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Prevenire il disturbo da stress post-traumatico correlato al parto con la scrittura espressiva (CARES)

19 maggio 2026 aggiornato da: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti della scrittura espressiva dopo il parto traumatico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un breve intervento psicologico somministrato a soggetti nei primi giorni successivi al parto che hanno vissuto un parto potenzialmente stressante. Il trattamento ha lo scopo di prevenire il disturbo da stress post-traumatico successivo al parto e promuovere il legame madre-bambino.

Nei giorni successivi al parto, alle partecipanti verrà chiesto di scrivere della loro esperienza di parto o di un evento neutro per tre giorni consecutivi, per circa 15 minuti al giorno. Inoltre, completeranno un breve sondaggio prima e dopo l'intervento sulla loro esperienza di nascita e salute mentale. Circa 2 mesi dopo il parto, i partecipanti prenderanno parte a valutazioni della salute mentale e fisiologiche e a una breve sessione di gioco con il loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico correlato al parto (CB-PTSD) è un disturbo mentale materno debilitante che mina il benessere delle madri e può interferire con il legame con i loro bambini durante un momento importante dello sviluppo infantile. Una parte significativa delle donne che partoriscono, in particolare quelle che hanno subito parti complicati, sono a rischio di sviluppare CB-PTSD. Anche le minoranze sottorappresentate sono a maggior rischio di CB-PTSD. È probabile che circa 240.000 donne americane siano colpite da CB-PTSD ogni anno.

Attualmente, non esiste un intervento raccomandato per le persone esposte a parto traumatico negli ospedali degli Stati Uniti. Mancano interventi postpartum immediati forniti a donne a rischio che siano a basso costo, a basso carico e fattibili. Questo studio tenterà di colmare questa lacuna nel trattamento efficace. L'evidenza mostra che la scrittura espressiva (EW), o rivelare brevemente per iscritto principalmente pensieri e sentimenti su un evento altamente stressante, può avere effetti positivi sulla salute mentale e fisica. Pertanto, i ricercatori testeranno gli effetti terapeutici di EW sul parto recente nelle donne a rischio di CB-PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno partorito di recente al Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Donne a rischio di sviluppare CB-PTSD in base al loro punteggio >16 nel Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Criteri di esclusione:

  • Età 50.
  • Parto prematuro (
  • Sindrome di Down, altra grave malattia genetica del neonato o grave difetto congenito (ad es. microcefalia, spina bifida).
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per più di 24 ore.
  • Disturbo psicotico o bipolare attualmente diagnosticabile secondo il DSM-5 o disturbo da abuso di sostanze in corso.
  • Disturbo da stress post-traumatico in corso da un altro evento traumatico.
  • Suicidalità attiva (valutata caso per caso).
  • Presente abuso di sostanze come indicato nelle cartelle cliniche.
  • Grave morbilità materna (valutata caso per caso).
  • Anestesia generale.
  • Incapacità di comprendere le procedure, i rischi e gli effetti collaterali dello studio o di fornire altrimenti il ​​consenso informato alla partecipazione a causa di motivi neurologici o di altro tipo.
  • Incapacità di comprendere l'inglese.
  • Iscrizione al trattamento psicologico della salute mentale durante lo studio attivo (non pertinente a brevi incontri di check-in con professionisti della salute mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scrittura espressiva sul parto
Il sottogruppo di partecipanti scriverà del loro recente parto.
Comportamentale: Scrittura espressiva sul parto
I partecipanti scriveranno ripetutamente delle loro emozioni e pensieri più profondi relativi al loro recente parto, concentrandosi sulle esperienze più stressanti.
Comparatore placebo: Scrittura neutra
Il sottogruppo di partecipanti scriverà sugli eventi quotidiani neutrali.
Comportamentale: Scrittura neutra
I partecipanti scriveranno ripetutamente su eventi/compiti quotidiani neutri non correlati al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nell'elenco di controllo PTSD per punteggio totale DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Il PCL-5 è la misura di auto-relazione standard per valutare la gravità dei sintomi PTSD. Elenca i 20 sintomi DSM-5 per quanto riguarda un evento specificato (scala: 0-80, punteggi più alti significa risultati peggiori). In questo studio l'evento è specificato per il recente parto personale.
Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento e mese 2 post-partum (fino a circa mese 3 PP)
Il PCL-5 è la misura standard di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi del PTSD. Elenca i 20 sintomi del DSM-5 relativi a un evento specificato (scala: 0-80, punteggi più alti indicano esiti peggiori). In questo studio l'evento è specificato come il recente parto personale.
Pre-intervento e mese 2 post-partum (fino a circa mese 3 PP)
Reattività fisiologica determinata dalle risposte psicofisiologiche durante il ricordo guidato da script di memorie traumatiche del parto recente
Lasso di tempo: Mese 2 postpartum (fino a circa Mese 3 PP)
Il punteggio di probabilità posteriore sarà determinato per ogni partecipante da un insieme di risposte psicofisiologiche durante l'immaginazione guidata da script del recente parto traumatico (in confronto alla baseline) che include valutazioni della risposta della frequenza cardiaca in battiti al minuto, della risposta della conduttanza cutanea in microSiemens e delle risposte dell'elettromiogramma (EMG) del muscolo facciale corrugatore del sopracciglio in microVolt. Le risposte a ciascuno script del parto saranno quindi confrontate con un ampio database di soggetti esposti a traumi mediante un'analisi discriminante, che produrrà un punteggio di probabilità posteriore (PrP) (punteggi più alti significano esito peggiore). I punteggi PrP dei due script del parto saranno mediati e serviranno come misura composita della responsività fisiologica nell'analisi.
Mese 2 postpartum (fino a circa Mese 3 PP)
Scala CAPS-5 per DSM-5 somministrata dal clinico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Mese 2 post-partum (fino a circa il mese 3 PP)
Il CAPS-5 è l'intervista di riferimento per diagnosticare il PTSD. Fornisce una misura categoriale della diagnosi e un punteggio di gravità (scala: 0-80, punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Mese 2 post-partum (fino a circa il mese 3 PP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale della scala di bonding da madre a infanti (MIBS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Il MIBS è una misura di auto-relazione breve semplicemente progettata per l'uso dal primo giorno dopo il parto, che offre descrittori di una parola di possibili emozioni nei confronti del bambino per identificare le prime difficoltà nel legame (scala: 0-24, punteggi più alti significa risultati peggiori). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Punteggio totale inventario dell'attaccamento materno (MAI)
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
L'auto-report MAI chiede sentimenti materni verso e percezioni del bambino; È considerato uno strumento robusto per misurare i problemi nella relazione madre-bambino (scala: 26-104, punteggi più alti significa risultati migliori). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Modifica dalla linea di base nella scala totale della scala depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
L'EPDS è una breve misura di auto-report di 10 elementi (scala: 0-30, punteggi più alti significa risultati peggiori). Si raccomandava di valutare la depressione materna nelle cure di routine per l'ostetricia negli Stati Uniti.
Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale inventario della crescita post -traumatica (PTG)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Il PTGI è una misure di auto-report di 21 elementi che utilizzate nella ricerca per valutare i cambiamenti positivi a seguito di un evento specifico (potenzialmente traumatico) in merito a nuove possibilità, relative ad altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita (scala : 0-125, punteggi più alti significa risultati migliori). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Pre-intervento e post-intervento (entro 1 giorno dal trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala di Legame Madre-Bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e mese 2 post-partum (fino a circa mese 3 PP)
Il MIBS è una misura breve e semplicemente progettata di autovalutazione da utilizzare dal primo giorno post-partum, che offre descrittori di una parola di possibili emozioni verso il bambino per identificare difficoltà precoci nel legame (scala: 0-24, punteggi più alti indicano un esito peggiore). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Pre-intervento e mese 2 post-partum (fino a circa mese 3 PP)
Punteggio totale dell'Inventario dell'Attaccamento Materno (MAI)
Lasso di tempo: Mese 2 postpartum (fino a circa Mese 3 PP)
Il MAI indaga i sentimenti materni verso il bambino e le percezioni di esso; è considerato uno strumento solido per misurare i problemi nella relazione madre-bambino (scala: 26-104, punteggi più alti indicano un esito migliore). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Mese 2 postpartum (fino a circa Mese 3 PP)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 2 mesi post-partum (fino a circa 3 mesi PP)
L'EPDS è una breve misura di autovalutazione di 10 elementi (scala: 0-30, punteggi più alti indicano un esito peggiore). È consigliato per valutare la depressione materna nell'assistenza ostetrica di routine negli Stati Uniti.
Pre-intervento e 2 mesi post-partum (fino a circa 3 mesi PP)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario della crescita post-traumatica (PTG)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 2 mesi postpartum (fino a circa 3 mesi PP)
Il PTGI è uno strumento di autovalutazione composto da 21 item utilizzato nella ricerca per valutare il cambiamento positivo successivo a un evento specifico (potenzialmente traumatico) riguardante nuove possibilità, relazioni con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita (scala: 0-125, punteggi più alti indicano un esito migliore). Questo sarà valutato in relazione al parto recente.
Pre-intervento e 2 mesi postpartum (fino a circa 3 mesi PP)
Comportamento di attaccamento madre-neonato determinato da una valutazione osservativa quantitativa dell'interazione madre-neonato utilizzando il Codice di Comportamento Interattivo (CIB)
Lasso di tempo: Mese 2 postpartum (fino a circa il mese 3 PP)
Il comportamento di legame madre-neonato sarà osservato durante una sessione di gioco libero di 5 minuti e codificato utilizzando il ben validato CIB. Il CIB è un sistema di valutazione globale che esamina stati affettivi e stili interattivi. Utilizzando materiale video-registrato, il CIB viene suddiviso in 33 codici (18 genitore, 8 bambino e 7 diade) valutati su una scala da 1 a 5. Costrutti significativi basati sulla teoria, ad esempio la sensibilità materna (punteggi più alti indicano un esito migliore), saranno utilizzati nell'analisi finale.
Mese 2 postpartum (fino a circa il mese 3 PP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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