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Prevención del TEPT relacionado con el parto con la escritura expresiva (CARES)

29 de julio de 2026 actualizado por: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Los efectos de la escritura expresiva después de un parto traumático

El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención psicológica breve administrada a personas en los primeros días posteriores al parto que han experimentado un parto potencialmente estresante. El tratamiento está dirigido a prevenir el trastorno de estrés postraumático posterior al parto y promover el vínculo materno-infantil.

En los días posteriores al parto, se les pedirá a las participantes que escriban sobre su experiencia de parto o un evento neutral durante tres días consecutivos, durante unos 15 minutos cada día. Además, completarán una breve encuesta antes y después de la intervención sobre su experiencia de parto y salud mental. Alrededor de 2 meses después del parto, las participantes participarán en evaluaciones fisiológicas y de salud mental, y en una breve sesión de juego con su bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TEPT relacionado con el parto (CB-PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental materno debilitante que socava el bienestar de las madres y puede interferir con el vínculo con sus bebés durante un momento importante del desarrollo infantil. Una parte significativa de las mujeres que dan a luz, en particular aquellas que han experimentado partos complicados, corren el riesgo de desarrollar CB-PTSD. Las minorías subrepresentadas también tienen un mayor riesgo de CB-PTSD. Se estima que 240,000 mujeres estadounidenses probablemente se vean afectadas por CB-PTSD cada año.

Actualmente, no existe una intervención recomendada para las personas expuestas a un parto traumático en los hospitales de los Estados Unidos. Faltan intervenciones posparto inmediatas entregadas a mujeres en riesgo que sean de bajo costo, baja carga y factibles. Este estudio intentará llenar este vacío en el tratamiento efectivo. La evidencia muestra que la escritura expresiva (EW), o revelar brevemente por escrito principalmente pensamientos y sentimientos sobre un evento altamente estresante, puede tener efectos positivos en la salud mental y física. Por lo tanto, los investigadores evaluarán los efectos terapéuticos de EW sobre partos recientes en mujeres con riesgo de CB-PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dieron a luz recientemente en el Hospital General de Massachusetts (MGH).
  • Mujeres que están en riesgo de desarrollar CB-PTSD según su puntuación de >16 en el Inventario de angustia peritraumática (PDI).

Criterio de exclusión:

  • 50 años
  • Parto prematuro (
  • Síndrome de Down, otro trastorno genético grave en el recién nacido o defecto de nacimiento grave (p. ej., microcefalia, espina bífida).
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por más de 24 horas.
  • Trastorno psicótico o bipolar actual diagnosticable según el DSM-5, o trastorno actual por abuso de sustancias.
  • PTSD actual de otro evento traumático.
  • Suicidio activo (evaluado caso por caso).
  • Presentar abuso de sustancias como se indica en los registros médicos.
  • Morbilidad materna grave (evaluada caso por caso).
  • Anestesia general.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio, los riesgos y los efectos secundarios, o para dar su consentimiento informado para participar debido a razones neurológicas o de otro tipo.
  • Incapacidad para entender el inglés.
  • Inscripción en tratamiento psicológico de salud mental durante el estudio activo (no relacionado con encuentros breves de verificación con profesionales de la salud mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escritura expresiva sobre el parto
El subgrupo de participantes escribirá sobre su parto reciente.
Conductual: Escritura expresiva sobre el parto
Los participantes escribirán repetidamente sobre sus emociones y pensamientos más profundos relacionados con su parto reciente, centrándose en las experiencias más estresantes.
Comparador de placebos: Escritura neutra
El subgrupo de participantes escribirá sobre eventos diarios neutrales.
Conductual: Escritura neutra
Los participantes escribirán repetidamente sobre eventos/tareas diarias neutrales no relacionadas con el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en la lista de verificación de PTSD para puntaje total DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
El PCL-5 es la medida de autoinforme estándar para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT. Enumera los 20 síntomas DSM-5 con respecto a un evento específico (escala: 0-80, puntajes más altos significa un peor resultado). En este estudio, el evento se especifica para el parto personal reciente.
Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Preintervención y mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
El PCL-5 es la medida estándar de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT. Enumera los 20 síntomas del DSM-5 relacionados con un evento específico (escala: 0-80, puntuaciones más altas significan peores resultados). En este estudio, el evento se especifica como el parto personal reciente.
Preintervención y mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
Reactivación fisiológica determinada a partir de las respuestas psicofisiológicas durante la evocación de recuerdos traumáticos mediante guion de parto reciente
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
La puntuación de probabilidad posterior se determinará para cada participante a partir de un compuesto de respuestas psicofisiológicas durante la imaginería guiada por guiones del parto traumático reciente (en comparación con la línea base) que incluye evaluaciones de la respuesta de frecuencia cardíaca en latidos por minuto, la respuesta de conductancia de la piel en microSiemens y las respuestas del electromiograma (EMG) del músculo frontal corrugador en microvoltios. Las respuestas a cada guión de parto se compararán luego con una gran base de datos de sujetos expuestos a traumas mediante un análisis de función discriminante, que producirá una puntuación de probabilidad posterior (PrP) (puntuaciones más altas significan peor resultado). Las puntuaciones PrP de los dos guiones de parto se promediarán y servirán como medida compuesta de reactividad fisiológica en el análisis.
Mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
Escala de TEPT-5 administrada por clínicos para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto (hasta alrededor del mes 3 PP)
El CAPS-5 es la entrevista de referencia para diagnosticar TEPT. Proporciona una medida categórica del diagnóstico y una puntuación de gravedad (escala: 0-80, puntuaciones más altas indican peores resultados).
Mes 2 posparto (hasta alrededor del mes 3 PP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de unión de madre a infantil (MIBS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
El MIBS es una medida de autoinforme corta simplemente diseñada para su uso desde el primer día después del parto, que ofrece descriptores de una palabra de posibles emociones hacia el bebé para identificar dificultades tempranas en la unión (escala: 0-24, puntajes más altos significa un peor resultado). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
Puntuación total de inventario de apego materna (MAI)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
El autoinforme de Mai pregunta sobre los sentimientos maternos hacia y las percepciones del bebé; Se considera una herramienta robusta para medir problemas en la relación madre-bebé (escala: 26-104, puntajes más altos significa un mejor resultado). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
Cambio desde el inicio en la Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
El EPDS es una breve medida de autoinforme de 10 ítems (escala: 0-30, puntajes más altos significa un peor resultado). Recomendó la evaluación de la depresión materna en la atención de obstetricia de rutina en los Estados Unidos.
Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del inventario de crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
El PTGI es una medidas de autoinforme de 21 ítems que se usan en la investigación para evaluar el cambio positivo después de un evento específico (potencialmente traumático) con respecto a las nuevas posibilidades, relacionadas con los demás, la fuerza personal, el cambio espiritual y la apreciación de la vida (escala (escala (escala : 0-125, puntajes más altos significa un mejor resultado). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Pre-intervención y después de la intervención (dentro del 1 día del tratamiento)
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Vinculación Madre-Bebé (MIBS)
Periodo de tiempo: Preintervención y mes 2 posparto (hasta alrededor del mes 3 PP)
El MIBS es una medida breve de autoinforme con un diseño sencillo para usar desde el primer día posparto, que ofrece descriptores de una sola palabra de posibles emociones hacia el bebé para identificar dificultades tempranas en el vínculo (escala: 0-24, puntuaciones más altas significan peores resultados). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Preintervención y mes 2 posparto (hasta alrededor del mes 3 PP)
Puntuación total del Inventario de Apego Materno (MAI)
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
El MAI pregunta sobre los sentimientos maternos hacia el bebé y las percepciones del mismo; se considera una herramienta sólida para medir problemas en la relación madre-bebé (escala: 26-104, puntuaciones más altas significan un mejor resultado). Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Preintervención y mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
La EPDS es una breve medida autoinformada de 10 ítems (escala: 0-30, puntuaciones más altas indican peor resultado). Se recomienda para evaluar la depresión materna en la atención obstétrica de rutina en EE. UU.
Preintervención y mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del inventario de crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Preintervención y mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
El PTGI es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que se utiliza en investigación para evaluar el cambio positivo tras un acontecimiento específico (potencialmente traumático) en cuanto a nuevas posibilidades, relaciones con los demás, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida (escala: 0-125, puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
Esto se evaluará en relación con el parto reciente.
Preintervención y mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
Vinculación conductual madre-hijo determinada por una evaluación observacional cuantitativa de la interacción madre-hijo utilizando el Código de Comportamiento Interactivo (CIB)
Periodo de tiempo: Mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)
El comportamiento de vinculación madre-hijo se observará durante una sesión de juego libre de 5 minutos y se codificará utilizando el CIB, que está bien validado. El CIB es un sistema de calificación global que examina los estados afectivos y los estilos interactivos. Utilizando material grabado en vídeo, el CIB se desglosa en 33 códigos (18 del progenitor, 8 del niño y 7 de la díada) calificados en una escala del 1 al 5. En el análisis final se utilizarán constructos significativos basados en la teoría, por ejemplo, la sensibilidad materna (puntuaciones más altas, mejor resultado).
Mes 2 posparto (hasta aproximadamente el mes 3 PP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P003320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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