Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van aan de bevalling gerelateerde PTSD met expressief schrijven (CARES)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

De effecten van expressief schrijven na een traumatische bevalling

Het doel van deze klinische proef is het testen van een korte psychologische interventie die wordt gegeven aan personen in de eerste dagen na de bevalling die een potentieel stressvolle bevalling hebben meegemaakt. De behandeling is gericht op het voorkomen van posttraumatische stressstoornis na de bevalling en het bevorderen van de band tussen moeder en kind.

In de dagen na de bevalling wordt de deelnemers gevraagd om gedurende drie opeenvolgende dagen ongeveer 15 minuten per dag te schrijven over hun bevallingservaring of een neutrale gebeurtenis. Daarnaast vullen ze voor en na de interventie een korte enquête in over hun geboortebeleving en mentale gezondheid. Ongeveer 2 maanden na de bevalling nemen de deelnemers deel aan mentale gezondheids- en fysiologische beoordelingen en aan een korte speelsessie met hun baby.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevallingsgerelateerde PTSS (CB-PTSD) is een slopende psychische stoornis van de moeder die het welzijn van moeders ondermijnt en de band met hun baby's kan verstoren tijdens een belangrijke periode in de ontwikkeling van de baby. Een aanzienlijk deel van de bevallende vrouwen, met name degenen die gecompliceerde bevallingen hebben meegemaakt, loopt het risico om CB-PTSD te ontwikkelen. Ondervertegenwoordigde minderheden lopen ook een hoger risico op CB-PTSD. Naar schatting zullen jaarlijks 240.000 Amerikaanse vrouwen CB-PTSS krijgen.

Momenteel is er geen aanbevolen interventie voor personen die zijn blootgesteld aan een traumatische bevalling in ziekenhuizen in de Verenigde Staten. Onmiddellijke postpartuminterventies voor risicovrouwen die goedkoop, weinig belastend en haalbaar zijn, ontbreken. Deze studie zal proberen deze leemte in effectieve behandeling op te vullen. Er is bewijs dat aantoont dat expressief schrijven (EW), of het kort schriftelijk onthullen van voornamelijk gedachten en gevoelens over een zeer stressvolle gebeurtenis, positieve effecten kan hebben op de mentale en fysieke gezondheid. Daarom zullen de onderzoekers de therapeutische effecten van EW testen op recente bevallingen bij vrouwen die risico lopen op CB-PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die onlangs zijn bevallen in het Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Vrouwen die risico lopen om CB-PTSD te ontwikkelen op basis van hun score van> 16 op de Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 50.
  • Vroeggeboorte (
  • Het syndroom van Down, een andere ernstige genetische aandoening bij de pasgeborene of een ernstige aangeboren afwijking (bijvoorbeeld microcefalie, spina bifida).
  • Opname op de neonatale intensive care (NICU) voor meer dan 24 uur.
  • Huidige diagnosticeerbare DSM-5 psychotische of bipolaire stoornis, of huidige verslavingsstoornis.
  • Huidige PTSD van een andere traumatische gebeurtenis.
  • Actieve suïcidaliteit (per geval beoordeeld).
  • Huidige middelenmisbruik zoals aangegeven in medische dossiers.
  • Ernstige maternale morbiditeit (per geval beoordeeld).
  • Narcose.
  • Onvermogen om de onderzoeksprocedures, risico's en bijwerkingen te begrijpen, of om anderszins geïnformeerde toestemming te geven voor deelname vanwege neurologische of andere redenen.
  • Onvermogen om Engels te begrijpen.
  • Inschrijving voor psychologische geestelijke gezondheidszorg tijdens actieve studie (niet van toepassing op korte check-in-ontmoetingen met professionals in de geestelijke gezondheidszorg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Expressief schrijven over de bevalling
Een subgroep van deelnemers schrijft over hun recente bevalling.
Gedragsmatig: Expressief schrijven over de bevalling
Deelnemers zullen herhaaldelijk schrijven over hun diepste emoties en gedachten met betrekking tot hun recente bevalling, met de nadruk op de meest stressvolle ervaringen.
Placebo-vergelijker: Neutraal schrijven
Een subgroep van deelnemers schrijft over neutrale dagelijkse gebeurtenissen.
Gedragsmatig: Neutraal schrijven
Deelnemers zullen herhaaldelijk schrijven over neutrale dagelijkse gebeurtenissen/taken die geen verband houden met de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Totale score
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
De PCL-5 is de standaard zelfrapportage maatregel om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen. Het vermeldt de 20 DSM-5-symptomen met betrekking tot een gespecificeerde gebeurtenis (schaal: 0-80, hogere scores betekent een slechtere uitkomst). In deze studie is het evenement gespecificeerd voor recente persoonlijke bevalling.
Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Pre-interventie en maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 postpartum)
De PCL-5 is de standaard zelfrapportagemeting om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. Het somt de 20 DSM-5-symptomen op met betrekking tot een gespecificeerde gebeurtenis (schaal: 0-80, hogere scores betekenen slechtere uitkomst). In deze studie is de gebeurtenis gespecificeerd als recente persoonlijke bevalling.
Pre-interventie en maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 postpartum)
Fysiologische reactiviteit zoals bepaald uit psychofysiologische reacties tijdens het door een script gestuurd ophalen van traumatische herinneringen van een recente bevalling
Tijdsspanne: Maand 2 postpartum (tot ongeveer Maand 3 PP)
De posterior waarschijnlijkheidsscore zal voor elke deelnemer worden bepaald op basis van een combinatie van psychofysiologische reacties tijdens scriptgestuurde verbeelding van recent traumatische bevalling (in vergelijking met de basislijn), waaronder beoordelingen van hartslagrespons in slagen per minuut, huidgeleidingsrespons in microSiemens, en corrugator frontalis gezichtsspier elektromyogram (EMG) reacties in microVolt. De reacties op elk bevallingsscript worden vervolgens vergeleken met een grote database van trauma-blootgestelde proefpersonen door middel van een discriminantfunctieanalyse, wat een posterior waarschijnlijkheid (PrP) score zal opleveren (hogere scores betekenen slechtere uitkomst). De PrP-scores van de twee bevallingsscripts worden gemiddeld en zullen dienen als een samengestelde maat voor fysiologische responsiviteit in de analyse.
Maand 2 postpartum (tot ongeveer Maand 3 PP)
Door de clinicus afgenomen PTSS-5-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Maand 2 postpartum (tot ongeveer Maand 3 PP)
De CAPS-5 is het gouden standaardinterview om PTSS te diagnosticeren. Het levert een categorische maatstaf voor de diagnose en een ernstscore op (schaal: 0-80, hogere scores betekenen slechtere uitkomsten).
Maand 2 postpartum (tot ongeveer Maand 3 PP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in de totale score van de moeder-tot-infant binding Scale (MIBS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
De MIBS is een eenvoudig ontworpen korte zelfrapportagemaat voor gebruik vanaf dag één postpartum, die descriptoren van één woord van mogelijke emoties tegenover de baby biedt om vroege moeilijkheden bij binding te identificeren (schaal: 0-24, hogere scores betekent een slechtere uitkomst). Dit zal worden beoordeeld met betrekking tot recente bevalling.
Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
Maternale Attachment Inventory (MAI) Totale score
Tijdsspanne: Post-interventie (binnen 1 dag na de behandeling)
Het zelfrapportage van Mai vraagt ​​naar moederlijke gevoelens naar en percepties van het kind; Het wordt beschouwd als een robuust hulpmiddel om problemen in de moeder-babyrelatie te meten (schaal: 26-104, hogere scores betekent een betere uitkomst). Dit zal worden beoordeeld met betrekking tot recente bevalling.
Post-interventie (binnen 1 dag na de behandeling)
Verandering van de basislijn in de totale score van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
De EPDS is een korte zelfrapportagemaat van 10 items (schaal: 0-30, hogere scores betekent een slechtere uitkomst). Het adviseerde voor het beoordelen van maternale depressie in routinematige verloskundezorg in de VS.
Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
Verandering van de basislijn in de totale score van de posttraumatische groei (PTG) (PTG)
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
De PTGI is een zelfrapportage met 21 items die in onderzoek worden gebruikt om positieve verandering te beoordelen na een specifieke (potentieel traumatische) gebeurtenis met betrekking tot nieuwe mogelijkheden, met betrekking tot anderen, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering van het leven (schaal : 0-125, hogere scores betekent een beter resultaat). Dit zal worden beoordeeld met betrekking tot recente bevalling.
Pre-interventie en post-interventie (binnen 1 dag na behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Moeder-kind Binding Schaal (MIBS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 postpartum)
De MIBS is een eenvoudig ontworpen korte zelfrapportage-meting voor gebruik vanaf dag één postpartum, die één-woord beschrijvingen biedt van mogelijke emoties jegens de baby om vroege moeilijkheden in binding te identificeren (schaal: 0-24, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst). Dit zal worden beoordeeld in relatie tot recente bevalling.
Pre-interventie en maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 postpartum)
Totale score van de Maternal Attachment Inventory (MAI)
Tijdsspanne: Maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 PP)
De MAI vraagt naar de gevoelens en percepties van de moeder ten opzichte van de baby; het wordt beschouwd als een robuust instrument om problemen in de moeder-kindrelatie te meten (schaal: 26-104, hogere scores betekenen een beter resultaat). Dit zal worden beoordeeld in relatie tot recente bevalling.
Maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 PP)
Verandering vanaf de baseline in de totale score van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 PP)
De EPDS is een korte 10-item zelfrapportage-meting (schaal: 0-30, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst). Het wordt aanbevolen voor het beoordelen van maternale depressie in routinematige verloskundige zorg in de VS.
Pre-interventie en maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 PP)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de posttraumatische groei-inventaris (PTG)
Tijdsspanne: Pre-interventie en Maand 2 postpartum (tot ongeveer Maand 3 postpartum)
De PTGI is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat in onderzoek wordt gebruikt om positieve verandering na een specifieke (mogelijk traumatische) gebeurtenis te beoordelen op het gebied van nieuwe mogelijkheden, relaties met anderen, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering voor het leven (schaal: 0-125, hogere scores betekenen een beter resultaat). Dit zal worden beoordeeld in relatie tot een recente bevalling.
Pre-interventie en Maand 2 postpartum (tot ongeveer Maand 3 postpartum)
Gedragsmatige moeder-kind binding zoals bepaald door een kwantitatieve observationele beoordeling van de moeder-kind interactie met behulp van de Coding Interactive Behavior (CIB)
Tijdsspanne: Maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 PP)
Het hechtingsgedrag tussen moeder en kind wordt geobserveerd tijdens een 5 minuten durende vrije speelsessie en gecodeerd met behulp van de goed gevalideerde CIB. De CIB is een globaal beoordelingssysteem dat kijkt naar affectieve toestanden en interactieve stijlen. Op basis van videomateriaal wordt de CIB opgedeeld in 33 codes (18 ouder, 8 kind en 7 dyade) die worden gescoord op een schaal van 1-5. Zinvolle, op theorie gebaseerde constructen, bijvoorbeeld maternale sensitiviteit (hogere scores betekenen een beter resultaat), worden gebruikt in de uiteindelijke analyse.
Maand 2 postpartum (tot ongeveer maand 3 PP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P003320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren