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Prevención del TEPT relacionado con el parto con la escritura expresiva (CARES)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Los efectos de la escritura expresiva después de un parto traumático

El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención psicológica breve administrada a personas en los primeros días posteriores al parto que han experimentado un parto potencialmente estresante. El tratamiento está dirigido a prevenir el trastorno de estrés postraumático posterior al parto y promover el vínculo materno-infantil.

En los días posteriores al parto, se les pedirá a las participantes que escriban sobre su experiencia de parto o un evento neutral durante tres días consecutivos, durante unos 15 minutos cada día. Además, completarán una breve encuesta antes y después de la intervención sobre su experiencia de parto y salud mental. Alrededor de 2 meses después del parto, las participantes participarán en evaluaciones fisiológicas y de salud mental, y en una breve sesión de juego con su bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TEPT relacionado con el parto (CB-PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental materno debilitante que socava el bienestar de las madres y puede interferir con el vínculo con sus bebés durante un momento importante del desarrollo infantil. Una parte significativa de las mujeres que dan a luz, en particular aquellas que han experimentado partos complicados, corren el riesgo de desarrollar CB-PTSD. Las minorías subrepresentadas también tienen un mayor riesgo de CB-PTSD. Se estima que 240,000 mujeres estadounidenses probablemente se vean afectadas por CB-PTSD cada año.

Actualmente, no existe una intervención recomendada para las personas expuestas a un parto traumático en los hospitales de los Estados Unidos. Faltan intervenciones posparto inmediatas entregadas a mujeres en riesgo que sean de bajo costo, baja carga y factibles. Este estudio intentará llenar este vacío en el tratamiento efectivo. La evidencia muestra que la escritura expresiva (EW), o revelar brevemente por escrito principalmente pensamientos y sentimientos sobre un evento altamente estresante, puede tener efectos positivos en la salud mental y física. Por lo tanto, los investigadores evaluarán los efectos terapéuticos de EW sobre partos recientes en mujeres con riesgo de CB-PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sharon Dekel, Ph.D. M.Phil., M.S.
  • Número de teléfono: 617-726-1352
  • Correo electrónico: sdekel@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Sharon Dekel, Ph.D., M.Phil., M.S.
          • Número de teléfono: 617-726-1352
          • Correo electrónico: sdekel@mgh.harvard.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dieron a luz recientemente en el Hospital General de Massachusetts (MGH).
  • Mujeres que están en riesgo de desarrollar CB-PTSD según su puntuación de >16 en el Inventario de angustia peritraumática (PDI).

Criterio de exclusión:

  • 50 años
  • Parto prematuro (
  • Síndrome de Down, otro trastorno genético grave en el recién nacido o defecto de nacimiento grave (p. ej., microcefalia, espina bífida).
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por más de 24 horas.
  • Trastorno psicótico o bipolar actual diagnosticable según el DSM-5, o trastorno actual por abuso de sustancias.
  • PTSD actual de otro evento traumático.
  • Suicidio activo (evaluado caso por caso).
  • Presentar abuso de sustancias como se indica en los registros médicos.
  • Morbilidad materna grave (evaluada caso por caso).
  • Anestesia general.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio, los riesgos y los efectos secundarios, o para dar su consentimiento informado para participar debido a razones neurológicas o de otro tipo.
  • Incapacidad para entender el inglés.
  • Inscripción en tratamiento psicológico de salud mental durante el estudio activo (no relacionado con encuentros breves de verificación con profesionales de la salud mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escritura expresiva sobre el parto
El subgrupo de participantes escribirá sobre su parto reciente.
Conductual: Escritura expresiva sobre el parto
Los participantes escribirán repetidamente sobre sus emociones y pensamientos más profundos relacionados con su parto reciente, centrándose en las experiencias más estresantes.
Comparador de placebos: Escritura neutra
El subgrupo de participantes escribirá sobre eventos diarios neutrales.
Conductual: Escritura neutra
Los participantes escribirán repetidamente sobre eventos/tareas diarias neutrales no relacionadas con el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de TEPT para la puntuación total del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
El PCL-5 es la medida de autoinforme estándar para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT. Enumera los 20 síntomas del DSM-5 con respecto a un evento específico (escala: 0-80, puntajes más altos significa peor resultado). En este estudio se especifica el evento al parto personal reciente.
Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de TEPT para la puntuación total del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
El PCL-5 es la medida de autoinforme estándar para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT. Enumera los 20 síntomas del DSM-5 con respecto a un evento específico (escala: 0-80, puntajes más altos significa peor resultado). En este estudio se especifica el evento al parto personal reciente.
Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
Reactividad fisiológica determinada a partir de las respuestas psicofisiológicas durante el recuerdo traumático de un parto reciente impulsado por un guión
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto
La puntuación de probabilidad posterior se determinará para cada participante a partir de una combinación de respuestas psicofisiológicas durante imágenes guiadas por guión de un parto traumático reciente (en comparación con la línea de base) que incluye evaluaciones de la respuesta de frecuencia cardíaca en latidos por minuto, respuesta de conductancia de la piel en microSiemens y Respuestas del electromiograma (EMG) del músculo facial del corrugador frontal en microvoltios. Luego, las respuestas a cada guión de parto se compararán con una gran base de datos de sujetos expuestos a traumas mediante un análisis de función discriminante, que arrojará una puntuación de probabilidad posterior (PrP) (puntuaciones más altas significan peor resultado). Las puntuaciones de PrP de los dos guiones de parto se promediarán y servirán como una medida compuesta de la capacidad de respuesta fisiológica en el análisis.
Mes 2 posparto
Escala de TEPT-5 administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto
El CAPS-5 es la entrevista estándar de oro para diagnosticar el TEPT. Produce una medida categórica de diagnóstico y una puntuación de gravedad (escala: 0-80, puntuaciones más altas significan peores resultados).
Mes 2 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
El MIBS es una medida breve de autoinforme de diseño simple para usar desde el primer día después del parto, que ofrece descriptores de una palabra de posibles emociones hacia el bebé para identificar dificultades tempranas en la vinculación (escala: 0-24, puntajes más altos significa peor resultado). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
El MIBS es una medida breve de autoinforme de diseño simple para usar desde el primer día después del parto, que ofrece descriptores de una palabra de las posibles emociones hacia el bebé para identificar dificultades tempranas en la vinculación (escala: 0-24, puntajes más altos significa peor resultado). se evaluará en relación con el parto reciente.
Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
Puntaje total del Inventario de Apego Materno (MAI)
Periodo de tiempo: Día 8 posparto
El autoinforme MAI pregunta sobre los sentimientos maternos y las percepciones del bebé; se considera una herramienta robusta para medir problemas en la relación madre-bebé (escala: 26-104, puntuaciones más altas significan mejores resultados). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Día 8 posparto
Puntaje total del Inventario de Apego Materno (MAI)
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto
El MAI pregunta sobre los sentimientos y percepciones maternas hacia el infante; se considera una herramienta sólida para medir problemas en la relación madre-bebé (escala: 26-104, puntajes más altos significa mejor resultado). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Mes 2 posparto
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
La EPDS es una medida de autoinforme breve de 10 ítems (escala: 0-30, puntuaciones más altas significa peor resultado). Se recomienda para evaluar la depresión materna en la atención obstétrica de rutina en los EE. UU.
Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
La EPDS es una medida de autoinforme breve de 10 ítems (escala: 0-30, puntuaciones más altas significa peor resultado). Se recomienda para evaluar la depresión materna en la atención obstétrica de rutina en los EE. UU.
Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
Cambio desde el inicio en la puntuación total del inventario de crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
El PTGI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se utiliza en la investigación para evaluar el cambio positivo después de un evento específico (potencialmente traumático) con respecto a nuevas posibilidades, relacionarse con los demás, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida (escala : 0-125, puntuaciones más altas significan mejores resultados). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Línea base del día 4 posparto y día 8 posparto
Cambio desde el inicio en la puntuación total del inventario de crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
El PTGI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se utiliza en la investigación para evaluar el cambio positivo después de un evento específico (potencialmente traumático) con respecto a nuevas posibilidades, relacionarse con los demás, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida (escala : 0-125, puntuaciones más altas significan mejores resultados). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Día 4 posparto línea base y Mes 2 posparto
Vínculo conductual madre-hijo determinado por una evaluación observacional cuantitativa de la interacción madre-hijo usando Coding Interactive Behavior (CIB)
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto
Se observará el comportamiento de vínculo entre madre e hijo durante una sesión de juego libre de 5 minutos y se codificará utilizando el CIB bien validado. El CIB es un sistema de calificación global que analiza los estados afectivos y los estilos interactivos. Usando material grabado en video, el CIB se divide en 33 códigos (18 padres, 8 niños y 7 díadas) calificados en una escala de 1 a 5. En el análisis final se utilizarán constructos significativos basados ​​en la teoría, por ejemplo, la sensibilidad materna (puntuaciones más altas mejor resultado).
Mes 2 posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P003320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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