Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van aan de bevalling gerelateerde PTSD met expressief schrijven (CARES)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

De effecten van expressief schrijven na een traumatische bevalling

Het doel van deze klinische proef is het testen van een korte psychologische interventie die wordt gegeven aan personen in de eerste dagen na de bevalling die een potentieel stressvolle bevalling hebben meegemaakt. De behandeling is gericht op het voorkomen van posttraumatische stressstoornis na de bevalling en het bevorderen van de band tussen moeder en kind.

In de dagen na de bevalling wordt de deelnemers gevraagd om gedurende drie opeenvolgende dagen ongeveer 15 minuten per dag te schrijven over hun bevallingservaring of een neutrale gebeurtenis. Daarnaast vullen ze voor en na de interventie een korte enquête in over hun geboortebeleving en mentale gezondheid. Ongeveer 2 maanden na de bevalling nemen de deelnemers deel aan mentale gezondheids- en fysiologische beoordelingen en aan een korte speelsessie met hun baby.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevallingsgerelateerde PTSS (CB-PTSD) is een slopende psychische stoornis van de moeder die het welzijn van moeders ondermijnt en de band met hun baby's kan verstoren tijdens een belangrijke periode in de ontwikkeling van de baby. Een aanzienlijk deel van de bevallende vrouwen, met name degenen die gecompliceerde bevallingen hebben meegemaakt, loopt het risico om CB-PTSD te ontwikkelen. Ondervertegenwoordigde minderheden lopen ook een hoger risico op CB-PTSD. Naar schatting zullen jaarlijks 240.000 Amerikaanse vrouwen CB-PTSS krijgen.

Momenteel is er geen aanbevolen interventie voor personen die zijn blootgesteld aan een traumatische bevalling in ziekenhuizen in de Verenigde Staten. Onmiddellijke postpartuminterventies voor risicovrouwen die goedkoop, weinig belastend en haalbaar zijn, ontbreken. Deze studie zal proberen deze leemte in effectieve behandeling op te vullen. Er is bewijs dat aantoont dat expressief schrijven (EW), of het kort schriftelijk onthullen van voornamelijk gedachten en gevoelens over een zeer stressvolle gebeurtenis, positieve effecten kan hebben op de mentale en fysieke gezondheid. Daarom zullen de onderzoekers de therapeutische effecten van EW testen op recente bevallingen bij vrouwen die risico lopen op CB-PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die onlangs zijn bevallen in het Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Vrouwen die risico lopen om CB-PTSD te ontwikkelen op basis van hun score van> 16 op de Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 50.
  • Vroeggeboorte (
  • Het syndroom van Down, een andere ernstige genetische aandoening bij de pasgeborene of een ernstige aangeboren afwijking (bijvoorbeeld microcefalie, spina bifida).
  • Opname op de neonatale intensive care (NICU) voor meer dan 24 uur.
  • Huidige diagnosticeerbare DSM-5 psychotische of bipolaire stoornis, of huidige verslavingsstoornis.
  • Huidige PTSD van een andere traumatische gebeurtenis.
  • Actieve suïcidaliteit (per geval beoordeeld).
  • Huidige middelenmisbruik zoals aangegeven in medische dossiers.
  • Ernstige maternale morbiditeit (per geval beoordeeld).
  • Narcose.
  • Onvermogen om de onderzoeksprocedures, risico's en bijwerkingen te begrijpen, of om anderszins geïnformeerde toestemming te geven voor deelname vanwege neurologische of andere redenen.
  • Onvermogen om Engels te begrijpen.
  • Inschrijving voor psychologische geestelijke gezondheidszorg tijdens actieve studie (niet van toepassing op korte check-in-ontmoetingen met professionals in de geestelijke gezondheidszorg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Expressief schrijven over de bevalling
Een subgroep van deelnemers schrijft over hun recente bevalling.
Gedragsmatig: Expressief schrijven over de bevalling
Deelnemers zullen herhaaldelijk schrijven over hun diepste emoties en gedachten met betrekking tot hun recente bevalling, met de nadruk op de meest stressvolle ervaringen.
Placebo-vergelijker: Neutraal schrijven
Een subgroep van deelnemers schrijft over neutrale dagelijkse gebeurtenissen.
Gedragsmatig: Neutraal schrijven
Deelnemers zullen herhaaldelijk schrijven over neutrale dagelijkse gebeurtenissen/taken die geen verband houden met de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de PTSS-checklist voor de totale score van de DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
De PCL-5 is de standaard zelfrapportagemaatstaf om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. Het somt de 20 DSM-5-symptomen op met betrekking tot een specifieke gebeurtenis (schaal: 0-80, hogere scores betekenen slechtere uitkomst). In deze studie wordt de gebeurtenis gespecificeerd naar de recente persoonlijke bevalling.
Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
Verandering ten opzichte van baseline in de PTSS-checklist voor de totale score van de DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
De PCL-5 is de standaard zelfrapportagemaatstaf om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. Het somt de 20 DSM-5-symptomen op met betrekking tot een specifieke gebeurtenis (schaal: 0-80, hogere scores betekenen slechtere uitkomst). In deze studie wordt de gebeurtenis gespecificeerd naar de recente persoonlijke bevalling.
Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
Fysiologische reactiviteit zoals bepaald op basis van psychofysiologische reacties tijdens scriptgestuurde traumatische herinnering aan recente bevalling
Tijdsspanne: Maand 2 na de bevalling
De posterieure waarschijnlijkheidsscore wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van een samenstelling van psychofysiologische reacties tijdens scriptgestuurde beelden van een recente traumatische bevalling (in vergelijking met de basislijn), inclusief beoordelingen van hartslagrespons in slagen per minuut, huidgeleidingsrespons in microSiemens, en corrugator frontalis gezichtsspier elektromyogram (EMG) reacties in microVolts. De reacties op elk bevallingsscript worden vervolgens vergeleken met een grote database van aan trauma blootgestelde proefpersonen door middel van een discriminantfunctieanalyse, die een posterieure waarschijnlijkheidsscore (PrP) oplevert (hogere scores betekent slechtere uitkomst). De PrP-scores van de twee bevallingsscripts worden gemiddeld en dienen als een samengestelde maatstaf voor fysiologische responsiviteit in de analyse.
Maand 2 na de bevalling
Door een arts toegediende PTSD-5-schaal voor DSM 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Maand 2 na de bevalling
De CAPS-5 is het interview met de gouden standaard om PTSS te diagnosticeren. Het levert een categorische maatstaf voor de diagnose en een ernstscore op (schaal: 0-80, hogere scores betekenen slechtere resultaten).
Maand 2 na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
De MIBS is een eenvoudig ontworpen korte zelfrapportagemaatstaf voor gebruik vanaf de eerste dag na de bevalling, die beschrijvingen van één woord biedt van mogelijke emoties jegens de baby om vroege hechtingsmoeilijkheden te identificeren (schaal: 0-24, hogere scores betekent slechtere uitkomst). Dit wordt beoordeeld in relatie tot de recente bevalling.
Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
De MIBS is een eenvoudig ontworpen korte zelfrapportagemaatstaf voor gebruik vanaf de eerste dag na de bevalling, die beschrijvingen van één woord biedt van mogelijke emoties jegens de baby om vroege hechtingsmoeilijkheden te identificeren (schaal: 0-24, hogere scores betekent slechtere uitkomst). zal worden beoordeeld in relatie tot de recente bevalling.
Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
Maternal Attachment Inventory (MAI) totaalscore
Tijdsspanne: Dag 8 na de bevalling
In het MAI-zelfrapport wordt gevraagd naar de gevoelens en percepties van de moeder tegenover het kind; het wordt beschouwd als een robuust hulpmiddel om problemen in de moeder-babyrelatie te meten (schaal: 26-104, hogere scores betekenen een beter resultaat). Dit wordt beoordeeld in relatie tot de recente bevalling.
Dag 8 na de bevalling
Maternal Attachment Inventory (MAI) totaalscore
Tijdsspanne: Maand 2 na de bevalling
De MAI vraagt ​​naar de gevoelens en percepties van de moeder over het kind; het wordt beschouwd als een robuust instrument om problemen in de moeder-babyrelatie te meten (schaal: 26-104, hogere scores betekenen een beter resultaat). Dit zal worden beoordeeld in relatie tot de recente bevalling.
Maand 2 na de bevalling
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
De EPDS is een korte zelfrapportagemaatstaf van 10 items (schaal: 0-30, hogere scores betekenen slechter resultaat). Het werd aanbevolen voor het beoordelen van maternale depressie bij routinematige verloskundige zorg in de VS.
Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
De EPDS is een korte zelfrapportagemaatstaf van 10 items (schaal: 0-30, hogere scores betekenen slechter resultaat). Het werd aanbevolen voor het beoordelen van maternale depressie bij routinematige verloskundige zorg in de VS.
Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de posttraumatische groei-inventarisatie (PTG).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
De PTGI is een zelfrapportage met 21 items die in onderzoek wordt gebruikt om positieve verandering te beoordelen na een specifieke (potentieel traumatische) gebeurtenis met betrekking tot nieuwe mogelijkheden, betrekking tot anderen, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering van het leven (schaal : 0-125, hogere scores betekent beter resultaat). Dit wordt beoordeeld in relatie tot de recente bevalling.
Dag 4 postpartum baseline en dag 8 postpartum
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de posttraumatische groei-inventarisatie (PTG).
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
De PTGI is een zelfrapportage met 21 items die in onderzoek wordt gebruikt om positieve verandering te beoordelen na een specifieke (potentieel traumatische) gebeurtenis met betrekking tot nieuwe mogelijkheden, betrekking tot anderen, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering van het leven (schaal : 0-125, hogere scores betekent beter resultaat). Dit wordt beoordeeld in relatie tot de recente bevalling.
Dag 4 postpartum baseline en maand 2 postpartum
Gedragsmatige hechting tussen moeder en kind zoals bepaald door een kwantitatieve observationele beoordeling van de interactie tussen moeder en kind met behulp van de Coding Interactive Behavior (CIB)
Tijdsspanne: Maand 2 na de bevalling
Het bindingsgedrag tussen moeder en kind zal worden geobserveerd tijdens een sessie van 5 minuten vrij spelen en worden gecodeerd met behulp van de goed gevalideerde CIB. De CIB is een wereldwijd beoordelingssysteem dat kijkt naar affectieve toestanden en interactieve stijlen. Met behulp van op video opgenomen materiaal wordt de CIB opgesplitst in 33 codes (18 ouder, 8 kind en 7 dyade) beoordeeld op een schaal van 1-5. Betekenisvolle, op theorie gebaseerde constructies, bijvoorbeeld sensitiviteit van de moeder (hogere scores, betere uitkomst), zullen in de uiteindelijke analyse worden gebruikt
Maand 2 na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P003320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS (bevalling-gerelateerd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren