Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga förlossningsrelaterad PTSD med uttrycksfullt skrivande (CARES)

29 juli 2026 uppdaterad av: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Effekterna av uttrycksfullt skrivande efter traumatisk förlossning

Målet med denna kliniska prövning är att testa en kort psykologisk intervention som ges till individer under de första dagarna efter förlossningen som har upplevt en potentiellt stressig förlossning. Behandlingen syftar till att förebygga posttraumatiskt stressyndrom efter förlossning och främja kopplingen mellan mödrar och spädbarn.

Dagarna efter förlossningen kommer deltagarna att bli ombedda att skriva om sin förlossningsupplevelse eller en neutral händelse under tre dagar i följd, cirka 15 minuter varje dag. Dessutom kommer de att fylla i en kort undersökning före och efter interventionen om deras födelseupplevelse och mentala hälsa. Cirka 2 månader efter förlossningen kommer deltagarna att delta i mental hälsa och fysiologiska bedömningar, och i en kort leksession med sitt spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossningsrelaterad PTSD (CB-PTSD) är en försvagande psykisk störning hos modern som undergräver mödrars välbefinnande och kan störa bindningen med deras spädbarn under en viktig tid av barnets utveckling. En betydande del av förlossande kvinnor, särskilt de som har upplevt komplicerade förlossningar, löper risk att utveckla CB-PTSD. Underrepresenterade minoriteter löper också högre risk för CB-PTSD. Uppskattningsvis 240 000 amerikanska kvinnor kommer sannolikt att drabbas av CB-PTSD varje år.

För närvarande finns det ingen rekommenderad intervention för individer som utsätts för traumatisk förlossning på sjukhus i USA. Omedelbara insatser efter förlossningen levererade till kvinnor i riskzonen som är billiga, låga bördor och genomförbara saknas. Denna studie kommer att försöka fylla denna lucka i effektiv behandling. Bevis visar att uttrycksfullt skrivande (EW), eller att kortfattat avslöja skriftligt främst tankar och känslor om en mycket påfrestande händelse, kan ha positiva effekter på mental och fysisk hälsa. Därför kommer utredarna att testa de terapeutiska effekterna av EW om nyligen födda barn hos kvinnor i riskzonen för CB-PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som nyligen förlöst på Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Kvinnor som löper risk att utveckla CB-PTSD baserat på deras poäng på >16 på Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Exklusions kriterier:

  • Ålder 50.
  • för tidig förlossning (
  • Downs syndrom, annan allvarlig genetisk störning hos den nyfödda eller allvarliga fosterskador (t.ex. mikrocefali, ryggmärgsbråck).
  • Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i mer än 24 timmar.
  • Aktuell diagnoserbar DSM-5 psykotisk eller bipolär sjukdom, eller aktuell missbruksstörning.
  • Aktuell PTSD från en annan traumatisk händelse.
  • Aktiv suicidalitet (bedöms från fall till fall).
  • Presentera drogmissbruk som anges i medicinska journaler.
  • Allvarlig mödrasjuklighet (bedöms från fall till fall).
  • Allmän anestesi.
  • Oförmåga att förstå studieprocedurerna, riskerna och biverkningarna, eller att på annat sätt ge informerat samtycke för deltagande på grund av neurologiska eller andra skäl.
  • Oförmåga att förstå engelska.
  • Inskrivning till psykologisk mentalvårdsbehandling under aktiva studier (gäller inte korta incheckningsmöten med psykiatriker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Expressivt skrivande om förlossning
Undergrupp av deltagare kommer att skriva om sin senaste förlossning.
Beteende: Expressivt skrivande om förlossning
Deltagarna kommer att skriva upprepade gånger om sina djupaste känslor och tankar relaterade till deras senaste förlossning, med fokus på de mest stressande upplevelserna.
Placebo-jämförare: Neutralt skrivande
Undergrupp av deltagare kommer att skriva om neutrala dagliga händelser.
Beteende: Neutralt skrivande
Deltagarna kommer att skriva upprepade gånger om neutrala dagliga händelser/uppgifter som inte är relaterade till förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) total poäng
Tidsram: Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
PCL-5 är standard självrapportåtgärd för att bedöma PTSD-symptomens svårighetsgrad. Den listar 20 DSM-5-symtomen beträffande en specifik händelse (skala: 0-80, högre poäng betyder sämre resultat). I denna studie anges händelsen till den senaste personliga förlossningen.
Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
Förändring från baslinjen i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) totalpoäng
Tidsram: Pre-Intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
PCL-5 är den standardiserade självrapporteringsskalan för att bedöma PTSD-symtomens svårighetsgrad. Den listar de 20 DSM-5-symtomen avseende en specifik händelse (skala: 0-80, högre poäng betyder sämre utfall). I denna studie är händelsen specificerad till nyligen genomgången personlig förlossning.
Pre-Intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
Fysiologisk reaktivitet som bestäms utifrån psykofysiologiska responser under skriptdriven traumatisk minnesåterkallelse av nyföddhetsförlossning
Tidsram: Månad 2 efter förlossningen (upp till cirka månad 3 EF)
Den bakre sannolikhetspoängen kommer att bestämmas för varje deltagare utifrån en sammansättning av psykofysiologiska responser under skriptdriven visualisering av nyligen genomgången traumatisk förlossning (jämfört med baslinjen), vilket inkluderar bedömningar av hjärtfrekvensrespons i slag per minut, hudledningsrespons i mikroSiemens, och responser från corrugator frontalis ansiktsmuskel-elektromyografi (EMG) i mikroVolt. Responserna för varje förlossningsskript kommer därefter att jämföras med en stor databas av traumaexponerade individer genom en diskriminantfunktionsanalys, vilket kommer att ge en bakre sannolikhetspoäng (PrP) (högre poäng innebär sämre utfall). PrP-poängen för de två förlossningsskripten kommer att medelvärdesberäknas och kommer att fungera som ett sammansatt mått på fysiologisk responsivitet i analysen.
Månad 2 efter förlossningen (upp till cirka månad 3 EF)
Klinikeradministrerad PTSD-5-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Månad 2 postpartum (upp till ungefär månad 3 PP)
CAPS-5 är det guldstandardsintervjun för att diagnostisera PTSD. Det ger ett kategoriskt mått på diagnos och en svårighetsgrad (skala: 0-80, högre poäng innebär sämre utfall).
Månad 2 postpartum (upp till ungefär månad 3 PP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Moth-till-spädbarnsbindningsskalan (MIBS) Total poäng
Tidsram: Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
MIBS är ett helt enkelt utformat kort självrapportåtgärd för användning från dag ett postpartum, och erbjuder ett ordbeskrivningar av möjliga känslor gentemot barnet för att identifiera tidiga svårigheter i bindning (skala: 0-24, högre poäng betyder sämre resultat). Detta kommer att bedömas i relation till nyfödelse.
Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
Mödrarnas bilagainventar (MAI) Total poäng
Tidsram: Efterintervention (inom en dag efter behandlingen)
MAI-självrapporten frågar om mödrarnas känslor mot och uppfattningen av spädbarnet; Det betraktas som ett robust verktyg för att mäta problem i moder-baby-relationen (skala: 26-104, högre poäng betyder bättre resultat). Detta kommer att bedömas i relation till nyfödelse.
Efterintervention (inom en dag efter behandlingen)
Ändra från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total poäng
Tidsram: Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
EPDS är en kort självrapportåtgärd med 10 artiklar (skala: 0-30, högre poäng betyder sämre resultat). Det rekommenderas att bedöma för mödrar depression i rutinmässig obstetrikomsorg i USA.
Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
Ändra från baslinjen i Posttraumatic Growth Inventory (PTG) Total poäng
Tidsram: Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
PTGI är en självrapportåtgärder för 21 artiklar som i forskning som används för att bedöma positiv förändring efter en specifik (potentiellt traumatisk) händelse när det gäller nya möjligheter, relaterade till andra, personlig styrka, andlig förändring och uppskattning av livet (skala (skala : 0-125, högre poäng betyder bättre resultat). Detta kommer att bedömas i relation till nyfödelse.
Före intervention och post-intervention (inom en dag efter behandlingen)
Förändring från baslinjen i totalpoängen på Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsram: Före intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
MIBS är ett enkelt utformat kort självrapporteringsformulär för användning från dag ett efter förlossningen, som erbjuder enordsbeskrivningar av möjliga känslor gentemot barnet för att identifiera tidiga svårigheter i anknytningen (skala: 0-24, högre poäng innebär sämre utfall). Detta kommer att bedömas i relation till den senaste förlossningen.
Före intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
Maternal Attachment Inventory (MAI) totalpoäng
Tidsram: Månad 2 efter förlossningen (fram till ungefär månad 3 EF)
MAI frågar om moderskänslor gentemot och uppfattningar om barnet; det anses vara ett robust verktyg för att mäta problem i moders-barn-relationen (skala: 26-104, högre poäng betyder bättre utfall).Detta kommer att bedömas i relation till nyligen genomförd förlossning.
Månad 2 efter förlossningen (fram till ungefär månad 3 EF)
Förändring från baslinjen i totalpoängen på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Före intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
EPDS är ett kort 10-frågeformulär med självrapportering (skala: 0-30, högre poäng betyder sämre utfall). Det rekommenderas för att bedöma mödra depression i rutinmässig obstetrisk vård i USA.
Före intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
Förändring från baseline i den posttraumatiska tillväxtinventeringens (PTG) totalsumma
Tidsram: Före intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
PTGI är ett självrapporteringsinstrument med 21 punkter som används i forskning för att bedöma positiv förändring efter en specifik (potentiellt traumatisk) händelse avseende nya möjligheter, relationer till andra, personlig styrka, andlig förändring och uppskattning av livet (skala: 0-125, högre poäng innebär bättre utfall). Detta kommer att bedömas i relation till nyligen genomgången förlossning.
Före intervention och månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
Beteendemässig moder-barn-bindning som bestäms genom en kvantitativ observationsbedömning av moder-barn-interaktion med hjälp av Coding Interactive Behavior (CIB)
Tidsram: Månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)
Moder-barnbindningsbeteende kommer att observeras under en 5-minuters frilek-session och kodas med hjälp av den välvaliderade CIB. CIB är ett globalt bedömningssystem som tittar på affektiva tillstånd och interaktiva stilar. Med hjälp av videoupptaget material delas CIB upp i 33 koder (18 förälder, 8 barn och 7 dyad) som bedöms på en skala från 1-5. Meningsfulla teoribaserade konstruktioner, till exempel moderlig sensitivitet (högre poäng bättre utfall), kommer att användas i slutanalysen
Månad 2 postpartum (upp till cirka månad 3 PP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P003320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera