Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение посттравматического стресса, связанного с родами, с помощью экспрессивного письма (CARES)

29 июля 2026 г. обновлено: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Эффекты выразительного письма после травматических родов

Целью этого клинического испытания является проверка краткого психологического вмешательства, проводимого в первые дни после родов у лиц, переживших потенциально стрессовые роды. Лечение направлено на профилактику посттравматического стрессового расстройства после родов и укрепление связи между матерью и ребенком.

В дни после родов участников попросят написать о своем опыте родов или нейтральном событии в течение трех дней подряд, примерно по 15 минут каждый день. Кроме того, до и после вмешательства они заполнят короткий опрос об их опыте родов и психическом здоровье. Примерно через 2 месяца после родов участники примут участие в оценке психического здоровья и физиологии, а также в короткой игровой сессии со своим младенцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанное с родами посттравматическое стрессовое расстройство (CB-PTSD) — это изнурительное психическое расстройство матери, которое подрывает благополучие матерей и может мешать установлению связи с детьми в важный период их развития. Значительная часть рожениц, особенно те, у которых были осложненные роды, подвержены риску развития CB-PTSD. Недопредставленные меньшинства также подвержены более высокому риску CB-PTSD. По оценкам, 240 000 американских женщин ежегодно страдают от CB-PTSD.

В настоящее время в больницах США не рекомендуется вмешательство для лиц, перенесших травматические роды. Отсутствуют немедленные послеродовые вмешательства для женщин из группы риска, которые были бы недорогими, легкими и осуществимыми. Это исследование попытается заполнить этот пробел в эффективном лечении. Имеющиеся данные показывают, что экспрессивное письмо (ЭП) или краткое письменное изложение в основном мыслей и чувств по поводу крайне стрессового события может оказывать положительное влияние на психическое и физическое здоровье. Таким образом, исследователи будут проверять терапевтические эффекты EW в отношении недавних родов у женщин с риском CB-PTSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, недавно родившие в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).
  • Женщины, которые подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства CB на основании их оценки> 16 по шкале перитравматического дистресса (PDI).

Критерий исключения:

  • Возраст 50.
  • Преждевременные роды (
  • Синдром Дауна, другое серьезное генетическое заболевание у новорожденного или серьезный врожденный дефект (например, микроцефалия, расщелина позвоночника).
  • Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) более чем на 24 часа.
  • Текущее диагностируемое DSM-5 психотическое или биполярное расстройство или текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Текущее посттравматическое стрессовое расстройство из-за другого травматического события.
  • Активная суицидальность (оценивается в каждом конкретном случае).
  • Настоящее злоупотребление психоактивными веществами, как указано в медицинских записях.
  • Тяжелая материнская заболеваемость (оценивается в каждом конкретном случае).
  • Общая анестезия.
  • Неспособность понять процедуры исследования, риски и побочные эффекты или иным образом дать информированное согласие на участие по неврологическим или другим причинам.
  • Неспособность понимать английский язык.
  • Зачисление на курс психологического лечения психических заболеваний во время активного обучения (не относится к кратким контрольным встречам со специалистами в области психического здоровья).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выразительное письмо о родах
Подгруппа участников напишет о своих недавних родах.
Поведенческий: Выразительное письмо о родах
Участники будут неоднократно писать о своих самых глубоких эмоциях и мыслях, связанных с их недавними родами, сосредоточив внимание на самых стрессовых переживаниях.
Плацебо Компаратор: Нейтральное письмо
Подгруппа участников будет писать о нейтральных ежедневных событиях.
Поведенческий: Нейтральное письмо
Участники будут неоднократно писать о нейтральных ежедневных событиях/задачах, не связанных с родами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня в контрольном списке ПТСР для общего балла DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
PCL-5 является стандартной мерой самоотчета для оценки тяжести симптомов ПТСР. В нем перечислены 20 симптомов DSM-5 относительно указанного события (масштаб: 0-80, более высокие оценки означают худший результат). В этом исследовании событие указано на недавние личные роды.
До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
Изменение от исходного уровня по общей оценке контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 2 месяц после родов (до примерно 3 месяца после родов)
PCL-5 — стандартный метод самоотчета для оценки тяжести симптомов ПТСР. Он перечисляет 20 симптомов DSM-5, связанных с определенным событием (шкала: 0-80, более высокие баллы означают худший исход). В данном исследовании событие определено как недавние личные роды.
Предварительное вмешательство и 2 месяц после родов (до примерно 3 месяца после родов)
Физиологическая реактивность, определяемая по психофизиологическим реакциям во время воспроизведения травматических воспоминаний о недавних родах по сценарию
Временное ограничение: Месяц 2 после родов (до примерно месяца 3 ПР)
Для каждого участника будет определен балл апостериорной вероятности на основе композитных психофизиологических реакций во время сценарного представления недавних травматических родов (по сравнению с исходным уровнем), включающего оценку реакции сердечного ритма в ударах в минуту, реакции электропроводности кожи в микросименсах и реакции электромиографии (ЭМГ) лобной мышцы, сморщивающей бровь, в микровольтах. Затем реакции на каждый сценарий родов будут сравниваться с большой базой данных субъектов, подвергшихся травме, с помощью дискриминантного анализа, который даст балл апостериорной вероятности (PrP) (более высокие баллы означают худший исход). Баллы PrP двух сценариев родов будут усреднены и будут служить композитной мерой физиологической реактивности в анализе.
Месяц 2 после родов (до примерно месяца 3 ПР)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Месяц 2 после родов (примерно до 3 месяца после родов)
CAPS-5 является золотым стандартом интервью для диагностики ПТСР. Оно дает категориальную оценку диагноза и показатель тяжести (шкала: 0-80, более высокие баллы означают худшие исходы).
Месяц 2 после родов (примерно до 3 месяца после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой линией в шкале связывания от матери (MIBS)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
MIBS-это просто разработанная короткая мера самоотчета для использования с первого дня послеродового происхождения, предлагая дескрипторы возможных эмоций в один слов к ребенку, чтобы выявить ранние трудности при связывании (масштаб: 0-24, более высокие оценки означают худший результат). Это будет оцениваться в связи с недавними родами.
До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
Общая оценка инвентаризации материнской привязанности (MAI)
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
Самоотчет MAI спрашивает о материнских чувствах и восприятии младенца; Это считается надежным инструментом для измерения проблем в отношениях с мать-мужчинами (масштаб: 26-104, более высокие оценки означают лучший результат). Это будет оцениваться в связи с недавними родами.
После вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
Изменение с базовой линии в Эдинбургской шкале постнатальной депрессии (EPDS) Общий балл
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
EPDS-это краткая мера самоотчета из 10 пунктов (масштаб: 0-30, более высокие оценки означает худший результат). Он рекомендуется для оценки материнской депрессии при обычной уходе за акушерством в США.
До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
Изменение с базовой линии в посттравматическом инвентаризации роста (PTG) общий балл
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
PTGI представляет собой меры самоотчетов из 21 пункта, которые используются в исследованиях для оценки позитивных изменений после конкретного (потенциально травмирующего) события в отношении новых возможностей, связанных с другими, личными силами, духовными изменениями и оценкой жизни (масштаб : 0-125, более высокие оценки означает лучший результат). Это будет оцениваться в связи с недавними родами.
До вмешательства и после вмешательства (в течение 1 дня после лечения)
Изменение от исходного уровня в общем балле Шкалы связи мать-младенец (MIBS)
Временное ограничение: До вмешательства и 2-й месяц после родов (примерно до 3-го месяца после родов)
MIBS — это просто разработанный короткий опросник для самоотчёта, который можно использовать с первого дня после родов, предлагающий однословные описания возможных эмоций по отношению к ребёнку для выявления ранних трудностей в установлении связи (шкала: 0–24, более высокие баллы означают худший результат). Это будет оцениваться в связи с недавними родами.
До вмешательства и 2-й месяц после родов (примерно до 3-го месяца после родов)
Общий балл по опроснику материнской привязанности (MAI)
Временное ограничение: 2-й месяц после родов (до приблизительно 3-го месяца ПР)
MAI оценивает материнские чувства и восприятие младенца; он считается надежным инструментом для измерения проблем во взаимоотношениях матери и ребенка (шкала: 26-104, более высокие баллы означают лучший исход). Это будет оцениваться в связи с недавними родами.
2-й месяц после родов (до приблизительно 3-го месяца ПР)
Изменение исходного значения по общей шкале Эдинбургской шкалы постнатальной депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До вмешательства и на 2-м месяце послеродового периода (примерно до 3-го месяца ПП)
EPDS представляет собой краткую 10-пунктовую шкалу самооценки (диапазон: 0-30, более высокие баллы означают худший результат). Она рекомендована для оценки материнской депрессии при рутинном акушерском наблюдении в США.
До вмешательства и на 2-м месяце послеродового периода (примерно до 3-го месяца ПП)
Изменение от исходного уровня в общем балле опросника посттравматического роста (PTG)
Временное ограничение: До вмешательства и на 2 месяце послеродового периода (примерно до 3 месяца ПП)
PTGI — это 21-пунктовая самоотчетная мера, используемая в исследованиях для оценки позитивных изменений после конкретного (потенциально травматического) события в отношении новых возможностей, отношений с другими, личной силы, духовных изменений и признательности к жизни (шкала: 0–125, более высокие баллы означают лучший исход). Это будет оцениваться в связи с недавними родами.
До вмешательства и на 2 месяце послеродового периода (примерно до 3 месяца ПП)
Поведенческое формирование связи между матерью и младенцем, определенное с помощью количественного наблюдательного оценивания взаимодействия матери и младенца с использованием системы кодирования интерактивного поведения (Coding Interactive Behavior, CIB)
Временное ограничение: Месяц 2 после родов (примерно до месяца 3 после родов)
Поведение, связанное с установлением связи между матерью и младенцем, будет наблюдаться в течение 5-минутной свободной игровой сессии и кодироваться с использованием хорошо апробированной CIB. CIB представляет собой глобальную систему оценки, которая рассматривает аффективные состояния и стили взаимодействия. Используя видеозаписи, CIB разбивается на 33 кода (18 для родителя, 8 для ребенка и 7 для диады), оцениваемых по шкале от 1 до 5. Значимые теоретически обоснованные конструкты, например, материнская чувствительность (более высокие баллы означают лучший исход), будут использоваться в окончательном анализе
Месяц 2 после родов (примерно до месяца 3 после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P003320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться