Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence PTSD související s porodem pomocí expresivního psaní (CARES)

19. května 2026 aktualizováno: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Účinky expresivního psaní po traumatickém porodu

Cílem této klinické studie je otestovat krátkou psychologickou intervenci poskytnutou jedincům v prvních dnech po porodu, kteří prožili potenciálně stresující porod. Léčba je zaměřena na prevenci posttraumatické stresové poruchy po porodu a na podporu vazby mezi matkou a dítětem.

Ve dnech následujících po porodu budou účastníci požádáni, aby tři po sobě jdoucí dny, každý den přibližně 15 minut, napsali o svém porodu nebo o neutrální události. Kromě toho vyplní před a po intervenci krátký průzkum o jejich zkušenostech s porodem a duševním zdraví. Přibližně 2 měsíce po porodu se účastníci zúčastní hodnocení duševního zdraví a fyziologického stavu a krátké hry se svým dítětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD související s porodem (CB-PTSD) je vysilující mentální porucha matek, která podkopává pohodu matek a může narušovat vazbu s jejich dětmi během důležitého období vývoje dítěte. Významná část rodících žen, zejména ty, které zažily komplikované porody, je ohrožena rozvojem CB-PTSD. Nedostatečně zastoupené menšiny jsou také vystaveny vyššímu riziku CB-PTSD. Odhaduje se, že CB-PTSD bude každý rok pravděpodobně postiženo 240 000 amerických žen.

V současné době neexistuje žádná doporučená intervence pro osoby vystavené traumatickému porodu v nemocnicích ve Spojených státech. Okamžité poporodní intervence poskytované rizikovým ženám, které jsou levné, nenáročné a proveditelné, chybí. Tato studie se pokusí zaplnit tuto mezeru v účinné léčbě. Důkazy ukazují, že expresivní psaní (EW), nebo stručné písemné odhalení hlavně myšlenek a pocitů ohledně vysoce stresující události, může mít pozitivní vliv na duševní a fyzické zdraví. Vyšetřovatelé proto budou testovat terapeutické účinky EW na nedávný porod u žen s rizikem CB-PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nedávno porodily v Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Ženy, které jsou ohroženy rozvojem CB-PTSD na základě jejich skóre >16 v Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Kritéria vyloučení:

  • Věk 50.
  • Předčasný porod (
  • Downův syndrom, jiná závažná genetická porucha u novorozence nebo závažná vrozená vada (např. mikrocefalie, rozštěp páteře).
  • Vstup na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) na více než 24 hodin.
  • Současná diagnostikovatelná psychotická nebo bipolární porucha DSM-5 nebo současná porucha užívání návykových látek.
  • Aktuální PTSD z jiné traumatické události.
  • Aktivní sebevražda (posuzováno případ od případu).
  • Prokázat zneužívání návykových látek, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci.
  • Těžká mateřská nemocnost (posuzováno případ od případu).
  • Celková anestezie.
  • Neschopnost porozumět postupům studie, rizikům a vedlejším účinkům nebo jinak dát informovaný souhlas s účastí z neurologických nebo jiných důvodů.
  • Neschopnost porozumět angličtině.
  • Zápis do psychologické léčby duševního zdraví během aktivního studia (netýká se krátkých setkání s odborníky na duševní zdraví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expresivní psaní o porodu
Podskupina účastníků bude psát o svém nedávném porodu.
Behaviorální: Expresivní psaní o porodu
Účastníci budou opakovaně psát o svých nejhlubších emocích a myšlenkách souvisejících s jejich nedávným porodem, přičemž se zaměří na nejvíce stresující zážitky.
Komparátor placeba: Neutrální psaní
Podskupina účastníků bude psát o neutrálních denních událostech.
Behaviorální: Neutrální psaní
Účastníci budou opakovaně psát o neutrálních denních událostech/úkolech nesouvisejících s porodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v kontrolním seznamu PTSD pro celkové skóre DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
PCL-5 je standardní opatření pro vlastní hlášení pro hodnocení závažnosti symptomů PTSD. Uvádí uvádění 20 příznaků DSM-5 týkajících se určené události (měřítko: 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledek). V této studii je událost uvedena na nedávný osobní porod.
Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Před zákrokem a 2. měsíc po porodu (až přibližně 3. měsíc PP)
PCL-5 je standardní sebeposuzovací nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků PTSD. Obsahuje 20 příznaků podle DSM-5 vztahujících se k určité události (stupnice: 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledek). V této studii je událost specifikována jako nedávný osobní porod.
Před zákrokem a 2. měsíc po porodu (až přibližně 3. měsíc PP)
Fyziologická reaktivita stanovená na základě psychofyziologických odpovědí během vybavování traumatických vzpomínek na nedávný porod pomocí scénářů
Časové okno: Měsíc 2 po porodu (až přibližně měsíc 3 PP)
Hodnota zadní pravděpodobnosti bude stanovena pro každého účastníka na základě souboru psychofyziologických reakcí při scénářem řízené představě nedávného traumatického porodu (ve srovnání s výchozí linií), který zahrnuje hodnocení srdeční frekvence v úderech za minutu, kožní vodivosti v mikroSiemensech a elektromyografických (EMG) reakcí čelního svalstva obličeje v mikroVoltech. Reakce na každý porodní scénář budou následně porovnány s rozsáhlou databází osob vystavených traumatu pomocí diskriminační funkční analýzy, která poskytne skóre zadní pravděpodobnosti (PrP) (vyšší skóre znamená horší výsledek). PrP skóre dvou porodních scénářů bude zprůměrováno a bude sloužit jako složený ukazatel fyziologické reaktivity v analýze.
Měsíc 2 po porodu (až přibližně měsíc 3 PP)
Škála PTSD-5 pro DSM-5 administrovaná klinikem (CAPS-5)
Časové okno: 2. měsíc po porodu (až přibližně do 3. měsíce PP)
CAPS-5 je zlatý standard v rozhovorech pro diagnostiku PTSD. Poskytuje kategorické měření diagnózy a skóre závažnosti (škála: 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledky).
2. měsíc po porodu (až přibližně do 3. měsíce PP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre spojování na matku na matek (MIBS)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
MIBS je jednoduše navržený krátký opatření pro vlastní hlášení pro použití od prvního po porodu a nabízí jednoslovné deskriptory možných emocí vůči dítěti, aby identifikovaly časné potíže s lepením (měřítko: 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledek). To bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
Celkové skóre mateřských připoutání (MAI)
Časové okno: Po zásahu (do 1 den od léčby)
Samohláska Mai se ptá na pocity matek vůči a vnímání dítěte; Je považován za robustní nástroj pro měření problémů ve vztahu matek-dítě (měřítko: 26-104, vyšší skóre znamená lepší výsledek). To bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
Po zásahu (do 1 den od léčby)
Změna z výchozí hodnoty v Edinburghu postnatální depresivní stupnici (EPDS) celkové skóre
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
EPDS je krátká 10-polohová opatření pro vlastní hlášení (měřítko: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek). Doporučil se pro posouzení deprese matek v rutinní porodnické péči v USA.
Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre posttraumatického růstu (PTG)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
PTGI je 21-ti sestava, která se ve výzkumu používá k posouzení pozitivní změny po konkrétní (potenciálně traumatické) události s ohledem na nové možnosti, týkající se ostatních, osobní síly, duchovní změny a ocenění života (měřítko (měřítko : 0-125, vyšší skóre znamená lepší výsledek). To bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
Před zásahem a po zásahu (do 1 den od léčby)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pouta mezi matkou a dítětem (MIBS)
Časové okno: Před zákrokem a 2. měsíc po porodu (až přibližně 3. měsíc po porodu)
MIBS je jednoduše navržený krátký sebeposuzovací nástroj určený k použití od prvního dne po porodu, který nabízí jednoslovné popisy možných emocí vůči dítěti za účelem identifikace časných obtíží ve vazbě (škála: 0–24, vyšší skóre znamená horší výsledek). Toto bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
Před zákrokem a 2. měsíc po porodu (až přibližně 3. měsíc po porodu)
Celkové skóre inventáře mateřské vazby (MAI)
Časové okno: 2. měsíc po porodu (přibližně do 3. měsíce po porodu)
MAI se ptá na mateřské pocity vůči dítěti a na jeho vnímání; je považován za spolehlivý nástroj pro měření problémů ve vztahu matky a dítěte (škála: 26-104, vyšší skóre znamená lepší výsledek). Toto bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
2. měsíc po porodu (přibližně do 3. měsíce po porodu)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Před zákrokem a 2. měsíc po porodu (až přibližně do 3. měsíce PP)
EPDS je krátká 10položková autoevaluační škála (rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek). Doporučuje se pro screening mateřské deprese v rutinní porodnické péči v USA.
Před zákrokem a 2. měsíc po porodu (až přibližně do 3. měsíce PP)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre inventáře posttraumatického růstu (PTG)
Časové okno: Před zásahem a 2. měsíc po porodu (až přibližně do 3. měsíce PP)
PTGI je 21položkový dotazník pro sebehodnocení, který se ve výzkumu používá k posouzení pozitivní změny po určité (potenciálně traumatické) události ve vztahu k novým možnostem, vztahům k ostatním, osobní síle, duchovní změně a ocenění života (škála: 0-125, vyšší skóre znamená lepší výsledek). Toto bude hodnoceno ve vztahu k nedávnému porodu.
Před zásahem a 2. měsíc po porodu (až přibližně do 3. měsíce PP)
Behaviorální vazba matka-dítě určená kvantitativním pozorovacím hodnocením interakce matka-dítě pomocí Coding Interactive Behavior (CIB)
Časové okno: Měsíc 2 po porodu (až přibližně měsíc 3 po porodu)
Mateřsko-dětské vazebné chování bude pozorováno během 5minutové volné hry a kódováno pomocí dobře ověřeného CIB. CIB je globální hodnotící systém, který zkoumá afektivní stavy a interaktivní styly. Pomocí videozáznamů je CIB rozčleněno na 33 kódů (18 rodičovských, 8 dětských a 7 dvojicových) hodnocených na škále 1-5. V konečné analýze budou použity smysluplné teoreticky založené konstrukty, například mateřská senzitivita (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Měsíc 2 po porodu (až přibližně měsíc 3 po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD (související s porodem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit