Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fødselsrelateret PTSD med udtryksfuld skrivning (CARES)

25. marts 2024 opdateret af: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Effekterne af udtryksfuld skrivning efter traumatisk fødsel

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en kort psykologisk intervention givet til personer i de første dage efter fødslen, som har oplevet en potentielt stressende fødsel. Behandlingen er rettet mod at forebygge posttraumatisk stresslidelse efter fødslen og fremme bindingen mellem mor og spædbarn.

I dagene efter fødslen vil deltagerne blive bedt om at skrive om deres fødselsoplevelse eller en neutral begivenhed i tre på hinanden følgende dage, i omkring 15 minutter hver dag. Derudover vil de udfylde en kort undersøgelse før og efter interventionen om deres fødselserfaring og mentale sundhed. Omkring 2 måneder efter fødslen vil deltagerne deltage i mental sundhed og fysiologiske vurderinger og i en kort legesession med deres spædbarn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsrelateret PTSD (CB-PTSD) er en invaliderende mødres psykiske lidelse, der underminerer mødres velbefindende og kan forstyrre bindingen til deres spædbørn i en vigtig periode af spædbarnets udvikling. En betydelig del af fødende kvinder, især dem, der har oplevet komplicerede fødsler, er i risiko for at udvikle CB-PTSD. Underrepræsenterede minoriteter har også højere risiko for CB-PTSD. Det anslås, at 240.000 amerikanske kvinder sandsynligvis bliver ramt af CB-PTSD hvert år.

I øjeblikket er der ingen anbefalet intervention til personer udsat for traumatisk fødsel på hospitaler i USA. Umiddelbare postpartum-interventioner leveret til udsatte kvinder, som er billige, lavt belastende og gennemførlige, mangler. Denne undersøgelse vil forsøge at udfylde dette hul i effektiv behandling. Beviser viser, at ekspressiv skrivning (EW), eller kortfattet afsløring skriftligt hovedsageligt tanker og følelser om en meget stressende begivenhed, kan have positive effekter på mental og fysisk sundhed. Derfor vil efterforskerne teste de terapeutiske virkninger af EW om nylige fødsler hos kvinder i risiko for CB-PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der for nylig fødte på Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Kvinder, der er i risiko for at udvikle CB-PTSD baseret på deres score på >16 på Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 50.
  • for tidlig fødsel (
  • Downs syndrom, anden alvorlig genetisk lidelse hos den nyfødte eller alvorlig fødselsdefekt (f.eks. mikrocefali, spina bifida).
  • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) i mere end 24 timer.
  • Aktuel diagnosticerbar DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse eller aktuel stofmisbrugslidelse.
  • Aktuel PTSD fra en anden traumatisk begivenhed.
  • Aktiv suicidalitet (vurderet fra sag til sag).
  • Præsenter stofmisbrug som angivet i lægejournaler.
  • Alvorlig morbiditet (vurderet fra sag til sag).
  • Generel anæstesi.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, risici og bivirkninger eller på anden måde give informeret samtykke til deltagelse på grund af neurologiske eller andre årsager.
  • Manglende evne til at forstå engelsk.
  • Tilmelding til psykologisk mental sundhedsbehandling under aktivt studie (der ikke vedrører korte check-in-møder med psykiatriske fagfolk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekspressiv skrivning om fødsel
Undergruppe af deltagere vil skrive om deres seneste fødsel.
Adfærdsmæssigt: Ekspressiv skrivning om fødsel
Deltagerne vil gentagne gange skrive om deres dybeste følelser og tanker relateret til deres seneste fødsel, med fokus på de mest stressende oplevelser.
Placebo komparator: Neutral skrivning
Undergruppe af deltagere vil skrive om neutrale daglige begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Neutral skrivning
Deltagerne vil gentagne gange skrive om neutrale daglige begivenheder/opgaver, der ikke er relateret til fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) totalscore
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
PCL-5 er standard selvrapporteringsmåling til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Den viser de 20 DSM-5-symptomer vedrørende en specificeret hændelse (skala: 0-80, højere score betyder dårligere resultat). I denne undersøgelse er begivenheden specificeret til nylig personlig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Ændring fra baseline i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) totalscore
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
PCL-5 er standard selvrapporteringsmåling til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Den viser de 20 DSM-5-symptomer vedrørende en specificeret hændelse (skala: 0-80, højere score betyder dårligere resultat). I denne undersøgelse er begivenheden specificeret til nylig personlig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Fysiologisk reaktivitet som bestemt ud fra psykofysiologiske reaktioner under script-drevet traumatisk hukommelseserindring om nylig fødsel
Tidsramme: Måned 2 efter fødslen
Den posteriore sandsynlighedsscore vil blive bestemt for hver deltager ud fra en sammensætning af psykofysiologiske responser under script-drevne billeder af nylig traumatisk fødsel (i sammenligning med baseline), der inkluderer vurderinger af hjertefrekvensrespons i slag pr. minut, hudkonduktansrespons i microSiemens og corrugator frontalis facial muscle electromyogram (EMG) responser i mikrovolts. Svarene på hvert fødselsscript vil derefter blive sammenlignet med en stor database over traume-udsatte forsøgspersoner ved hjælp af en diskriminant funktionsanalyse, som vil give en posterior sandsynlighed (PrP) score (højere score betyder dårligere resultat). PrP-scorerne for de to fødselsscripts vil blive beregnet som gennemsnit og vil tjene som et sammensat mål for fysiologisk responsivitet i analysen.
Måned 2 efter fødslen
Klinikeradministreret PTSD-5-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Måned 2 efter fødslen
CAPS-5 er guldstandardinterviewet til at diagnosticere PTSD. Det giver et kategorisk mål for diagnosen og en sværhedsgrad (skala: 0-80, højere score betyder dårligere resultater).
Måned 2 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) totalscore
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
MIBS er et enkelt designet kort selvrapporteringsmål til brug fra dag ét efter fødslen, der tilbyder et-ords-beskrivelser af mulige følelser over for babyen for at identificere tidlige vanskeligheder med binding (skala: 0-24, højere score betyder dårligere resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Ændring fra baseline i Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) totalscore
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
MIBS er et enkelt designet kort selvrapporteringsmål til brug fra dag ét efter fødslen, der tilbyder et-ords-beskrivelser af mulige følelser over for babyen for at identificere tidlige vanskeligheder med binding (skala: 0-24, højere score betyder dårligere resultat). vil blive vurderet i forhold til nyligt fødte.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Maternal Attachment Inventory (MAI) samlet score
Tidsramme: Dag 8 efter fødslen
MAI-selvrapporten spørger om moderens følelser over for og opfattelser af spædbarnet; det betragtes som et robust værktøj til at måle problemer i mor-baby forholdet (skala: 26-104, højere score betyder bedre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Dag 8 efter fødslen
Maternal Attachment Inventory (MAI) samlet score
Tidsramme: Måned 2 efter fødslen
MAI spørger om moderens følelser over for og opfattelser af spædbarnet; det anses for at være et robust værktøj til at måle problemer i mor-baby forhold (skala: 26-104, højere score betyder bedre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Måned 2 efter fødslen
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalscore
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
EPDS er en kort 10-elements selvrapportering (skala: 0-30, højere score betyder dårligere resultat). Det anbefales til vurdering af moderdepression i rutinemæssig obstetrisk pleje i USA.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalscore
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
EPDS er en kort 10-elements selvrapportering (skala: 0-30, højere score betyder dårligere resultat). Det anbefales til vurdering af moderdepression i rutinemæssig obstetrisk pleje i USA.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Ændring fra baseline i den samlede score for posttraumatisk vækstopgørelse (PTG).
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
PTGI er en 21-elements selvrapporteringsmål, der bruges i forskning til at vurdere positive forandringer efter en specifik (potentielt traumatisk) begivenhed med hensyn til nye muligheder, relateret til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet (skalaen) : 0-125, højere score betyder bedre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Ændring fra baseline i den samlede score for posttraumatisk vækstopgørelse (PTG).
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
PTGI er en 21-elements selvrapporteringsmål, der bruges i forskning til at vurdere positive forandringer efter en specifik (potentielt traumatisk) begivenhed med hensyn til nye muligheder, relateret til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet (skalaen) : 0-125, højere score betyder bedre resultat). Dette vil blive vurderet i forhold til den seneste fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Adfærdsmæssig mor-spædbarn-binding som bestemt af en kvantitativ observationel vurdering af mor-spædbarn-interaktion ved hjælp af Coding Interactive Behavior (CIB)
Tidsramme: Måned 2 efter fødslen
Moder-spædbarns bindingsadfærd vil blive observeret under en 5-minutters free-play session og kodet ved hjælp af den velvaliderede CIB. CIB er et globalt vurderingssystem, der ser på affektive tilstande og interaktive stilarter. Ved hjælp af videooptaget materiale er CIB opdelt i 33 koder (18 forældre, 8 børn og 7 dyader) vurderet på en 1-5 skala. Meningsfulde teoribaserede konstruktioner, for eksempel moderfølsomhed (højere score bedre resultat), vil blive brugt i den endelige analyse
Måned 2 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD (fødselsrelateret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner