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Prevenire il disturbo da stress post-traumatico correlato al parto con la scrittura espressiva (CARES)

25 marzo 2024 aggiornato da: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti della scrittura espressiva dopo il parto traumatico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un breve intervento psicologico somministrato a soggetti nei primi giorni successivi al parto che hanno vissuto un parto potenzialmente stressante. Il trattamento ha lo scopo di prevenire il disturbo da stress post-traumatico successivo al parto e promuovere il legame madre-bambino.

Nei giorni successivi al parto, alle partecipanti verrà chiesto di scrivere della loro esperienza di parto o di un evento neutro per tre giorni consecutivi, per circa 15 minuti al giorno. Inoltre, completeranno un breve sondaggio prima e dopo l'intervento sulla loro esperienza di nascita e salute mentale. Circa 2 mesi dopo il parto, i partecipanti prenderanno parte a valutazioni della salute mentale e fisiologiche e a una breve sessione di gioco con il loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico correlato al parto (CB-PTSD) è un disturbo mentale materno debilitante che mina il benessere delle madri e può interferire con il legame con i loro bambini durante un momento importante dello sviluppo infantile. Una parte significativa delle donne che partoriscono, in particolare quelle che hanno subito parti complicati, sono a rischio di sviluppare CB-PTSD. Anche le minoranze sottorappresentate sono a maggior rischio di CB-PTSD. È probabile che circa 240.000 donne americane siano colpite da CB-PTSD ogni anno.

Attualmente, non esiste un intervento raccomandato per le persone esposte a parto traumatico negli ospedali degli Stati Uniti. Mancano interventi postpartum immediati forniti a donne a rischio che siano a basso costo, a basso carico e fattibili. Questo studio tenterà di colmare questa lacuna nel trattamento efficace. L'evidenza mostra che la scrittura espressiva (EW), o rivelare brevemente per iscritto principalmente pensieri e sentimenti su un evento altamente stressante, può avere effetti positivi sulla salute mentale e fisica. Pertanto, i ricercatori testeranno gli effetti terapeutici di EW sul parto recente nelle donne a rischio di CB-PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno partorito di recente al Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Donne a rischio di sviluppare CB-PTSD in base al loro punteggio >16 nel Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Criteri di esclusione:

  • Età 50.
  • Parto prematuro (
  • Sindrome di Down, altra grave malattia genetica del neonato o grave difetto congenito (ad es. microcefalia, spina bifida).
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per più di 24 ore.
  • Disturbo psicotico o bipolare attualmente diagnosticabile secondo il DSM-5 o disturbo da abuso di sostanze in corso.
  • Disturbo da stress post-traumatico in corso da un altro evento traumatico.
  • Suicidalità attiva (valutata caso per caso).
  • Presente abuso di sostanze come indicato nelle cartelle cliniche.
  • Grave morbilità materna (valutata caso per caso).
  • Anestesia generale.
  • Incapacità di comprendere le procedure, i rischi e gli effetti collaterali dello studio o di fornire altrimenti il ​​consenso informato alla partecipazione a causa di motivi neurologici o di altro tipo.
  • Incapacità di comprendere l'inglese.
  • Iscrizione al trattamento psicologico della salute mentale durante lo studio attivo (non pertinente a brevi incontri di check-in con professionisti della salute mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scrittura espressiva sul parto
Il sottogruppo di partecipanti scriverà del loro recente parto.
Comportamentale: Scrittura espressiva sul parto
I partecipanti scriveranno ripetutamente delle loro emozioni e pensieri più profondi relativi al loro recente parto, concentrandosi sulle esperienze più stressanti.
Comparatore placebo: Scrittura neutra
Il sottogruppo di partecipanti scriverà sugli eventi quotidiani neutrali.
Comportamentale: Scrittura neutra
I partecipanti scriveranno ripetutamente su eventi/compiti quotidiani neutri non correlati al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo PTSD per il punteggio totale DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Il PCL-5 è la misura standard di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi di PTSD. Elenca i 20 sintomi del DSM-5 relativi a un evento specifico (scala: 0-80, punteggi più alti significano esito peggiore). In questo studio l'evento è specificato al parto personale recente.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo PTSD per il punteggio totale DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Il PCL-5 è la misura standard di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi di PTSD. Elenca i 20 sintomi del DSM-5 relativi a un evento specifico (scala: 0-80, punteggi più alti significano esito peggiore). In questo studio l'evento è specificato al parto personale recente.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Reattività fisiologica determinata dalle risposte psicofisiologiche durante il ricordo traumatico del parto recente guidato dal copione
Lasso di tempo: Mese 2 dopo il parto
Il punteggio di probabilità posteriore sarà determinato per ciascun partecipante da un composito di risposte psicofisiologiche durante le immagini guidate dal copione del recente parto traumatico (rispetto al basale) che include valutazioni della risposta della frequenza cardiaca in battiti al minuto, risposta della conduttanza cutanea in microSiemens e risposte dell'elettromiogramma (EMG) del muscolo facciale del corrugatore frontale in microVolt. Le risposte a ciascun copione di parto saranno quindi confrontate con un ampio database di soggetti esposti a traumi mediante un'analisi della funzione discriminante, che produrrà un punteggio di probabilità a posteriori (PrP) (punteggi più alti significano un esito peggiore). I punteggi PrP dei due script di parto saranno mediati e serviranno come misura composita della responsività fisiologica nell'analisi.
Mese 2 dopo il parto
Scala PTSD-5 amministrata dal medico per DSM 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Mese 2 dopo il parto
Il CAPS-5 è il colloquio gold standard per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico. Fornisce una misura categorica della diagnosi e un punteggio di gravità (scala: 0-80, punteggi più alti significano esiti peggiori).
Mese 2 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MIBS (Mather-to-Infant Bonding Scale).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Il MIBS è una breve misura di self-report progettata in modo semplice da utilizzare dal primo giorno dopo il parto, che offre descrittori di una sola parola di possibili emozioni nei confronti del bambino per identificare le prime difficoltà nel legame (scala: 0-24, punteggi più alti significano esito peggiore). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MIBS (Mather-to-Infant Bonding Scale).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Il MIBS è una breve misura di self-report progettata in modo semplice da utilizzare dal primo giorno dopo il parto, che offre descrittori di una sola parola di possibili emozioni nei confronti del bambino per identificare le prime difficoltà nel legame (scala: 0-24, punteggi più alti significano esito peggiore). sarà valutata in relazione al parto recente.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Punteggio totale MAI (Maternal Attachment Inventory).
Lasso di tempo: 8° giorno dopo il parto
L'autovalutazione MAI chiede informazioni sui sentimenti e le percezioni materne nei confronti del bambino; è considerato uno strumento robusto per misurare i problemi nella relazione madre-bambino (scala: 26-104, punteggi più alti significano risultati migliori). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
8° giorno dopo il parto
Punteggio totale MAI (Maternal Attachment Inventory).
Lasso di tempo: Mese 2 dopo il parto
Il MAI chiede informazioni sui sentimenti materni e sulle percezioni del bambino; è considerato uno strumento robusto per misurare i problemi nella relazione madre-bambino (scala: 26-104, punteggi più alti significano risultati migliori). Ciò sarà valutato in relazione al parto recente.
Mese 2 dopo il parto
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
L'EPDS è una breve misura self-report di 10 item (scala: 0-30, punteggi più alti significano esito peggiore). È raccomandato per valutare la depressione materna nelle cure ostetriche di routine negli Stati Uniti.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
L'EPDS è una breve misura self-report di 10 item (scala: 0-30, punteggi più alti significano esito peggiore). È raccomandato per valutare la depressione materna nelle cure ostetriche di routine negli Stati Uniti.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario di crescita post-traumatico (PTG).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Il PTGI è una misura self-report di 21 item che viene utilizzata nella ricerca per valutare il cambiamento positivo a seguito di un evento specifico (potenzialmente traumatico) in relazione a nuove possibilità, relazionarsi con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita (scala : 0-125, punteggi più alti significano risultati migliori). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del giorno 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario di crescita post-traumatico (PTG).
Lasso di tempo: Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Il PTGI è una misura self-report di 21 item che viene utilizzata nella ricerca per valutare il cambiamento positivo a seguito di un evento specifico (potenzialmente traumatico) in relazione a nuove possibilità, relazionarsi con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita (scala : 0-125, punteggi più alti significano risultati migliori). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Basale postpartum del giorno 4 e postpartum del mese 2
Legame comportamentale madre-bambino come determinato da una valutazione osservazionale quantitativa dell'interazione madre-bambino utilizzando il Coding Interactive Behavior (CIB)
Lasso di tempo: Mese 2 dopo il parto
Il comportamento di legame madre-bambino sarà osservato durante una sessione di gioco libero di 5 minuti e codificato utilizzando il CIB ben convalidato. Il CIB è un sistema di valutazione globale che esamina gli stati affettivi e gli stili interattivi. Utilizzando materiale videoregistrato, il CIB è suddiviso in 33 codici (18 genitore, 8 figlio e 7 diade) valutati su una scala da 1 a 5. Costrutti significativi basati sulla teoria, ad esempio la sensibilità materna (punteggi più alti, risultati migliori), saranno utilizzati nell'analisi finale
Mese 2 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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