Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fødselsrelateret PTSD med udtryksfuld skrivning (CARES)

19. maj 2026 opdateret af: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Effekterne af udtryksfuld skrivning efter traumatisk fødsel

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en kort psykologisk intervention givet til personer i de første dage efter fødslen, som har oplevet en potentielt stressende fødsel. Behandlingen er rettet mod at forebygge posttraumatisk stresslidelse efter fødslen og fremme bindingen mellem mor og spædbarn.

I dagene efter fødslen vil deltagerne blive bedt om at skrive om deres fødselsoplevelse eller en neutral begivenhed i tre på hinanden følgende dage, i omkring 15 minutter hver dag. Derudover vil de udfylde en kort undersøgelse før og efter interventionen om deres fødselserfaring og mentale sundhed. Omkring 2 måneder efter fødslen vil deltagerne deltage i mental sundhed og fysiologiske vurderinger og i en kort legesession med deres spædbarn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsrelateret PTSD (CB-PTSD) er en invaliderende mødres psykiske lidelse, der underminerer mødres velbefindende og kan forstyrre bindingen til deres spædbørn i en vigtig periode af spædbarnets udvikling. En betydelig del af fødende kvinder, især dem, der har oplevet komplicerede fødsler, er i risiko for at udvikle CB-PTSD. Underrepræsenterede minoriteter har også højere risiko for CB-PTSD. Det anslås, at 240.000 amerikanske kvinder sandsynligvis bliver ramt af CB-PTSD hvert år.

I øjeblikket er der ingen anbefalet intervention til personer udsat for traumatisk fødsel på hospitaler i USA. Umiddelbare postpartum-interventioner leveret til udsatte kvinder, som er billige, lavt belastende og gennemførlige, mangler. Denne undersøgelse vil forsøge at udfylde dette hul i effektiv behandling. Beviser viser, at ekspressiv skrivning (EW), eller kortfattet afsløring skriftligt hovedsageligt tanker og følelser om en meget stressende begivenhed, kan have positive effekter på mental og fysisk sundhed. Derfor vil efterforskerne teste de terapeutiske virkninger af EW om nylige fødsler hos kvinder i risiko for CB-PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der for nylig fødte på Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Kvinder, der er i risiko for at udvikle CB-PTSD baseret på deres score på >16 på Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 50.
  • for tidlig fødsel (
  • Downs syndrom, anden alvorlig genetisk lidelse hos den nyfødte eller alvorlig fødselsdefekt (f.eks. mikrocefali, spina bifida).
  • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) i mere end 24 timer.
  • Aktuel diagnosticerbar DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse eller aktuel stofmisbrugslidelse.
  • Aktuel PTSD fra en anden traumatisk begivenhed.
  • Aktiv suicidalitet (vurderet fra sag til sag).
  • Præsenter stofmisbrug som angivet i lægejournaler.
  • Alvorlig morbiditet (vurderet fra sag til sag).
  • Generel anæstesi.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, risici og bivirkninger eller på anden måde give informeret samtykke til deltagelse på grund af neurologiske eller andre årsager.
  • Manglende evne til at forstå engelsk.
  • Tilmelding til psykologisk mental sundhedsbehandling under aktivt studie (der ikke vedrører korte check-in-møder med psykiatriske fagfolk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekspressiv skrivning om fødsel
Undergruppe af deltagere vil skrive om deres seneste fødsel.
Adfærdsmæssigt: Ekspressiv skrivning om fødsel
Deltagerne vil gentagne gange skrive om deres dybeste følelser og tanker relateret til deres seneste fødsel, med fokus på de mest stressende oplevelser.
Placebo komparator: Neutral skrivning
Undergruppe af deltagere vil skrive om neutrale daglige begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Neutral skrivning
Deltagerne vil gentagne gange skrive om neutrale daglige begivenheder/opgaver, der ikke er relateret til fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) Total score
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
PCL-5 er den standard selvrapportforanstaltning for at vurdere PTSD-symptomens sværhedsgrad. Det viser de 20 DSM-5-symptomer vedrørende en specificeret begivenhed (skala: 0-80, højere score betyder værre resultat). I denne undersøgelse er begivenheden specificeret til den nylige personlige fødsel.
Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
Ændring fra baseline i PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) totalscore
Tidsramme: Før intervention og måned 2 postpartum (op til omkring måned 3 PP)
PCL-5 er den standardiserede selvrapporteringsmåling til at vurdere PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Den lister de 20 DSM-5-symptomer vedrørende en specificeret begivenhed (skala: 0-80, højere score betyder dårligere udfald). I denne undersøgelse er begivenheden specificeret til nylig personlig fødsel.
Før intervention og måned 2 postpartum (op til omkring måned 3 PP)
Fysiologisk reaktivitet som bestemt ud fra psykofysiologiske responser under manuskript-drevet traumehukommelsesgenkaldelse af nylig fødsel
Tidsramme: Måned 2 efter fødsel (op til omkring måned 3 efter fødsel)
Den posteriore sandsynlighedsscore vil blive bestemt for hver deltager ud fra en sammensætning af psykofysiologiske responser under scriptdreven forestilling om nylig traumatisk fødsel (sammenlignet med baseline), der inkluderer vurderinger af hjertefrekvensrespons i slag pr. minut, hudledningsevnerespons i mikroSiemens og corrugator frontalis ansigtsmuskel-elektromyogram (EMG)-responser i mikroVolt. Responserne på hvert fødsels-script vil derefter blive sammenlignet med en stor database af traume-eksponerede forsøgspersoner ved hjælp af en diskriminantfunktionsanalyse, som vil give en posteriore sandsynlighed (PrP)-score (højere scorer betyder dårligere udfald). PrP-scorerne for de to fødsels-scripts vil blive gennemsnitligt beregnet og vil fungere som en sammensat måling af fysiologisk responsivitet i analysen.
Måned 2 efter fødsel (op til omkring måned 3 efter fødsel)
Klinikeradministreret PTSD-5-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Måned 2 efter fødsel (op til cirka måned 3 EF)
CAPS-5 er det gyldne standardinterview til at diagnosticere PTSD. Det giver et kategorisk mål for diagnosen og en sværhedsgradsscore (skala: 0-80, hvor højere score betyder dårligere udfald).
Måned 2 efter fødsel (op til cirka måned 3 EF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MIBS-score til mor til infant (MIBS) Total Score
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
MIBS er en simpelthen designet kort selvrapportforanstaltning til brug fra dag et postpartum, der tilbyder et-ord-deskriptorer af mulige følelser over for babyen til at identificere tidlige vanskeligheder med binding (skala: 0-24, højere score betyder værre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den nylige fødsel.
Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
Mødre vedhæftningsinventar (MAI) total score
Tidsramme: Post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
Mai-selvrapporteringen spørger om moderens følelser over for og opfattelsen af ​​spædbarnet; Det betragtes som et robust værktøj til at måle problemer i forholdet mellem mor-babyer (skala: 26-104, højere score betyder bedre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den nylige fødsel.
Post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
Skift fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total score
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
EPD'erne er en kort selvrapportforanstaltning på 10 punkter (skala: 0-30, højere score betyder værre resultat). Det anbefalede til vurdering af mødrepression i rutinemæssig obstetrikpleje i USA.
Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
Skift fra baseline i den posttraumatiske vækstinventar (PTG) samlede score
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
PTGI er en selvrapporteringsforanstaltninger på 21 punkter, der i forskning bruges til at vurdere positiv forandring efter en specifik (potentielt traumatisk) begivenhed med hensyn til nye muligheder, der vedrører andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet (skala : 0-125, højere score betyder bedre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den nylige fødsel.
Pre-intervention og post-intervention (inden for 1 dag efter behandling)
Ændring fra baseline i den samlede score på Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Før intervention og måned 2 efter fødslen (op til omkring måned 3 EF)
MIBS er et simpelt designet kort selvrapporteringsmål til brug fra dag et efter fødsel, som tilbyder enordsbeskrivelser af mulige følelser over for barnet for at identificere tidlige vanskeligheder i tilknytningen (skala: 0-24, højere score betyder dårligere resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Før intervention og måned 2 efter fødslen (op til omkring måned 3 EF)
Samlet score for Maternal Attachment Inventory (MAI)
Tidsramme: Måned 2 efter fødsel (op til cirka måned 3 efter fødsel)
MAI spørger om mors følelser over for og opfattelser af barnet; det betragtes som et robust værktøj til at måle problemer i mor-barn-forholdet (skala: 26-104, højere score betyder bedre udfald). Dette vil blive vurderet i forhold til nylig fødsel.
Måned 2 efter fødsel (op til cirka måned 3 efter fødsel)
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalscore
Tidsramme: Før intervention og måned 2 efter fødslen (op til omkring måned 3 EF)
EPDS er en kort selvrapporteringsskala med 10 punkter (skala: 0-30, højere score betyder dårligere resultat). Den anbefales til vurdering af moderlig depression i rutinemæssig obstetrisk pleje i USA.
Før intervention og måned 2 efter fødslen (op til omkring måned 3 EF)
Ændring fra baseline i den posttraumatiske vækstinventars (PTG) totalscore
Tidsramme: Pre-Intervention og måned 2 postpartum (op til omkring måned 3 PP)
PTGI er et selvrapporteringsværktøj med 21 spørgsmål, der anvendes i forskning til at vurdere positiv forandring efter en specifik (potentielt traumatisk) begivenhed i forhold til nye muligheder, relationer til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet (skala: 0-125, hvor højere score betyder bedre udfald). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Pre-Intervention og måned 2 postpartum (op til omkring måned 3 PP)
Adfærdsmæssig mor-barn-binding, bestemt ved en kvantitativ observationsvurdering af mor-barn-interaktion ved brug af Coding Interactive Behavior (CIB)
Tidsramme: Måned 2 efter fødslen (op til cirka måned 3 EF)
Moder-barn-binding adfærd vil blive observeret under en 5-minutters fri leg-session og kodet ved hjælp af den velvaliderede CIB. CIB er et globalt vurderingssystem, der ser på affektive tilstande og interaktive stilarter. Ved hjælp af videooptaget materiale opdeles CIB i 33 koder (18 forælder, 8 barn og 7 diade) vurderet på en skala fra 1-5. Meningsfulde teori-baserede konstruktioner, for eksempel moderlig følsomhed (højere score bedre resultat), vil blive brugt i den endelige analyse
Måned 2 efter fødslen (op til cirka måned 3 EF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD (fødselsrelateret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner