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Prévenir le SSPT lié à l'accouchement avec une écriture expressive (CARES)

29 juillet 2026 mis à jour par: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Les effets de l'écriture expressive après un accouchement traumatique

Le but de cet essai clinique est de tester une brève intervention psychologique auprès de personnes dans les premiers jours suivant l'accouchement qui ont vécu un accouchement potentiellement stressant. Le traitement vise à prévenir le trouble de stress post-traumatique après l'accouchement et à favoriser le lien mère-enfant.

Dans les jours qui suivent l'accouchement, les participants seront invités à écrire sur leur expérience d'accouchement ou un événement neutre pendant trois jours consécutifs, pendant environ 15 minutes chaque jour. De plus, ils rempliront un court sondage avant et après l'intervention sur leur expérience de naissance et leur santé mentale. Environ 2 mois après l'accouchement, les participants prendront part à des évaluations de la santé mentale et physiologique, ainsi qu'à une brève séance de jeu avec leur bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT lié à l'accouchement (CB-PTSD) est un trouble mental maternel débilitant qui mine le bien-être des mères et peut interférer avec les liens avec leurs nourrissons pendant une période importante du développement du nourrisson. Une partie importante des femmes qui accouchent, en particulier celles qui ont vécu des accouchements compliqués, sont à risque de développer un CB-PTSD. Les minorités sous-représentées sont également plus à risque de CB-PTSD. On estime que 240 000 femmes américaines sont susceptibles d'être touchées par le CB-PTSD chaque année.

Actuellement, il n'existe aucune intervention recommandée pour les personnes exposées à un accouchement traumatique dans les hôpitaux aux États-Unis. Les interventions post-partum immédiates dispensées aux femmes à risque qui sont peu coûteuses, peu contraignantes et réalisables font défaut. Cette étude tentera de combler cette lacune dans un traitement efficace. Les preuves montrent que l'écriture expressive (EW), ou la divulgation brève par écrit principalement des pensées et des sentiments au sujet d'un événement très stressant, peut avoir des effets positifs sur la santé mentale et physique. Par conséquent, les chercheurs testeront les effets thérapeutiques de l'EW sur l'accouchement récent chez les femmes à risque de CB-PTSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont récemment accouché au Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Les femmes qui sont à risque de développer un CB-PTSD sur la base de leur score> 16 sur l'inventaire de détresse péritraumatique (PDI).

Critère d'exclusion:

  • 50 ans.
  • Accouchement prématuré (
  • Syndrome de Down, autre trouble génétique grave chez le nouveau-né ou malformation congénitale grave (par exemple, microcéphalie, spina bifida).
  • Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) pendant plus de 24 heures.
  • Trouble psychotique ou bipolaire DSM-5 diagnostiquable actuel, ou trouble actuel de toxicomanie.
  • ESPT actuel dû à un autre événement traumatisant.
  • Suicidalité active (évaluée au cas par cas).
  • Présenter la toxicomanie comme indiqué dans les dossiers médicaux.
  • Morbidité maternelle sévère (évaluée au cas par cas).
  • Anesthésie générale.
  • Incapacité à comprendre les procédures, les risques et les effets secondaires de l'étude, ou à donner autrement un consentement éclairé à la participation pour des raisons neurologiques ou autres.
  • Incapacité à comprendre l'anglais.
  • Inscription à un traitement de santé mentale psychologique pendant l'étude active (ne se rapportant pas à de brèves rencontres d'enregistrement avec des professionnels de la santé mentale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Écriture expressive sur l'accouchement
Un sous-groupe de participants écrira sur leur accouchement récent.
Comportemental: Écriture expressive sur l'accouchement
Les participants écriront à plusieurs reprises sur leurs émotions et pensées les plus profondes liées à leur accouchement récent, en se concentrant sur les expériences les plus stressantes.
Comparateur placebo: Écriture neutre
Un sous-groupe de participants écrira sur des événements quotidiens neutres.
Comportemental: Écriture neutre
Les participants écriront à plusieurs reprises sur des événements/tâches quotidiens neutres non liés à l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la liste de contrôle du SSPT pour le score total DSM-5 (PCL-5)
Délai: Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Le PCL-5 est la mesure d'auto-évaluation standard pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT. Il répertorie les 20 symptômes DSM-5 concernant un événement spécifié (échelle: 0-80, les scores plus élevés signifie un moins bon résultat). Dans cette étude, l'événement est spécifié pour l'accouchement personnel récent.
Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Changement par rapport à la valeur de base du score total de la liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Pré-intervention et mois 2 postpartum (jusqu’à environ mois 3 postpartum)
Le PCL-5 est la mesure d'auto-évaluation standard pour évaluer la gravité des symptômes du TSPT. Il répertorie les 20 symptômes du DSM-5 concernant un événement spécifié (échelle : 0-80, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable). Dans cette étude, l'événement est spécifié comme l'accouchement personnel récent.
Pré-intervention et mois 2 postpartum (jusqu’à environ mois 3 postpartum)
Réactivité physiologique déterminée à partir des réponses psychophysiologiques lors de la recollection par script de souvenirs traumatiques d'un accouchement récent
Délai: Mois 2 post-partum (jusqu’à environ le mois 3 PP)
Le score de probabilité postérieure sera déterminé pour chaque participant à partir d'une combinaison de réponses psychophysiologiques pendant l'imagerie guidée par scénario d'un accouchement traumatique récent (par rapport à la ligne de base) qui inclut des évaluations de la réponse de la fréquence cardiaque en battements par minute, de la réponse de la conductance cutanée en microSiemens et des réponses de l'électromyogramme (EMG) du muscle facial corrugateur en microVolts. Les réponses à chaque scénario d'accouchement seront ensuite comparées à une grande base de données de sujets exposés à un traumatisme au moyen d'une analyse de fonction discriminante, qui donnera un score de probabilité postérieure (PrP) (des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable). Les scores PrP des deux scénarios d'accouchement seront moyennés et serviront de mesure composite de la réactivité physiologique dans l'analyse.
Mois 2 post-partum (jusqu’à environ le mois 3 PP)
Échelle CAPS-5 administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Mois 2 post-partum (jusqu'à environ le mois 3 PP)
Le CAPS-5 est l'entretien de référence pour le diagnostic du TSPT. Il fournit une mesure catégorielle du diagnostic et un score de sévérité (échelle : 0-80, des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables).
Mois 2 post-partum (jusqu'à environ le mois 3 PP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base du score total de l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS)
Délai: Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Le MIBS est une courte mesure d'auto-évaluation simplement conçue pour une utilisation du premier jour post-partum, offrant des descripteurs en un mot d'émotions possibles vers le bébé pour identifier les difficultés précoces de liaison (échelle: 0-24, des scores plus élevés signifie un moins bon résultat). Ceci sera évalué par rapport à l'accouchement récent.
Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Score total des stocks d'attachement maternel (MAI)
Délai: Post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
L'auto-évaluation MAI pose des questions sur les sentiments maternels envers et les perceptions du nourrisson; Il est considéré comme un outil robuste pour mesurer les problèmes dans la relation mère-bébé (échelle: 26-104, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat). Ceci sera évalué par rapport à l'accouchement récent.
Post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
L'EPDS est une brève mesure d'auto-évaluation de 10 éléments (échelle: 0-30, des scores plus élevés signifie un moins bon résultat). Il a recommandé d'évaluer la dépression maternelle dans les soins en obstétrique de routine aux États-Unis.
Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Changement par rapport à la base du score total de l'inventaire de la croissance post-traumatique (PTG)
Délai: Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Le PTGI est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments qui dans la recherche utilisée dans la recherche pour évaluer le changement positif à la suite d'un événement spécifique (potentiellement traumatisant) en ce qui concerne les nouvelles possibilités, relatives aux autres, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie (échelle (échelle : 0-125, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat). Ceci sera évalué par rapport à l'accouchement récent.
Pré-intervention et post-intervention (dans le jour suivant le traitement)
Variation par rapport au score initial du score total de l'échelle de lien mère-enfant (MIBS)
Délai: Pré-intervention et 2 mois post-partum (jusqu'à environ 3 mois PP)
Le MIBS est une mesure d'auto-évaluation courte et simplement conçue, utilisable dès le premier jour postpartum, offrant des descripteurs en un mot des émotions possibles envers le bébé pour identifier précocement les difficultés de lien (échelle : 0-24, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable). Ceci sera évalué en relation avec l'accouchement récent.
Pré-intervention et 2 mois post-partum (jusqu'à environ 3 mois PP)
Score total de l'inventaire d'attachement maternel (MAI)
Délai: Mois 2 post-partum (jusqu’à environ le mois 3 PP)
Le MAI interroge les sentiments maternels envers le nourrisson et les perceptions de celui-ci ; il est considéré comme un outil robuste pour mesurer les problèmes dans la relation mère-bébé (échelle : 26-104, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat). Cela sera évalué en relation avec l'accouchement récent.
Mois 2 post-partum (jusqu’à environ le mois 3 PP)
Variation par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Pré-intervention et 2 mois post-partum (jusqu'à environ 3 mois PP)
L'EPDS est une mesure brève d'auto-évaluation en 10 items (échelle : 0-30, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable). Il est recommandé pour évaluer la dépression maternelle dans le cadre des soins obstétriques de routine aux États-Unis.
Pré-intervention et 2 mois post-partum (jusqu'à environ 3 mois PP)
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'inventaire de croissance post-traumatique (PTG)
Délai: Pré-intervention et mois 2 postpartum (jusqu'à environ le mois 3 PP)
Le PTGI est une mesure d'auto-évaluation en 21 points utilisée dans la recherche pour évaluer le changement positif suite à un événement spécifique (potentiellement traumatique) en ce qui concerne de nouvelles possibilités, les relations avec les autres, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie (échelle : 0-125, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat). Cela sera évalué par rapport à un accouchement récent.
Pré-intervention et mois 2 postpartum (jusqu'à environ le mois 3 PP)
Lien comportemental mère-nourrisson déterminé par une évaluation observationnelle quantitative de l'interaction mère-nourrisson utilisant le Codage du Comportement Interactif (CIB)
Délai: Mois 2 postpartum (jusqu’à environ le mois 3 PP)
Le comportement de lien mère-enfant sera observé pendant une séance de jeu libre de 5 minutes et codé à l'aide du CIB, un outil bien validé. Le CIB est un système d'évaluation global qui examine les états affectifs et les styles interactifs. À partir d'enregistrements vidéo, le CIB est décomposé en 33 codes (18 pour le parent, 8 pour l'enfant et 7 pour la dyade) notés sur une échelle de 1 à 5. Des construits théoriques significatifs, par exemple la sensibilité maternelle (des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat), seront utilisés dans l'analyse finale.
Mois 2 postpartum (jusqu’à environ le mois 3 PP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P003320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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