Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av fødselsrelatert PTSD med uttrykksfull skriving (CARES)

29. juli 2026 oppdatert av: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Effektene av ekspressiv skriving etter traumatisk fødsel

Målet med denne kliniske studien er å teste en kort psykologisk intervensjon gitt til individer de første dagene etter fødsel som har opplevd en potensielt stressende fødsel. Behandlingen er rettet mot å forebygge posttraumatisk stresslidelse etter fødsel og fremme bånd mellom mor og spedbarn.

I dagene etter fødsel vil deltakerne bli bedt om å skrive om fødselsopplevelsen eller en nøytral begivenhet i tre påfølgende dager, i rundt 15 minutter hver dag. I tillegg vil de fylle ut en kort spørreundersøkelse før og etter intervensjonen om fødselserfaring og mental helse. Rundt 2 måneder etter fødselen vil deltakerne ta del i mental helse og fysiologiske vurderinger, og i en kort lekeøkt med spedbarnet sitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødselsrelatert PTSD (CB-PTSD) er en svekkende mødres psykiske lidelse som undergraver mødres velvære og kan forstyrre båndet til spedbarnet deres i en viktig periode med spedbarns utvikling. En betydelig del av fødende kvinner, spesielt de som har opplevd kompliserte fødsel, er i faresonen for å utvikle CB-PTSD. Underrepresenterte minoriteter har også høyere risiko for CB-PTSD. Anslagsvis 240 000 amerikanske kvinner vil sannsynligvis bli rammet av CB-PTSD hvert år.

Foreløpig er det ingen anbefalt intervensjon for individer utsatt for traumatisk fødsel på sykehus i USA. Umiddelbare intervensjoner etter fødsel levert til risikokvinner som er rimelige, lavt belastende og gjennomførbare mangler. Denne studien vil forsøke å fylle dette gapet i effektiv behandling. Bevis viser at ekspressiv skriving (EW), eller kort å avsløre skriftlig hovedsakelig tanker og følelser om en svært stressende hendelse, kan ha positive effekter på mental og fysisk helse. Derfor vil etterforskerne teste de terapeutiske effektene av EW om nylige fødsel hos kvinner med risiko for CB-PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som nylig fødte ved Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Kvinner som er i faresonen for å utvikle CB-PTSD basert på deres score på >16 på Peritraumatic Distress Inventory (PDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 50.
  • For tidlig fødsel (
  • Downs syndrom, annen alvorlig genetisk lidelse hos den nyfødte, eller alvorlig fødselsdefekt (f.eks. mikrocefali, ryggmargsbrokk).
  • Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) i mer enn 24 timer.
  • Nåværende diagnostiserbar DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse, eller nåværende ruslidelse.
  • Nåværende PTSD fra en annen traumatisk hendelse.
  • Aktiv suicidalitet (vurdert fra sak til sak).
  • Presentere rusmisbruk som angitt i medisinske journaler.
  • Alvorlig morbiditet (vurdert fra sak til sak).
  • Generell anestesi.
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrene, risikoer og bivirkninger, eller på annen måte gi informert samtykke for deltakelse på grunn av nevrologiske eller andre årsaker.
  • Manglende evne til å forstå engelsk.
  • Påmelding til psykologisk psykisk helsebehandling under aktivt studium (gjelder ikke korte innsjekkingsmøter med psykisk helsepersonell).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uttrykksfull skriving om fødsel
Undergruppe av deltakere vil skrive om deres nylige fødsel.
Atferdsmessig: Uttrykksfull skriving om fødsel
Deltakerne vil gjentatte ganger skrive om sine dypeste følelser og tanker knyttet til deres nylige fødsel, med fokus på de mest stressende opplevelsene.
Placebo komparator: Nøytral skriving
Undergruppe av deltakere vil skrive om nøytrale daglige hendelser.
Atferdsmessig: Nøytral skriving
Deltakerne vil skrive gjentatte ganger om nøytrale daglige hendelser/oppgaver som ikke er relatert til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) Total score
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
PCL-5 er standard selvrapportmål for å vurdere PTSD-symptomets alvorlighetsgrad. Den viser de 20 DSM-5-symptomene angående en spesifisert hendelse (skala: 0-80, høyere score betyr dårligere utfall). I denne studien er hendelsen spesifisert til nylig personlig fødsel.
Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
Endring fra utgangspunkt i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) totalscore
Tidsramme: Før intervensjon og måned 2 postpartum (opptil rundt måned 3 PP)
PCL-5 er standard selvrapporteringsmåling for å vurdere PTSD-symptomets alvorlighetsgrad. Den lister opp de 20 DSM-5-symptomene angående en spesifisert hendelse (skala: 0-80, høyere poengsum betyr dårligere utfall). I denne studien er hendelsen spesifisert til nylig personlig fødsel.
Før intervensjon og måned 2 postpartum (opptil rundt måned 3 PP)
Fysiologisk reaktivitet som fastslås fra psykofysiologiske responser under skript-drevet traumatisk minnegjenkalling av nylig fødsel
Tidsramme: Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)
Den bakre sannsynlighetsscoren vil bli bestemt for hver deltaker fra en sammensetning av psykofysiologiske responser under skriptdrevet forestilling av nylig traumatisk fødsel (sammenlignet med utgangspunktet) som inkluderer vurderinger av hjertefrekvensrespons i slag per minutt, hudledningsevnerespons i mikroSiemens, og corrugator frontalis ansiktsmuskel-elektromyogram (EMG)-responser i mikroVolt. Responsene til hvert fødselsskript vil deretter bli sammenlignet med en stor database av traumeutsatte personer ved hjelp av en diskriminantfunksjonsanalyse, som vil gi en bakre sannsynlighet (PrP)-score (høyere score betyr dårligere utfall). PrP-scorene for de to fødselsskriptene vil bli gjennomsnittet og vil tjene som et sammensatt mål på fysiologisk responsivitet i analysen.
Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)
Klinikeradministrert PTSD-5-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)
CAPS-5 er gullstandarden for intervju for å diagnostisere PTSD. Det gir en kategorisk måling av diagnosen og en alvorlighetsgradsscore (skala: 0-80, høyere poeng betyr dårligere utfall).
Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mor-til-infant bindingsskala (MIBS) total score
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
MIBS er et enkelt designet kort selvrapportmål for bruk fra dag én postpartum, og tilbyr ett-ordbeskrivelser av mulige følelser overfor babyen for å identifisere tidlige vanskeligheter med binding (skala: 0-24, høyere score betyr dårligere utfall). Dette vil bli vurdert i forhold til nyere fødsel.
Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
Mødre tilknytningsbeholdning (MAI) Total poengsum
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 1 dag etter behandling)
Mai egenrapport spør om mors følelser mot og oppfatning av spedbarnet; Det regnes som et robust verktøy for å måle problemer i forholdet mellom mor og baby (skala: 26-104, høyere score betyr bedre utfall). Dette vil bli vurdert i forhold til nyere fødsel.
Etter intervensjon (innen 1 dag etter behandling)
Endring fra baseline i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) total score
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
EPD-ene er et kort selvrapporteringstiltak på 10 elementer (skala: 0-30, høyere score betyr dårligere utfall). Det anbefalte å vurdere for mors depresjon i rutinemessig fødselsomsorg i USA.
Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
Endring fra baseline i den posttraumatiske vekstbeholdningen (PTG) total score
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
PTGI er et 21-punkts selvrapporteringsmål som i forskning for å vurdere positive endringer etter en spesifikk (potensielt traumatisk) hendelse med hensyn til nye muligheter, relatert til andre, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet (skala : 0-125, høyere score betyr bedre utfall). Dette vil bli vurdert i forhold til nyere fødsel.
Pre-intervensjon og etterintervensjon (innen 1 dag etter behandling)
Endring fra utgangspunkt i Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) totalscore
Tidsramme: Før intervensjon og måned 2 post partum (opp til rundt måned 3 PP)
MIBS er et enkelt designet kort selvrapporteringsverktøy for bruk fra første dag etter fødsel, som tilbyr ettordsbeskrivelser av mulige følelser overfor babyen for å identifisere tidlige vanskeligheter med tilknytning (skala: 0-24, høyere poengsum betyr dårligere utfall). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Før intervensjon og måned 2 post partum (opp til rundt måned 3 PP)
Mors tilknytning inventar (MAI) totalscore
Tidsramme: Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)
MAI spør om mors følelser overfor og oppfatninger av barnet; den anses som et robust verktøy for å måle problemer i mor-barn-forholdet (skala: 26-104, høyere poengsum betyr bedre utfall). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)
Endring fra baseline i totalpoengsummen på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Pre-intervensjon og måned 2 post partum (opp til rundt måned 3 PP)
EPDS er et kort selvrapporteringsverktøy med 10 spørsmål (skala: 0-30, høyere poengsum betyr dårligere utfall). Det anbefales for å vurdere mors depresjon i rutinemessig fødselshjelp i USA.
Pre-intervensjon og måned 2 post partum (opp til rundt måned 3 PP)
Endring fra baseline i totalpoengsummen på posttraumatisk vekst-inventaret (PTG)
Tidsramme: Pre-intervensjon og måned 2 post partum (opp til omtrent måned 3 PP)
PTGI er et selvrapporteringsinstrument med 21 spørsmål som brukes i forskning for å vurdere positiv endring etter en spesifikk (potensielt traumatisk) hendelse med hensyn til nye muligheter, relasjoner til andre, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet (skala: 0-125, høyere poengsum betyr bedre utfall). Dette vil bli vurdert i forhold til nylig fødsel.
Pre-intervensjon og måned 2 post partum (opp til omtrent måned 3 PP)
Atferdsmessig mor-barn-binding som bestemt av en kvantitativ observasjonsvurdering av mor-barn-interaksjon ved bruk av Coding Interactive Behavior (CIB)
Tidsramme: Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)
Mor-barn-bindingens atferd vil bli observert under en 5-minutters frilektsesjon og kodet ved hjelp av den godt validerte CIB. CIB er et globalt vurderingssystem som ser på affektive tilstander og interaktive stiler. Ved bruk av videoopptak blir CIB delt inn i 33 koder (18 forelder, 8 barn og 7 diade) vurdert på en skala fra 1 til 5. Meningsfylte teoretisk baserte konstruksjoner, for eksempel mors sensitivitet (høyere poengsum gir bedre utfall), vil bli brukt i den endelige analysen
Måned 2 postpartum (opp til rundt måned 3 PP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P003320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere