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Geburtsbedingte PTBS durch ausdrucksstarkes Schreiben verhindern (CARES)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen von expressivem Schreiben nach traumatischer Geburt

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine kurze psychologische Intervention zu testen, die in den ersten Tagen nach der Geburt an Personen durchgeführt wird, die eine potenziell belastende Geburt erlebt haben. Die Behandlung zielt darauf ab, posttraumatischen Belastungsstörungen nach der Geburt vorzubeugen und die Mutter-Kind-Bindung zu fördern.

In den Tagen nach der Geburt werden die Teilnehmer gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils etwa 15 Minuten lang über ihre Geburtserfahrung oder ein neutrales Ereignis zu schreiben. Zusätzlich werden sie vor und nach dem Eingriff eine kurze Umfrage zu ihrem Geburtserlebnis und ihrer psychischen Gesundheit ausfüllen. Ungefähr 2 Monate nach der Geburt nehmen die Teilnehmerinnen an psychischen und physiologischen Untersuchungen sowie an einer kurzen Spielsitzung mit ihrem Kind teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte PTBS (CB-PTSD) ist eine schwächende psychische Störung der Mutter, die das Wohlbefinden der Mütter untergräbt und die Bindung zu ihren Säuglingen während einer wichtigen Zeit der kindlichen Entwicklung beeinträchtigen kann. Ein erheblicher Teil der Entbindungsfrauen, insbesondere diejenigen, die komplizierte Entbindungen erlebt haben, sind gefährdet, eine CB-PTBS zu entwickeln. Unterrepräsentierte Minderheiten haben auch ein höheres Risiko für CB-PTBS. Schätzungsweise 240.000 amerikanische Frauen sind wahrscheinlich jedes Jahr von CB-PTBS betroffen.

Derzeit gibt es keine empfohlene Intervention für Personen, die einer traumatischen Geburt in Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten ausgesetzt waren. Unmittelbare postpartale Interventionen für gefährdete Frauen, die kostengünstig, wenig belastend und durchführbar sind, fehlen. Diese Studie wird versuchen, diese Lücke in der wirksamen Behandlung zu schließen. Beweise zeigen, dass ausdrucksstarkes Schreiben (EW) oder das kurze schriftliche Offenlegen von hauptsächlich Gedanken und Gefühlen über ein sehr belastendes Ereignis positive Auswirkungen auf die geistige und körperliche Gesundheit haben kann. Daher werden die Forscher die therapeutischen Wirkungen von EW bei kürzlich erfolgten Geburten bei Frauen mit einem Risiko für CB-PTBS testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die kürzlich im Massachusetts General Hospital (MGH) entbunden haben.
  • Frauen, bei denen das Risiko besteht, CB-PTBS zu entwickeln, basierend auf ihrer Punktzahl von >16 im Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Ausschlusskriterien:

  • Alter 50.
  • Frühzeitige Lieferung (
  • Down-Syndrom, andere schwere genetische Störungen beim Neugeborenen oder schwere Geburtsfehler (z. B. Mikrozephalie, Spina bifida).
  • Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) für mehr als 24 Stunden.
  • Aktuelle diagnostizierbare psychotische oder bipolare DSM-5-Störung oder aktuelle Substanzmissbrauchsstörung.
  • Aktuelle PTSD von einem anderen traumatischen Ereignis.
  • Aktive Suizidalität (von Fall zu Fall beurteilt).
  • Präsentieren Sie Drogenmissbrauch, wie in den Krankenakten angegeben.
  • Schwere mütterliche Morbidität (von Fall zu Fall beurteilt).
  • Vollnarkose.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren, Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen oder aus neurologischen oder anderen Gründen anderweitig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.
  • Einschreibung in eine psychologische Behandlung für psychische Gesundheit während des aktiven Studiums (nicht in Bezug auf kurze Check-in-Begegnungen mit Fachleuten für psychische Gesundheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Expressives Schreiben über die Geburt
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird über ihre jüngste Geburt schreiben.
Verhalten: Expressives Schreiben über die Geburt
Die Teilnehmer werden wiederholt über ihre tiefsten Emotionen und Gedanken im Zusammenhang mit ihrer jüngsten Geburt schreiben und sich dabei auf die stressigsten Erfahrungen konzentrieren.
Placebo-Komparator: Neutrales Schreiben
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird über neutrale Tagesereignisse schreiben.
Verhalten: Neutrales Schreiben
Die Teilnehmer schreiben wiederholt über neutrale tägliche Ereignisse/Aufgaben, die nichts mit der Geburt zu tun haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Total Score von der Basis in der PTBS-Checkliste
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Das PCL-5 ist die Standard-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der PTBS-Symptomeschweregrad. Es listet die 20 DSM-5-Symptome in Bezug auf ein bestimmtes Ereignis auf (Skala: 0-80, höhere Bewertungen bedeutet ein schlechteres Ergebnis). In dieser Studie ist die Veranstaltung für die jüngste persönliche Geburt angegeben.
Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Präintervention und Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Der PCL-5 ist das standardmäßige Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung der Schwere von PTBS-Symptomen. Er listet die 20 DSM-5-Symptome bezüglich eines bestimmten Ereignisses auf (Skala: 0-80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). In dieser Studie wird das Ereignis auf die jüngste persönliche Geburt festgelegt.
Präintervention und Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Physiologische Reaktivität, bestimmt aus psychophysiologischen Reaktionen während des skriptgesteuerten Abrufs traumatischer Erinnerungen an eine kürzliche Geburt
Zeitfenster: Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Der Posteriore-Wahrscheinlichkeits-Score wird für jeden Teilnehmer aus einer Kombination psychophysiologischer Reaktionen während skriptgesteuerter Imagination einer kürzlichen traumatischen Geburt (im Vergleich zur Baseline) bestimmt, die Bewertungen der Herzfrequenzreaktion in Schlägen pro Minute, der Hautleitfähigkeitsreaktion in Mikro-Siemens und der elektromyografischen (EMG) Reaktionen des Musculus corrugator frontalis (Stirnrunzler) in Mikro-Volt einschließt. Die Reaktionen auf jedes Geburtsskript werden dann mittels einer Diskriminanzfunktionsanalyse mit einer großen Datenbank traumaexponierter Probanden verglichen, was einen Posteriore-Wahrscheinlichkeits-Score (PrP) ergibt (höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Die PrP-Scores der beiden Geburtsskripte werden gemittelt und dienen als zusammengesetztes Maß für die physiologische Reaktivität in der Analyse.
Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Klinisch administrierte PTSD-5-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Monat 2 postpartum (bis etwa Monat 3 PP)
Das CAPS-5 ist das Goldstandard-Interview zur Diagnose von PTBS. Es liefert ein kategoriales Maß für die Diagnose und einen Schweregrad-Score (Skala: 0-80, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse).
Monat 2 postpartum (bis etwa Monat 3 PP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Total Score der Mutter-zu-Infant-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Das MIBS ist eine einfach entworfene kurze Selbstberichtsmessung für die Verwendung vom ersten Tag an nach der Geburt und bietet ein Wort Deskriptoren für mögliche Emotionen gegenüber dem Baby, um frühzeitige Schwierigkeiten bei der Bindung zu identifizieren (Skala: 0-24, höhere Bewertungen bedeutet ein schlechteres Ergebnis). Dies wird in Bezug auf die jüngste Geburt bewertet.
Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Gesamtpunktzahl von Mütternalanhangsinventar (MAI)
Zeitfenster: Nach der Intervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Der MAI-Selbstbericht fragt nach mütterlichen Gefühlen und Wahrnehmungen des Kindes; Es wird als robustes Instrument angesehen, um Probleme in der Mutter-Baby-Beziehung zu messen (Skala: 26-104, höhere Punktzahlen bedeutet ein besseres Ergebnis). Dies wird in Bezug auf die jüngste Geburt bewertet.
Nach der Intervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) Gesamtpunktzahl (EPDS)
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Das EPDS ist eine kurze Messung von 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahmen (Skala: 0-30, höhere Ergebnisse bedeutet ein schlechteres Ergebnis). Es wurde empfohlen, die Depression der Mutter in der routinemäßigen Geburtshilfe in den USA zu bewerten.
Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Gesamtwert für posttraumatisches Wachstumsinventar (PTG)
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Das PTGI ist ein 21-Punkte-Selbstbericht, das in der Forschung zur Bewertung positiver Veränderungen nach einem spezifischen (potenziell traumatischen) Ereignis in Bezug auf neue Möglichkeiten, die sich auf andere, persönliche Stärke, spirituelle Veränderungen und Wertschätzung des Lebens beziehen (Skala : 0-125, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis). Dies wird in Bezug auf die jüngste Geburt bewertet.
Vorintervention und Nachintervention (innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Zeitfenster: Vor der Intervention und im Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Der MIBS ist ein einfach gestalteter, kurzer Selbstberichtsfragebogen zur Anwendung ab dem ersten Tag nach der Geburt, der Ein-Wort-Beschreibungen möglicher Emotionen gegenüber dem Baby bietet, um frühe Schwierigkeiten in der Bindung zu identifizieren (Skala: 0-24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Dies wird im Zusammenhang mit der kürzlichen Geburt bewertet.
Vor der Intervention und im Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Maternal Attachment Inventory (MAI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Der MAI erfragt mütterliche Gefühle gegenüber und Wahrnehmungen des Säuglings; er gilt als robustes Instrument zur Messung von Problemen in der Mutter-Kind-Beziehung (Skala: 26-104, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Dies wird im Zusammenhang mit der jüngsten Geburt bewertet.
Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Präintervention und Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Die EPDS ist ein kurzes 10-Item-Selbstbeurteilungsinstrument (Skala: 0-30, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse). Es wird für die Beurteilung mütterlicher Depressionen in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge in den USA empfohlen.
Präintervention und Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Änderung des Gesamtwerts des Posttraumatischen Wachstumsinventars (PTG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prä-Intervention und Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Der PTGI ist ein 21-Item-Selbstberichtsmaß, das in der Forschung verwendet wird, um positive Veränderungen nach einem bestimmten (potenziell traumatischen) Ereignis in Bezug auf neue Möglichkeiten, Beziehungen zu anderen, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens zu bewerten (Skala: 0-125, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Dies wird im Zusammenhang mit einer kürzlichen Geburt bewertet.
Prä-Intervention und Monat 2 postpartal (bis etwa Monat 3 PP)
Verhaltensbezogene Mutter-Kind-Bindung, ermittelt durch eine quantitative Beobachtungsbewertung der Mutter-Kind-Interaktion unter Verwendung des Coding Interactive Behavior (CIB)
Zeitfenster: Monat 2 nach der Geburt (bis etwa Monat 3 nach der Geburt)
Das Mutter-Kind-Bindungsverhalten wird während einer 5-minütigen Freispiel-Sitzung beobachtet und mit dem gut validierten CIB kodiert. Das CIB ist ein globales Bewertungssystem, das affektive Zustände und interaktive Stile betrachtet. Anhand von videografiertem Material wird das CIB in 33 Codes (18 für die Eltern, 8 für das Kind und 7 für die Dyade) unterteilt, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden. Sinnvolle theoriebasierte Konstrukte, beispielsweise mütterliche Sensitivität (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), werden in der abschließenden Analyse verwendet.
Monat 2 nach der Geburt (bis etwa Monat 3 nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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