Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence PTSD související s porodem pomocí expresivního psaní (CARES)

25. března 2024 aktualizováno: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Účinky expresivního psaní po traumatickém porodu

Cílem této klinické studie je otestovat krátkou psychologickou intervenci poskytnutou jedincům v prvních dnech po porodu, kteří prožili potenciálně stresující porod. Léčba je zaměřena na prevenci posttraumatické stresové poruchy po porodu a na podporu vazby mezi matkou a dítětem.

Ve dnech následujících po porodu budou účastníci požádáni, aby tři po sobě jdoucí dny, každý den přibližně 15 minut, napsali o svém porodu nebo o neutrální události. Kromě toho vyplní před a po intervenci krátký průzkum o jejich zkušenostech s porodem a duševním zdraví. Přibližně 2 měsíce po porodu se účastníci zúčastní hodnocení duševního zdraví a fyziologického stavu a krátké hry se svým dítětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD související s porodem (CB-PTSD) je vysilující mentální porucha matek, která podkopává pohodu matek a může narušovat vazbu s jejich dětmi během důležitého období vývoje dítěte. Významná část rodících žen, zejména ty, které zažily komplikované porody, je ohrožena rozvojem CB-PTSD. Nedostatečně zastoupené menšiny jsou také vystaveny vyššímu riziku CB-PTSD. Odhaduje se, že CB-PTSD bude každý rok pravděpodobně postiženo 240 000 amerických žen.

V současné době neexistuje žádná doporučená intervence pro osoby vystavené traumatickému porodu v nemocnicích ve Spojených státech. Okamžité poporodní intervence poskytované rizikovým ženám, které jsou levné, nenáročné a proveditelné, chybí. Tato studie se pokusí zaplnit tuto mezeru v účinné léčbě. Důkazy ukazují, že expresivní psaní (EW), nebo stručné písemné odhalení hlavně myšlenek a pocitů ohledně vysoce stresující události, může mít pozitivní vliv na duševní a fyzické zdraví. Vyšetřovatelé proto budou testovat terapeutické účinky EW na nedávný porod u žen s rizikem CB-PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nedávno porodily v Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Ženy, které jsou ohroženy rozvojem CB-PTSD na základě jejich skóre >16 v Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Kritéria vyloučení:

  • Věk 50.
  • Předčasný porod (
  • Downův syndrom, jiná závažná genetická porucha u novorozence nebo závažná vrozená vada (např. mikrocefalie, rozštěp páteře).
  • Vstup na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) na více než 24 hodin.
  • Současná diagnostikovatelná psychotická nebo bipolární porucha DSM-5 nebo současná porucha užívání návykových látek.
  • Aktuální PTSD z jiné traumatické události.
  • Aktivní sebevražda (posuzováno případ od případu).
  • Prokázat zneužívání návykových látek, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci.
  • Těžká mateřská nemocnost (posuzováno případ od případu).
  • Celková anestezie.
  • Neschopnost porozumět postupům studie, rizikům a vedlejším účinkům nebo jinak dát informovaný souhlas s účastí z neurologických nebo jiných důvodů.
  • Neschopnost porozumět angličtině.
  • Zápis do psychologické léčby duševního zdraví během aktivního studia (netýká se krátkých setkání s odborníky na duševní zdraví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expresivní psaní o porodu
Podskupina účastníků bude psát o svém nedávném porodu.
Behaviorální: Expresivní psaní o porodu
Účastníci budou opakovaně psát o svých nejhlubších emocích a myšlenkách souvisejících s jejich nedávným porodem, přičemž se zaměří na nejvíce stresující zážitky.
Komparátor placeba: Neutrální psaní
Podskupina účastníků bude psát o neutrálních denních událostech.
Behaviorální: Neutrální psaní
Účastníci budou opakovaně psát o neutrálních denních událostech/úkolech nesouvisejících s porodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v kontrolním seznamu PTSD pro celkové skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
PCL-5 je standardní self-report opatření k posouzení závažnosti symptomů PTSD. Uvádí 20 symptomů DSM-5 týkajících se určité události (škála: 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledek). V této studii je událost specifikována na nedávný osobní porod.
4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
Změna od základní hodnoty v kontrolním seznamu PTSD pro celkové skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
PCL-5 je standardní self-report opatření k posouzení závažnosti symptomů PTSD. Uvádí 20 symptomů DSM-5 týkajících se určité události (škála: 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledek). V této studii je událost specifikována na nedávný osobní porod.
Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
Fyziologická reaktivita určená z psychofyziologických reakcí během scénářem řízené traumatické paměti vzpomínání na nedávný porod
Časové okno: 2. měsíc po porodu
Skóre posteriorní pravděpodobnosti bude stanoveno pro každého účastníka ze směsi psychofyziologických reakcí během scénáře řízených snímků nedávného traumatického porodu (ve srovnání s výchozí hodnotou), které zahrnují hodnocení odezvy srdeční frekvence v tepech za minutu, odezvu kožní vodivosti v microSiemens a corrugator frontalis elektromyogram obličejových svalů (EMG) v mikroVoltech. Odpovědi na každý porodní scénář budou poté porovnány s velkou databází subjektů vystavených traumatu pomocí analýzy diskriminační funkce, která poskytne skóre zadní pravděpodobnosti (PrP) (vyšší skóre znamená horší výsledek). PrP skóre dvou porodních scénářů bude zprůměrováno a bude sloužit jako složená míra fyziologické citlivosti v analýze.
2. měsíc po porodu
Stupnice PTSD-5 spravovaná lékařem pro DSM 5 (CAPS-5)
Časové okno: 2. měsíc po porodu
CAPS-5 je zlatý standard rozhovoru pro diagnostiku PTSD. Poskytuje kategorickou míru diagnózy a skóre závažnosti (škála: 0–80, vyšší skóre znamená horší výsledky).
2. měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále vazeb mezi matkou a dítětem (MIBS).
Časové okno: 4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
MIBS je jednoduše navržený krátký self-report opatření pro použití od prvního dne po porodu, který nabízí jednoslovné deskriptory možných emocí vůči dítěti k identifikaci časných obtíží v bondingu (škála: 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledek). To bude posuzováno ve vztahu k nedávnému porodu.
4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále vazeb mezi matkou a dítětem (MIBS).
Časové okno: Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
MIBS je jednoduše navržený krátký self-report opatření pro použití od prvního dne po porodu, který nabízí jednoslovné deskriptory možných emocí vůči dítěti k identifikaci časných obtíží v bondingu (škála: 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledek). bude posuzována ve vztahu k nedávnému porodu.
Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
Celkové skóre Maternal Attachment Inventory (MAI).
Časové okno: 8. den po porodu
Vlastní zpráva MAI se ptá na mateřské pocity vůči dítěti a na vnímání dítěte; je považován za robustní nástroj pro měření problémů ve vztahu matka-dítě (škála: 26-104, vyšší skóre znamená lepší výsledek). To bude posuzováno ve vztahu k nedávnému porodu.
8. den po porodu
Celkové skóre Maternal Attachment Inventory (MAI).
Časové okno: 2. měsíc po porodu
MAI se ptá na mateřské pocity vůči dítěti a na vnímání dítěte; je považován za robustní nástroj k měření problémů ve vztahu matka-dítě (škála: 26-104, vyšší skóre znamená lepší výsledek). To bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
2. měsíc po porodu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: 4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
EPDS je stručné 10-položkové self-report opatření (škála: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek). Doporučuje se pro hodnocení deprese matek v běžné porodnické péči v USA.
4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
EPDS je stručné 10-položkové self-report opatření (škála: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek). Doporučuje se pro hodnocení deprese matek v běžné porodnické péči v USA.
Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre posttraumatického růstu inventáře (PTG).
Časové okno: 4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
PTGI je 21-položková self-reportová míra, která se používá ve výzkumu k posouzení pozitivní změny po konkrétní (potenciálně traumatické) události s ohledem na nové možnosti, vztahující se k ostatním, osobní síle, duchovní změně a ocenění života (škála : 0-125, vyšší skóre znamená lepší výsledek). To bude posuzováno ve vztahu k nedávnému porodu.
4. den po porodu základní linie a 8. den po porodu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre posttraumatického růstu inventáře (PTG).
Časové okno: Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
PTGI je 21-položková self-reportová míra, která se používá ve výzkumu k posouzení pozitivní změny po konkrétní (potenciálně traumatické) události s ohledem na nové možnosti, vztahující se k ostatním, osobní síle, duchovní změně a ocenění života (škála : 0-125, vyšší skóre znamená lepší výsledek). To bude posuzováno ve vztahu k nedávnému porodu.
Základní den 4 po porodu a 2. měsíc po porodu
Behaviorální vazba mezi matkou a dítětem stanovená kvantitativním observačním hodnocením interakce matka-dítě pomocí kódovacího interaktivního chování (CIB)
Časové okno: 2. měsíc po porodu
Chování vazby mezi matkou a dítětem bude pozorováno během 5minutové volné hry a zakódováno pomocí dobře ověřeného CIB. CIB je globální ratingový systém, který se zaměřuje na afektivní stavy a interaktivní styly. Pomocí videonahrávek je CIB rozdělena do 33 kódů (18 rodičovských, 8 dětských a 7 dyád) hodnocených na stupnici 1-5. V konečné analýze budou použity smysluplné konstrukty založené na teorii, například mateřská citlivost (vyšší skóre lepší výsledek).
2. měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD (související s porodem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit