力豊かな文章
参加者のサブグループは、最近の出産について書きます。
行動：出産についての表現力豊かな文章
参加者は、最もストレスの多い経験に焦点を当てて、最近の出産に関連する最も深い感情と考えについて繰り返し書いていきます。
プラセボコンパレーター：ニュートラルライティング
参加者のサブグループは、中立的な日常の出来事について書きます。
行動：ニュートラルライティング
参加者は、出産に関係のない中立的な日常の出来事/タスクについて繰り返し書いていきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（PCL-5）合計スコアのPTSDチェックリストのベースラインからの変更
時間枠：介入前と介入後（治療後1日以内）
PCL-5は、PTSDの症状の重症度を評価するための標準的な自己報告尺度です。 指定されたイベントに関する20のDSM-5症状がリストされています（スケール：0-80、スコアの上昇は結果が悪いことを意味します）。 この研究では、イベントは最近の個人出産に指定されています。
介入前と介入後（治療後1日以内）
DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入前および産後2ヶ月（産後約3ヶ月まで）
PCL-5は、PTSD症状の重症度を評価するための標準的な自己報告測定法です。 特定の出来事に関する20のDSM-5症状を列挙しています（スケール：0-80、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）。 この研究では、出来事は最近の個人の出産に指定されています。
介入前および産後2ヶ月（産後約3ヶ月まで）
心理生理学的反応から決定される生理学的反応性、最近の出産に関するトラウマ記憶想起のスクリプト駆動中に
時間枠：産後2ヶ月（産後約3ヶ月目まで）
各参加者に対して、最近のトラウマ的な出産をスクリプト駆動イメージリーで想起中の精神生理学的反応（ベースラインと比較）の複合指標から事後確率スコアが決定されます。これには、心拍数反応（毎分拍数）、皮膚コンダクタンス反応（マイクロジーメンス）、および皺眉筋顔面筋電図（EMG）反応（マイクロボルト）の評価が含まれます。 各出産スクリプトへの反応は、判別関数分析を用いて、トラウマに曝露された被験者の大規模データベースと比較され、事後確率（PrP）スコア（スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）が算出されます。 2つの出産スクリプトのPrPスコアは平均化され、分析における生理学的反応性の複合指標として機能します。
産後2ヶ月（産後約3ヶ月目まで）
DSM-5 用臨床家実施 PTSD 尺度 第5版 (CAPS-5)
時間枠：産後2ヶ月（産後約3ヶ月まで）
CAPS-5はPTSDを診断するためのゴールドスタンダードのインタビューです。 診断のカテゴリカルな測定と重症度スコア（スケール：0-80、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）を提供します。
産後2ヶ月（産後約3ヶ月まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母から乳児へのボンディングスケール（MIBS）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：介入前と介入後（治療後1日以内）
MIBSは、初日から使用するための単純に設計された短い自己報告尺度であり、産物に対する感情の可能性のある1ワードの記述子を提供して、結合の初期の困難を特定します（スケール：0-24、より高いスコアは結果の悪い結果を意味します）。 これは、最近の出産に関連して評価されます。
介入前と介入後（治療後1日以内）
母体アタッチメントインベントリ（MAI）合計スコア
時間枠：介入後（治療後1日以内）
マイの自己報告は、乳児に対する母性の感情と認識について尋ねます。母国の関係の問題を測定するための堅牢なツールと考えられています（スケール：26-104、スコアの上昇はより良い結果を意味します）。 これは、最近の出産に関連して評価されます。
介入後（治療後1日以内）
エジンバラのベースラインからの変化出生後うつ病スケール（EPDS）合計スコア
時間枠：介入前と介入後（治療後1日以内）
EPDSは、短い10項目の自己報告測定です（スケール：0〜30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）。 米国の日常的な産科ケアにおける母体のうつ病の評価をお勧めします。
介入前と介入後（治療後1日以内）
心的外傷後成長インベントリ（PTG）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：介入前と介入後（治療後1日以内）
PTGIは、他者、個人的な強さ、精神的変化、人生の鑑賞に関連する新しい可能性に関する特定の（潜在的にトラウマ的な）イベントに続いて、積極的な（潜在的にトラウマ的な）イベントに続いて、肯定的な変化を評価するために研究で使用される21項目の自己報告措置です（スケール：0-125、より高いスコアはより良い結果を意味します）。 これは、最近の出産に関連して評価されます。
介入前と介入後（治療後1日以内）
ベースラインからの母親から乳児への愛着尺度（MIBS）総合得点の変化
時間枠：介入前および産後2ヶ月（産後約3ヶ月頃まで）
MIBSは、産後初日から使用できる簡潔に設計された短い自己報告尺度で、赤ちゃんに対する可能性のある感情を一言で表現し、早期の愛着形成の困難を特定します（尺度：0-24、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）。これは最近の出産に関連して評価されます。
介入前および産後2ヶ月（産後約3ヶ月頃まで）
母親の愛着インベントリー（MAI）合計スコア
時間枠：産後2ヶ月（産後約3ヶ月頃まで）
MAIは、母親の乳児に対する感情と認識について尋ねます。これは、母子関係の問題を測定するための堅牢なツールと見なされています（スケール：26-104、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します）。これは、最近の出産に関連して評価されます。
産後2ヶ月（産後約3ヶ月頃まで）
エディンバラ産後うつ病自己評価尺度（EPDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入前および産後2か月目（産後約3か月目まで）
EPDSは、簡潔な10項目の自己報告尺度（スケール：0-30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）です。 米国における日常的な産科ケアにおける母親のうつ病評価に推奨されています。
介入前および産後2か月目（産後約3か月目まで）
外傷後成長インベントリー（PTG）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入前および出産後2か月目（出産後約3か月目まで）
PTGIは21項目からなる自己報告式測定尺度であり、研究において特定の（潜在的にトラウマとなる）出来事後に生じるポジティブな変化（新たな可能性、他者との関係、個人的強さ、スピリチュアルな変化、人生への感謝の5領域）を評価するために使用されます（尺度: 0-125点、高得点ほど良好な結果を示す）。 これは最近の出産に関連して評価されます。
介入前および出産後2か月目（出産後約3か月目まで）
母子相互作用の定量的観察評価（Coding Interactive Behavior (CIB)を用いた）によって決定される母子の行動的絆形成
時間枠：産後2か月（産後約3か月まで）
母子間の愛着行動は、5分間の自由遊びセッション中に観察され、十分に検証されたCIBを使用してコード化されます。 CIBは、感情状態と相互作用スタイルを見るグローバル評価システムです。 録画された映像資料を使用し、CIBは33のコード（親18、子8、ペア7）に分解され、1〜5の尺度で評価されます。 例えば、母親の感受性（スコアが高いほど良い結果）などの意味のある理論に基づく構成概念が最終分析に使用されます。
産後2か月（産後約3か月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (実際)

2026年7月29日

研究の完了 (実際)

2026年7月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P003320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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