Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie PTSD związanemu z porodem za pomocą ekspresyjnego pisania (CARES)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Skutki ekspresyjnego pisania po traumatycznym porodzie

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie krótkiej interwencji psychologicznej u osób w pierwszych dniach po porodzie, które doświadczyły potencjalnie stresującego porodu. Terapia ma na celu zapobieganie zespołowi stresu pourazowego po porodzie oraz wzmacnianie więzi między matką a dzieckiem.

W dniach następujących po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o opisanie swoich doświadczeń związanych z porodem lub neutralnego wydarzenia przez trzy kolejne dni, przez około 15 minut każdego dnia. Dodatkowo wypełnią krótką ankietę przed i po interwencji na temat swoich doświadczeń porodowych i zdrowia psychicznego. Około 2 miesięcy po porodzie uczestniczki wezmą udział w ocenie zdrowia psychicznego i fizjologii oraz w krótkiej sesji zabawy z dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego związany z porodem (CB-PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym matki, które podważa dobre samopoczucie matek i może zakłócać więź z niemowlętami w ważnym okresie rozwoju niemowlęcia. Znaczna część rodzących kobiet, szczególnie tych, które doświadczyły skomplikowanych porodów, jest narażona na ryzyko rozwoju CB-PTSD. Niedostatecznie reprezentowane mniejszości są również bardziej narażone na CB-PTSD. Szacuje się, że każdego roku CB-PTSD może dotknąć około 240 000 amerykańskich kobiet.

Obecnie nie ma zalecanej interwencji dla osób narażonych na traumatyczny poród w szpitalach w Stanach Zjednoczonych. Brakuje natychmiastowych interwencji poporodowych zapewnianych kobietom z grupy ryzyka, które byłyby tanie, nie obciążały i były wykonalne. Niniejsze badanie będzie próbą wypełnienia tej luki w skutecznym leczeniu. Dowody wskazują, że ekspresyjne pisanie (EW) lub krótkie ujawnianie na piśmie głównie myśli i uczuć związanych z wysoce stresującym wydarzeniem może mieć pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne. Dlatego badacze przetestują efekty terapeutyczne EW dotyczące niedawnego porodu u kobiet zagrożonych CB-PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które niedawno rodziły w Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Kobiety, które są zagrożone rozwojem CB-PTSD na podstawie ich punktacji >16 w Inwentarzu Dystresu Okołotraumatycznego (PDI).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 50 lat.
  • Przedterminowa dostawa (
  • Zespół Downa, inne poważne zaburzenie genetyczne u noworodka lub poważna wada wrodzona (np. małogłowie, rozszczep kręgosłupa).
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) na ponad 24 godziny.
  • Obecnie rozpoznawalne zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe DSM-5 lub obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji.
  • Obecny zespół stresu pourazowego spowodowany innym traumatycznym wydarzeniem.
  • Czynne samobójstwo (oceniane w każdym przypadku).
  • Obecne nadużywanie substancji, jak wskazano w dokumentacji medycznej.
  • Ciężka zachorowalność matek (oceniana w każdym przypadku).
  • Ogólne znieczulenie.
  • Niemożność zrozumienia procedur badania, zagrożeń i skutków ubocznych lub wyrażenia w inny sposób świadomej zgody na udział z przyczyn neurologicznych lub innych.
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego.
  • Zapisanie się na terapię psychologiczną w zakresie zdrowia psychicznego podczas aktywnego badania (nie dotyczy krótkich wizyt kontrolnych u specjalistów ds. zdrowia psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspresyjne pisanie o porodzie
Podgrupa uczestników napisze o swoim niedawnym porodzie.
Behawioralne: Ekspresyjne pisanie o porodzie
Uczestniczki będą wielokrotnie pisać o swoich najgłębszych emocjach i przemyśleniach związanych z niedawnym porodem, skupiając się na najbardziej stresujących doświadczeniach.
Komparator placebo: Pisanie neutralne
Podgrupa uczestników napisze o neutralnych codziennych wydarzeniach.
Behawioralne: Pisanie neutralne
Uczestnicy będą wielokrotnie pisać o neutralnych codziennych wydarzeniach/zadaniach niezwiązanych z porodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na liście kontrolnej PTSD dla całkowitego wyniku DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
PCL-5 jest standardową miarą samooceny do oceny nasilenia objawów PTSD. Wymienia 20 objawów 20 DSM-5 dotyczących określonego zdarzenia (skala: 0-80, wyższe wyniki oznacza gorszy wynik). W tym badaniu wydarzenie jest określone w ostatnim osobistym porodzie.
Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 po porodzie)
PCL-5 to standardowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów PTSD.
Zawiera listę 20 objawów z DSM-5 dotyczących określonego zdarzenia (skala: 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie).
W tym badaniu zdarzenie określono jako niedawny poród osobisty.
Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 po porodzie)
Reaktywność fizjologiczna określana na podstawie odpowiedzi psychofizjologicznych podczas odtwarzania traumatycznych wspomnień związanych z niedawnym porodem w oparciu o skrypt
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Wynik prawdopodobieństwa a posteriori zostanie określony dla każdego uczestnika na podstawie zbioru reakcji psychofizjologicznych podczas wyobrażeń napędzanych scenariuszem niedawnego traumatycznego porodu (w porównaniu z linią bazową), które obejmują ocenę reakcji częstości akcji serca w uderzeniach na minutę, reakcji przewodnictwa skórnego w mikroSiemens oraz reakcji elektromiogramu (EMG) mięśnia marszczącego brwi w mikroVoltach. Reakcje na każdy scenariusz porodu zostaną następnie porównane z dużą bazą danych osób narażonych na traumę za pomocą analizy funkcji dyskryminacyjnej, co da wynik prawdopodobieństwa a posteriori (PrP) (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). Wyniki PrP dwóch scenariuszy porodu zostaną uśrednione i posłużą jako zbiorcza miara reaktywności fizjologicznej w analizie.
Miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Skala PTSD-5 DSM-5 (CAPS-5) prowadzona przez klinicystę
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po porodzie (do około 3 miesiąca PP)
CAPS-5 to złoty standard w wywiadzie diagnostycznym PTSD. Dostarcza miarę kategoryczną diagnozy oraz wynik nasilenia (skala: 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty).
Miesiąc 2 po porodzie (do około 3 miesiąca PP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wiązania matki (MIBS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
MIBS jest po prostu zaprojektowanym krótkim miarą samooceny do użytku od pierwszego dnia poporodowego, oferującym jedno słowo deskryptory możliwych emocji wobec dziecka w celu zidentyfikowania wczesnych trudności w wiązaniu (skala: 0-24, wyższe wyniki oznacza gorszy wynik). Zostanie to ocenione w odniesieniu do niedawnego porodu.
Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
Całkowity wynik Inwentaryzacji Przywiązania Matena (MAI)
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 1 dnia leczenia)
MAI Raport samodzielny pyta o uczucia matek i postrzeganie niemowlęcia; Jest uważane za solidne narzędzie do pomiaru problemów w relacji matka-dziecko (skala: 26-104, wyższe wyniki oznacza lepszy wynik). Zostanie to ocenione w odniesieniu do niedawnego porodu.
Po interwencji (w ciągu 1 dnia leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej w Edinburgh poporodowej skali depresji (EPDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
EPD jest krótką 10-elementową miarą samooceny (skala: 0-30, wyższe wyniki oznacza gorszy wynik). Zalecał ocenę depresji matki w rutynowej opiece położniczej w USA.
Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku całkowity
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
PTGI jest 21-elementowym miarami samooceny, które w badaniach w badaniach w celu oceny pozytywnych zmian po konkretnym (potencjalnie traumatycznym) zdarzeniu w odniesieniu do nowych możliwości, związane z innymi, siłą osobistą, zmianą duchową i uznanie życia (skala (skala (skala (skala : 0-125, wyższe wyniki oznacza lepszy wynik). Zostanie to ocenione w odniesieniu do niedawnego porodu.
Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 1 dnia od leczenia)
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Więzi Matka-Dziecko (MIBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
MIBS to prosto zaprojektowany, krótki kwestionariusz samoopisowy do stosowania od pierwszego dnia po porodzie, oferujący jedno-słowne opisy możliwych emocji wobec dziecka w celu identyfikacji wczesnych trudności w tworzeniu więzi (skala: 0-24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). Będzie to oceniane w odniesieniu do ostatniego porodu.
Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Łączny wynik Inwentarza Przywiązania Matczynego (MAI)
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
MAI pyta o uczucia matki wobec dziecka oraz jej postrzeganie niemowlęcia; uważany jest za solidne narzędzie do pomiaru problemów w relacji matka-dziecko (skala: 26-104, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat). To będzie oceniane w odniesieniu do niedawnego porodu.
Miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
EPDS to krótka 10-punktowa skala samoopisowa (skala: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik). Zaleca się ją do oceny depresji poporodowej w rutynowej opiece położniczej w USA.
Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Zmiana wartości wyjściowej w całkowitym wyniku inwentarza wzrostu potraumatycznego (PTG)
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
PTGI to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany w badaniach do oceny pozytywnych zmian po określonym (potencjalnie traumatycznym) wydarzeniu w zakresie nowych możliwości, relacji z innymi, osobistej siły, zmian duchowych i doceniania życia (skala: 0-125, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat). Będzie to oceniane w odniesieniu do niedawnego porodu.
Przed interwencją i miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Behawioralne więzi matka-dziecko określone przez ilościową obserwacyjną ocenę interakcji matka-dziecko z wykorzystaniem systemu kodowania zachowań interakcyjnych (CIB)
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)
Zachowania wiążące matkę z dzieckiem będą obserwowane podczas 5-minutowej sesji swobodnej zabawy i kodowane przy użyciu dobrze zwalidowanego CIB. CIB to globalny system oceny, który analizuje stany afektywne i style interakcji. Korzystając z materiału nagranego wideo, CIB jest podzielony na 33 kody (18 dla rodzica, 8 dla dziecka i 7 dla diady) oceniane w skali 1-5. Znaczące, oparte na teorii konstrukty, na przykład wrażliwość matki (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie.
Miesiąc 2 po porodzie (do około miesiąca 3 PP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P003320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj