Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av fødselsrelatert PTSD med uttrykksfull skriving (CARES)

25. mars 2024 oppdatert av: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Effektene av ekspressiv skriving etter traumatisk fødsel

Målet med denne kliniske studien er å teste en kort psykologisk intervensjon gitt til individer de første dagene etter fødsel som har opplevd en potensielt stressende fødsel. Behandlingen er rettet mot å forebygge posttraumatisk stresslidelse etter fødsel og fremme bånd mellom mor og spedbarn.

I dagene etter fødsel vil deltakerne bli bedt om å skrive om fødselsopplevelsen eller en nøytral begivenhet i tre påfølgende dager, i rundt 15 minutter hver dag. I tillegg vil de fylle ut en kort spørreundersøkelse før og etter intervensjonen om fødselserfaring og mental helse. Rundt 2 måneder etter fødselen vil deltakerne ta del i mental helse og fysiologiske vurderinger, og i en kort lekeøkt med spedbarnet sitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødselsrelatert PTSD (CB-PTSD) er en svekkende mødres psykiske lidelse som undergraver mødres velvære og kan forstyrre båndet til spedbarnet deres i en viktig periode med spedbarns utvikling. En betydelig del av fødende kvinner, spesielt de som har opplevd kompliserte fødsel, er i faresonen for å utvikle CB-PTSD. Underrepresenterte minoriteter har også høyere risiko for CB-PTSD. Anslagsvis 240 000 amerikanske kvinner vil sannsynligvis bli rammet av CB-PTSD hvert år.

Foreløpig er det ingen anbefalt intervensjon for individer utsatt for traumatisk fødsel på sykehus i USA. Umiddelbare intervensjoner etter fødsel levert til risikokvinner som er rimelige, lavt belastende og gjennomførbare mangler. Denne studien vil forsøke å fylle dette gapet i effektiv behandling. Bevis viser at ekspressiv skriving (EW), eller kort å avsløre skriftlig hovedsakelig tanker og følelser om en svært stressende hendelse, kan ha positive effekter på mental og fysisk helse. Derfor vil etterforskerne teste de terapeutiske effektene av EW om nylige fødsel hos kvinner med risiko for CB-PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som nylig fødte ved Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Kvinner som er i faresonen for å utvikle CB-PTSD basert på deres score på >16 på Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 50.
  • For tidlig fødsel (
  • Downs syndrom, annen alvorlig genetisk lidelse hos den nyfødte, eller alvorlig fødselsdefekt (f.eks. mikrocefali, ryggmargsbrokk).
  • Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) i mer enn 24 timer.
  • Nåværende diagnostiserbar DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse, eller nåværende ruslidelse.
  • Nåværende PTSD fra en annen traumatisk hendelse.
  • Aktiv suicidalitet (vurdert fra sak til sak).
  • Presentere rusmisbruk som angitt i medisinske journaler.
  • Alvorlig morbiditet (vurdert fra sak til sak).
  • Generell anestesi.
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrene, risikoer og bivirkninger, eller på annen måte gi informert samtykke for deltakelse på grunn av nevrologiske eller andre årsaker.
  • Manglende evne til å forstå engelsk.
  • Påmelding til psykologisk psykisk helsebehandling under aktivt studium (gjelder ikke korte innsjekkingsmøter med psykisk helsepersonell).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uttrykksfull skriving om fødsel
Undergruppe av deltakere vil skrive om deres nylige fødsel.
Atferdsmessig: Uttrykksfull skriving om fødsel
Deltakerne vil gjentatte ganger skrive om sine dypeste følelser og tanker knyttet til deres nylige fødsel, med fokus på de mest stressende opplevelsene.
Placebo komparator: Nøytral skriving
Undergruppe av deltakere vil skrive om nøytrale daglige hendelser.
Atferdsmessig: Nøytral skriving
Deltakerne vil skrive gjentatte ganger om nøytrale daglige hendelser/oppgaver som ikke er relatert til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PTSD-sjekklisten for totalscore for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
PCL-5 er standard selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den viser de 20 DSM-5-symptomene angående en spesifisert hendelse (skala: 0-80, høyere score betyr dårligere utfall). I denne studien er hendelsen spesifisert til nylig personlig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Endring fra baseline i PTSD-sjekklisten for totalscore for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
PCL-5 er standard selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den viser de 20 DSM-5-symptomene angående en spesifisert hendelse (skala: 0-80, høyere score betyr dårligere utfall). I denne studien er hendelsen spesifisert til nylig personlig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Fysiologisk reaktivitet bestemt fra psykofysiologiske responser under manusdrevet traumatisk minne erindring av nylig fødsel
Tidsramme: Måned 2 etter fødsel
Den bakre sannsynlighetsskåren vil bli bestemt for hver deltaker fra en sammensetning av psykofysiologiske responser under skriptdrevne bilder av nylig traumatisk fødsel (i sammenligning med baseline) som inkluderer vurderinger av hjertefrekvensrespons i slag per minutt, hudkonduktansrespons i microSiemens, og corrugator frontalis ansiktsmuskelelektromyogram (EMG) responser i mikrovolter. Svarene på hvert fødselsskript vil deretter bli sammenlignet med en stor database over traumeeksponerte forsøkspersoner ved hjelp av en diskriminant funksjonsanalyse, som vil gi en posterior sannsynlighet (PrP) score (høyere skår betyr dårligere utfall). PrP-skårene for de to fødselsskriptene vil bli gjennomsnittet og vil tjene som et sammensatt mål på fysiologisk respons i analysen.
Måned 2 etter fødsel
Klinikeradministrert PTSD-5-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Måned 2 etter fødsel
CAPS-5 er gullstandardintervjuet for å diagnostisere PTSD. Det gir et kategorisk mål på diagnose og en alvorlighetsgrad (skala: 0-80, høyere skår betyr dårligere utfall).
Måned 2 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
MIBS er et enkelt designet kort selvrapporteringsmål for bruk fra dag én etter fødselen, og tilbyr ett-ordsbeskrivelser av mulige følelser overfor babyen for å identifisere tidlige problemer med binding (skala: 0-24, høyere score betyr dårligere resultat). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Endring fra baseline i Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
MIBS er et enkelt designet kort selvrapporteringsmål for bruk fra dag én etter fødselen, og tilbyr ett-ordsbeskrivelser av mulige følelser overfor babyen for å identifisere tidlige problemer med binding (skala: 0-24, høyere score betyr dårligere resultat). vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Totalpoengsum for mors tilknytningsregister (MAI).
Tidsramme: Dag 8 etter fødselen
MAI-selvrapporten spør om mors følelser overfor og oppfatninger av spedbarnet; det anses som et robust verktøy for å måle problemer i mor-baby forhold (skala: 26-104, høyere skår betyr bedre resultat). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Dag 8 etter fødselen
Totalpoengsum for mors tilknytningsregister (MAI).
Tidsramme: Måned 2 etter fødsel
MAI spør om mors følelser overfor og oppfatninger av spedbarnet; det anses som et robust verktøy for å måle problemer i mor-baby forhold (skala: 26-104, høyere skår betyr bedre resultat). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Måned 2 etter fødsel
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
EPDS er et kort 10-elements selvrapporteringsmål (skala: 0-30, høyere score betyr dårligere resultat). Det anbefales for vurdering av mors depresjon i rutinemessig fødselshjelp i USA.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
EPDS er et kort 10-elements selvrapporteringsmål (skala: 0-30, høyere score betyr dårligere resultat). Det anbefales for vurdering av mors depresjon i rutinemessig fødselshjelp i USA.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Endring fra baseline i totalskåren for posttraumatisk vekstinventar (PTG).
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
PTGI er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes i forskning for å vurdere positiv endring etter en spesifikk (potensielt traumatisk) hendelse med hensyn til nye muligheter, relatert til andre, personlig styrke, åndelig endring og verdsetting av livet (skala : 0-125, høyere score betyr bedre resultat). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og dag 8 postpartum
Endring fra baseline i totalskåren for posttraumatisk vekstinventar (PTG).
Tidsramme: Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
PTGI er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes i forskning for å vurdere positiv endring etter en spesifikk (potensielt traumatisk) hendelse med hensyn til nye muligheter, relatert til andre, personlig styrke, åndelig endring og verdsetting av livet (skala : 0-125, høyere score betyr bedre resultat). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Dag 4 postpartum baseline og måned 2 postpartum
Atferdsmessig mor-spedbarns-binding som bestemt av en kvantitativ observasjonsvurdering av mor-spedbarn-interaksjon ved bruk av Coding Interactive Behavior (CIB)
Tidsramme: Måned 2 etter fødsel
Bindingsadferd mellom mor og spedbarn vil bli observert under en 5-minutters frileksøkt og kodet ved hjelp av den godt validerte CIB. CIB er et globalt vurderingssystem som ser på affektive tilstander og interaktive stiler. Ved å bruke videoinnspilt materiale er CIB delt inn i 33 koder (18 foreldre, 8 barn og 7 dyader) vurdert på en 1-5 skala. Meningsfulle teoribaserte konstruksjoner, for eksempel mors sensitivitet (høyere skårer bedre utfall), vil bli brukt i den endelige analysen
Måned 2 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022P003320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD (fødselsrelatert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere